聶 青，陳 晶

(沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽 110016)

我國基本藥物目錄從1982 年的第1 版到2013 年5 月1 日施行的最新版，已是第8 版[1]。基本藥物目錄收錄的藥品在類別、數(shù)量、劑型等方面都逐漸科學(xué)化，更加接近基本藥物目錄“保障人們基本用藥需求”的初衷[2]。隨著我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價、疾病譜等因素的變化，開展有效的基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整工作勢在必行。目前，我國基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整程序仍存在不盡人意的地方，筆者借鑒世界衛(wèi)生組織(WHO)和澳大利亞的基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整程序，旨在提出針對性的建議。

1 WHO 和澳大利亞基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整程序現(xiàn)狀

1.1 《WHO 示范目錄》

《WHO 示范目錄》的遴選與調(diào)整由WHO 基本藥物應(yīng)用專家委員會負(fù)責(zé)，一般每2 年更新1 次。

WHO 對基本藥物的調(diào)入申請?jiān)u價的原則是循證理念，所有藥物的調(diào)入申請都要基于當(dāng)前最佳的證據(jù)。WHO 明確指出，申請應(yīng)至少提供一個全面的檢索策略以識別相關(guān)的臨床證據(jù)，并應(yīng)提交所有已發(fā)表的證據(jù)或?qū)ψC據(jù)的排除理由進(jìn)行詳細(xì)說明。

《WHO 示范目錄》的調(diào)入、變更或調(diào)出申請需要通過WHO 的相關(guān)部門提交到專家委員會秘書處，申請需要提供詳盡的材料，提交的截止時間為專家委員會召開正式會議前4 個月。所有申請都將在WHO 網(wǎng)站上公示，以接受相關(guān)利益集團(tuán)的監(jiān)督。

1.2 澳大利亞PBS 基本藥物目錄[3]

澳大利亞聯(lián)邦政府制訂的藥品津貼計(jì)劃(PBS)將部分藥品作為基本藥物，形成PBS 目錄，與我國基本藥物目錄性質(zhì)相同。PBS目錄主要工作是由PBS 咨詢委員會及其秘書處負(fù)責(zé)完成，一般每年更新1 次。

澳大利亞的基本藥物目錄遴選工作是由相關(guān)專家和利益集團(tuán)組成的完全獨(dú)立于政府的審核機(jī)構(gòu)來完成的，藥品津貼咨詢委員會(PBAC)和基本藥品價格管理局(PBPA)都是澳大利亞完全獨(dú)立于政府的參與基本藥物目錄制訂和調(diào)整的機(jī)構(gòu)，其責(zé)任和權(quán)利由政府明確規(guī)定。

澳大利亞的PBPA 是一個獨(dú)立的非政府機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)審核藥品價格是否合理，醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃能否支付得起及使用這些藥品的條件，并對已列入PBS 基本藥物目錄的藥品價格進(jìn)行年審，運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方法充分保證基本藥物價格的合理性。

批準(zhǔn)列入澳大利亞PBS 基本藥物目錄的藥品將會在網(wǎng)站上公布。其官方網(wǎng)站會及時公布申請情況、證據(jù)提交情況、證據(jù)評價情況、專家委員會專家名單及專家單位等信息，遴選過程和證據(jù)等可免費(fèi)查詢，以接受社會監(jiān)督。

2 我國基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整程序存在的問題

2.1 缺乏時效性

由于基本藥物目錄的制訂和調(diào)整需要考慮多方面的因素，我國的基本藥物工作委員會涉及多個部門，但負(fù)責(zé)基本藥物遴選的委員多為兼職，部門之間較為松散，從而導(dǎo)致我國基本藥物目錄的更新速度較慢，不能及時滿足臨床用藥需求。基本藥物目錄的更新需要經(jīng)過嚴(yán)格的基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整程序。我國基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整程序缺乏詳細(xì)的工作指南和技術(shù)細(xì)則，導(dǎo)致基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整缺乏時效性。就醫(yī)藥企業(yè)而言，其藥品是否可以申請進(jìn)入目錄，如何申請、申請時需要提交的材料等問題，如果沒有明確規(guī)定就會使醫(yī)藥企業(yè)無從下手，企業(yè)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品便不能及時進(jìn)入目錄;就基本藥物工作委員會而言，如何對藥物進(jìn)行遴選、評價及詳細(xì)的審批流程等如果沒有明確規(guī)定，基本藥物工作委員會的工作同樣無章可循，無法形成較高的工作效率。

