獸藥監(jiān)管工作介紹

林典生/農業(yè)部獸醫(yī)局藥政處處長

獸藥監(jiān)管工作介紹

林典生/農業(yè)部獸醫(yī)局藥政處處長

近些年獸藥產業(yè)化非?？?，隨著行業(yè)的發(fā)展，問題也不斷累積，形勢并不是很樂觀。對于行業(yè)現(xiàn)在存在的問題，站在不同的角度有不同的看法。從養(yǎng)殖戶的角度看到的是疫病流行的狀況以及獸藥產品的質量和效果，還有就是假冒偽劣獸藥產品對養(yǎng)殖戶造成的損失；從獸藥的生產角度來看，看到的是企業(yè)的環(huán)境惡化，是過剩的生產能力；從監(jiān)管部門來看，看到的是行業(yè)缺乏依法經營意識，甚至缺乏行業(yè)道德的規(guī)范。從不同的角度看待這問題，有不同的結論，這里沒有對和錯之分，只是角度不同。但是目前行業(yè)確實存在幾個問題，是我們回避不了的。第一個問題就是市場，假獸藥充斥著整個市場，生產假獸藥一直是行業(yè)一直難以解決的大問題，也是行業(yè)內大家呼聲很高的一個問題。

針對假獸藥問題，獸藥監(jiān)察所規(guī)劃了以下兩項工作：第一項就是獸藥市場的各項補貼，這項活動每年都在做，應該說專項整治是應對突發(fā)事件采取的臨時措施，這些年監(jiān)察所一直把它當做一個常規(guī)性的工作來做，主要是想把獸藥市場假冒偽劣產品徹底剔除。第二項是鼓勵地方有關部門的免疫工作?，F(xiàn)在每年農業(yè)部對各地動物防疫工作都要做規(guī)劃，對工作好的省份進行公布表揚，為了調動地方獸藥監(jiān)管的積極性，去年獸藥安全查處作為績效的加分項目，去年是3分，今年增加到了8分，所以今年的查處力度會比往年要大。通過這兩項措施，來查處行業(yè)內假獸藥的問題。

針對市場混亂問題，獸藥監(jiān)察所2012年開始全面實施GSP。經過這兩年的推進，目前全國獸藥經營企業(yè)基本實現(xiàn)了GSP化，但這一輪的GSP嚴格來說是GSP的初級階段，如果GSP一開始實施條件過高過嚴的話，那么很多獸藥廠就拿不到經營許可，可能就會由地面轉到地下，這樣反而會加大監(jiān)管難度。

推進執(zhí)法部門建設。近些年獸藥監(jiān)察所重點推進了獸藥執(zhí)法公開的建設，現(xiàn)在從生產許可證、GSP證到文號，在網上都可以查到，以及生產不合格的產品都發(fā)布到網上，這樣為地方執(zhí)法起到有力的支撐作用。一期工程解決獸藥的查處問題，目前正在準備二期工程的建設，重點解決兩個問題，第一個問題解決獸藥產品的編碼，現(xiàn)在的獸藥既沒有條形碼也沒有二維碼，這給獸藥監(jiān)管工作帶來很大難度，考慮到這種原因，所以要創(chuàng)造企業(yè)在最小單位的產品包裝上打上二維碼，目前電子二維碼處于試用階段，最終目標要從生產、經營到使用進行全過程監(jiān)管，當然要實現(xiàn)這個目標需要大家的共同努力。

實施抽檢計劃。近幾年會推進抽檢情況，及時調整抽檢計劃，不斷加大對企業(yè)的監(jiān)管力度。

打擊違法添加的產品。如果我們任由這種亂添加行為發(fā)展下去的話，那么整個獸藥行業(yè)將會越來越不規(guī)范，風險也會越來越大，從而無法確保整個行業(yè)的良性發(fā)展。為此，中監(jiān)所牽頭組織各個省所，加快獸藥違法添加的監(jiān)管力度。針對違法添加的問題，2014年下達檢測文件的時候，專門做了一個規(guī)定，沒有檢測方法的可以參照現(xiàn)在已有的產品檢測方法，自行檢測。除了加大打擊違法添加力度以外，也會在疏導方面做些工作，以及對違法添加的企業(yè)進行從重處罰。這項工作將作為未來幾年重點推進的工作。

