李非 梁文 楊牧

1 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)中心 （ 沈陽(yáng) 110003）

2 沈陽(yáng)藥科大學(xué) （ 沈陽(yáng) 110016）

天然膠乳橡膠避孕套(俗稱安全套，以下簡(jiǎn)稱避孕套)是目前世界上應(yīng)用最廣泛的避孕器具之一。由于避孕套不僅具有避孕作用，同時(shí)可以有效預(yù)防性病、艾滋病的傳播，因此，作為與人民群眾的身體健康密切相關(guān)的產(chǎn)品，避孕套產(chǎn)品的質(zhì)量狀況受到越來(lái)越多的重視。

目前我國(guó)避孕套生產(chǎn)、銷售居全球第一，國(guó)內(nèi)具有裸套生產(chǎn)能力的企業(yè)已有40余家，生產(chǎn)線100余條，設(shè)計(jì)年生產(chǎn)能力約100億只，2010年實(shí)際生產(chǎn)60多億只。與此同時(shí)存在著避孕套產(chǎn)品質(zhì)量較低、市場(chǎng)秩序混亂、假冒產(chǎn)品不斷侵蝕市場(chǎng)等問(wèn)題，因此，如何進(jìn)行有效監(jiān)管，已成為一個(gè)擺在監(jiān)管部門面前的課題。

本文是在國(guó)家局組織召開(kāi)橡膠避孕套質(zhì)量監(jiān)管座談會(huì)的背景下，通過(guò)比較研究我國(guó)與世界衛(wèi)生組織、FDA對(duì)避孕套產(chǎn)品技術(shù)要求、以及文獻(xiàn)研究我國(guó)避孕套產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題，針對(duì)避孕套產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)提出了初步的風(fēng)險(xiǎn)管理建議。

1.產(chǎn)品概述

天然膠乳橡膠避孕套（以下簡(jiǎn)稱避孕套）是以非藥物形式阻止受孕，同時(shí)也具有防止淋病、艾滋病 (HIV) 等性病傳播的作用，被世界衛(wèi)生組織推薦用于預(yù)防性傳播疾病。

按照FDA的定義，避孕套是由天然膠乳橡膠制成的套，用緊貼體表的膠膜完全覆蓋男性生殖器，用于避孕、降低性疾病傳播的風(fēng)險(xiǎn)。

2.國(guó)內(nèi)外避孕套產(chǎn)品的技術(shù)要求比較研究

2.1 我國(guó)避孕套產(chǎn)品技術(shù)要求

我國(guó)對(duì)避孕套產(chǎn)品的監(jiān)管主要執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套 技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》[1]。該標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化ISO 4074:2002_Cor2_2008 Natural latex rubber condoms–Requirements and test methods[2]，主要技術(shù)要求如表1。

表1. GB7544-2009對(duì)避孕套產(chǎn)品的技術(shù)要求

表 2. WHO對(duì)避孕套產(chǎn)品的技術(shù)要求

表 3. 美國(guó)對(duì)避孕套產(chǎn)品的要求

2.2 WHO避孕套產(chǎn)品技術(shù)要求

國(guó)際上通用的指導(dǎo)性文件是WHO發(fā)布的《Male Latex Condom》[3]。其中對(duì)避孕套產(chǎn)品的技術(shù)要求條款可以歸納如下表。

通用要求一般用于考核企業(yè)的生產(chǎn)、工藝等產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵影響因素是否能夠保證避孕套產(chǎn)品安全有效；性能要求采納ISO 4074標(biāo)準(zhǔn)，是強(qiáng)制性要求；設(shè)計(jì)要求是企業(yè)可自行采用的，設(shè)計(jì)用于特殊人群或特殊用途的產(chǎn)品；標(biāo)志包裝是對(duì)產(chǎn)品包裝形式和提供消費(fèi)者信息的要求。

