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    陜西省實(shí)施2012年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》存在的問題及對策

    2014-05-04 02:56:57
    中國藥業(yè) 2014年18期
    關(guān)鍵詞:庫房冷藏執(zhí)業(yè)

    (陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心,陜西 西安 710065)

    2012年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)于2013年6月1日起正式施行。與2000年版GSP相比,新版GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求。在軟件方面,GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系,并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求,強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效;提高了相關(guān)人員特別是質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求。在硬件方面,GSP全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理,著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求;明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對藥品倉庫采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng),對倉儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測;對儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備[1]。筆者結(jié)合GSP對藥品批發(fā)企業(yè)軟硬件建設(shè)等方面要求的變化和陜西省實(shí)施GSP工作中存在的問題,以發(fā)放調(diào)查問卷和現(xiàn)場調(diào)研的方式,對藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)狀及實(shí)施GSP存在的突出問題進(jìn)行了調(diào)研,并提出相關(guān)對策。

    1 基本情況

    截至2013年6月,我省現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)549家,零售連鎖56家,藥品零售企業(yè)8877余家(含藥品零售連鎖門店)。按經(jīng)營規(guī)模分類,詳見表1。按經(jīng)營范圍等分類,含二類精神藥品93家(16.94%),含生物制品256家(46.63%),疫苗專營19家(3.46%),體外診斷試劑81家(14.75%),基層藥品配送16家(2.91%),縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送54家(9.84%)。調(diào)研工作中,共發(fā)放調(diào)查問卷350份,收回295份(84.29%),其中276份(93.56%)以傳真形式反饋,19份(6.44%)為現(xiàn)場調(diào)研收回。問卷發(fā)放范圍覆蓋省、市、縣各級各類藥品批發(fā)企業(yè)。

    表1 陜西省藥品批發(fā)企業(yè)按經(jīng)營規(guī)模分類情況表[家(%)]

    2 企業(yè)實(shí)施新版GSP存在的問題

    2.1 執(zhí)業(yè)藥師配備

    從調(diào)查情況看,企業(yè)反映最集中的是執(zhí)業(yè)藥師配備問題。目前,我省共有549家藥品批發(fā)企業(yè),8877家藥品零售企業(yè)。GSP要求每家批發(fā)企業(yè)需配備2名執(zhí)業(yè)藥師,零售藥店至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師[2],全省藥品經(jīng)營企業(yè)共需近萬名執(zhí)業(yè)藥師。截至2013年10月,我省共4446人取得執(zhí)業(yè)藥師資格,在我省注冊的僅2023人,與GSP執(zhí)業(yè)藥師配備的要求有較大差距,這將導(dǎo)致陜西省近半數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)、4/5的藥品零售企業(yè)因執(zhí)業(yè)藥師配備問題不能通過GSP認(rèn)證,詳見表2。

    表2 陜西省藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師缺口分析

    2.2 庫房改造及相關(guān)設(shè)施設(shè)備配備

    由調(diào)研情況可見,企業(yè)反映最突出的問題是改造時(shí)間和資金。2013年6月至2014年初,我省有近100家藥品批發(fā)企業(yè)需重新取得GSP認(rèn)證證書,要在半年多時(shí)間內(nèi)完成庫房改造及設(shè)施設(shè)備的配備,時(shí)間非常緊迫。

    GSP要求企業(yè)庫房配備溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)、24 h溫濕度自動(dòng)監(jiān)測和記錄系統(tǒng)。目前,我省僅有7家企業(yè)在新址自建庫房(磚混結(jié)構(gòu)),其他企業(yè)庫房均為租賃,80%以上企業(yè)庫房為彩鋼結(jié)構(gòu),保溫效果不好,由于庫房本身結(jié)構(gòu)和條件限制,要在溫度最高的7~10月使庫房內(nèi)溫濕度達(dá)到藥品儲(chǔ)存要求,有一定難度。除部分自建庫房的企業(yè)使用中央空調(diào)外,多數(shù)企業(yè)都使用大功率普通空調(diào),增大了溫濕度調(diào)控的運(yùn)行成本,但調(diào)控溫濕度的效果并不佳。

