關(guān)于過程確認(rèn)的檢驗(yàn)工作要點(diǎn)和要求

李 娟

（中航工業(yè)沈陽發(fā)動(dòng)機(jī)設(shè)計(jì)研究所，沈陽 110015）

關(guān)于過程確認(rèn)的檢驗(yàn)工作要點(diǎn)和要求

李 娟

（中航工業(yè)沈陽發(fā)動(dòng)機(jī)設(shè)計(jì)研究所，沈陽 110015）

文中概述了過程的確認(rèn)含義及確認(rèn)的方法，總結(jié)了在外協(xié)件的入廠檢驗(yàn)、產(chǎn)品工序檢驗(yàn)和終檢過程中，關(guān)于過程確認(rèn)的檢驗(yàn)工作要點(diǎn)及要求。

檢驗(yàn) 需要確認(rèn)的過程 工作要點(diǎn)

前言

作為質(zhì)量管理的重要組成部分及產(chǎn)品質(zhì)量的控制手段，檢驗(yàn)工作無論是在生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)中，都有著不可替代的作用。檢驗(yàn)就是“通過觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)”。傳統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量控制觀念將檢驗(yàn)工作理解為對(duì)產(chǎn)品實(shí)物進(jìn)行檢查。其實(shí)從現(xiàn)代企業(yè)的全面質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量控制上講，檢驗(yàn)“觀察和判斷”的對(duì)象既包括產(chǎn)品實(shí)物也包括產(chǎn)品形成的過程。尤其是在產(chǎn)品的質(zhì)量特性不能直接通過觀察或測(cè)量獲得時(shí)，檢驗(yàn)對(duì)于產(chǎn)品形成過程的監(jiān)督作用尤為重要。這些過程也就是我們常說的需要確認(rèn)的過程。

1 對(duì)需要確認(rèn)的過程的控制方法

GB/T9001標(biāo)準(zhǔn)要求:“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)”。按照標(biāo)準(zhǔn)的具體要求，過程確認(rèn)應(yīng)包括五項(xiàng)內(nèi)容：即對(duì)需要確認(rèn)的過程進(jìn)行識(shí)別、建立確認(rèn)準(zhǔn)則、實(shí)施確認(rèn)過程、對(duì)需要確認(rèn)的過程實(shí)施控制、再確認(rèn)的過程。

1.1 識(shí)別需要確認(rèn)的過程

做好確認(rèn)工作的前提首先是對(duì)需要確認(rèn)過程進(jìn)行準(zhǔn)確地識(shí)別。參考確認(rèn)過程的標(biāo)準(zhǔn)要求，我們可以通過需確認(rèn)過程的兩個(gè)特點(diǎn)進(jìn)行識(shí)別：

1.1.1 需確認(rèn)的過程特點(diǎn)之一是該過程產(chǎn)生的產(chǎn)品質(zhì)量不能通過后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證。這里的“不能”含義不僅為目前全行業(yè)內(nèi)沒有任何監(jiān)視和測(cè)量方法，同時(shí)也包括組織內(nèi)部沒有監(jiān)視和測(cè)量手段或者如果對(duì)產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量需要付出過大的經(jīng)濟(jì)代價(jià)。因此同一個(gè)工序過程，在不同的組織中應(yīng)區(qū)別分析，按情況進(jìn)行識(shí)別。

1.1.2 需確認(rèn)的過程特點(diǎn)之二是該過程產(chǎn)生的有關(guān)產(chǎn)品特性出現(xiàn)的 “問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)”。這里的“產(chǎn)品使用后”意指為產(chǎn)品提供功能服務(wù)后，因此這里的“問題”也應(yīng)是“與要求有關(guān)”的產(chǎn)品質(zhì)量特性出現(xiàn)了問題。如果該過程不產(chǎn)生產(chǎn)品的質(zhì)量特性，即使是為特殊過程1，也不需列入需要確認(rèn)的過程。例如焊接過程，常用于連接結(jié)構(gòu)件，但有些焊接過程是為后續(xù)加工實(shí)施定位，在產(chǎn)品形成后，起定位作用的焊接點(diǎn)不承擔(dān)產(chǎn)品的質(zhì)量特性作用，因此對(duì)于這樣的焊接過程也不需要去確認(rèn)。概括講，需要確認(rèn)的過程應(yīng)是形成產(chǎn)品的功能、性能、安全、可靠性等與用戶使用有關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量特性的過程。

