閆希軍 【人大代表】 天士力控股集團(tuán)董事局主席

本刊記者/宋文芳 劉紅偉

全國(guó)兩會(huì)上，積極發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走出國(guó)門，成為醫(yī)藥界代表熱議的話題。

全國(guó)人大代表、天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍接受本刊記者專訪時(shí)說(shuō)，“中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)真正意義上的走出國(guó)門，更重要的是以處方藥的身份走出去，而不僅僅是以保健品、食品的身份走出去，進(jìn)入對(duì)方的主流醫(yī)療體系，但現(xiàn)在我們距這個(gè)要求還有一定的差距?！?/p>

閆希軍指出，現(xiàn)代中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走出國(guó)門，首先要解決的是中醫(yī)理論在國(guó)際世界的認(rèn)同問題。中醫(yī)藥走出國(guó)門的過程，是中西兩種文化碰撞的過程。陰陽(yáng)、虛實(shí)，這些國(guó)人尚難說(shuō)清的中醫(yī)概念，如何讓外國(guó)人聽得懂？中醫(yī)藥“說(shuō)不清、道不明、聽不懂”的現(xiàn)狀，極大地影響了中醫(yī)藥的國(guó)際推廣。閆希軍表示：“讓不相信中醫(yī)的外國(guó)人吃中藥、看中醫(yī)，必須從文化傳播做起，應(yīng)始終堅(jiān)持中國(guó)文化特色，堅(jiān)持中醫(yī)藥文化特點(diǎn)，既銷售藥品，又傳播文化，在把品質(zhì)優(yōu)良、療效顯著的藥品銷售到海外的同時(shí)，也要把中國(guó)文化特別是中醫(yī)藥文化帶到海外?！?/p>

閆希軍同時(shí)指出，現(xiàn)代中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走出國(guó)門，其次要解決的是中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)體系問題。他認(rèn)為，一切用標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)話是FDA的基本原則，中醫(yī)藥國(guó)際化的本質(zhì)是現(xiàn)代中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化。西藥成分大多是比較單一的化合物，而中藥配方來(lái)源于幾千年經(jīng)驗(yàn)積累，大多數(shù)是復(fù)方的，有效成分比較多，僅僅是一個(gè)“相對(duì)已知物”，很難像西藥那樣進(jìn)行科學(xué)的數(shù)字化、成份化認(rèn)證，因此，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)沖擊FDA認(rèn)證難度很大。1997年底，天士力生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸正式通過美國(guó)FDA臨床研究批件，成為中國(guó)第一例通過該項(xiàng)審批的復(fù)方中藥制劑。由于與FDA的要求存在較大差距，申請(qǐng)注冊(cè)不得不擱淺，直到10年之后才重新申請(qǐng)，并一舉成功完成了FDAⅡ期臨床試驗(yàn)。

天士力敢于直面并經(jīng)得住FDA考驗(yàn)的功力何在？閆希軍充滿自信地告訴記者：“在于天士力人堅(jiān)持自主創(chuàng)新，積極推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系和先進(jìn)平臺(tái)兩大建設(shè)，從做專做精，到做強(qiáng)做大，不斷推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，用過硬功底與世界對(duì)話?！?/p>

閆希軍就天士力的具體做法作了以下分析：一是狠抓標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。通過多年的技術(shù)創(chuàng)新實(shí)踐，天士力利用先進(jìn)的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，使標(biāo)準(zhǔn)化管理覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈，實(shí)現(xiàn)了中藥創(chuàng)制的數(shù)字化、可視化、信息工業(yè)化，達(dá)到了藥效物質(zhì)明確，作用機(jī)理清楚。用標(biāo)準(zhǔn)與世界對(duì)話，從分子水平說(shuō)清楚了復(fù)方中藥組分，把“丸散膏丹、神仙難辨”演繹成為“創(chuàng)新中藥、數(shù)字解析”，打開了中醫(yī)藥神秘的“黑匣子”。二是狠抓先進(jìn)制造平臺(tái)建設(shè)。天士力將標(biāo)準(zhǔn)化管理覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈，為做大藥、做世界級(jí)大藥，做大產(chǎn)業(yè)，提供可靠的質(zhì)量保障。自主研制的世界首臺(tái)高速滴丸生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)線，創(chuàng)造了一個(gè)新的滴丸膠囊劑型，使現(xiàn)代中藥制造與國(guó)際現(xiàn)代制藥標(biāo)準(zhǔn)全面接軌。