北京市藥品上市后再評(píng)價(jià)課題成果獲多項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)

本刊訊北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心與北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院合作項(xiàng)目“藥品上市后安全有效性評(píng)價(jià)的理論、方法與實(shí)踐研究”課題成果日前獲得2013 年度北京市科學(xué)技術(shù)三等獎(jiǎng)，2013 年度中國藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)，2013 年華夏醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。

課題針對(duì)我國藥品安全的嚴(yán)峻形勢(shì)，將藥品的特殊性與我國重大的、突發(fā)的和潛在的公共衛(wèi)生問題相結(jié)合，對(duì)我國藥品上市后的安全有效性評(píng)價(jià)從理論、方法到實(shí)踐三個(gè)層面開展了一系列基礎(chǔ)性研究工作。課題制定了藥品上市后重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的實(shí)施方案，探索了國內(nèi)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的模式，并以“加替沙星”作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，按照實(shí)施方案進(jìn)行了系統(tǒng)全面的研究。課題主要研究成果形成了《國外藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理現(xiàn)狀與進(jìn)展》、《省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)可行性研究》、《重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施方案》及《國家藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)技術(shù)管理方案實(shí)施——加替沙星安全性監(jiān)測(cè)》四本報(bào)告。

據(jù)悉，這一課題兼有基礎(chǔ)研究與應(yīng)用研究，多種理論方法為國內(nèi)首次提出并應(yīng)用，其構(gòu)建的理論體系和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案已被國家食品藥品監(jiān)督管理總局采用，為新的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81 號(hào)）中藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)提供了理論基礎(chǔ)。