施明珍 白文莉 牟 娟

（云南省玉溪市食品藥品檢驗所，云南 玉溪 653100）

2007年至2011年某藥品監(jiān)督抽驗質(zhì)量的分析

施明珍 白文莉 牟 娟

（云南省玉溪市食品藥品檢驗所，云南 玉溪 653100）

目的 為藥品監(jiān)督管理提供科學依據(jù)，提升藥品監(jiān)管水平。方法 對 2007 年至 2011 年間 3773 批次藥品的抽驗情況及其質(zhì)量情況進行統(tǒng)計分析。結(jié)果 5 年來，中藥材及其飲片質(zhì)量問題較為嚴重，化學制劑質(zhì)量逐年提高。結(jié)論 必須加強對中藥市場的科學監(jiān)管。

藥品監(jiān)督；質(zhì)量分析

2007年至2011年玉溪市八縣一區(qū)共監(jiān)督抽驗[1]藥品3773批次，現(xiàn)就藥品質(zhì)量情況進行匯總、分析，并針對存在問題提出相應的建議，為今后的藥品監(jiān)督管理提供科學依據(jù)。

1 2007年至2011年藥品監(jiān)督抽驗情況概述

1.1 五年間轄區(qū)內(nèi)共完成3773批藥品監(jiān)督檢驗任務，不合格藥品1079批次，不合格率為28.60%。每年的檢驗批次統(tǒng)計見表1。

1.2 抽驗樣品，按藥品性質(zhì)分為中藥材及其飲片、中成藥、化學制劑和抗生素制劑。按藥品性質(zhì)分類的統(tǒng)計情況見表2。

表1 2007年～2011年藥品抽驗情況統(tǒng)計

表2 按藥品性質(zhì)分類的監(jiān)督檢驗情況

表3 按被監(jiān)督單位性質(zhì)分類的監(jiān)督檢驗情況

1.3 抽驗樣品，按被監(jiān)督單位性質(zhì)分為來自生產(chǎn)單位的樣品、來自經(jīng)營單位的樣品和來自使用單位的樣品。按被監(jiān)督單位性質(zhì)分類的統(tǒng)計情況見表3。

2 藥品質(zhì)量分析

2.1 總體檢驗情況質(zhì)量分析

從表1看，5年間監(jiān)督檢驗的不合格率最高為2008年的37.09%，最低為2011年的22.00%，不合格率沒有成規(guī)律性的遞增或遞減，但不合格率較高，藥品市場有待進一步規(guī)范。

2.2 按藥品性質(zhì)進行質(zhì)量分析

從表2看，5年間：中藥材及其飲片的不合格率都是居高不下，除2007年的不合格率為35.87%，其余4年的不合格率都在60%以上。中成藥的不合格率最高為2008年的8.00%，最低為2010年的4.63%，不合格率沒有成規(guī)律性的遞增或遞減?；瘜W制劑的不合格率呈下降趨勢，不合格率由2007年的28.41%遞減為2011年的5.80%。抗生素制劑的合格率，除2007年為13.04%，其余4年不合格率均為0。

2.3 按被監(jiān)督單位性質(zhì)進行質(zhì)量分析

從表3看，5年間：生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位、使用單位三者中，使用單位的不合格率最高、經(jīng)營單位其次，生產(chǎn)單位的不合格率最低。

3 不合格藥品的情況及產(chǎn)生原因

3.1 2007年～2011年5年間，藥品抽驗不合格率都在20%以上。能保持較高的抽驗不合格率，主要與以下因素有關：①結(jié)合實際，制定可行的抽驗計劃。結(jié)合市場情況，制定專項抽驗與監(jiān)督抽驗。2008年不合格率高達37.09%，主要原因是當年確定了可見異物和釋放度兩個專項抽驗?？梢姰愇锱脤ｍ棾轵?，批不合格，不合格率高達。釋放度批得專項抽驗，批不合格，不合格率高達。②藥監(jiān)與藥檢協(xié)調(diào)統(tǒng)一共同完成抽驗。藥監(jiān)局的同志通過網(wǎng)上信息和質(zhì)量公告，及時了解藥品質(zhì)量動態(tài)，制定專項抽驗計劃。藥檢所的同志利用專業(yè)知識及檢驗經(jīng)驗，做好現(xiàn)場初篩，減少抽樣的盲目性，提高抽樣靶向性。