    企業(yè)對庫房改造的不積極還有其他3個(gè)方面的原因:一是溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)在醫(yī)藥流通行業(yè)尚未普遍采用,無經(jīng)驗(yàn)可借鑒,缺乏改造樣板;二是GSP實(shí)施細(xì)則遲遲未出臺(tái),企業(yè)擔(dān)心附錄出臺(tái)后對相關(guān)設(shè)施設(shè)備有更具體的要求,加之近年來城市改造速度加快,企業(yè)租賃的庫房隨時(shí)可能被拆遷,造成重復(fù)建設(shè);三是我省藥品經(jīng)營企業(yè)普遍規(guī)模不大,缺乏GSP改造的能力、動(dòng)力和實(shí)力。

    2.3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

    計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是GSP新增的內(nèi)容。目前,我省藥品批發(fā)企業(yè)已全部配備了計(jì)算機(jī)系統(tǒng),但與GSP的要求還有較大差距。企業(yè)所建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)普遍以日常業(yè)務(wù)管理和財(cái)務(wù)管理為主,質(zhì)量控制在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用中所占比例很小。這就導(dǎo)致企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的升級費(fèi)用大,少則十幾萬,多則上百萬。而且,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的升級不可能一氣呵成,需要軟件開發(fā)商結(jié)合藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理狀況、企業(yè)的質(zhì)量管理文件不斷加以改進(jìn)。升級完成后的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)除GSP要求的功能外,還要與原系統(tǒng)、冷鏈藥品的管理、庫房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)、實(shí)施電子監(jiān)管藥品的管理等對接,以上這些都需要時(shí)間和資金的支撐。

    2.4 設(shè)備驗(yàn)證

    設(shè)備驗(yàn)證也是GSP新增的內(nèi)容。驗(yàn)證的目的是確認(rèn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,可安全、有效地正常運(yùn)行和使用,確保藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程的質(zhì)量。驗(yàn)證對象主要包括冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱和冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。驗(yàn)證類型主要有使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

    由調(diào)研情況可見,我省涉及驗(yàn)證工作的藥品批發(fā)企業(yè)全都選擇了委托驗(yàn)證這條捷徑,但這會(huì)導(dǎo)致企業(yè)相關(guān)人員無法真正融入到相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證工作中,使企業(yè)的驗(yàn)證工作與整個(gè)質(zhì)量管理體系脫節(jié)。造成企業(yè)將驗(yàn)證工作委托的原因有3個(gè)方面:一是企業(yè)相關(guān)人員沒有接觸過驗(yàn)證工作,對新增的驗(yàn)證內(nèi)容非常陌生,對驗(yàn)證方法及驗(yàn)證要求無從下手,對驗(yàn)證數(shù)據(jù)不知道如何處理和應(yīng)用;二是企業(yè)缺少驗(yàn)證需要的相關(guān)設(shè)備;三是委托驗(yàn)證省時(shí)省力,同時(shí)設(shè)備供應(yīng)商為銷售設(shè)備,驗(yàn)證費(fèi)用相對便宜。

    2.5 收貨與驗(yàn)收環(huán)節(jié)

    收貨是GSP為核實(shí)藥品購銷渠道新增的環(huán)節(jié)。我省藥品批發(fā)企業(yè)反映較集中的問題是增加了工作環(huán)節(jié),就要增加相應(yīng)的工作崗位,而收貨環(huán)節(jié)又是一個(gè)動(dòng)態(tài)過程。藥品到貨時(shí),收貨員要對照采購記錄、隨貨同行單和藥品實(shí)物逐一進(jìn)行核實(shí),這就要用到可移動(dòng)電腦,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件功能支持的前提下通過無線網(wǎng)絡(luò)來完成。企業(yè)目前配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、軟件功能和硬件設(shè)施,不能完全適應(yīng)動(dòng)態(tài)收貨的過程。

    另外,驗(yàn)收環(huán)節(jié)還增加了“查驗(yàn)同批號藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”的要求。上游客戶藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的存檔和管理、下游客戶檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印,都需要耗費(fèi)大量的人力、物力和財(cái)力。雖然GSP允許企業(yè)可以電子數(shù)據(jù)的形式傳遞和保存檢驗(yàn)報(bào)告書,但目前的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件功能尚不能保證其合法性和有效性。

