王炳剛 于 穎 盧存義

（1.中國(guó)藥科大學(xué)制藥裝備與自動(dòng)化教研室，江蘇南京210009；2.南京博健科技有限公司，江蘇南京210039）

0 引言

在注射劑的生產(chǎn)過程中需使用熱風(fēng)循環(huán)型隧道滅菌烘箱（以下簡(jiǎn)稱為隧道滅菌烘箱）對(duì)西林瓶、安瓿等玻璃容器進(jìn)行干燥滅菌，隧道滅菌烘箱是藥廠實(shí)現(xiàn)無菌生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備。然而，目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的隧道滅菌烘箱大多是仿制的，關(guān)于隧道滅菌烘箱的相關(guān)設(shè)計(jì)研究較少，對(duì)于隧道滅菌烘箱的結(jié)構(gòu)及工作原理了解不透，從而導(dǎo)致設(shè)備的設(shè)計(jì)及運(yùn)行不合理，增加了制造成本及運(yùn)行成本。本文通過對(duì)一定生產(chǎn)能力的隧道滅菌烘箱進(jìn)行合理的工藝計(jì)算，為設(shè)計(jì)與合理選型提供基礎(chǔ)，也為國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)廠家提供一種思路。

1 熱風(fēng)循環(huán)型隧道滅菌烘箱的主要工藝參數(shù)

1.1 模塊化設(shè)計(jì)

隧道滅菌烘箱采用模塊化的設(shè)計(jì)，均采用標(biāo)準(zhǔn)的過濾器；當(dāng)改變過濾器的數(shù)量和尺寸時(shí)，可以隨之改變隧道的尺寸，用以調(diào)整生產(chǎn)產(chǎn)量。在本例中，以7 mL管制西林瓶為基準(zhǔn)，取網(wǎng)帶有效寬度W：800 mm。所以，可以選擇如圖1所示的高效過濾器模塊組合。

圖1 高效過濾器組合示意圖

高效過濾器能夠阻截空氣中的塵埃粒子以保證烘箱內(nèi)的百級(jí)層流，是確保隧道滅菌烘箱無菌生產(chǎn)的關(guān)鍵，所以要選擇合適的高效過濾器并適時(shí)進(jìn)行檢測(cè)及維護(hù)以確保安全生產(chǎn)。可以選擇國(guó)際知名品牌康菲爾所生產(chǎn)的高效過濾器以滿足生產(chǎn)需要。所選高效過濾器的具體參數(shù)如表1所示。

表1 高效過濾器的具體參數(shù)

經(jīng)過以上高效過濾器的選擇，可以大致確定烘箱的長(zhǎng)度L：4 708 mm，本例旨在設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力為300瓶/min的隧道滅菌烘箱，其相關(guān)參數(shù)如表2所示。

表2 熱風(fēng)循環(huán)型隧道滅菌烘箱的參數(shù)

1.2 網(wǎng)帶運(yùn)行速度

寬度W方向上可容納西林瓶：C1=W/Φ，即：C1=800/22≈36（個(gè)）。

長(zhǎng)度L方向上可容納的西林瓶：C2=L/Φ，即：C2=4 708/22=214（個(gè)）。

網(wǎng)帶上可容納的西林瓶：Q=C1×（C2/2+1）+（C1-1）×C2/2[1]，即：Q=36×（214/2+1）+35×214/2=7 633（個(gè)）。

從進(jìn)瓶到出瓶的時(shí)間：T=Q/V，即：T=7 633/300≈25.44 min，VW=L/T=4 708/25.44≈185 mm/min，從而可確定在該設(shè)計(jì)的隧道滅菌烘箱中，從進(jìn)瓶到出瓶的時(shí)間為25.44 min。網(wǎng)帶運(yùn)行速度為185 mm/min。根據(jù)計(jì)算確定的網(wǎng)帶運(yùn)行速度可以合理選擇網(wǎng)帶電機(jī)及減速電機(jī)。

1.3 Fh值與滅菌時(shí)間

Fh值為衡量干熱滅菌去除內(nèi)毒素的參數(shù)，我國(guó)沒有具體對(duì)該參數(shù)的要求。僅在藥典中提道：“干熱滅菌除內(nèi)毒素要求250℃≥45 min”，按照公式（1）計(jì)算的Fh值為1 365。雖然藥典中并沒有將這個(gè)數(shù)值作為規(guī)定，但是國(guó)內(nèi)烘箱生產(chǎn)廠家一般以該值作為衡量標(biāo)準(zhǔn)。