其中材料配方、水解蛋白含量、亞硝胺含量等項(xiàng)目是GB 7544-2009標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有的。材料配方，特別是潤(rùn)滑劑的配方，還有含有藥物成分時(shí)的藥物配方，對(duì)避孕套的物理、化學(xué)和生物性能是有影響的，配方不良的潤(rùn)滑劑和藥物會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一定的傷害。例如：現(xiàn)行市場(chǎng)上有以殺精劑作潤(rùn)滑液的避孕套；也有含磺胺嘧啶銀或碘劑，以及含其他抗生素的避孕套，用來(lái)抑制艾滋病毒、梅毒螺旋體、淋球菌和皰疹病毒；還有的是含有局部麻醉劑的避孕套用來(lái)幫助男性治療早泄。而使用表面涂有添加劑的避孕套時(shí)，部分添加劑如滑石粉，可能在性交中通過(guò)女性陰道進(jìn)入其腹腔，并可能造成慢性損害。而在有些避孕套上使用的殺精劑Nonoxynol-9可能使避孕套的預(yù)防性病功能受到影響，以及有些藥物濃度過(guò)大會(huì)導(dǎo)致天然膠乳橡膠避孕套具有重度細(xì)胞毒性等。因此材料配方是考核產(chǎn)品安全有效的重要依據(jù)。

2.3 FDA避孕套產(chǎn)品技術(shù)要求

美國(guó)避孕套產(chǎn)品技術(shù)性能執(zhí)行ASTM D3492 Specif i cation for Rubber Contraceptives (Male Condoms)，生物安全性能執(zhí)行 ISO 10993 Biological Evaluation of Medical Devices。具體體現(xiàn)在其注冊(cè)審查指導(dǎo)原則《Latex Condoms for Men》[4]中對(duì)避孕套產(chǎn)品申報(bào)510(k)做出的要求，如表3。

申報(bào)材料必須證明產(chǎn)品符合上述要求，若存在差異則需說(shuō)明理由。從中可見(jiàn)，F(xiàn)DA對(duì)避孕套產(chǎn)品的要求也基本與ISO 4074一致，但增加了對(duì)原材料的要求（符合ASTM D 1076的天然膠乳橡膠），生物安全性要求。

另外，F(xiàn)DA在避孕套產(chǎn)品的上市審查中也重點(diǎn)審查其材料配方，從合成橡膠配方表、添加物配方表、顏色配方表三個(gè)方面要求企業(yè)提交資料，以下給出了相應(yīng)的例表。

2.4 其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求

GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定了避孕套產(chǎn)品的微生物指標(biāo)；GB/T16886.1-2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中規(guī)定了與人體粘膜短期接觸需要進(jìn)行的生物安全性試驗(yàn)；BS ISO 16038-2005《橡膠避孕套 關(guān)于天然橡膠膠乳避孕套質(zhì)量管理的ISO 4047的使用指南》規(guī)定了企業(yè)如何開(kāi)展質(zhì)量管理以符合ISO 4047標(biāo)準(zhǔn)要求；上述標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)現(xiàn)行避孕套監(jiān)管中未得到充分重視。

表4. 合成橡膠配方例表

表 5. 添加物配方例表

表6. 顏色配方例表

3.產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)分析

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)主要體現(xiàn)在技術(shù)要求不完善、監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量不合格、原材料和工藝自身風(fēng)險(xiǎn)以及市場(chǎng)流通風(fēng)險(xiǎn)四個(gè)方面。

3.1 技術(shù)要求不完善的風(fēng)險(xiǎn)

（1）未執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15979

GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中4.3規(guī)定避孕套產(chǎn)品須符合表1種微生物指標(biāo)，表1是這樣規(guī)定的：避孕套：細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/g或cfu/ml，大腸菌群不得檢出，致病性化膿菌不得檢出，真菌菌落總數(shù)不得檢出。GB15979-2002是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，可是一般情況下，產(chǎn)品注冊(cè)、進(jìn)口注冊(cè)以及 3C 認(rèn)證檢驗(yàn)并未對(duì)以上性能進(jìn)行檢驗(yàn)和考核。

另外GB7544標(biāo)準(zhǔn)的引言部分是這樣規(guī)定的：避孕套是非無(wú)菌醫(yī)療器械，制造商宜采取相應(yīng)的措施使生產(chǎn)和包裝過(guò)程中產(chǎn)品的微生物污染至最小。此標(biāo)準(zhǔn)雖然未對(duì)避孕套微生物指標(biāo)提出具體要求，但是此要求涵蓋在標(biāo)準(zhǔn)的表述中，企業(yè)有責(zé)任也應(yīng)做到微生物指標(biāo)的確認(rèn)和驗(yàn)證。

（2）未執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GBT16886.1

GBT16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中規(guī)定與人體接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)選擇相應(yīng)試驗(yàn)進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)。避孕套產(chǎn)品與人體自然腔道（粘膜）短期接觸，按照標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)評(píng)價(jià)細(xì)胞毒性、刺激和致敏性。

