劉宜萍 熊麗君

宜春市第二人民醫(yī)院 江西宜春 336000

中藥飲片是中醫(yī)藥理論的具體體現(xiàn)，有著源遠(yuǎn)流長(zhǎng)的應(yīng)用歷史，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到其臨床療效的好壞和患者生命的安全。中藥飲片質(zhì)量涉及一系列環(huán)節(jié):藥材品種、生長(zhǎng)環(huán)境、采收、加工炮制、貯藏保管等，每個(gè)環(huán)節(jié)必須認(rèn)真規(guī)范操作，方能保證藥物質(zhì)量，提高藥物臨床效果［1］。本文就目前中藥及其制劑的質(zhì)量控制現(xiàn)狀以及質(zhì)量控制方法的研究進(jìn)行綜述。

質(zhì)量狀況現(xiàn)狀:我國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量涉及的一系列環(huán)節(jié)，如土壤，收集，加工，儲(chǔ)存，制備工藝，每一個(gè)環(huán)節(jié)都不能孤立存在的。目前，我國(guó)已經(jīng)建立了一個(gè) GLP，GMP，GCP，GSP，GAP等標(biāo)準(zhǔn)，遠(yuǎn)不能覆蓋傳統(tǒng)的我國(guó)醫(yī)藥系列的每一部分。為了改善傳統(tǒng)的我國(guó)醫(yī)學(xué)，我國(guó)醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化的質(zhì)量，我國(guó)中藥在國(guó)際天然藥物市場(chǎng)份額應(yīng)該占據(jù)的位置，還需要付出艱苦的努力。雖然我國(guó)傳統(tǒng)中藥處方是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，根據(jù)君，臣，佐，使組成的組方原則，每種藥物在治療疾病的過(guò)程中都扮演著不同的角色。因此，該組合物使用的許多藥物，傳統(tǒng)的我國(guó)醫(yī)學(xué)成分極為復(fù)雜，難以盲目的用藥物的化學(xué)組合物來(lái)說(shuō)明其療效的作用，同樣，它是很難使用一個(gè)或幾個(gè)活性成分內(nèi)容以控制的我國(guó)藥品質(zhì)量。目前專有的質(zhì)量控制方法是欠發(fā)達(dá)的，不符合我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的整體思路。

質(zhì)量控制方法:必須著眼于建立中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制。復(fù)方中藥的整體效果的特點(diǎn)決定了我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥不同于西醫(yī)。我國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量控制方法必須能夠控制發(fā)病的所有成分(有機(jī)成分和無(wú)機(jī)成分，成分復(fù)雜)，需要注重傳統(tǒng)的我國(guó)醫(yī)藥及重金屬殘留的毒性作用，只有這樣，才能建立一個(gè)質(zhì)量控制方法，才能真正發(fā)揮我國(guó)傳統(tǒng)中藥的質(zhì)量控制。確保安全和有效的藥物藥。

化學(xué)分析:包括重量和體積的方法。這是經(jīng)典的分析，該方法的精度高，但儀器如光譜法分析的方法是敏感的，具體而言，在測(cè)量之前，應(yīng)用程序組件的含量高，并且，以構(gòu)成簡(jiǎn)單的制劑之前，需要確定提取和純化過(guò)程消除干擾。

