徐慧娟

【摘要】根據(jù)目前口服制劑市場流通形勢觀察，有關(guān)粉塵處理的重要性地位已經(jīng)得到特定部門的認(rèn)同，并且逐步展開大面積的工序調(diào)節(jié)活動。本文主要借助新版GMP作為粉塵處理流程中的灌輸節(jié)點，并結(jié)合項目開發(fā)總體價值目標(biāo)對細(xì)致性生產(chǎn)工作做出細(xì)化認(rèn)證；同時將粉塵隔離處理的有效原則查探清楚，維持產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的先進(jìn)控制力度和前景規(guī)劃格局。

【關(guān)鍵詞】粉塵處理；物料輸送；新版GMP；口服固體制劑；細(xì)化流程

【中圖分類號】R722.12 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B【文章編號】1004-4949(2014)06-0196-01

根據(jù)人體健康素質(zhì)完善要領(lǐng)和安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)分析，尤其是口服固體藥劑，在秉承外部環(huán)境有效隔離的指標(biāo)前提下，全力避免階段瓶頸限制的擴(kuò)散效應(yīng)。藥品內(nèi)部活性成分是無法做到徹底消除的，因此對于現(xiàn)場布置員工多少會造成一定的危害，在此條件下制藥企業(yè)完全有必要在遵守法令條文規(guī)定的基礎(chǔ)上，采取額外措施進(jìn)行綜合補(bǔ)救，并借此穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)靈活驅(qū)動效應(yīng)。

一粉塵處理的現(xiàn)實意義論述

制藥廠整體活動布置的中心指標(biāo)就是維持產(chǎn)品的保護(hù)功能實效，透過必要的隔離設(shè)備和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，將內(nèi)部生產(chǎn)區(qū)域與外部人員、生態(tài)環(huán)境做出有效隔離，減少額外效應(yīng)衍生的環(huán)境污染和人員健康危害問題。目前現(xiàn)代化智能控制技術(shù)不斷發(fā)達(dá)，有關(guān)這部分保護(hù)理念就更加深刻了，無論任何模式的保護(hù)方案，大體上還是圍繞粉塵隔離處理的動機(jī)需求進(jìn)行相應(yīng)的裝置設(shè)計。

二粉塵科學(xué)隔離與綜合處理的滲透模式探析

現(xiàn)實制藥廠在不得已的條件下，往往要進(jìn)行規(guī)?；挠卸局破飞a(chǎn)，在相關(guān)替代物質(zhì)和工藝條件不夠齊全的狀況下，唯一的切入點就是現(xiàn)場工序環(huán)節(jié)與生態(tài)環(huán)境的隔離化處理。對于口服固體藥劑生產(chǎn)線控制工作來說，其主體職責(zé)就是將物料輸送和藥品生產(chǎn)流程中的粉塵做出合理處理。

（一）隔離等級的確認(rèn)

在某種物料實際暴露危害限度確定的情況下，有關(guān)方案規(guī)劃人員就有必要聯(lián)合現(xiàn)場環(huán)境隔離等級進(jìn)行科學(xué)認(rèn)證，并從中選取相匹配的應(yīng)對方案，此類方案格式存在兩類，首先是處于隔離化形態(tài)的設(shè)備模型，其次是相應(yīng)的廠房構(gòu)架規(guī)劃。

（二）口服固體制劑粉塵處理

一旦說某種隔離途徑的粉塵處理方案得到確認(rèn)，技術(shù)控制人員就需要在第一時間觀察設(shè)備和口服固體制劑的銜接關(guān)系，并將生產(chǎn)工序中的粉塵分布現(xiàn)象和綜合調(diào)整技術(shù)提取，全面杜絕有毒氣體對現(xiàn)場操作人員生命健康的危害效果。根據(jù)目前不同地區(qū)的技術(shù)規(guī)模觀察，涉及固體制劑粉塵處理技術(shù)內(nèi)容具體可以延展為四個類別：首先，廠房架構(gòu)設(shè)計層面上，包括垂直層流、除塵專屬實驗室等需要做出系統(tǒng)規(guī)劃；其次，關(guān)于適應(yīng)設(shè)備的研究，主要就是達(dá)到設(shè)備本體密封式管理和物料輸送系統(tǒng)密閉化管理標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備要按照現(xiàn)實需要考慮除塵裝置的附加舉措，并且確保與物料輸送系統(tǒng)之間的隔離化銜接條件；再次，涉及設(shè)備高效清潔處理流程也不可避免的造成粉塵暴露結(jié)果，在這方面的處理技術(shù)則是透過統(tǒng)一自動化清洗措施完善；最后，在SOP操作績效完善層面上，可以針對操作人員制定足以防護(hù)全身的工作服裝，將毒性擴(kuò)散危害作用降到最低水平。

