王瑞玲
摘要介紹了CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn),對(duì)設(shè)備各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行綜合評(píng)估,以驗(yàn)證本設(shè)備符合生產(chǎn)工藝和GMP要求。
關(guān)鍵詞熱風(fēng)循環(huán)烘箱;設(shè)計(jì)確認(rèn);安裝確認(rèn);運(yùn)行確認(rèn);性能確認(rèn)
中圖分類(lèi)號(hào):TQ460.5 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A 文章編號(hào):1671-7597(2014)12-0178-02
1概述
我公司購(gòu)買(mǎi)的CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱是由武進(jìn)市孟河制藥機(jī)械廠生產(chǎn),利用蒸汽或電加熱為熱源,用軸流風(fēng)機(jī)經(jīng)散熱器通過(guò)對(duì)流空氣加熱,在箱體內(nèi)熱風(fēng)空氣循環(huán)流通,加熱空氣即熱空氣需干燥物料通過(guò)烘盤(pán)與物料層進(jìn)行熱量與質(zhì)量的傳遞,新鮮空氣從進(jìn)風(fēng)口不斷補(bǔ)充加熱進(jìn)入烘箱、烘盤(pán),再?gòu)呐艥窨谂懦?,這樣不斷循環(huán)補(bǔ)充加熱,排出濕熱空氣來(lái)保持箱內(nèi)適當(dāng)?shù)南鄬?duì)濕度,強(qiáng)化質(zhì)熱傳遞,熱風(fēng)在箱內(nèi)循環(huán),起了節(jié)約能源效果,為高效節(jié)能通用干燥設(shè)備。安裝環(huán)境為D級(jí)區(qū),采風(fēng)為凈化空氣,排風(fēng)有過(guò)濾裝置。
本文通過(guò)對(duì)CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn),用試驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的可行性,確保本臺(tái)設(shè)備滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝使用要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)就是設(shè)備、系統(tǒng)購(gòu)買(mǎi)前審核設(shè)備、系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件(包括圖紙)是否符合預(yù)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。安裝確認(rèn)用于證明此設(shè)備安裝質(zhì)量和結(jié)果在長(zhǎng)期的運(yùn)行和使用后仍符合設(shè)計(jì)及本公司的使用技術(shù)要求,相關(guān)的資料和文件符合驗(yàn)證管理要求;運(yùn)行確認(rèn)證明此設(shè)備的運(yùn)行情況良好,各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到生產(chǎn)使用的技術(shù)要求;性能確認(rèn)證明在負(fù)載運(yùn)行情況下,各項(xiàng)性能均在設(shè)定的可接受范圍內(nèi),并具有重現(xiàn)性。
風(fēng)險(xiǎn)分析如表1。
2設(shè)計(jì)確認(rèn)
設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查項(xiàng)目:
1)用戶(hù)需求文件內(nèi)容確認(rèn)。確認(rèn)用戶(hù)需求文件是否根據(jù)GMP規(guī)范要求和公司生產(chǎn)的產(chǎn)品工藝要求,對(duì)所購(gòu)買(mǎi)的設(shè)備進(jìn)行調(diào)研和選型 ,并將所有要求和需求形成文件,用以指導(dǎo)設(shè)備采購(gòu)人員進(jìn)行調(diào)研采購(gòu)。用戶(hù)需求文件內(nèi)容是否齊全完整。
2)供應(yīng)商優(yōu)選。對(duì)設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行全面調(diào)研,從質(zhì)量保證體系、企業(yè)社會(huì)效益、企業(yè)文化、企業(yè)實(shí)地考察等方面,確定預(yù)選供應(yīng)商,然后進(jìn)行集中招標(biāo),確認(rèn)最終供應(yīng)商。供應(yīng)商優(yōu)選記錄。
3)設(shè)備安裝的操作間的面積確認(rèn)。確認(rèn)廠房設(shè)計(jì)平面布局圖,保證設(shè)備安裝操作間面積滿(mǎn)足設(shè)備的型號(hào)和尺寸。
4)根據(jù)用戶(hù)需求文件,廠家設(shè)計(jì)原理和技術(shù)指標(biāo)的確認(rèn)。根據(jù)用戶(hù)需求文件,確認(rèn)供應(yīng)商確定設(shè)備設(shè)計(jì)原理、設(shè)備設(shè)計(jì)圖紙、附件和備件尺寸和所有技術(shù)指標(biāo)。
3安裝確認(rèn)IQ
3.1 安裝確認(rèn)目的