2.2 專家構(gòu)成不合理

對某基本藥物是否要調(diào)入或調(diào)出目錄，既要考慮藥物的自身屬性，如質(zhì)量、劑型、價格、安全性和有效性等，又要考慮到基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、基本醫(yī)療保障水平、經(jīng)濟(jì)狀況和政府衛(wèi)生政策等我國的實(shí)際情況。由于衛(wèi)生部組織建立的國家基本藥物專家?guī)熘腥鄙俟残l(wèi)生和公共政策方面的專家，以致于對社會發(fā)展水平、政府衛(wèi)生投入政策、疾病負(fù)擔(dān)等沒有一個準(zhǔn)確的把握，對基本藥物的評價和調(diào)整仍然缺乏一定的科學(xué)性。

2.3 藥物評價方法不科學(xué)

對基本藥物目錄的動態(tài)調(diào)整應(yīng)該建立在充分的科學(xué)證據(jù)之上，要結(jié)合藥物的自身屬性和我國的醫(yī)療衛(wèi)生、經(jīng)濟(jì)狀況等作出綜合性評價。我國基本藥物的遴選原則是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重，由于各項(xiàng)原則沒有細(xì)化，導(dǎo)致在實(shí)施過程中的可操作性不強(qiáng)?；舅幬飳＜?guī)炖锏膶＜沂腔舅幬镌u價的主體，由于我國還沒有形成系統(tǒng)的藥物評價體系，對藥物的評價缺乏量化指標(biāo)，專家僅憑經(jīng)驗(yàn)對藥物作出評價，使評價結(jié)果缺少有力的證據(jù)支持。目前，我國對藥物的評價僅停留在專家主觀判斷階段，這在很大程度上影響了評價結(jié)果的科學(xué)性。

2.4 有關(guān)信息不透明

基本藥物目錄的動態(tài)調(diào)整需要來自醫(yī)藥管理部門、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)等人員的監(jiān)督和支持，而我國基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整程序存在相關(guān)信息不透明的問題。由于不能及時獲得某藥物調(diào)入或調(diào)出目錄原因的詳細(xì)信息，導(dǎo)致一些有價值的意見被忽視，使調(diào)整工作錯過了進(jìn)一步完善的機(jī)會。另一方面，信息的不透明會影響患者的用藥，對新調(diào)入藥品不能及時使用，錯過了最佳用藥時間;由于安全性問題而調(diào)出目錄的藥品仍在使用，對患者健康造成了危害。基本藥物專家?guī)熘袑＜倚畔⒌姆枪_性，使其對工作的責(zé)任感不強(qiáng)，也使得公眾對基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整程序的權(quán)威性產(chǎn)生了懷疑。

3 完善基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整程序的建議[4 -5]

3.1 成立固定的專門機(jī)構(gòu)，促進(jìn)目錄調(diào)整工作及時高效

我國基本藥物工作委員會涉及多個部門，為了使其工作目標(biāo)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，加強(qiáng)委員會各成員之間的聯(lián)系，建議成立固定的專門機(jī)構(gòu)，由專人負(fù)責(zé)，完善的基本藥物評價系統(tǒng)，對國家基本藥物目錄進(jìn)行調(diào)整。各部門通過密切配合，能提高工作效率，使基本藥物目錄可根據(jù)我國醫(yī)藥衛(wèi)生環(huán)境的變化及時作出調(diào)整。此外，與WHO 和澳大利亞相比，我國的基本藥物目錄調(diào)整周期過長，建議適當(dāng)縮短調(diào)整周期，及時滿足人們合理用藥的需求。

3.2 完善基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整工作指南和技術(shù)細(xì)則[6]

為了使基本藥物目錄的調(diào)整工作能夠隨時進(jìn)行，必須制訂完善的基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整工作指南和技術(shù)細(xì)則，使調(diào)整工作有章可循，進(jìn)一步保障工作效率。要明確規(guī)定，調(diào)入目錄是否需要企業(yè)申請，以及申請的具體程序和所要提供的必要材料;對需要調(diào)出的情況也要作出明確規(guī)定。對于負(fù)責(zé)基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整的部門和人員，要規(guī)定其工作范圍和職責(zé)，使其能明確自己的工作內(nèi)容，更加準(zhǔn)確有效地開展工作。基本藥物調(diào)入、調(diào)出的申請和評審需要規(guī)范化的程序指導(dǎo)，只有這樣才會使調(diào)整程序更加有序、有效。