三口服固體制劑相關(guān)物料輸送策略分析

根據(jù)調(diào)節(jié)設(shè)備和口服固體制劑生產(chǎn)流程的銜接情況觀察，產(chǎn)生物料粉塵暴露現(xiàn)象最集中的工序環(huán)節(jié)就是特定物料的輸送流程，因此需要根據(jù)目前新版GMP下部的事務(wù)操作規(guī)則和實用地位進(jìn)行綜合審視。

（一）輸送方案的對比研究

在進(jìn)行口服固體制劑生產(chǎn)活動安排過程中，具體物料輸送流程主要可以延展為此類模式：前期處理-顆粒改制-混合搭配-制劑成型-綜合包裝。在此期間，物料在不同工序交接過程中一定會有完全暴露的時候，為了盡量滿足操作者的生命健康權(quán)利，可以按照上述綜合管制技術(shù)進(jìn)行細(xì)化方案的設(shè)置。過程中不論管制主體采取任何模式的處理方案，其中心原理大體就是穩(wěn)定密閉空間的綜合滲透地位。根據(jù)傳統(tǒng)口服固體制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)研究，粉塵大面積暴露不說，人體在一定強(qiáng)度勞動下勢必擴(kuò)散呼吸效應(yīng)，造成身體傷害的進(jìn)一步加深結(jié)果。另外，后續(xù)的物料輸送工作需要結(jié)合自動真空上料等創(chuàng)新設(shè)計的改良實現(xiàn)優(yōu)化布置，其在勞動強(qiáng)度降低和粉塵暴露時間限制上都做足了貢獻(xiàn)。

（二）口服固體藥劑的物料輸送方案規(guī)劃

1.自動真空與料桶提升上料途徑的融合處理

此類控制方案主要將整粒、沸騰干燥等措施實現(xiàn)科學(xué)融合改造，針對固體制劑生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)具備良好的適應(yīng)效果。根據(jù)內(nèi)部特定流程機(jī)理分析，初始物料在經(jīng)過真空上料機(jī)灌入濕法制粒設(shè)備內(nèi)部，延展流程會加入一定量的粘合劑實現(xiàn)充分混合攪拌制成某種軟材結(jié)構(gòu)，之后借助搖擺顆粒制作機(jī)械進(jìn)行大量制粒操作，并結(jié)合軟管在真空負(fù)壓環(huán)境中的沸騰干燥處理技術(shù)進(jìn)行烘干，為后期整粒過渡工序做足準(zhǔn)備。

2.轉(zhuǎn)移料桶的隔離化交接途徑

完善密閉物料輸送控制工作離不開料桶的轉(zhuǎn)移動作，在這期間如何將系統(tǒng)與制劑設(shè)備進(jìn)行良性銜接，是整個環(huán)節(jié)管控活動的重點規(guī)劃內(nèi)容。例如：在手套箱隔離器裝置設(shè)計流程中，涉及與轉(zhuǎn)移料桶的連接工作幾乎很少貫徹執(zhí)行，這主要是因為此類端口銜接技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)較為嚴(yán)格，并且不存在現(xiàn)實應(yīng)用潛力。另一方面，過程中如若物料流動性績效產(chǎn)生任何偏差，手套隔離器就不能與振動模式進(jìn)行綜合調(diào)理。為了獲取更好的環(huán)境密閉效果，就必須全面克服上述隱患問題，并且將手套隔離箱技術(shù)與IBC系統(tǒng)進(jìn)行高效融合，目前這是唯一的協(xié)調(diào)出路。

本文主要結(jié)合新版GMP模式下的口服固體藥劑粉塵處理與輸送流程進(jìn)行細(xì)化論述，為了全面鞏固操作人員的安全維護(hù)動機(jī)地位，關(guān)鍵制備途徑就是針對物料輸送工序進(jìn)行必要的密封措施補(bǔ)充，具體設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要根據(jù)既定制劑暴露危害狀況進(jìn)行合理選擇。另外，在改造方案制定上需要秉承因地制宜動機(jī)原理，維持綜合方案的恒定處理績效。相信在今后長期的研究發(fā)展過程中，能夠針對操作人員生命健康問題進(jìn)行逐步細(xì)致延展，避免階段損失效應(yīng)的擴(kuò)散問題，全面穩(wěn)固國家固定產(chǎn)業(yè)長期可持續(xù)發(fā)展的優(yōu)勢條件。

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