含銀醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗方法探討

郎 濤

（貴州省醫(yī)療器械檢測中心，貴州 貴陽 550001）

1 銀的抗菌作用

銀是一種抗微生物試劑，很少有致病細菌會對銀產(chǎn)生耐受性。同時，銀的抗菌作用具有非常強的廣譜性，可以對許多種類的致病細菌產(chǎn)生不具選擇性的抑制作用，在臨床上的應用范圍非常廣。由于銀的抗菌活性非常之強、廣譜性高，所以相比于一些常見的臨床藥物而言，其抗菌作用更加良好。基于銀的這些屬性，所以一些醫(yī)療器械的生產(chǎn)與制造也將銀作為了一種材料，希望通過銀來提升醫(yī)療器械的抗菌能力。

2 含銀醫(yī)療器械的應用現(xiàn)狀

從當前的含銀醫(yī)療器械生產(chǎn)制造與臨床應用來看，常用的種類有銀離子抗菌敷貼、納米銀抗菌凝膠、銀離子抗菌消炎液、銀離子抗菌醫(yī)用敷料、護創(chuàng)液，而且隨著科學技術(shù)的進步，尤其是納米技術(shù)的出現(xiàn)，更是進一步提高了含銀醫(yī)療器械的抗菌、抗感染作用效果，目前一些納米銀的醫(yī)療器械也逐漸的投入到了臨床醫(yī)療中。但是，雖然銀具有較強的抗菌、抗感染作用但是它本身作用于人體，還存在于一定的安全風險，，而且這種風險與含銀醫(yī)療器械本身的尺寸、形制尤其是含銀量有著極大的關(guān)系，如果缺少科學、準確的檢驗，就會對患者帶來其他的影響。由于材料應用、生產(chǎn)技術(shù)方面的差別，所以一些傳統(tǒng)的醫(yī)療器械檢驗方法，在含銀醫(yī)療器械的檢驗上并不太適用，所以必須要針對性的對含銀醫(yī)療器械做好檢驗工作，這樣才能降低含銀醫(yī)療器械的臨床應用風險，最大限度保障患者的健康。

3 含銀醫(yī)療器械的檢驗

3.1 含銀醫(yī)療器械的銀含量檢驗

含銀醫(yī)療器械的銀含量不僅影響著其起身的抗菌作用效果，也與其臨床應用風險有著直接的關(guān)系。在對含銀醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的過程當中，銀含量檢驗是非常主要的一個環(huán)節(jié)，但是不同的檢驗方法，所得出的檢驗結(jié)果可能略有不同。從科學的角度來看，能夠應用于銀含量檢驗的技術(shù)有很多種，例如原子吸收光譜法、ICP一MS、滴定法等等。這些方法在進行銀含量檢驗的時候各有特點，下文作者主要對滴定法、火焰原子吸收光譜法這兩種常用的方法進行探討。

3.1.1 滴定法

從相關(guān)的文獻資料以及自身的實際工作經(jīng)驗來看，如果器物含銀量在2.5mol/L時，以0.1mol/L的硫氰酸銨作為滴定溶液,以硫酸鐵銨作為指示液，能夠取得非常準確的銀含量檢驗結(jié)果。不過，含銀醫(yī)療器械的銀含量通常都低于這個標準，所以在繼續(xù)采用這種方法進行檢驗，就不太適用?？梢詫υ摲椒ㄟM行一定的修改、優(yōu)化，使之適用于銀含量非常低的醫(yī)療器械，當前較為普遍的做法是以0.01mol/L的硫氰酸銨作為滴定溶液進行測試。不過通過這樣的方法來進行銀含量檢驗，會導致滴定終點難以分辨，特別是在由不同的工作人員進行檢驗的時候，所得的檢驗結(jié)果可能會出現(xiàn)差異。所以在型式檢驗的過程當中，最好是不要采用這種方法。

3.1.2 火焰原子吸收光譜法

第一，樣品處理方法選擇。1、總量測定。硝酸消解(微波或直接加熱)后,在低溫條件下排酸至近干,用適當濃度的氨水溶液稀釋后按原子吸收操作規(guī)程檢測,這樣可以避免因產(chǎn)品加工過程中氯化物殘留造成的總量測定時結(jié)果偏低而對最終產(chǎn)品結(jié)果判斷的影響；2、樣品中銀釋放量測定。首先要注意釋放介質(zhì)的選擇選。擇釋放介質(zhì)時應考慮銀釋放濃度,當銀釋放量不會與生理鹽水中的氯離子形成不溶物(該濃度應根據(jù)AgCI的溶度積(KsP)值計算確定)時可選用生理鹽水作為釋放介質(zhì),否則應更改為其他介質(zhì)。其次要注意取樣方式及取樣量。對同一種產(chǎn)品應要求產(chǎn)品質(zhì)量標準中規(guī)定樣品與釋放介質(zhì)的浸提比例,釋放介質(zhì)的更換方式及取樣量,否則測定結(jié)果會具有不確定性、無法重復試驗；3、一般是直接用適當濃度的氨水溶液在一定條件下浸提即可。

第二，測定方法

由于原子吸收分光光度儀型號不同、其性能不同,因此建議檢驗前要將儀器調(diào)至最佳條件,然后按儀器操作規(guī)程進行測量。其他測試條件如線性、相關(guān)系數(shù)等要求,按醫(yī)療器械操作規(guī)范要求進行。

3.2 含銀醫(yī)療器械的抗菌效果檢驗

醫(yī)療器械的抗菌效果檢驗主要采用的是抗菌環(huán)檢測試驗。另外，若是含銀離子的抗菌或抑菌類液體產(chǎn)品，按照GB 15979－2002 附錄C中C4和C6的試驗方法進行抑菌性能與穩(wěn)定性試驗。對于含銀醫(yī)療器械而言其抗菌環(huán)實驗或抑菌性能與穩(wěn)定性試驗結(jié)果與其自身的含銀量有關(guān)。但是，如果該器械中除了銀之外，還含有其他的抗菌成分存在，就不能對其中銀成分的抗菌效果進行定性定量分析。值得一提的是，有一些企業(yè)在生產(chǎn)含銀醫(yī)療器械的過程當中，為了能夠減少銀的使用，提高自身的盈利，就在器械當中加大了其他低成本的抑菌成份，這樣一來就可以使其產(chǎn)品通過抗菌效果檢驗，但這是一種擾亂醫(yī)療器械生產(chǎn)正常秩序的做法，對患者的健康極不負責，所以在進行抗菌效果檢驗的過程當中，還要注意參考其銀含量檢驗結(jié)果。

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