3.3 優(yōu)化國家基本藥物專家?guī)鞓?gòu)成

基本藥物目錄的動態(tài)調(diào)整需要綜合考慮多方面因素，因此應(yīng)盡快完善國家基本藥物專家?guī)熘械膶＜覙?gòu)成，納入公共衛(wèi)生和公共政策等研究方向的專家，使基本藥物目錄的調(diào)整能從多角度考慮，并站在我國特殊的大環(huán)境背景中，確定基本藥物目錄的調(diào)整方向。

3.4 加強(qiáng)對藥物的循證醫(yī)學(xué)和經(jīng)濟(jì)學(xué)評價

循證醫(yī)學(xué)，即慎重、準(zhǔn)確和明智地應(yīng)用所能獲得的最好研究證據(jù)來確定患者治療措施。參與基本藥物目錄調(diào)整的醫(yī)、藥學(xué)專家，要充分運(yùn)用各自領(lǐng)域的知識，將臨床實(shí)踐取得的經(jīng)驗(yàn)與科學(xué)研究證據(jù)結(jié)合起來，經(jīng)過反復(fù)論證，最終提供有力的證據(jù)來證明藥物的治療效果。在我國基本藥物目錄調(diào)整過程中，要對藥物進(jìn)行充分的循證評價。循證評價能為某藥物的調(diào)入或調(diào)出提供客觀的證據(jù)，使對基本藥物目錄的調(diào)整更加科學(xué)化，更具說服力。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是一門應(yīng)用經(jīng)濟(jì)學(xué)原理和方法研究、評估藥物治療的成本與效果及其關(guān)系的邊緣學(xué)科，是經(jīng)濟(jì)學(xué)原理與方法在藥品領(lǐng)域內(nèi)的具體運(yùn)用。在基本藥物目錄調(diào)整過程中，相關(guān)專家要充分考慮我國的經(jīng)濟(jì)狀況、醫(yī)療保障水平等，反復(fù)權(quán)衡藥物治療成本與相應(yīng)的治療效果是否最經(jīng)濟(jì)有效，從而制訂更合理的藥品價格，控制藥品費(fèi)用增長，從根本上解決我國“看病貴”的問題。

3.5 充分利用網(wǎng)絡(luò)提高調(diào)整程序的公開度和透明度[7]

某種藥物的調(diào)入或調(diào)出要提供上述循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等評價的結(jié)果，要求相關(guān)人員必須提供充分的證據(jù)來支持目錄調(diào)整的方向。借鑒WHO 和澳大利亞的經(jīng)驗(yàn)，建議在我國衛(wèi)生部門等官方網(wǎng)站上將目錄內(nèi)藥品調(diào)入、調(diào)出的原因等詳細(xì)內(nèi)容公開發(fā)布，并將參與基本藥物目錄調(diào)整的專家名單及各個環(huán)節(jié)的審評依據(jù)和結(jié)果予以公開。另外，應(yīng)建立健全對基本藥物目錄調(diào)整的監(jiān)督機(jī)制，建立基本藥物目錄調(diào)整網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督系統(tǒng)，使公眾、醫(yī)院、醫(yī)藥企業(yè)、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、政府機(jī)構(gòu)等能通過方便的途徑詳細(xì)了解基本藥物目錄調(diào)整的依據(jù)、指標(biāo)和過程。公開、透明的調(diào)整程序有利于吸納各方面的意見，有利于資源的合理利用，從而使調(diào)整后的基本藥物目錄能更好地滿足人們的基本用藥需求。

[1] 衛(wèi)生部藥政司. 關(guān)于印發(fā)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》的通知[EB/OL] . [2009-08-18] .http:/ /www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/40754.html.

[3] 肖宏浩，郭振華，姚曉兵. 澳大利亞的經(jīng)驗(yàn)對我國基本藥物目錄遴選的啟示[J]. 中國藥事，2008，22(11):961 -963.

[4] 王 莉，周幫旻，宋佳佳，等.25 國基本藥物目錄循證評價[J]. 中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2009，9(7):754 -764.

[5] 文小靜. 從WHO 最新技術(shù)報(bào)告看WHO 基本藥物遴選調(diào)整進(jìn)展[J].中國新藥雜志，2012，21(14):1 583 -1 586.

[6] 王迪飛，張新平，呂景睿. 對我國基本藥物目錄制定與遴選原則的分析[J]. 醫(yī)學(xué)與社會，2009，26(6):18 -20.

[7] 范麗亞，馬愛霞. 我國基本藥物目錄遴選相關(guān)問題探討[J]. 衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究，2011(4):3 -6.