注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀與氯化鈉注射液配伍的穩(wěn)定性

李艷紅

（冷水江市人民醫(yī)院，湖南 冷水江 417500）

注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀與氯化鈉注射液配伍的穩(wěn)定性

李艷紅

（冷水江市人民醫(yī)院，湖南 冷水江 417500）

目的 對注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀與氯化鈉注射液配伍穩(wěn)定性進行分析探討，為今后的合理用藥提供參考依據(jù)。方法 選取一批注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀和氯化鈉注射液進行配伍，并在配伍后的3h內分別在不同溫度下對藥液的外觀、pH值進行觀察，同時采取高效液相色譜法對阿莫西林鈉與克拉維酸鉀含量進行測定，判斷配伍液的穩(wěn)定性。結果 研究中發(fā)現(xiàn)阿莫西林鈉克拉維酸鉀與氯化鈉注射液配伍穩(wěn)定性受到溫度、日光等因素的影響。結論 配伍液穩(wěn)定性不佳，應避免陽光直射或者是在高溫條件下不易久置。

阿莫西林鈉克拉維酸鉀；氯化鈉注射液；配伍穩(wěn)定性；合理用藥

注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀為廣譜青霉素阿莫西林鈉與克拉維酸鉀的復合制劑，該藥物具有抗菌譜廣，作用強等特點，在臨床上的應用十分廣泛，對敏感菌引起的感染具有良好的臨床療效。在臨床應用過程中一般注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀不與其他注射液進行配伍[1]。曾有研究顯示該藥液同氯化鈉注射液配伍后在靜滴過程中會發(fā)生液體顏色變深、出現(xiàn)棕黃色沉積物等不良現(xiàn)象[2]。本次研究中出于對注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀與氯化鈉注射液配伍穩(wěn)定性進行分析探討的目的，采取高效液相色譜法對上述配伍溶液的穩(wěn)定性進行了考察，現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器

本次實驗中所用儀器為6A高效液相色譜系統(tǒng)，包括有：紫外檢測器和450 色譜工作站、電熱恒溫水浴鍋、pHS-3C型精密pH 計、C18不銹鋼分析柱（150mm×5mm）以及前置保護性預柱。

1.2 試劑

氯化鈉注射液（100mL∶0.9g），注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀，阿莫西林對照品（含量: 86.2%）?？死S酸鉀對照品（含量：91.3%）。

1.3 數(shù)據(jù)處理

研究中相關數(shù)據(jù)資料采用SPSS18.0統(tǒng)計學軟件處理，藥物含量測定結果均采取均數(shù)加減標準差（）進行表示，分別展開t檢驗和χ2檢驗，在P＜0.05時，視為差異具有顯著統(tǒng)計學意義。

2 方法與結果

2.1 色譜條件

流動相：0.05mol/L 磷酸緩沖液（pH=（4.4±0.1））-甲醇（95∶5）,用前經過脫氣；流速為：1.0mL/min；檢測波長為：220nm；靈敏度為：0.02AUFS[3]。

2.2 配伍液的制備

在5℃、25℃、37℃條件下取氯化鈉注射液放置2h，依照臨床用藥濃度配制配伍溶液，阿莫西林鈉克拉維酸鉀濃度分別為2.4g/100mL和1.2g/100mL，在相應的溫度下放置，在0、30min和1.0、2.0、3.0h時進行外觀觀察、pH值以及含量測定[4]。

2.3 外觀及pH值觀察

注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀與氯化鈉的配伍溶液為黃色澄明液體，然隨著放置時間的不斷延長，藥液的顏色不斷加深，在24h后藥液顏色變至深橙紅色，其中在37℃條件下濃度為2.4g/100mL的溶液變色速度較1.2g/100mL的溶液快；在25℃條件下時，1.2g/100mL濃度的配伍液顏色變化相對較慢，然pH值發(fā)生明顯升高；在5℃條件下放置時，2.4g/100mL濃度的配伍液會存在少量的沉淀，無氣泡產生。