以上是針對獸藥市場混亂采取的一些措施。

獸藥行業(yè)存在的第二個問題就是企業(yè)素養(yǎng)不夠。規(guī)模小、產能低，企業(yè)難以做大做強，針對這個問題，獸藥監(jiān)察所也做了一些工作：

一是通過政策的調整，有效的限制一些小企業(yè)的發(fā)展。

二是文號的政策調整?，F(xiàn)在獸藥行業(yè)競爭非常激烈，獸藥的同質化問題非常嚴重，產生同質化的原因有市場問題、技術問題和政策導向問題，尤其是現(xiàn)在文號管理問題。如果獸藥拿到一個文號要3年時間，那么文號對于企業(yè)來說，含金量就高了，也就不敢輕易亂造。為了解決這個問題，最近在著手政策的調整，新的辦法已經在網上發(fā)布。以后拿文號只有三種形式，第一是自己研究，通過新獸藥證書可以申請文號；第二是花錢買別人的文號；第三是仿制別人的技術拿文號。對于仿制別人的技術拿文號有三條規(guī)定：1.對申報的時候要審查研究資料。2.做比對實驗，把仿制產品和被仿制的產品做對比實驗，檢測它們的效果是否一致。3.實施現(xiàn)場抽樣，也就是在企業(yè)生產的過程中進行抽樣檢測。

三是對獸藥實施分類管理。這是一項新的制度，或多或少存在一些問題，所以在實施的時候也相應的做了一些調整：1.由于執(zhí)業(yè)獸醫(yī)考試門檻比較高，而且拿到執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格證的人都在城市的門診工作，導致鄉(xiāng)鎮(zhèn)缺乏執(zhí)業(yè)獸醫(yī)，所以把注射類的疫苗列入到處方藥的管理來，并對處方藥嚴格限定。2.對助理執(zhí)業(yè)獸醫(yī)授予處方權利。助理執(zhí)業(yè)獸醫(yī)經過注冊以后可以開啟處方藥，這條規(guī)定主要是為了解決執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師人才不足的問題，并截止到2017年。3.充分發(fā)揮鄉(xiāng)村獸醫(yī)的作用。在制定鄉(xiāng)村獸醫(yī)師用藥目錄的時候放的比較寬，大部分處方藥鄉(xiāng)村獸醫(yī)都可以用。

四是發(fā)布了標簽獸醫(yī)書的范本。在發(fā)布處方藥的同時發(fā)布了第一批標簽獸醫(yī)書樣本，第二批的標簽獸醫(yī)書樣本也已經完成，近期將推出。

這些年針對行業(yè)的問題，采取了很多措施，效果也在逐步的顯現(xiàn)，總體來看一些問題還是存在的，所以下一步還會加大工作力度，盡快解決行業(yè)的發(fā)展問題，確保行業(yè)的健康發(fā)展。

修訂是在原辦法的基礎上繼承、發(fā)展和創(chuàng)新，大的變化主要是引入了現(xiàn)場核查和現(xiàn)場抽樣以及比對實驗等新政策，增加了生產工藝控制，并加大了知識產權保護力度，從多方面確保獸藥產品質量，引入新制度、新措施的目的是為了減數(shù)量、提質量，減數(shù)量就是要減少文號數(shù)量，目前文號約10萬個，文號太多造成產品同質化問題嚴重，引發(fā)了市場的惡性競爭，同時很難保證產品質量，提質量，主要是通過加強全方面的質量過程控制，促進企業(yè)重新定位市場，產品向精質量方向發(fā)展，最終實現(xiàn)獸藥產品的提高。兩輪驅動的第二個方面是在信息化建設方面，主要是建設獸藥互聯(lián)網，實施獸藥產品追蹤信息系統(tǒng)，進一步提高獸藥監(jiān)管能力，只有解決產品來自哪里問題才能對違法行為實施精準打擊，才能從根本上解決獸藥市場上的亂象問題，實施獸藥二維碼追蹤系統(tǒng)是為了更有針對性的加強監(jiān)管，確保監(jiān)管到位，加快建設一個規(guī)范的市場秩序、公平競爭的市場環(huán)境，更好的促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展。