雖然天然膠乳橡膠避孕套已經(jīng)廣泛應(yīng)用，這方面也較少不良事件報(bào)告，但是企業(yè)在更改工藝和配方時(shí)，或者增加隔離劑、潤(rùn)滑劑甚至藥物時(shí)，對(duì)生物安全性還是存在影響的。文獻(xiàn)報(bào)道，避孕套產(chǎn)品的生物安全性已經(jīng)引起關(guān)注和研究。如付海洋、奚廷斐[5]開(kāi)展的避孕套體外細(xì)胞毒性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)；范能全[6]開(kāi)展的天然膠乳橡膠避孕套的生物安全性評(píng)價(jià)等。

天然乳膠避孕套中含有過(guò)量的強(qiáng)致癌物質(zhì)-亞硝胺。這是由于為使避孕套更有彈性，在生產(chǎn)避孕套時(shí)要經(jīng)過(guò)硫化過(guò)程，亞硝胺是在這個(gè)過(guò)程中產(chǎn)生的。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，在皮膚和黏膜局部應(yīng)用亞硝胺總量約1g時(shí)，會(huì)誘導(dǎo)局部或全身性腫瘤，尤其足肝臟腫瘤。從避孕套釋放的亞硝胺雖然遠(yuǎn)沒(méi)達(dá)到這個(gè)劑量，但如果使用次數(shù)頻繁，仍有誘導(dǎo)腫瘤的潛在風(fēng)險(xiǎn)[7]。

3.2 質(zhì)量不合格的風(fēng)險(xiǎn)

監(jiān)督抽驗(yàn)的檢驗(yàn)的項(xiàng)目為尺寸、老化前爆破體積和爆破壓力、老化后爆破體積和爆破壓力、針孔、可見(jiàn)缺陷、包裝完整性、包裝與標(biāo)志等 7指標(biāo)。就不合格項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，主要集中在老化前爆破體積和爆破壓力、針孔和包裝標(biāo)志[8]。

（1）老化前爆破體積和爆破壓力質(zhì)量問(wèn)題

爆破體積和爆破壓力是避孕套的重要性能，它是考核生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方和生產(chǎn)環(huán)境的重要指標(biāo)，其質(zhì)量高低直接影響到廣大消費(fèi)者的安全使用。從檢測(cè)數(shù)據(jù)可以看出，爆破體積與爆破壓力有一定的關(guān)系，爆破體積達(dá)不到規(guī)定體積的避孕套，其爆破壓力也是偏低的。造成其不合格的主要原因有多種：

①與企業(yè)的硫化工藝有關(guān)

硫化工藝是避孕套生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵，分為預(yù)硫化和后硫化。預(yù)硫化是對(duì)膠乳的硫化，是將稀釋好的原料中加入硫磺以及各種添加劑,然后升溫至50-60℃，不斷攪拌，一般不小于4h。后硫化是產(chǎn)品脫模后的最終干燥工藝，在硫化機(jī)中進(jìn)行，根據(jù)硫化的溫度，濃度確定硫化的時(shí)間。一般情況下，硫化時(shí)間越長(zhǎng)，硫化溫度相對(duì)較低，產(chǎn)品質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定。有個(gè)別的企業(yè)不是因?yàn)榧夹g(shù)水平的問(wèn)題，而是為了追求市場(chǎng)效益，加大產(chǎn)量，縮短硫化周期，提高硫化溫度，導(dǎo)致硫化不完全，即“欠硫”，就會(huì)導(dǎo)致避孕套老化前強(qiáng)度不夠，爆破體積普遍偏低，爆破壓力偏小。

②與避孕套的材料配方有關(guān)

避孕套的材料配方對(duì)避孕套質(zhì)量具有重要的根本性影響 , 有穩(wěn)定劑、配合劑、防粘劑、隔離劑等。配方中各添加成分的比例，膠乳中的總固體含量都對(duì)避孕套的質(zhì)量和硫化過(guò)程影響很大。配方不合理將導(dǎo)致爆破體積和爆破壓力達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求。

③與避孕套的原材料和生產(chǎn)過(guò)程的潔凈度控制有關(guān)

如果作為避孕套原材料的天然膠乳含有雜質(zhì)，或是在加工過(guò)程中混入雜質(zhì)，則雜質(zhì)與膠乳之間會(huì)產(chǎn)生應(yīng)力，使部分避孕套的爆破體積和爆破壓力達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）針孔質(zhì)量問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)分析

