消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)框架簡介

李 炎 張流波

中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所，北京 100021

2010年制定的《消毒標(biāo)準(zhǔn)體系表》將消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)共四個大項。

消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括：消毒劑的系列標(biāo)準(zhǔn)（包括按理化特性分類的標(biāo)準(zhǔn)和按用途分類的標(biāo)準(zhǔn)）；消毒滅菌器械的系列標(biāo)準(zhǔn)；一些單一的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如隱形眼鏡護理液衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、一次性衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；一些通用標(biāo)準(zhǔn)如消毒劑原料目錄、消毒劑通用要求等。

消毒劑

按理化特性分類

1. 已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)九項（見下表）。

表 按理化特性分類已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)

2. 待發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)一項：

含氯消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

3. 正在起草中的標(biāo)準(zhǔn)二項：

1）酶消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；

2）過碳酸鈉消毒劑衛(wèi)生要求。

4. 待立項的標(biāo)準(zhǔn)一項：

鄰苯二甲醛類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

5. 較少用到的，變化比較大的一些消毒劑如金屬離子類、中草藥類和一些復(fù)合配方的消毒劑尚無法制定標(biāo)準(zhǔn)。

按消毒對象分類

1. 已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)七項（見下表）。

表 按消毒對象分類已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)

2. 待發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)一項：

水消毒劑衛(wèi)生要求。

3. 正在起草中的標(biāo)準(zhǔn)一項：

濕巾類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生要求（含消毒濕紙巾）。

4. 待立項的標(biāo)準(zhǔn)一項：

織物消毒劑衛(wèi)生要求。

5. 一些非通用消毒對象的消毒劑尚無法制定標(biāo)準(zhǔn)。

消毒滅菌器械

已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)六項（見下表）

表 已發(fā)布的消毒滅菌器械標(biāo)準(zhǔn)

待發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)七項

1）內(nèi)鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求；

2）BD測試紙及相關(guān)指示物評價標(biāo)準(zhǔn)；

3）過氧化氫氣體滅菌生物指示物檢驗方法；

4）環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物檢驗方法；

5）環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物評價標(biāo)準(zhǔn)；

6）壓力蒸汽滅菌生物指示物評價標(biāo)準(zhǔn)；

7）醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器衛(wèi)生要求。

正在起草中的標(biāo)準(zhǔn)二項

1）空氣消毒機衛(wèi)生要求；

2）醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌指示物評價要求。

尚未立項制定的標(biāo)準(zhǔn)

一些消毒器械醫(yī)療器械清洗消毒機、過氧乙酸內(nèi)鏡滅菌器、濃度指示卡、紫外線強度指示卡、一些滅菌化學(xué)指示卡和生物指示卡尚未立項制定標(biāo)準(zhǔn)。

正在制修訂中的單一消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

1. 抗菌衛(wèi)生用品評價要求；

2. 抗抑菌洗劑衛(wèi)生要求；

3. 隱形眼鏡護理液衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；

4. 醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；

5. 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；

6. 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)體系尚不完善

一些產(chǎn)品通用要求如消毒劑通用原料目錄、食品餐具消毒劑原料目錄、消毒劑通用要求尚未發(fā)布，滅菌器械通用要求尚未制定。

特別需要說明的是在世界上沒有通用消毒產(chǎn)品的系列標(biāo)準(zhǔn)，我國大部分消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是獨有的，一些按理化性狀分類的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)范圍比較窄。

隨著消毒標(biāo)委會工作的穩(wěn)步開展，今后幾年將有更多的消毒標(biāo)準(zhǔn)會陸續(xù)頒布實施。并對于指導(dǎo)消毒劑、消毒器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理，預(yù)防和減少感染性疾病的發(fā)生發(fā)揮積極的作用。