光譜儀和指紋:①紫外分光光度法:靈敏，簡(jiǎn)便的方法。由于我國(guó)醫(yī)藥復(fù)雜，往往是不同的紫外吸收光譜相互重疊，干擾，必須通過(guò)測(cè)量前提取和純化步驟來(lái)消除干擾。陰性對(duì)照也應(yīng)采取相同的條件下測(cè)量的，不應(yīng)該有吸收。此外，我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的比色分析也有應(yīng)用，一般用于確定總類(lèi)成分，如黃酮類(lèi)，人參皂苷，如測(cè)定總生物堿。紫外線UV為基礎(chǔ)的衍生光譜指紋。沒(méi)有什么可以糾正的吸收和消除干擾更密切的關(guān)系，是不容易區(qū)分普通藥材紫外光譜。UV法溶劑四線組集成的UV光譜法鑒別藥材鑒定和播放所需的藥物達(dá)到有效的質(zhì)量控制的目的。②紅外光譜:近年來(lái)，隨著傳統(tǒng)的我國(guó)醫(yī)藥研究，如紅外光譜，初步建立了草藥，礦物藥鑒定紅外光譜法測(cè)試了大量的紅外指紋鑒定。③核磁共振光譜:NMR譜的吸收峰的位置，強(qiáng)度和精細(xì)結(jié)構(gòu)的分子結(jié)構(gòu)的研究。核磁共振指紋識(shí)別是基于兩個(gè)假設(shè)植物藥和基于四個(gè)特點(diǎn)。這是不團(tuán)結(jié)的，全面的，定量的，可讀性，并且有高度重復(fù)性和特色優(yōu)勢(shì)，非常適合我國(guó)醫(yī)藥研究鑒定和化學(xué)分類(lèi)。祝亞非運(yùn)用核磁共振法解決了毛冬青甲素氫譜在高場(chǎng)部分重疊較嚴(yán)重的問(wèn)題，解析毛冬青甲素所有碳?xì)湫盘?hào)，確定了其化學(xué)結(jié)構(gòu)。秦海林等人從事核磁共振氫譜指紋圖譜對(duì)中藥鑒定的研究已有十幾年，研究工作有了很大進(jìn)展。

中藥儲(chǔ)存保管:中藥品質(zhì)的好壞，除與以上因素有密切關(guān)系外，貯藏保管對(duì)其品質(zhì)亦有直接的影響。如果貯藏保管不當(dāng)(如貯藏時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、光照過(guò)強(qiáng)、溫濕度過(guò)高、蟲(chóng)卵污染等)，藥材就會(huì)產(chǎn)生不同的變質(zhì)現(xiàn)象，降低質(zhì)量和療效。常發(fā)生的變質(zhì)現(xiàn)象有:霉變、蟲(chóng)蛀、變色、泛油、酸敗、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化等。如受蟲(chóng)卵污染的藥材，在貯藏保管條件為16℃ －35℃、相對(duì)濕度在60%以上、藥材中含水量在11%以上時(shí)最易生蟲(chóng)，被蟲(chóng)蛀后，有的形成空洞，有的被毀成粉，給藥材外觀和質(zhì)量造成極大的影響;含芳香成分的薄荷、花椒、藿香等久藏或光照太過(guò)則成分散失，變得無(wú)味;棉馬貫眾不宜久藏，否則有效成分易分解而降低療效;樟腦、冰片應(yīng)密封以防有效成分揮發(fā)，從而降低質(zhì)量等等。這些均說(shuō)明貯藏保管對(duì)保證藥材質(zhì)量的重要性［2］。

中藥的療效既不是任何單一活性成分的作用，也不是多種成分活性的簡(jiǎn)單相加，復(fù)方制劑尤其如此。所以，宏觀地綜合分析將成為中藥質(zhì)量控制發(fā)展的必然趨勢(shì)。加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制方法的研究，其趨勢(shì)是采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與中藥質(zhì)量控制相結(jié)合，采用全成分包括有機(jī)、無(wú)機(jī)微量元素及其絡(luò)合物成分，指紋譜線組數(shù)據(jù)與效標(biāo)成分含量數(shù)據(jù)相結(jié)合，創(chuàng)立能反映出中醫(yī)用中藥特色規(guī)律的分子水平的、有效檢側(cè)、評(píng)價(jià)、控制中藥質(zhì)量的統(tǒng)一方法系統(tǒng)。

1 羅集鵬.中藥制劑質(zhì)量控制方法的現(xiàn)狀與展望.中藥材，1999，22(5):258－260.

2 王玉華，袁久榮.中藥質(zhì)量與質(zhì)量控制方法概述.中成藥，2003，25(3):234－236.