藥品生產(chǎn)技術(shù)檔案一體化管理模式探討

王雪嬌 張然

一、藥品生產(chǎn)技術(shù)檔案的一體化

藥品和其它企業(yè)的產(chǎn)品有所不同，藥品的特性決定了藥品的質(zhì)量必須合格，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人的生命安全，因此藥品的質(zhì)量是其特性的根本所在。藥品從研發(fā)流程、注冊(cè)、批量生產(chǎn)一直到上市銷(xiāo)售，都必須具備嚴(yán)格的程序以控制其質(zhì)量。

藥品生產(chǎn)企業(yè)從對(duì)藥品進(jìn)行研發(fā)開(kāi)始，目的就是為了將其標(biāo)準(zhǔn)化、批量化帶入市場(chǎng)，以滿(mǎn)足患者治療需求，同時(shí)收獲一定的經(jīng)濟(jì)效益。而上述從藥品雛形到銷(xiāo)售，都是一個(gè)系統(tǒng)性的、緊密聯(lián)系的過(guò)程，該過(guò)程就是藥品的一體化。因此可知，藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥物檔案的設(shè)計(jì)以及研究檔案的出現(xiàn)，都是以藥品為中心進(jìn)行的工作，研究檔案和藥物檔案最終都是對(duì)藥品的一個(gè)整體性反映，也屬于一體化的完整工作流程。

藥品從研發(fā)階段開(kāi)始，到注冊(cè)、生產(chǎn)，最終進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售，這一過(guò)程是新型藥物誕生的完整過(guò)程。以此而言，與藥品相關(guān)的資料和文件也會(huì)及時(shí)記錄在案，并歸類(lèi)至檔案中，該檔案就成為了相對(duì)完整的、具有新意義的檔案，也就是藥品注冊(cè)檔案。藥品的注冊(cè)檔案是藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)技術(shù)等相關(guān)重要項(xiàng)目的綜合體現(xiàn)，因此其重要性不言而喻，藥品企業(yè)的管理者也應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行高度的重視。

二、探索藥品生產(chǎn)技術(shù)檔案的新管理模式

我國(guó)頒布的《藥品GMP認(rèn)證檢查指南》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》中，對(duì)藥品企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行了硬性要求，即這些部門(mén)建立藥品檔案時(shí)應(yīng)該以其種類(lèi)為依據(jù)，能夠隨時(shí)調(diào)出藥品的質(zhì)量變化和種類(lèi)審批流程，同時(shí)，安排專(zhuān)人對(duì)其進(jìn)行管理。

通過(guò)了解，藥品生產(chǎn)技術(shù)檔案的內(nèi)容有以下幾點(diǎn)：第一，對(duì)藥品進(jìn)行介紹，例如藥品名稱(chēng)、規(guī)格、配方、生產(chǎn)工藝和流程等方面；第二，申請(qǐng)和審批藥品的相關(guān)文件，如注冊(cè)藥品的證書(shū)、藥物使用標(biāo)準(zhǔn)、藥物的不良反應(yīng)和禁忌等相關(guān)內(nèi)容；第三，生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及藥品主要原料和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

上述質(zhì)量檔案是對(duì)多種藥品檔案的歸納。我國(guó)目前藥品生產(chǎn)企業(yè)有如下問(wèn)題：藥品的科研、注冊(cè)、質(zhì)量等方面的檔案管理沒(méi)有明確的責(zé)任分工，且沒(méi)有明確的管理標(biāo)準(zhǔn)和名稱(chēng)統(tǒng)計(jì)，檔案之間互相重疊，對(duì)企業(yè)的檔案管理帶來(lái)了嚴(yán)重的負(fù)面影響，最后導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)陷入了管理雜亂、無(wú)序的泥潭中。藥品生產(chǎn)企業(yè)不同一般企業(yè)，比較特殊，如果希望促進(jìn)其檔案管理進(jìn)一步完善，那么就必須將相關(guān)規(guī)定修訂得更加切實(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于檔案的一體化分類(lèi)管理應(yīng)該更加熟練，將藥品的注冊(cè)、科研、質(zhì)量檔案進(jìn)行有機(jī)綜合，最終形成獨(dú)立運(yùn)營(yíng)的檔案類(lèi)別，通過(guò)不斷完善和科學(xué)化的手段對(duì)檔案進(jìn)行管理，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)效益的穩(wěn)步提升。

更重要的一點(diǎn)，是令藥品具有源頭的可追溯性。這也是GMP的基本要求。

三、建立完善的檔案一體化管理模式

我國(guó)一直實(shí)行的是GMP藥品認(rèn)證管理制度，而該制度的不斷實(shí)施，對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了創(chuàng)新和變革。相關(guān)企業(yè)在發(fā)展潮流中，遵循藥品檔案統(tǒng)一管理的原則，及時(shí)建立檔案管理部門(mén)，對(duì)所有藥品檔案進(jìn)行一體化管理。該一體化檔案的內(nèi)容應(yīng)該有以下幾類(lèi)：藥品注冊(cè)時(shí)所登記的信息、在批量生產(chǎn)時(shí)的所有記錄、GMP檢查和系統(tǒng)數(shù)據(jù)、藥品不良反應(yīng)測(cè)試結(jié)論、藥效穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)果、藥品質(zhì)量文件等相關(guān)資料。

上述技術(shù)檔案基本包括了藥品生產(chǎn)的整體程序，使用價(jià)值很高，能夠?qū)⑵渖仙秊闄n案一體化的標(biāo)準(zhǔn)管理程序。通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)檔案的一體化管理，能夠有效提高企業(yè)的管理效率和發(fā)展速度，提升企業(yè)在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力。

（作者單位：石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)〈石家莊〉有限公司 河北人民廣播電臺(tái)）