1.2 準(zhǔn)則的建立

確認(rèn)準(zhǔn)則對(duì)于確認(rèn)過程有直接指導(dǎo)意義，對(duì)最終確認(rèn)效果有直接影響。確認(rèn)準(zhǔn)則應(yīng)以文件的形式建立，其內(nèi)容包括確認(rèn)時(shí)機(jī)、確認(rèn)周期、確認(rèn)項(xiàng)目和內(nèi)容、確認(rèn)方法、判定準(zhǔn)則（過程需達(dá)到的能力）等。

1.3 確認(rèn)過程的實(shí)施

確認(rèn)過程的實(shí)施就是按照確認(rèn)準(zhǔn)則完成生產(chǎn)和樣件檢查的過程。它包括對(duì)確認(rèn)過程的人、機(jī)、料、法、環(huán)的控制條件建立及對(duì)樣件的檢查和結(jié)果判定兩部分內(nèi)容?？刂茥l件的形成有以下兩個(gè)途徑：一是通過經(jīng)驗(yàn)借鑒或標(biāo)準(zhǔn)要求。二是進(jìn)行試制摸索后形成的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。樣件檢查方法制定是否合理性通常以能不能采集到產(chǎn)品的質(zhì)量特性為判斷標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果判定依據(jù)通常采用現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)或顧客的要求。

1.4 確認(rèn)過程的現(xiàn)場(chǎng)控制

確認(rèn)過程的現(xiàn)場(chǎng)控制是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量特性產(chǎn)生過程的控制，應(yīng)列入常規(guī)化工作范圍。具體實(shí)施內(nèi)容就是按照確認(rèn)報(bào)告中固定化的條件對(duì)過程中的人、機(jī)、料、法等實(shí)施條件進(jìn)行控制，確保實(shí)施過程嚴(yán)格按照確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行控制，以使產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。同時(shí)還要按要求形成必要的記錄，便于實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量追溯。

1.5 再確認(rèn)

再確認(rèn)是為了保證需要確認(rèn)的過程持續(xù)滿足要求的過程能力。當(dāng)原有的確認(rèn)條件可能發(fā)生變化時(shí)，例如長(zhǎng)時(shí)間停產(chǎn)后可能導(dǎo)致控制因素發(fā)生變化、設(shè)備調(diào)整后可能導(dǎo)致設(shè)備參數(shù)變化、生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生變化等，都需要對(duì)過程實(shí)施再確認(rèn)。再確認(rèn)的過程是首先按照原有確認(rèn)結(jié)果實(shí)施樣件，如果產(chǎn)品不滿足要求，重新調(diào)整過程控制條件，并形成新的確認(rèn)結(jié)果指導(dǎo)后續(xù)生產(chǎn)。

對(duì)于需要確認(rèn)過程的控制，目前有些企業(yè)僅局限于產(chǎn)品生產(chǎn)工序中，在控制方法上僅憑工藝經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行制定準(zhǔn)則，在現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施過程中僅依靠操作者進(jìn)行記錄，而忽略了檢驗(yàn)人員的作用，結(jié)果造成確認(rèn)結(jié)論的不全面,確認(rèn)過程不可靠，給產(chǎn)品帶來了質(zhì)量隱患。

2 關(guān)于過程確認(rèn)的檢驗(yàn)工作要求和要點(diǎn)

從現(xiàn)代質(zhì)量管理上以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的核心原則上講，對(duì)于產(chǎn)品特性的控制應(yīng)不只局限于可測(cè)量的特性，對(duì)不可測(cè)量的質(zhì)量特性也需要嚴(yán)格把關(guān)，因此檢驗(yàn)不僅要對(duì)實(shí)物質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，還需要對(duì)產(chǎn)品形成的過程進(jìn)行監(jiān)督，由于檢驗(yàn)工作貫穿于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程始終，檢驗(yàn)對(duì)于需要確認(rèn)過程的控制作用不可忽視。

通常檢驗(yàn)控制點(diǎn)被定位為產(chǎn)品入廠復(fù)驗(yàn)、工序檢驗(yàn)、終檢三個(gè)過程。而這三個(gè)過程中都存在著與過程確認(rèn)相關(guān)的檢驗(yàn)工作內(nèi)容。依據(jù)檢驗(yàn)工作目的不同，其工作要點(diǎn)和要求也有不同。

