淺議質(zhì)量管理體系文件

赫雅秋 劉 群

（1.沈陽黎明航空零部件制造有限公司，遼寧沈陽 110043；2.沈陽黎明航空發(fā)動機（集團）有限責任公司，遼寧沈陽 110043）

一、質(zhì)量管理體系文件的價值和作用

質(zhì)量管理體系文件是建立并保持有效運行的質(zhì)量體系不可缺少的組成部分，編制和使用質(zhì)量體系文件是一個過程，形成質(zhì)量體系文件本身并不是目的，貫徹文件、正確使用文件、使質(zhì)量體系有效運行才是我們所追求的，形成質(zhì)量體系文件是一項增值的活動。質(zhì)量體系文件有下列主要作用：（1）闡述質(zhì)量體系，為體系的有效運行提供規(guī)范性的依據(jù)，以保證達到所要求的產(chǎn)品質(zhì)量。（2）向顧客和第三方認證機構(gòu)表明組織擁有適宜的質(zhì)量體系，為其審核和了解組織的質(zhì)量體系提供依據(jù)。（3）為內(nèi)部質(zhì)量審核提供依據(jù)，以便實現(xiàn)質(zhì)量改進，鞏固質(zhì)量改進成果。（4）可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用，為各部門、各類人員之間的信息交流提供了一種工具。（5）提供適宜的培訓教材。

二、質(zhì)量管理體系文件的范圍

質(zhì)量管理體系文件包括：（1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（2）質(zhì)量 手冊；（3）GB/T19001、GJB9001B標準中要求的形成文件的程序和記錄（GB/T19001標準中規(guī)定應形成文件的程序有六個，GJB9001B標準增加兩個形成文件的程序），這八個程序文件是：文件控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部審核程序、不合格品控制程序、糾正措施程序、預防措施程序、質(zhì)量信息程序和新產(chǎn)品試制程序。（4）確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。

三、質(zhì)量管理體系文件的相互關系

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標可以體現(xiàn)在質(zhì)量手冊或其它文件中，也可以單獨作為一個文件。

質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，是一個單位最高層次的質(zhì)量體系文件，它描述了組織質(zhì)量管理體系的范圍、明確了涉及的產(chǎn)品類別、表述了質(zhì)量管理體系所包含的過程及過程間的相互作用以及產(chǎn)品實現(xiàn)的流程，如果刪減標準的某些條款，應在手冊中說明刪減的細節(jié)和理由。

質(zhì)量體系程序是描述為實施質(zhì)量體系過程所涉及到的各職能部門的活動、落實部門的職責、明確工作步驟和控制方法，其目的是將質(zhì)量手冊中規(guī)定的質(zhì)量方針、政策和質(zhì)量職責具體落實到各職能部門、單位，落實到各個質(zhì)量活動中。它是組織質(zhì)量管理活動的基礎文件，也是質(zhì)量手冊的基礎。質(zhì)量體系程序一般不涉及純技術性的細節(jié)，這些細節(jié)通常在作業(yè)文件中規(guī)定。

作業(yè)文件是指導作業(yè)人員按規(guī)定方法和程序完成具體作業(yè)任務的文件。常見的作業(yè)文件有檢驗規(guī)程、試驗規(guī)程、工藝規(guī)程、檢定規(guī)程、設備維護保養(yǎng)規(guī)程等。作業(yè)文件是供操作人員使用的。

記錄表格、報告之類往往附屬于程序或作業(yè)文件，記錄執(zhí)行這些文件的結(jié)果，同時以作為已貫徹執(zhí)行程序或作業(yè)文件及其結(jié)果可信性的證據(jù)，也是有保存時限要求的質(zhì)量原始記錄。

