摘 要：人的健康離不開醫(yī)療器械，以新材料和新技術(shù)為主要應(yīng)用的醫(yī)療器械逐漸成為臨床醫(yī)學(xué)中主要的技術(shù)手段。然而醫(yī)療器械無論是在正常狀態(tài)下，還是故障狀態(tài)下都存在著一定的風(fēng)險，醫(yī)療器械管理中的風(fēng)險管理是確保醫(yī)療器械安全有效的手段之一。本文通過分析醫(yī)院醫(yī)療器械的風(fēng)險管理的現(xiàn)狀，闡述了醫(yī)療器械的風(fēng)險管理對醫(yī)療器械管理的重要性，結(jié)合醫(yī)院實際，介紹風(fēng)險管理在醫(yī)院醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：醫(yī)院 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理 應(yīng)用

中圖分類號：R197 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1672-3791（2013）04（b）-0165-01

近年來，醫(yī)院的醫(yī)療器械的風(fēng)險管理迅速發(fā)展，關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險管理的相關(guān)文獻層出不窮，醫(yī)療器械的風(fēng)險管理方面勢態(tài)發(fā)展良好。但另一方面，我國醫(yī)院醫(yī)療器械的風(fēng)險管理在某種程度上也存在著弊端，對醫(yī)療器械的風(fēng)險管理還不夠深入。因此，在醫(yī)療器械管理中加強對醫(yī)療器械的風(fēng)險管理具有重要意義。

1 我國醫(yī)院醫(yī)療器械的風(fēng)險管理現(xiàn)狀

醫(yī)院醫(yī)療器械的風(fēng)險管理貫穿于醫(yī)療器械壽命周期的全過程，是一個需要不斷持續(xù)跟蹤和循環(huán)往復(fù)的管理工作，在我國，醫(yī)療器械的風(fēng)險管理雖有一定的發(fā)展，但風(fēng)險管理并不深入，醫(yī)療器械風(fēng)險管理問題突出：醫(yī)療器械管理人員風(fēng)險管理意識薄弱，風(fēng)險管理的專業(yè)水平不達標(biāo)，風(fēng)險管理的方法僅停留在經(jīng)驗層面，沒有從實際出發(fā)，以科學(xué)系統(tǒng)的風(fēng)險管理方法預(yù)防和控制風(fēng)險；另外，醫(yī)院的醫(yī)療器械管理人員并未意識到醫(yī)療器械生命周期全過程風(fēng)險管理的重要性，對其風(fēng)險管理僅停留在概念性層面上。醫(yī)院醫(yī)療器械的風(fēng)險管理在我國起步較晚，發(fā)展還比較緩慢，醫(yī)療器械管理各責(zé)任主體的風(fēng)險管理意識不強，基于此，加大對我國醫(yī)院醫(yī)療器械的風(fēng)險管理力度，具有重要意義。

2 醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要性

風(fēng)險無處不在，在醫(yī)院中，風(fēng)險是指因醫(yī)療技術(shù)的使用不當(dāng)而造成對病人或者使用人員的傷害。造成醫(yī)療風(fēng)險的原因主要有三種：一是由醫(yī)療器械損傷或電擊造成損傷的物理風(fēng)險；二是醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用不當(dāng)，醫(yī)療機械操作不合理引起的臨床風(fēng)險；三是醫(yī)療器械性能指標(biāo)下降或測量錯誤等而造成的技術(shù)風(fēng)險。醫(yī)療器械存在的風(fēng)險不僅僅因為本身存在質(zhì)量問題，還體現(xiàn)在醫(yī)療器械在使用過程中造成的風(fēng)險。

醫(yī)療器械隨著科技的發(fā)展被大量運用于醫(yī)院的診療過程中，但由于其管理不當(dāng)就會給病人以及使用人員造成各種風(fēng)險。醫(yī)療器械在醫(yī)院診療過程中是否安全可靠關(guān)系著病人的生命健康與安全，同時對醫(yī)院的信譽以及醫(yī)療質(zhì)量都有重要的影響。加強醫(yī)療器械的風(fēng)險管理，定期進行安全檢測，風(fēng)險分析、評估預(yù)建檔，并制定切實可靠的風(fēng)險管理措施，保障醫(yī)療設(shè)備安全可靠，降低醫(yī)療器械在使用過程中的風(fēng)險，是保障病人生命安全與醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量的有效手段，同時也是醫(yī)療器械管理的基礎(chǔ)。