2.1 產(chǎn)品復(fù)驗(yàn)過程

對(duì)于外協(xié)產(chǎn)品加工過程中的過程確認(rèn),通常采用技術(shù)協(xié)議的方式提出要求。但在產(chǎn)品入廠復(fù)驗(yàn)時(shí)，還需要檢驗(yàn)通過記錄對(duì)確認(rèn)過程的實(shí)施情況進(jìn)行檢查。檢驗(yàn)人員應(yīng)完成如下工作：通過協(xié)議或?qū)ν鈪f(xié)方的了解來確定外協(xié)產(chǎn)品加工過程中需要確認(rèn)的工序；檢查所有需要確認(rèn)的工序是否攜帶了確認(rèn)報(bào)告和記錄；按照產(chǎn)品質(zhì)量特性檢驗(yàn)要求，檢查確認(rèn)報(bào)告中是否包含了所有由需要確認(rèn)的過程產(chǎn)生的特性指標(biāo)；檢查確認(rèn)過程控制記錄項(xiàng)目，是否按照確認(rèn)報(bào)告中的確認(rèn)條件進(jìn)行控制。

2.2 工序檢驗(yàn)過程

在工序檢驗(yàn)過程中，檢驗(yàn)需要做的工作是檢查需要確認(rèn)的過程是否按照要求實(shí)施。它包括兩方面內(nèi)容：一是全程跟隨確認(rèn)過程，確認(rèn)其符合準(zhǔn)則要求。此過程主要完成的工作是從現(xiàn)有檢驗(yàn)手段上給出需要確認(rèn)過程的識(shí)別建議，對(duì)確認(rèn)過程的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督，參與確認(rèn)結(jié)果評(píng)審，對(duì)確認(rèn)結(jié)果判定進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證確認(rèn)過程的有效。二是檢驗(yàn)具體生產(chǎn)過程是否嚴(yán)格按照確認(rèn)后固定的條件進(jìn)行控制。此過程，檢驗(yàn)員應(yīng)了解需要確認(rèn)過程的控制要求，需要控制的條件和需要形成的記錄。重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備參數(shù)設(shè)定，人員資質(zhì)，使用的設(shè)備狀況等等，對(duì)于不符合項(xiàng)目應(yīng)及時(shí)制止；對(duì)于發(fā)生條件偏離后產(chǎn)生的產(chǎn)品，需要及時(shí)采集樣件，進(jìn)行質(zhì)量特性確認(rèn)檢查。同時(shí)還要對(duì)生產(chǎn)過程的記錄進(jìn)行檢查和確認(rèn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量特性產(chǎn)生的條件始終受控和可追溯。

2.3 終檢過程

產(chǎn)品終檢過程，檢驗(yàn)要做的工作是需要對(duì)產(chǎn)品最終的質(zhì)量特性進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)于產(chǎn)生不可測(cè)量質(zhì)量特性的過程，檢驗(yàn)員應(yīng)找到證實(shí)其符合要求的證據(jù)。因此檢驗(yàn)員要對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程形成的確認(rèn)報(bào)告和記錄進(jìn)行重新復(fù)核。如果顧客有要求，應(yīng)準(zhǔn)備隨件攜帶的確認(rèn)報(bào)告和確認(rèn)記錄。

結(jié)論

對(duì)于傳統(tǒng)意義上的檢驗(yàn)來說，過程確認(rèn)是一個(gè)全新的概念，在需要確認(rèn)的過程中，檢驗(yàn)應(yīng)從控制產(chǎn)品質(zhì)量特性的角度出發(fā)，對(duì)需要確認(rèn)的過程采取有效方法和手段實(shí)施檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可靠。

注1. 特殊過程：GB/T 19000-2008 定義說明解釋“特殊過程”為“對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程”。

標(biāo)準(zhǔn)：[1] GB/T 19001-2008 質(zhì)量管理體系 要求【S】

[2] GB/T 19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 【S】

李娟， 女 ，1975年2月 出生，籍貫：黑龍江，本科學(xué)歷，高級(jí)工程師，現(xiàn)在沈陽發(fā)動(dòng)機(jī)設(shè)計(jì)研究所從事檢驗(yàn)技術(shù)工作