式中T——干熱滅菌除熱原的實(shí)際溫度（℃）；

T0——標(biāo)準(zhǔn)溫度，170℃；

Z——常數(shù)，54。

在本例中的滅菌溫度設(shè)定為300℃，要滿足Fh值為1 365，代入式（1）可得：

即只需確保西林瓶在加熱段升溫至300℃，并維持不少于5.34 min（可取6 min）即能滿足滅菌去熱原要求。具體需維持多少分鐘需在烘箱運(yùn)行確認(rèn)時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證確定。

2 熱量計(jì)算

整個(gè)隧道滅菌烘箱只有加熱管能夠產(chǎn)生熱量，加熱管是隧道滅菌烘箱的關(guān)鍵部位。合理選擇加熱管不僅能夠降低能耗，也能節(jié)約制造成本，減小烘箱體積。所以，進(jìn)行隧道烘箱的熱量計(jì)算是整個(gè)工藝計(jì)算的關(guān)鍵。

2.1 西林瓶升溫所需熱量W1[3]

式中V——西林瓶生產(chǎn)速度，18 000瓶/h；

GP——西林瓶重量，8.8 g；

TP1——西林瓶升溫前溫度，5℃；

TP2——西林瓶升溫后溫度，300℃；

CP——玻璃的比熱，0.98 kJ/（kg·℃）。

可得，W1=18 000×8.8×10-3×（300-25）×0.98≈42 689 kJ/h。

2.2 水分升溫所需熱量W2

W2=V×GP×η1×（TS2-TS1）×CS+V×GP×η1×ΔH/（18×10-3）+V×GP×η1×CQ×（TS3-TS2）

式中 η1——西林瓶含水率，1.7%；

TS3——水汽排出的溫度，160℃；

TS2——水分蒸發(fā)溫度，100℃；

TS1——水分開始溫度，25℃；

CS——水的比熱，4.2 kJ/（kg·℃）；

ΔH——水的汽化熱，40.8 kJ/（kg·℃）；

CQ——水汽的比熱，1.88 kJ/（kg·℃）。

可得，W2=18 000×8.8×10-3×1.7%×（100-25）×4.2+18 000×8.8×10-3×1.7%×40.8/（18×10-3）+18 000×8.8×10-3×1.7%×1.88×（160-100）≈7 256 kJ/h。

2.3 抽濕排風(fēng)散失熱量W3

式中VS——抽濕風(fēng)機(jī)排風(fēng)量，300 m3/h；

ρF1——160℃空氣的密度，0.815 kg/m3；

CF——160℃空氣的比熱，1.017 kJ/（kg·℃）；

TS3——水汽排出的溫度，160℃；

TS1——水分開始溫度，25℃。

可得，W3=300×0.815×1.017×（160-25）≈33 569 kJ/h。

2.4 網(wǎng)帶升溫所需熱量W4

式中SP——西林瓶的底面積，0.000 484 m2；

ρW——網(wǎng)帶的單位面積密度，17.825 kg/m2；

T1——網(wǎng)帶升溫前的溫度，25℃；

T2——網(wǎng)帶升溫后的溫度，300℃；

CW——網(wǎng)帶的比熱，0.5 kJ/（kg·℃）。

可得，W4=18 000×0.000 484×17.825×0.5×（300-25）≈21 353 kJ/h。

2.5 散失到環(huán)境中的熱量W5

依據(jù)此生產(chǎn)能力及規(guī)格烘箱，散失到環(huán)境中的熱量為3～5 kW左右，在本例中取4 kW，即W5=4 kW=14 400 kJ/h。

2.6 總熱量消耗W總

加熱功率：P=W總×（1+η3）/（3 600×η2）

式中 η2——加熱管的加熱效率，70%；

η3——加熱管選取時(shí)的預(yù)留量，15%。

可得，P=119 267×（1+15%）/（3 600×70%）≈54.43 kW。

加熱管是隧道滅菌烘箱的主要耗能來源，是其節(jié)能的重要指標(biāo)。通過以上各項(xiàng)熱量去向的累加，得出所需加熱管的總功率，再結(jié)合相應(yīng)的烘箱空間及加熱管生產(chǎn)廠家提供的參數(shù)，最終可以獲得滿意的加熱管設(shè)計(jì)方案。