3 風(fēng)險管理在醫(yī)院醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用

結(jié)合某三等甲級醫(yī)院的醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用實際，風(fēng)險管理應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械生命周期的全過程，即在其使用、維修維護以及回收報廢的整個環(huán)節(jié)都要加強風(fēng)險管理；同時要加強醫(yī)療器械管理人員的風(fēng)險意識，提高其風(fēng)險管理水平；此外還要定期對醫(yī)療設(shè)備進行風(fēng)險分析、檢測、評估與防范，加強對醫(yī)療器械在使用過程中的信息反饋，制定相應(yīng)的風(fēng)險管理措施，才能保障醫(yī)療器械安全可靠。

3.1 強化風(fēng)險意識，健全風(fēng)險管理機構(gòu)

醫(yī)療器械的風(fēng)險管理不僅僅依賴于醫(yī)療器械的治療保證，或使用人員在使用過程中降低風(fēng)險，它是一個系統(tǒng)的管理工作，需要對其風(fēng)險問題引起足夠的重視，強化風(fēng)險意識，并建立風(fēng)險管理機構(gòu)，對風(fēng)險管理進行分工協(xié)作。該三等甲級醫(yī)院從各個部門中組織人員，成立醫(yī)療器械風(fēng)險管理委員會，對委員會的職責(zé)進行完善與分工，在原有的醫(yī)療器械購置論證的職能上，增加了醫(yī)療器械質(zhì)量控制、風(fēng)險評估與檢測等職能，強化委員會的風(fēng)險管理意識。

3.2 加強醫(yī)療器械風(fēng)險評估與分析

該醫(yī)院將醫(yī)療器械的風(fēng)險管理劃分為三個板塊：風(fēng)險分析、風(fēng)險評估與風(fēng)險監(jiān)控。風(fēng)險監(jiān)控對風(fēng)險分析與評估進行反饋，根據(jù)反饋信息進行及時調(diào)整。同時，該醫(yī)院對醫(yī)療器械的風(fēng)險分析與評估主要在醫(yī)療儀器使用前和在不同的使用環(huán)境條件下進行風(fēng)險分析評估。

（1）醫(yī)療儀器使用前的風(fēng)險分析與評估。在醫(yī)療設(shè)備投入使用前，根據(jù)儀器的各種警示內(nèi)容，如防護設(shè)施、安裝設(shè)備以及配套條件等，對可能存在的風(fēng)險因素如高頻電離輻射或多臺設(shè)備聯(lián)合使用可能對病人造成的危害干擾等各種風(fēng)險因素進行風(fēng)險分析與評估。

（2）醫(yī)療儀器在不同使用環(huán)境下進行風(fēng)險分析與評估。醫(yī)療器械的使用環(huán)境如溫度、濕度以及有害或有毒氣體對醫(yī)療器械的危害等，或者由于使用者的錯誤使用，以及醫(yī)療儀器存在故障的環(huán)境下使用等，進行風(fēng)險分析評估。

3.3 加強醫(yī)療器械預(yù)防性維修及日常維護

對醫(yī)療器械進行預(yù)防性維修是該院在風(fēng)險管理中的一個重要環(huán)節(jié)，同時與日常維護相結(jié)合，消除醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險以達到防范于未然的目的。在這一過程中風(fēng)險管理人員主要對醫(yī)療器械的工作狀態(tài)、使用環(huán)境及情況、醫(yī)療器械的電源系統(tǒng)、軟件測試系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、隨機附件等進行風(fēng)險評估與檢測，根據(jù)評估情況進行醫(yī)療器械的日常維護與維修，并做好歸檔工作。

3.4 加強醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測與管理

醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測往往容易被忽視，尤其是在對醫(yī)療設(shè)備進行較大的維修之后，風(fēng)險管理人員的質(zhì)量觀念不強，不會進行進一步質(zhì)量檢測，風(fēng)險意識薄弱，造成醫(yī)療器械的使用性能極不穩(wěn)定，給病人帶來極大的危害。因此，嚴格把關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，加強維修后的質(zhì)量檢測與管理，使醫(yī)療器械的質(zhì)量具有可靠性及穩(wěn)定性，是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要步驟。

本文在分析我國醫(yī)院的醫(yī)療器械風(fēng)險管理的現(xiàn)狀的基礎(chǔ)之上，闡述了風(fēng)險管理對于醫(yī)療器械管理的重要性，并結(jié)合具體醫(yī)院風(fēng)險管理實例，介紹風(fēng)險管理在醫(yī)療器械管理中的運用。經(jīng)分析，加強對醫(yī)療器械生命周期的風(fēng)險管理，提高風(fēng)險管理人員的風(fēng)險意識，以及做好醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險分析、評估、監(jiān)控是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要手段。將風(fēng)險管理運用于醫(yī)院醫(yī)療器械的各環(huán)節(jié)之中，不但提高了醫(yī)療設(shè)備的安全性，提高了病人的滿意度，還能使醫(yī)療器械的風(fēng)險降到最低，提高醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量與信譽。

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