巴西市場，機遇與風(fēng)險并存（二）巴西INMETRO 認(rèn)證

馬昕 Intertek 天祥集團(tuán) （廣州 510663）

大部分電氣設(shè)備進(jìn)入巴西市場，都需要經(jīng)過巴西INMETRO 的強制性認(rèn)證，有源醫(yī)療設(shè)備也不例外。巴西INMETRO 是巴西國家計量、標(biāo)準(zhǔn)化和工業(yè)質(zhì)量協(xié)會總稱的縮寫，屬于巴西的國家認(rèn)可機構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)制定組織。落入強制性認(rèn)證范圍的產(chǎn)品只有在通過認(rèn)證后，附上INMETRO 標(biāo)志及加貼INMETRO 認(rèn)可的第三方機構(gòu)（OCP）的標(biāo)志，才被允許進(jìn)入巴西市場。Intertek 天祥集團(tuán)巴西分公司就屬于被巴西INMETRO 認(rèn)可的OCP機構(gòu)（OCP0090）。

圖1. OCP 發(fā)放的INMETRO 強制認(rèn)證標(biāo)識

根據(jù)RDC 27/2011 法規(guī)，有源醫(yī)療設(shè)備屬于管制范圍內(nèi)，必須取得INMETRO 證書。證書的有效期為5 年，而在遞交巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）評審前就必須先獲得。申請INMETRO 認(rèn)證的流程較為簡單：

首先，產(chǎn)品必須持有醫(yī)療器械通用標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1 第三版檢測報告、專用標(biāo)準(zhǔn)IEC6061-2-X 檢測報告（如適用）、EMC 性能IEC60601-1-2 檢測報告，和平行標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-X 檢測報告（如適用）。而且報告要求有International Laboratory Accreditation Cooperation – ILAC（CNAS）資質(zhì)的第三方實驗室出具，且出具時間在兩年以內(nèi)。關(guān)于詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)清單，請參考INMETRO 發(fā)布的IN9 文件指引（2013 年12 月26 日更新）。

第二步，遞交申請。向OCP 遞交申請，提產(chǎn)品相關(guān)信息：

? 申請表Application Form

? 產(chǎn)品說明書Instruction Manual

? 圖紙Drawings

? 制造工序Manufacturing procedures

? 銘牌Labeling

? 安裝程序Installation procedures

? 測試報告Test Report

第三步，巴西代表審查及產(chǎn)地工廠審查。OCP 巴西會對本土的巴西代表進(jìn)行審查，以確認(rèn)其經(jīng)營資質(zhì)。同時，也會對生產(chǎn)地的工廠進(jìn)行體系審查，審查關(guān)注點如下：

? 生產(chǎn)工藝流程圖及詳細(xì)解釋

? 公司組織機構(gòu)圖

? 生產(chǎn)設(shè)備清單（包括設(shè)備名稱，規(guī)格型號，設(shè)備生產(chǎn)廠商等信息）

? 測試設(shè)備清單（儀器設(shè)備臺帳，包括測試設(shè)備名稱、數(shù)量、出廠編號、出廠日期、型號、精度、測試范圍、生產(chǎn)廠商、上次校準(zhǔn)日期、下次校準(zhǔn)日期等信息）

? 公司質(zhì)量管理手冊（提供英文版）

? 廠區(qū)平面布置圖，需標(biāo)識出生產(chǎn)設(shè)備的具體位置和實驗室的位置

? 公司宣傳冊以及產(chǎn)品說明書/使用手冊（英文版/葡萄牙文版）

? 質(zhì)量計劃及質(zhì)量檢驗紀(jì)錄

? 測試設(shè)備校準(zhǔn)證書及校準(zhǔn)紀(jì)錄

? 文件及紀(jì)錄控制程序

? 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃

? 不合格品控制程序和處理辦法

? 原材料及生產(chǎn)廠家清單

? 原材料來料質(zhì)檢程序及原材料接收程序

? 產(chǎn)品入庫及倉庫管理規(guī)范

? 顧客滿意度調(diào)查和售后服務(wù)

? 實驗室人員資質(zhì)證書

? 公司崗位培訓(xùn)紀(jì)錄

? 原材料采購流程

第四步，文件審核。審核完成后出具INMETRO 證書，評審與發(fā)證約需一個月時間。

關(guān)于年度監(jiān)督審核

INMETRO 證書有效期為五年。有效期內(nèi)，生產(chǎn)商每年都必須接受OCP 的監(jiān)督審核，并支付INMERTO 年費。監(jiān)督審核內(nèi)容與初次申請審核內(nèi)容相同，如涉及技術(shù)信息變更，則需重新審核技術(shù)文件。證書有效期到期需換證時，測試報告也要重新提交。

關(guān)于沒有BGMP 驗廠要求的產(chǎn)品，在提交體系符合聲明并獲得INMERTO 證書后，方能真正開啟巴西市場的大門。Intertek 天祥集團(tuán)在巴西市場深耕二十余年，對巴西市場準(zhǔn)入規(guī)則有深入理解，能為有志于開拓巴西市場的中國企業(yè)出謀劃策、保駕護(hù)航。