針孔是考查產(chǎn)品是否滲漏的重要指標(biāo)，是保證避孕套安全可靠使用的重要性能。針孔試驗(yàn)可分為漏水試驗(yàn)和電檢試驗(yàn)?？偟膩?lái)說(shuō)，其不合格數(shù)量要小于爆破體積和爆破壓力，卻是非常重要的性能，所以在GB7544-2009中對(duì)其定義了很高的合格質(zhì)量水平（AQL0.25）。其不合格原因也有以下幾種：

①在生產(chǎn)工藝中，浸膠是避孕套針孔控制的關(guān)鍵步驟，生產(chǎn)企業(yè)分三次浸膠，膠乳的濃度略有升高，浸漬的高度第一次為 210mm±5mm，二、三次浸膠比第一次短 5mm左右，浸膠中如果沒(méi)有保持膠料流動(dòng)、膠面清潔，氣泡、雜質(zhì)、油污沒(méi)有隨時(shí)刮除，則容易造成針孔等缺陷，從而直接導(dǎo)致避孕套重要性能的不合格。

②包裝過(guò)程中的刮裂，激光噴碼中的穿透等生產(chǎn)中每個(gè)步驟的漏洞都會(huì)導(dǎo)致避孕套針孔的不合格。

（3）包裝標(biāo)志質(zhì)量問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)分析

避孕套的包裝標(biāo)志是很重要的，因?yàn)橄M(fèi)者能否正確選擇和使用產(chǎn)品就取決于產(chǎn)品包裝上的描述。但是，在避孕套監(jiān)督抽驗(yàn)中，包裝標(biāo)志的不合格比例卻最高。產(chǎn)生不合格的主要原因是企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款理解不到位，也有企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)所有的信息量掌握不全，產(chǎn)生描述不到位或是沒(méi)有相關(guān)信息的情況。

3.3 原材料的風(fēng)險(xiǎn)

避孕套的材料配方對(duì)避孕套質(zhì)量具有重要的根本性影響, 如穩(wěn)定劑、配合劑、防粘劑、隔離劑等。配方中各添加成分的比例，膠乳中的總固體含量都對(duì)避孕套的質(zhì)量和硫化過(guò)程影響很大。配方不合理將導(dǎo)致爆破體積和爆破壓力達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求。另外，如果作為避孕套原材料的天然膠乳含有雜質(zhì)，避孕套的爆破體積和爆破壓力達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求。

FDA明確要求生產(chǎn)商提供天然膠乳橡膠配方、顏色配方及添加劑配方，提供了例表，對(duì)其進(jìn)行了嚴(yán)格的控制。同時(shí)，WHO規(guī)定中材料配方、水解蛋白含量、亞硝胺含量、隔離劑限量項(xiàng)目是GB 7544-2009標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有的。材料配方，特別是潤(rùn)滑劑的配方，還有含有藥物成分時(shí)的藥物配方，對(duì)避孕套的物理、化學(xué)和生物性能是有影響的，配方不良的潤(rùn)滑劑和藥物會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一定的傷害。例如：現(xiàn)行市場(chǎng)上有以殺精劑作潤(rùn)滑液的避孕套；也有含磺胺嘧啶銀或碘劑，以及含其他抗生素的避孕套，用來(lái)抑制艾滋病毒、梅毒螺旋體、淋球菌和皰疹病毒；還有的是含有局部麻醉劑的避孕套用來(lái)幫助男性治療早泄。而使用表面涂有添加劑的避孕套時(shí)，部分添加劑如滑石粉，可能在性交中通過(guò)女性陰道進(jìn)入其腹腔，并可能造成慢性損害。而在有些避孕套上使用的殺精劑Nonoxynol-9可能使避孕套的預(yù)防性病功能受到影響，以及有些藥物濃度過(guò)大會(huì)導(dǎo)致天然膠乳橡膠避孕套具有重度細(xì)胞毒性等。因此材料配方是考核產(chǎn)品安全有效的重要依據(jù)。

3.4 市場(chǎng)流通風(fēng)險(xiǎn)

市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)只要是避孕套產(chǎn)品流通中存在的共性問(wèn)題及由此帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。目前主要有貼牌生產(chǎn)、“廢套”控制、進(jìn)口管理不嚴(yán)、其他行業(yè)經(jīng)營(yíng)缺少監(jiān)管等方面的問(wèn)題[9]。