3 風(fēng)量計(jì)算

3.1 冷卻段冷卻風(fēng)量V冷

3.1.1 西林瓶冷卻需帶走的熱量E1

式中V——西林瓶生產(chǎn)速度，18 000瓶/h；

GP——西林瓶重量，8.8 g；

TL1——西林瓶冷卻后溫度，25℃；

TL2——西林瓶最高溫度，300℃；

CP——玻璃的比熱，0.98 kJ/（kg·℃）。

據(jù)此可得，E1=18000×8.8×（300-25）×0.98≈42689kJ/h。

3.1.2 網(wǎng)帶冷卻需帶走的熱量E2

式中SP——西林瓶的底面積，0.000 484 m2；

ρW——網(wǎng)帶的單位面積密度，17.825 kg/m2；

TL1——網(wǎng)帶冷卻后溫度，25℃；

TL2——網(wǎng)帶最高溫度，300℃；

CW——網(wǎng)帶的比熱，0.5 kJ/（kg·℃）。

可 得 ，E2=18 000×0.000 484×17.825×0.5×（300-25）≈21 353 kJ/h。3.1.3 冷卻風(fēng)量V冷

式中 ρF2——常溫時(shí)空氣的密度，1.2 kg/m3；

CF2——常溫時(shí)空氣的比熱，1.005 kJ/（kg·℃）；

TC1——冷卻風(fēng)開始的溫度，20℃；

TC2——冷卻風(fēng)升溫后溫度，50℃；

η4——冷卻效率，50%。

據(jù)此可得，V冷=（42 689+21 353）/［1.2×1.005×（50-20）×0.5］≈3 540 m3/h。

式中 η5——預(yù)留量，20%。

可得，V實(shí)冷=3 540×（1+20%）=4 248 m3/h。

3.2 預(yù)熱段與滅菌段風(fēng)量

隧道烘箱中的風(fēng)量：Q=V×A×（K+1）

式中V——腔體內(nèi)風(fēng)速，m/s；

A——箱體內(nèi)通風(fēng)面面積，m2；

K——經(jīng)驗(yàn)常數(shù)，一般為10%～20%。

則：

風(fēng)機(jī)是維持隧道滅菌烘箱溫度均勻及風(fēng)壓平衡的關(guān)鍵部件。依據(jù)以上計(jì)算出的各段風(fēng)量及高效過濾器的阻力即可選擇出合理的風(fēng)機(jī)來滿足相應(yīng)的運(yùn)行要求。

4 結(jié)語

模塊化設(shè)計(jì)已成為一種新的趨勢(shì)，它使得設(shè)計(jì)更為簡(jiǎn)捷。通過以上的熱量計(jì)算，可以知道熱量被用于不同部分，每個(gè)部分所占的比重各不同。所以，僅僅依靠改變加熱段保溫材料或保溫方式所能達(dá)到的節(jié)能效果是有限的，必須通過在加熱段保溫方面、網(wǎng)帶方面、抽濕排熱方面采取多管齊下的方式才能獲得良好的節(jié)能效果。設(shè)備部件選型是設(shè)備合理設(shè)計(jì)的關(guān)鍵。選型過小不能滿足生產(chǎn)要求，選型過大造成制造成本和運(yùn)行成本增加。合理的工藝計(jì)算是合理的工藝選型的基礎(chǔ)。因此，在隧道滅菌烘箱的設(shè)計(jì)中進(jìn)行合理的工藝計(jì)算是非常重要的。

［1］萬明偉.層流熱風(fēng)滅菌隧道烘箱的設(shè)計(jì)與研究［D］：［碩士學(xué)位論文］.陜西科技大學(xué)，2012

［2］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品GMP指南［M］.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2011

［3］賈建忠.粉針劑西林瓶滅菌設(shè)備連續(xù)式遠(yuǎn)紅外隧道烘箱設(shè)計(jì)與開發(fā)［D］：［碩士學(xué)位論文］.天津大學(xué)，2003

［4］姚玉英編.化工原理［M］.天津：天津大學(xué)出版社，2005