在我市藥品市場需要主要原因，在我市始終重視抽驗的針對性和靶向性。確立了目前，經(jīng)營和使用不合格藥品的涉藥單位多為地理位置較偏僻，信息不暢通、軟硬件設施不到位的基層藥品經(jīng)營和使用單位一直都是監(jiān)督的重點。

3.2 中藥材及其飲片不合格率居高不下，5年間有4年不合格率都在60%以上。中藥材及其飲片不合格項目為：性狀、鑒別、浸出物、雜質(zhì)、總灰分、酸不溶性灰分和含量。性狀不符合規(guī)定的問題尤為突出，5年間中藥材不合格項目統(tǒng)計，性狀不合格占其不合格項目數(shù)的51%。統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，中藥材及其飲片的質(zhì)量問題不容忽視，中藥材市場普遍存在如下問題：①從業(yè)人員業(yè)務水平低，在經(jīng)營使用過程中，對假劣及易混淆品種基本無識別能力。②責任心不強，不注重藥材的保管養(yǎng)護，加之倉儲條件差，部分藥材存在霉變。

3.3 化學制劑和抗生素制劑，不合格率逐年下降。2007年至2009年，化學藥品的不合格率分別為28.41%、32.20%和23.55%，保持較高的不合格率，而2010年和2011年的不合格率僅分別為5.80、2.91。5年間抗生素制劑僅在2007年不合格率為13.04%，其余4年的不合格率都為0。2007年至2009年化學制劑不合格率較高，主要不合格項目為可見異物、溶出度（釋放度）。2007年抗生素制劑的不合格項目為可見異物。2007年我市開展了可見異物和溶出度（釋放度）專項抽驗，2007年后“可見異物”不合格情況在我市逐漸消失，所以其后沒有再開展可見異物專項抽驗。而溶出度（釋放度）的情況一直不容樂觀，持續(xù)3年開展專項抽驗，2009年后不合格情況基本消失。GSP、GMP以及科學監(jiān)管理念的實施對化學制劑和抗生素制劑整體質(zhì)量的提高起了積極作用。

3.4 生產(chǎn)企業(yè)的不合格率較低，得益于GMP認證實施后，生產(chǎn)企業(yè)加大投入，軟硬件條件及人員素質(zhì)都得到了極大提高，內(nèi)部管理也得到了加強，從而保證了藥品質(zhì)量。經(jīng)營和使用單位的不合格率較高，主要是個體藥店及基層醫(yī)療機構(gòu)在倉儲設施、儲存養(yǎng)護、人員素質(zhì)和內(nèi)部管理等方面軟硬件條件較差，從而造成經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中藥品質(zhì)量問題較多。

4 建 議

4.1 持續(xù)有效的堅持GMP定期核查，加強生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部管理機制，確保生產(chǎn)出合格的藥品。

4.2 對經(jīng)營批量大，如基藥、常用中藥材以及網(wǎng)上信息質(zhì)量公布的假劣及易混的品種加強檢查抽檢。

4.3 加強中藥材批發(fā)市場，經(jīng)營部門的監(jiān)管。

4.4 加強藥品從業(yè)人員的培訓，增加責任心。改善倉儲條件，防止藥材儲存過程中蟲蛀、霉變過期失效。

[1]國家藥品監(jiān)督管理局.國食藥監(jiān)市[2006]379號[S].關于印發(fā)藥品抽查檢驗管理規(guī)定的通知.

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：1671-8194（2013）03-0351-02