4.風(fēng)險(xiǎn)管理建議

避孕套產(chǎn)品的生命周期主要有研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)、臨床、注冊(cè)、上市后監(jiān)管六個(gè)環(huán)節(jié)，建議從這些環(huán)節(jié)切入，嚴(yán)格各個(gè)環(huán)節(jié)的要求，從而降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范市場(chǎng)秩序。

4.1 規(guī)范注冊(cè)審查，嚴(yán)格產(chǎn)品準(zhǔn)入要求

避孕套是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)審批，由于各地存在對(duì)法規(guī)文件理解差異，審批掌握的要求不盡相同，有些省市一個(gè)規(guī)格型號(hào)發(fā)一個(gè)注冊(cè)證號(hào)，有些省市一個(gè)注冊(cè)證上有多個(gè)商品名、規(guī)格型號(hào)。特別是對(duì)含有潤(rùn)滑劑，以及其它聲稱有輔助作用添加劑的避孕套，目前各省審批要求不統(tǒng)一，給產(chǎn)品質(zhì)量和使用者帶來(lái)隱患。所以，國(guó)家應(yīng)對(duì)此開(kāi)展必要的研究和檢查，制定統(tǒng)一要求。

（1）避孕套產(chǎn)品提出生物安全性評(píng)價(jià)的要求，按照GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)。

（2）對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品的微生物指標(biāo)提出要求，按照GB15979標(biāo)準(zhǔn)。

（3）制定或修訂《橡膠避孕套注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，既規(guī)范注冊(cè)審查，也指導(dǎo)了產(chǎn)業(yè)從研發(fā)環(huán)節(jié)提高產(chǎn)品質(zhì)量。

（4）參照WHO和FDA對(duì)避孕套產(chǎn)品的有關(guān)要求，提高注冊(cè)審查質(zhì)量，尤其是應(yīng)審查其材料配方，嚴(yán)格控制特殊潤(rùn)滑劑和其他添加劑的使用，嚴(yán)把產(chǎn)品準(zhǔn)入。

（5）對(duì)使用特殊添加劑、潤(rùn)滑劑的產(chǎn)品，以及用于特殊人群特殊用途的產(chǎn)品，如物理延時(shí)等，通過(guò)臨床試驗(yàn)科學(xué)評(píng)價(jià)其安全性和有效性。

（6）將產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝納入注冊(cè)審查的范圍。

4.2 建立市場(chǎng)監(jiān)督體系，加大產(chǎn)品抽驗(yàn)力度

產(chǎn)品的上市后監(jiān)管是降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的重要手段，應(yīng)與上市前審批并重。監(jiān)督抽驗(yàn)是上市后監(jiān)管的有效措施，所以，國(guó)家應(yīng)加強(qiáng)避孕套產(chǎn)品的市場(chǎng)監(jiān)督。

（1）建立完善的市場(chǎng)監(jiān)督體系。由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督部門牽頭，組織和規(guī)劃對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控，形成長(zhǎng)效機(jī)制。結(jié)合專項(xiàng)檢查和常態(tài)管理，一是組織專家對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，掌握第一手資料和質(zhì)量現(xiàn)狀，二是督促各地監(jiān)管部門定期分析避孕套監(jiān)管情況，將常態(tài)管理情況上報(bào)國(guó)家局。

（2）加大產(chǎn)品抽驗(yàn)力度。嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)出廠產(chǎn)品進(jìn)行連續(xù)抽樣和檢驗(yàn)。有計(jì)劃地開(kāi)展避孕套產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)工作，對(duì)檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品通過(guò)媒體公布并進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。對(duì)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品企業(yè)，通報(bào)指導(dǎo)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查。

（3）在監(jiān)督抽驗(yàn)中增加WHO建議的技術(shù)要求。避孕套是以天然膠乳為原材料，其中含有一定量的可溶性蛋白質(zhì)或致敏性蛋白質(zhì)。經(jīng)過(guò)相關(guān)的臨床依據(jù)，部分人群是對(duì)蛋白原過(guò)敏的，故對(duì)水解蛋白含量控制和檢驗(yàn)是很有必要的。

避孕套在經(jīng)過(guò)硫化過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)生一種強(qiáng)致癌物質(zhì)——亞硝胺。雖然從避孕套中釋放的亞硝胺遠(yuǎn)沒(méi)有達(dá)到這個(gè)劑量，但如果使用次數(shù)頻繁，仍有誘導(dǎo)致癌的潛在風(fēng)險(xiǎn)。故對(duì)避孕套中亞硝胺含量的檢測(cè)也是有必要進(jìn)行的。

