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      美國FDA批準(zhǔn)抗菌藥物盧立康唑上市

      2014-01-23 04:49:36
      中國合理用藥探索 2014年4期
      關(guān)鍵詞:股癬趾間真菌學(xué)

      ◆醫(yī)藥快訊◆

      美國FDA批準(zhǔn)抗菌藥物盧立康唑上市

      美國FDA近期批準(zhǔn)Medicis公司的盧立康唑(通用名:Luliconazole,商品名:Luzu)1%外用乳膏上市,用于局部治療18歲及以上患者因紅色毛癬菌和絮狀表皮癬菌引起的趾間足癬、股癬及體癬。

      盧立康唑為唑類抗真菌藥,其用于皮膚癬菌的確切機(jī)制尚不明確,但其通過抑制羊毛甾醇脫甲基酶似可抑制麥角固醇(真菌細(xì)胞膜的組成部分,也是羊毛甾醇的對應(yīng)累積產(chǎn)物)合成,致麥角固醇數(shù)量減少。

      盧立康唑作用于趾間足癬的安全性和有效性通過2項隨機(jī)、多中心、雙盲、媒介對照試驗證明。用于股癬的安全性和有效性通過1項隨機(jī)、多中心、雙盲、媒介對照試驗證明。治療完全成功以完全清除(趾間足癬4周,股癬3周)定義。

      試驗結(jié)果顯示,用于趾間足癬的2項試驗中,達(dá)完全清除的受試者比例分別為26%和14%,達(dá)有效治療的比例分別為48%和33%,臨床治愈的比例分別為29%和15%,真菌學(xué)治愈比例分別為62%和56%。用于股癬的試驗中,達(dá)完全清除的受試者比例為21%,有效治療比例為43%,臨床治愈比例為24%,真菌學(xué)治愈比例為78%。

      盧立康唑安全性較好,多為輕度不良反應(yīng),最常見的不良反應(yīng)為用藥部位反應(yīng)。

      (來源:http∶//www.fda.gov)

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