    在企業(yè)實(shí)際收貨核查隨貨同行單的工作環(huán)節(jié)中,個(gè)別企業(yè)還存在先入庫、后完成收貨和驗(yàn)收工作環(huán)節(jié)的現(xiàn)象,隨貨同行單還存在內(nèi)容不全、未加蓋出庫專用章原印章、內(nèi)容與實(shí)物不符、有手寫或涂改的現(xiàn)象。

    2.6 冷鏈藥品的質(zhì)量管理

    我省藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍含“生物制品”的企業(yè)共256家,疫苗專營企業(yè)19家,近半數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)涉及冷鏈藥品的質(zhì)量管理。目前,我省藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品的儲(chǔ)存環(huán)境已基本達(dá)到GSP的硬件要求,都配備了冷庫和雙回路電源(或發(fā)電機(jī)組),冷庫具備外部顯示溫度功能和聲、光報(bào)警功能,但冷鏈藥品運(yùn)輸過程中的溫度管理還有較大差距。我省冷鏈藥品在購銷環(huán)節(jié)的普遍現(xiàn)象是頻次多、批量少,而運(yùn)輸冷鏈藥品的工具主要有冷藏車、保溫箱和冷藏箱,這就導(dǎo)致冷藏車運(yùn)輸冷鏈藥品的成本加大,保溫箱、冷藏箱的流轉(zhuǎn)不能滿足冷鏈藥品的業(yè)務(wù)需求。個(gè)別企業(yè)甚至用普通泡沫箱代替保溫箱,用冰凍礦泉水代替專業(yè)蓄冷劑運(yùn)輸冷鏈藥品。多數(shù)企業(yè)只在出貨和進(jìn)貨等環(huán)節(jié)對冷鏈藥品的溫度進(jìn)行人工確認(rèn),而對運(yùn)輸過程中的溫度變化不能實(shí)時(shí)監(jiān)控和數(shù)據(jù)采集,溫度數(shù)據(jù)不連續(xù)。

    3 藥品監(jiān)管部門實(shí)施GSP存在的問題

    3.1 檢查員培訓(xùn)

    GSP正式施行后,陜西省食品藥品監(jiān)督管理局通過嚴(yán)格的考試選拔出374名新版GSP檢查員,但就新版GSP與2000年版GSP對經(jīng)營企業(yè)軟、硬件要求變化而言,新版GSP檢查員對現(xiàn)場檢查中諸如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、冷藏冷凍藥品的管理及設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證等相關(guān)檢查內(nèi)容的把握方面還有所欠缺。

    3.2 企業(yè)申報(bào)GSP時(shí)限集中,實(shí)施GSP時(shí)間緊、任務(wù)重

    根據(jù)陜西省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施方案的通知》精神,2013年6月1日后《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或《GSP認(rèn)證證書》任何一證到期的,均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收,但2013年12月31日前證書到期不能及時(shí)完成改造的,可以申請延期至2014年6月30日。到2014年12月31日為止,我省將有261家藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證證書》到期,還有2013年6月1日后《GSP認(rèn)證證書》到期申請延期的40多家藥品批發(fā)企業(yè),2014年全年將有300家以上藥品批發(fā)企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證,平均每天完成1家企業(yè)的GSP認(rèn)證工作,時(shí)間緊,任務(wù)重。

    4 對策及建議

    4.1 加強(qiáng)針對性培訓(xùn)和政策鼓勵(lì),充分發(fā)揮職能部門作用

    應(yīng)充分發(fā)揮相關(guān)部門職能作用,加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師的宣傳和培訓(xùn):近年來,我省執(zhí)業(yè)藥師考試通過率一直維持在10%左右,低于全國平均水平?!秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》和GSP提高了執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)中的要求,陜西省食品藥品監(jiān)督管理局信息培訓(xùn)中心可充分發(fā)揮職能作用,將執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)列入日常培訓(xùn),邀請相關(guān)專家針對執(zhí)業(yè)藥師考試編制教材,提高培訓(xùn)質(zhì)量和效果。各級執(zhí)業(yè)藥師管理部門要對通過考試的執(zhí)業(yè)藥師注冊加強(qiáng)管理,防止認(rèn)證“槍手”的出現(xiàn)。