（4）加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品包裝和標(biāo)志的檢查。對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品，40%的不良事件是由產(chǎn)品錯(cuò)誤使用造成的。描述不準(zhǔn)確的說(shuō)明書也會(huì)影響避孕套的正確使用，甚至不能達(dá)到避孕、預(yù)防性病和艾滋病等疾病的傳播。

（5）組織開(kāi)展已上市產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)。以監(jiān)督抽驗(yàn)、專項(xiàng)檢查以及企業(yè)提供上市后信息作為輸入，組織專家對(duì)市場(chǎng)上產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。對(duì)于評(píng)價(jià)結(jié)論為風(fēng)險(xiǎn)大于受益的產(chǎn)品，取消其準(zhǔn)入資格。

（6）注重提高公眾溝通意識(shí)，樹(shù)立監(jiān)管為民的形象。避孕套產(chǎn)品是覆蓋面最廣的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以此為契機(jī)，將市場(chǎng)監(jiān)督取得的成果和進(jìn)展，合理宣傳，公示相關(guān)數(shù)據(jù)信息，提高公眾主動(dòng)參與的意識(shí)和行為，使為民的監(jiān)市場(chǎng)監(jiān)督形成社會(huì)效益。

（7）采用避孕套經(jīng)營(yíng)許可證制度，促進(jìn)市場(chǎng)秩序規(guī)范[10]。通過(guò)制定符合避孕套市場(chǎng)管理要求的制度和許可條件，使大多數(shù)避孕套經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲得許町證，嚴(yán)格管理并提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)．最大程度滿足消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求。將避孕套經(jīng)營(yíng)企業(yè)細(xì)分，對(duì)大批量經(jīng)營(yíng)的企業(yè)實(shí)行監(jiān)管，能夠追蹤溯源。

（8）加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)。設(shè)立聯(lián)席會(huì)議制度，使各個(gè)管理避孕套產(chǎn)品的部門，如藥監(jiān)局和計(jì)生委及時(shí)溝通信息，研究解決共性問(wèn)題。

4.3 提高企業(yè)生產(chǎn)管理，減低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

目前嚴(yán)格控制避孕套生產(chǎn)是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，制定確實(shí)可行生產(chǎn)許可要求，才能確保生產(chǎn)質(zhì)量，規(guī)范委托生產(chǎn)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等對(duì)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件提出了原則性要求，但是，針對(duì)避孕套類產(chǎn)品，缺少相應(yīng)具體的實(shí)施細(xì)則以規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)的準(zhǔn)入條件。

（1）建議參考無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范實(shí)施細(xì)則，規(guī)范避孕套產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)入檢查。

（2）重點(diǎn)檢查控制出廠檢驗(yàn)環(huán)節(jié)。自檢人員能力素質(zhì)不夠，檢驗(yàn)方法和設(shè)備存在不足，甚至對(duì)出廠檢驗(yàn)制度和規(guī)范的執(zhí)行程度，都對(duì)目前市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量有十分重要的影響。

（3）增強(qiáng)避孕套廢次品管理。從源頭控制廢次品混入市場(chǎng)既是生產(chǎn)企業(yè)義不容辭的責(zé)任，也是監(jiān)管部門應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)。要定期對(duì)不合格品銷毀情況進(jìn)行檢查。

（4）增加產(chǎn)品唯一性代碼，提高產(chǎn)品的可追溯性。唯一性代碼有助于查找生產(chǎn)工藝問(wèn)題，提高產(chǎn)品質(zhì)量，也可以減少不合格品流入市場(chǎng)。

（5）對(duì)達(dá)不到規(guī)定的企業(yè)，應(yīng)采取措施，從而促進(jìn)企業(yè)全面自我提升。對(duì)于委托生產(chǎn)企業(yè)，也要明確生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?yán)格按條件進(jìn)行審查。堅(jiān)決杜絕不具備生產(chǎn)條件的經(jīng)營(yíng)企業(yè)及“皮包”公司用品牌加工避孕套的行為，規(guī)范市場(chǎng)秩序。

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局．GB7544-2009天然膠乳橡膠避孕套 技術(shù)要求和試驗(yàn)方法[S]．中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2010．

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