2.3 含量變化

在5℃、25℃以及37℃條件下對不同濃度配伍液在不同時間時阿莫西林鈉（甲）與克拉維酸鉀（乙）含量進行測定，并對比分析測定結果。最后發(fā)現(xiàn)隨著放置時間的延長，溫度的升高阿莫西林鈉與克拉維酸鉀含量逐漸降低（P＜0.05），且濃度為2.4g/100mL的溶液降低速度快（P＜0.05）。詳見表1。

3 討 論

通過上述實驗研究我們發(fā)現(xiàn)，阿莫西林鈉克拉維酸鉀與氯化鈉注射液配伍后隨著放置時間的增加，顏色會逐漸變深，pH值會逐漸升高，且隨著溫度與濃度的增加變化速度不斷加快；經高效液相色譜法測定發(fā)現(xiàn)，隨著放置時間的增加，配伍液中阿莫西林鈉與克拉維酸鉀的含量逐漸降低，且克拉維酸鉀降低速度較快，隨著溫度的增加，含量降低速度逐漸增加，且2.4g/100mL濃度的配伍液在3h時含量較1.2g/100mL濃度的配伍液低。由此可知，溫度、放置時間以及配伍液濃度會對配伍液的穩(wěn)定性產生顯著影響[5]，因此在今后的臨床用藥過程中應對其給予關注，應盡量保證在25℃條件下以1.2g/100mL濃度對患者進行滴注，并應對滴速進行控制，保證在20～30min內滴完，避免配伍液穩(wěn)定性被破壞，而影響治療效果或發(fā)生不良反應[6]。

表1 不同濃度配伍溶液在不同溫度和不同時間條件下含量測定結果統(tǒng)計

[1] 安富榮,熊全美,陳慶華,等.克拉維酸鉀阿莫西林干混懸劑穩(wěn)定性影響因素的考察[J].中國藥學雜志,2010,35(2):105.

[2] 方忠宏,宋新余,周湘蘭.藥液酸堿度對阿莫西林-克拉維酸與其它藥物配伍產生沉淀的影響[J].中國新藥與臨床雜志,2012, 21(6):374.

[3] 趙海英,邢增瑤.HPLC法測定阿莫西林克拉維酸鉀片中2組分的標示量的百分含量[J].黑龍江科技信息,2009,12(5):277-278.

[4] 張勇,王軍民,王喜鵲.注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀溶液穩(wěn)定性分析[J].海南醫(yī)學,2010,14(9):765-767.

[5] 江建兵.阿莫西林-克拉維酸鉀配伍藥液變色原因的研究與預防措施[J].中國現(xiàn)代醫(yī)生,2008,14(22):276-277.

[6] 張靖賢,林自中,黃鮮嬌.注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀與氯化鈉注射液配伍穩(wěn)定性考察[J].中國藥房,2008,12(12):334-335.

Injected with Sodium Amoxicillin Clavulanic Acid Potassium and Sodium Chloride Injection Compatibility Stability

LI Yan-hong

(Lengshuijiang People's Hospital, Lengshuijiang 417500, China)

Objective To injection with sodium amoxicillin clavulanic acid potassium and sodium chloride injection compatibility stability was analyzed to explore, to provide a reference basis for the rational use of drugs in the future. Methods Select A batch of injection with sodium amoxicillin clavulanic acid potassium and sodium chloride injection for compatibility, and 3 hours after compatibility respectively under different temperature to observation of the appearance of the liquid, pH value, at the same time the method of high performance liquid chromatography (HPLC) amoxicillin clavulanic acid and sodium potassium content determination, determine the stability of compatibility of liquid. Results In the study found that sodium amoxicillin clavulanic acid potassium and sodium chloride injection compatibility stability is affected by the factors such as temperature and sunlight. Conclusion Poor compatibility stability of liquid, should avoid direct sunlight or at high temperatures is not easy to for a long time.

Sodium amoxicillin clavulanic acid potassium; Sodium chloride injection; Compatibility stability; Rational drug use

R969.3

B

1671-8194（2013）22-0012-02