    出臺(tái)相關(guān)政策,鼓勵(lì)企業(yè)向集約化發(fā)展:陜西省食品藥品監(jiān)督管理局可結(jié)合我省執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量的實(shí)際情況,制訂相關(guān)政策解決執(zhí)業(yè)藥師不足的問題。如鼓勵(lì)發(fā)展連鎖企業(yè),引導(dǎo)有規(guī)模、有實(shí)力的藥品零售企業(yè)發(fā)展連鎖經(jīng)營,實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化統(tǒng)一配送,提高藥品零售連鎖企業(yè)的市場占有率;允許連鎖總部設(shè)立執(zhí)業(yè)藥師中心,按門店比例配備一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師,通過現(xiàn)代信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)對處方的遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)審核。

    4.2 整合資源,聯(lián)合發(fā)展

    政府倡導(dǎo),解決企業(yè)庫房改造中的困難:應(yīng)充分發(fā)揮政府職能部門的作用,倡導(dǎo)企業(yè)在倉庫改造、建造的過程中向規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化、集中化發(fā)展。如西安市食品藥品監(jiān)督管理局已組織部分藥品批發(fā)企業(yè)與戶縣相關(guān)部門進(jìn)行協(xié)商,集中建立藥品倉庫,雖然一次性投入較大,但日常的運(yùn)行成本、管理費(fèi)用將大大降低,也有利于食品藥品監(jiān)管部門的日常監(jiān)管。

    加強(qiáng)政策宣傳,支持企業(yè)聯(lián)合重組:降低成本、提高效益是企業(yè)發(fā)展的目標(biāo)。只有實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)營,才會(huì)帶來規(guī)模效益。醫(yī)藥物流合理化將作為“第三利潤”的源泉得到進(jìn)一步開發(fā),這也是醫(yī)藥流通領(lǐng)域企業(yè)發(fā)展的基本趨勢。對基礎(chǔ)設(shè)施條件過硬、資金充裕、專業(yè)人才齊備和市場占有份額較高的藥品流通企業(yè)來說,實(shí)施新版GSP是其重新布局、占領(lǐng)市場的機(jī)遇。但對確屬無力進(jìn)行新版GSP認(rèn)證改造的的企業(yè),省局可以搭建平臺(tái),推動(dòng)藥品經(jīng)營資源整合,鼓勵(lì)具有藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)通過兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展,促進(jìn)規(guī)范化、規(guī)?;鸩叫纬梢詤^(qū)域核心批發(fā)企業(yè)為物流配送中心的醫(yī)藥商品流通主渠道;批準(zhǔn)有實(shí)力的企業(yè)從事醫(yī)藥物流,允許其接受委托進(jìn)行藥品的儲(chǔ)存、配送服務(wù)業(yè)務(wù),減少企業(yè)重復(fù)建設(shè),提高社會(huì)資源利用率。

    4.3 發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用,體現(xiàn)“團(tuán)購”效應(yīng)

    我省藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級改造成本千差萬別,少則十幾萬,多則上百萬。企業(yè)的目標(biāo)是既滿足GSP對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求,又要把改造成本降到最低。相關(guān)協(xié)會(huì)可發(fā)揮行業(yè)作用,組織企業(yè)對軟件開發(fā)商統(tǒng)一進(jìn)行遴選,在滿足GSP要求的基礎(chǔ)上,各公司結(jié)合自身實(shí)際,對軟件系統(tǒng)做適當(dāng)調(diào)整,節(jié)約開發(fā)升級成本,體現(xiàn)“團(tuán)購”效應(yīng)。

    4.4 加強(qiáng)驗(yàn)證培訓(xùn),使其融入企業(yè)質(zhì)量管理工作

    驗(yàn)證管理為全新引入的理念,也是藥品流通質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)接近國際規(guī)范的要求,但企業(yè)對驗(yàn)證管理感覺無從下手。要解決驗(yàn)證管理與整個(gè)GSP管理體系脫節(jié)的問題,可采取以下措施:一是加強(qiáng)對企業(yè)相關(guān)人員的專題培訓(xùn),必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)證觀摩;二是要鼓勵(lì)有實(shí)力的企業(yè)、單位配備相關(guān)驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備,并允許其從事相關(guān)設(shè)備租賃活動(dòng);三是部分企業(yè)聯(lián)合購買相關(guān)驗(yàn)證設(shè)備,共同完成各企業(yè)的驗(yàn)證工作,并在驗(yàn)證過程中取長補(bǔ)短,共同提高;四是逐步限制冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備的委托驗(yàn)證。