四、質(zhì)量手冊和質(zhì)量體系程序的編寫

1 質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)形式和詳略程度應考慮組織的產(chǎn)品類型、規(guī)模、產(chǎn)品或過程的復雜程度和組織的需求。質(zhì)量手冊可以包括組織編制的程序文件，也可以引用這些程序文件。質(zhì)量手冊包括：a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細節(jié)及刪減的理由；b） 質(zhì)量體系程序及與質(zhì)量體系有關企業(yè)標準等文件的目錄；c） 質(zhì)量管理體系過程及過程之間的相互作用。

2 質(zhì)量體系程序

程序是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。為了能對所有影響質(zhì)量的活動進行恰當?shù)倪B續(xù)的控制，保證質(zhì)量方針與目標的實現(xiàn)，制訂質(zhì)量體系各項活動的程序并貫徹實施是完全必要的。在許多情況下，程序被編成文件。質(zhì)量體系程序編寫應滿足以下要求：a） 文字表達準確、簡明扼要、條理性強，避免使用形容詞、多義詞。b） 保證程序內(nèi)容的完整性、準確性和協(xié)調(diào)性。c） 所用名詞、術語、符號、代號要統(tǒng)一，同一名詞、術語應始終用來表達同一概念，同一概念始終采用同一名詞、術語來表達。d） 程序的內(nèi)容、程序條文的編排、程序的編號及程序的編寫要求應符合規(guī)定。

質(zhì)量體系程序應包括下列內(nèi)容：a）目的：說明程序所控制的活動及控制目的；b） 適用范圍：程序所涉及的有關部門和活動、相關人員、產(chǎn)品等；c） 職責：規(guī)定負責實施該程序的部門或人員及其職責和權限，規(guī)定與實施該項程序相關的部門或人員及其職責和權限；d） 定義：程序中涉及到的并需要說明、定義或解釋的術語。無定義時該條可省略；f） 工作程序：按合理的順序列出活動的步驟，說明活動的各環(huán)節(jié)輸入、轉(zhuǎn)換和輸出所需的文件、物質(zhì)、記錄以及它們與有關活動的接口關系和協(xié)調(diào)措施；規(guī)定開展各環(huán)節(jié)活動在物質(zhì)、人員、信息和環(huán)境等方面應具有的條件；明確對每個環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過程中各項因素的要求，即由誰做，什么時間做，什么地方做，做什么，達到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報告，以及相應的審批手續(xù)；規(guī)定輸入、轉(zhuǎn)換和輸出過程中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施；過程能以流程圖表達的，應輔以流程圖。

五、質(zhì)量管理體系文件的運行和完善

質(zhì)量管理體系文件編制應結(jié)合組織的實際情況，既要實用，又要有效。質(zhì)量體系文件運行是貫徹執(zhí)行體系文件，不斷實踐，不斷完善體系文件，保證質(zhì)量體系持續(xù)有效的過程。為了有效貫徹并正確使用質(zhì)量體系文件，必須對負責執(zhí)行體系文件的人員進行培訓，提高各類人員執(zhí)行文件的自覺性。為保證所編制的質(zhì)量管理體系文件充分與適宜，文件發(fā)布前應經(jīng)過批準，而經(jīng)過批準的文件，在運行過程中需要對其進行監(jiān)督和定期評審。收集組織內(nèi)外部審核以及文件在組織內(nèi)部生產(chǎn)使用中發(fā)現(xiàn)的問題，對質(zhì)量管理體系文件進行全面分析評價，檢查文件的有效性和實用性。對于在文件執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的不完善之處，需要進行協(xié)調(diào)更改，文件如果發(fā)生修改或更新，需經(jīng)過再次批準。質(zhì)量體系文件的更改是經(jīng)常發(fā)生的，有時也會發(fā)生重大更改，質(zhì)量體系文件更改后需要跟蹤其運行情況 以驗證所發(fā)現(xiàn)的問題是否得到解決，形成質(zhì)量體系文件不斷完善的閉環(huán)控制機制。

[1]GB/T19001-2008，質(zhì)量管理體系要求[S].

[2]GJB9001B-2009，質(zhì)量管理體系要求[S].