文/山東省濰坊市益都中心醫(yī)院 張慶玲

目前，各醫(yī)院把貫徹ISO9001質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱貫標(biāo)）作為提高醫(yī)院管理水平和醫(yī)護質(zhì)量的一種手段應(yīng)用于日常工作中，已取得良好效果。檔案管理為貫標(biāo)提供了規(guī)范的技術(shù)保證，貫標(biāo)也為檔案管理注入了新的活力。我院已于2005年通過中國方圓公司山東分公司ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，規(guī)范的檔案管理為通過監(jiān)督審核提供了有利的保證，也為每年的復(fù)核打下了堅實的基礎(chǔ)。

一、檔案管理與ISO9001質(zhì)量體系內(nèi)容相互關(guān)聯(lián)

1.醫(yī)院檔案是醫(yī)院各項工作的原始記錄，它能客觀、真實地反映和記錄醫(yī)院改革和發(fā)展的歷史進程，并為其它工作的開展提供可資借鑒和利用的信息。醫(yī)院的檔案來源于醫(yī)療、護理、科研、人事、聲像、基建、設(shè)備、財務(wù)、病歷等一系列和質(zhì)量管理有關(guān)的活動，并以書面文件、圖紙、磁盤、電子媒體等形式保存下來，因此ISO9001質(zhì)量管理體系形成的文件都是檔案管理的內(nèi)容。

2.從ISO9001質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的概念分析，質(zhì)量體系貫穿了產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、試驗檢測、售后服務(wù)等產(chǎn)品質(zhì)量形成的全部過程，在貫標(biāo)的過程中必然產(chǎn)生大量檔案。同時ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持文件化的質(zhì)量體系，保持文件的適用性。具體講，就是質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)性文件共三個層次的文件，這些文件必然是檔案歸檔保存的重點內(nèi)容。

3.為保證ISO9001質(zhì)量管理體系的貫徹實施，醫(yī)院將質(zhì)量手冊、程序文件及作業(yè)文件作為受控文件，下發(fā)到各科室，并做到在使用過程中及時對出現(xiàn)問題的分析、研究，采取糾正預(yù)防措施予以修訂、補充、完善，保證文件記錄的有效性和可控制性，保證了質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效進行。

4.檔案管理和貫標(biāo)既有交叉，又有銜接；既相互制約，又相輔相成。理解和處理好兩者的關(guān)系，既有利于檔案管理的加強，又有力地推動質(zhì)量體系認(rèn)證工作的順利開展。貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)就要求加強文件和資料的控制，統(tǒng)一文件生成、審批程序，統(tǒng)一文件的格式，做好文件材料的分類和標(biāo)識，既保證文件材料的統(tǒng)一性和準(zhǔn)確性，同時也保證檔案的完整性、統(tǒng)一性和有效性。

二、檔案管理與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相通

1.檔案管理和貫標(biāo)都把文件和資料作為管理和控制不可缺少的組成部分。檔案管理的主體是文件和資料，而ISO9001質(zhì)量管理體系中，文件資料和質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理活動的載體，也是外部認(rèn)證機構(gòu)審核貫標(biāo)醫(yī)院是否符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的主要依據(jù)之一。

2.檔案管理和貫標(biāo)都需要形成比較規(guī)范和相應(yīng)的管理制度及工作方法。檔案管理方面，有專門的管理規(guī)范和收集、分類、保管、鑒定、統(tǒng)計的工作細(xì)則。ISO9001質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也明確規(guī)定，應(yīng)建立并保持記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、貯存、保管和處理過程中形成文件的程序等。

3.檔案管理的主要任務(wù)就是將醫(yī)院日常工作中形成的各類材料歸檔、統(tǒng)一保管。貫標(biāo)過程中形成的文件、資料、記錄、不合格報告單等是醫(yī)院工作的一部分，應(yīng)當(dāng)成為醫(yī)院檔案收集的內(nèi)容之一，有查考和利用價值的貫標(biāo)文件、資料、記錄應(yīng)作歸檔處理。

4.檔案管理有一個不斷向標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的問題；ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有一個重要的原則，就是要持續(xù)改進，檔案管理工作可以通過貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)不斷提高管理和服務(wù)水平。

三、檔案管理納入ISO9001質(zhì)量管理體系，是醫(yī)院貫標(biāo)的有效途徑

1.醫(yī)院檔案管理工作納入ISO9001質(zhì)量管理體系，檔案管理就成為體系的一部分。體系標(biāo)準(zhǔn)中的文件資料控制要素、質(zhì)量記錄控制要素就可成為檔案室的相關(guān)要素，文件資料和質(zhì)量記錄控制是貫標(biāo)工作的一個重點。檔案室納入管理體系，檔案人員參與貫標(biāo)工作，可以充分發(fā)揮檔案人員的業(yè)務(wù)專長，可以規(guī)范地做好文件資料和質(zhì)量記錄控制管理工作。

2.醫(yī)院要結(jié)合貫標(biāo)，對本單位檔案管理的工作流程、管理職責(zé)和責(zé)任考核進行不斷改進。ISO9001質(zhì)量體系文件制定過程中，可以將原有的醫(yī)院內(nèi)部檔案管理的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定，作為質(zhì)量體系文件資料控制要素的作業(yè)指導(dǎo)書，隨著管理體系改進而不斷完善。

3.醫(yī)院檔案管理工作納入ISO9001質(zhì)量管理體系，文件資料和質(zhì)量記錄的控制可由形成文件主管部門和檔案部門共同負(fù)責(zé)。檔案管理人員負(fù)責(zé)檔案管理技術(shù)工作，各部門的文件管理人員參與文件資料控制及檔案控制管理網(wǎng)絡(luò)。通過檔案人員與其它部門資料管理人員的相互溝通、協(xié)調(diào)，既可以完成貫標(biāo)要求的文件資料控制，同時也可以提高醫(yī)院職工的檔案意識，為做好檔案工作打下堅實的群眾基礎(chǔ)。

四、醫(yī)院貫標(biāo)為傳統(tǒng)的檔案管理注入新的活力

1.醫(yī)院實施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，使文書處理由“事后檢查”轉(zhuǎn)向“過程控制”。“過程控制”是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的一項基本原則，它要求所有工作都要通過程序來完成。因此，質(zhì)量管理的對象就是過程管理。醫(yī)院檔案管理本身也是各項活動和事物發(fā)展“過程”的產(chǎn)物。因此，改變過去那種事后檢查的做法，把功夫用在平時，加強過程控制，這樣集中時間干的工作就可在平時“過程”中完成，對檔案的收集管理工作起到積極的推動作用。

2.醫(yī)院貫標(biāo)使檔案管理由“人治”轉(zhuǎn)向“法治”。以前在檔案管理方面存在著一種“說起來重要、做起來次要、忙起來不要”的不正?，F(xiàn)象。通過制定《醫(yī)院檔案控制程序》、《文件控制程序》等規(guī)定，從文件資料的形成到收集、整理、歸檔、保管、銷毀的全過程進行嚴(yán)密設(shè)計、全方面控制，使責(zé)任明確，獎懲分明，做到有法可依、有章可循，使檔案管理工作落到實處。

3.醫(yī)院實施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，使日常工作評價由“定期檢查”轉(zhuǎn)向“隨時考核”。醫(yī)院注重平時的監(jiān)督檢查，將科室的檔案管理工作納入考核范圍并與超勞務(wù)提成掛鉤，使各科室養(yǎng)成及時收集、整理資料的良好習(xí)慣。

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