    4.5 加強(qiáng)冷鏈藥品監(jiān)管,提升冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)集中度

    冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制是冷鏈藥品質(zhì)量管理核心。針對目前冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中存在的斷鏈現(xiàn)象、冷鏈設(shè)施不足等問題,一是要加強(qiáng)對冷藏、冷凍藥品的監(jiān)管,增加監(jiān)管措施,如增加對經(jīng)營冷藏、冷凍藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查力度和頻率,通過GPS定位等現(xiàn)代化手段對冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的實(shí)時(shí)跟蹤;二是要提升冷藏、冷凍藥品經(jīng)營的集中度。鼓勵(lì)有實(shí)力的企業(yè)增加冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備,政策上允許他們接受委托冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與配送,提升冷鏈藥品的儲(chǔ)運(yùn)集中度。

    4.6 加強(qiáng)檢查員培訓(xùn),提高其業(yè)務(wù)水平

    GSP檢查員是實(shí)施藥品GSP認(rèn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。新版GSP實(shí)施以來,我省僅對GSP檢查員進(jìn)行了1次新版GSP規(guī)范的培訓(xùn),檢查員對新版GSP現(xiàn)場檢查的經(jīng)驗(yàn)相對欠缺。通過分梯次對檢查員進(jìn)行新版GSP現(xiàn)場檢查專題培訓(xùn)、現(xiàn)場觀摩研討、赴已開展新版GSP認(rèn)證工作的省份學(xué)習(xí)等多種方式,提高GSP檢查員的業(yè)務(wù)能力,可充分做好開展GSP認(rèn)證工作的準(zhǔn)備。

    4.7 出臺(tái)相關(guān)鼓勵(lì)政策,解決企業(yè)集中申報(bào)問題

    目前,我省大多藥品批發(fā)企業(yè)對實(shí)施新版GSP認(rèn)證持觀望態(tài)度,都期待借鑒通過新版GSP認(rèn)證企業(yè)的經(jīng)驗(yàn),吸取教訓(xùn)。這就造成企業(yè)在規(guī)定認(rèn)證期限將至?xí)r集中申報(bào),造成GSP認(rèn)證工作的被動(dòng)。建議陜西省食品藥品監(jiān)督管理局加快我省GSP認(rèn)證相關(guān)文件修訂,并出臺(tái)相關(guān)鼓勵(lì)政策,消除企業(yè)“害怕通不過認(rèn)證”的顧慮。如對前期申報(bào)認(rèn)證的企業(yè),檢查組現(xiàn)場檢查只找問題、不下結(jié)論,對企業(yè)存在缺陷完全整改完成后進(jìn)行復(fù)查,做到零缺陷通過認(rèn)證。只有讓企業(yè)通過認(rèn)證有盼頭,通過認(rèn)證嘗到甜頭,才能有效避免發(fā)生“井噴式”報(bào)送和“泄洪式”認(rèn)證的壓力,同時(shí)也可為檢查員積累檢查經(jīng)驗(yàn),為2014年GSP認(rèn)證工作的順利開展打下基礎(chǔ)。

    5 結(jié)語

    GSP作為我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的基本準(zhǔn)則,將會(huì)更好地促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)依法經(jīng)營和依法管理,有利于凈化藥品流通市場,確保人民群眾用藥安全有效。同時(shí),實(shí)施新版GSP既是對監(jiān)管部門政策水平的一次檢驗(yàn),也是對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行相關(guān)政策能力的考驗(yàn),需要勇氣,更需要智慧。

    參考文獻(xiàn):

    [1]李國慶.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂內(nèi)容解讀[N].中國醫(yī)藥報(bào),2013-02-25.

    [2]奚軍偉,王 維.2012年版與2000年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對比分析[J].中國藥業(yè),2014,23(6):11-13.

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