確認(rèn)設(shè)備按照設(shè)備安裝計(jì)劃,依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝。
確認(rèn)制定設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。
確認(rèn)對(duì)操作人員進(jìn)行系統(tǒng)的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核,納入培訓(xùn)檔案。
3.2 安裝確認(rèn)檢查內(nèi)容
1)技術(shù)資料的檢查歸檔。由有關(guān)人員檢查審核供應(yīng)商提供的圖紙、設(shè)備清單、各類(lèi)證書(shū)、說(shuō)明書(shū)或操作手冊(cè)的有效性和準(zhǔn)確性。在安裝確認(rèn)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的資料有差錯(cuò)或不完善,應(yīng)及時(shí)向供應(yīng)商索取。由備件驗(yàn)收人按照供應(yīng)商提供的備品備件清單,檢查實(shí)物,將實(shí)物驗(yàn)收入庫(kù)。入庫(kù)備件應(yīng)按設(shè)備管理要求,做好臺(tái)帳。
2)安裝的檢查及驗(yàn)收:由專(zhuān)人根據(jù)工藝流程、安裝圖檢查設(shè)備實(shí)際安裝情況,并做好安裝檢查記錄,安裝結(jié)果應(yīng)符合安裝設(shè)計(jì)要求。檢查是否起草設(shè)備操作規(guī)程,人員是否進(jìn)行培訓(xùn)等。
4運(yùn)行確認(rèn)OQ
4.1 運(yùn)行確認(rèn)目的
檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行參數(shù),確認(rèn)CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱符合設(shè)計(jì)參數(shù)和物品干燥的要求。
4.2 運(yùn)行確認(rèn)檢查內(nèi)容
1)運(yùn)行前設(shè)備情況檢查。檢查各閥門(mén)是否處于正常狀態(tài)、檢查安全接地線的外連線是否正常,接觸是否良好、檢查電源電壓是否正常,通電前檢查電源開(kāi)關(guān)位置、檢查溫度傳感器、壓力表是否準(zhǔn)確,是否在有效期內(nèi)。
2)驗(yàn)證用測(cè)試儀器儀表的檢查。是否有檢定合格證,是否在有效期內(nèi)。
3)功能測(cè)試。按照確定的標(biāo)準(zhǔn)以及設(shè)備技術(shù)資料說(shuō)明書(shū)所列標(biāo)準(zhǔn),檢查設(shè)備的每項(xiàng)功能及安全性,當(dāng)實(shí)測(cè)溫度大于等于設(shè)定報(bào)警溫度值,應(yīng)有報(bào)警。
4)設(shè)備控制程序的參數(shù)設(shè)置確認(rèn)。分別進(jìn)行手動(dòng)和自動(dòng)程序的檢查。
5)箱體內(nèi)空載熱分布試驗(yàn)。選擇驗(yàn)過(guò)的溫度巡檢儀16個(gè)溫度探頭,編號(hào)后固定在箱內(nèi)的不同位置,注意熱電偶焊接的尖端不能與箱內(nèi)的金屬表面接觸。啟動(dòng)設(shè)備程序,加熱溫度設(shè)為達(dá)到55℃,保持20 min后,最冷點(diǎn)與箱體內(nèi)平均溫度間的差值≤±3℃,檢查其空載熱分布均勻性,當(dāng)熱分布差值誤差過(guò)大時(shí),調(diào)整烘箱2邊的百葉窗,使其達(dá)到最佳值,再次確認(rèn)溫度分布。
6)箱體外表溫度試驗(yàn)。干燥箱在55℃溫度連續(xù)工作3 h后,用校驗(yàn)過(guò)的點(diǎn)溫計(jì)在外殼背面或側(cè)量等四周測(cè)出5點(diǎn),取其算術(shù)平均值。
7)密封檢查。箱門(mén)密封試驗(yàn),當(dāng)設(shè)備工作時(shí),利用熱球式風(fēng)速儀貼近門(mén)邊,測(cè)觀察風(fēng)速儀數(shù)據(jù)有無(wú)變動(dòng),無(wú)變動(dòng)為合格。
8)高效過(guò)濾器性能確認(rèn)。塵埃粒子的檢測(cè)用塵埃粒子檢測(cè)儀對(duì)箱體內(nèi)進(jìn)行檢測(cè),應(yīng)符合相應(yīng)級(jí)別準(zhǔn)。
5性能確認(rèn)PQ
5.1 性能確認(rèn)目的
CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上,在適宜的操作環(huán)境下按照組合式烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作通過(guò)測(cè)定相關(guān)參數(shù)來(lái)驗(yàn)證該設(shè)備的各項(xiàng)性能.
5.2 性能確認(rèn)檢查內(nèi)容
1)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上,在適宜的操作環(huán)境下按照烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作通過(guò)測(cè)定相關(guān)參數(shù)來(lái)驗(yàn)證該設(shè)備的各項(xiàng)性能。
2)箱體內(nèi)負(fù)載熱分布檢查。選擇驗(yàn)過(guò)的溫度巡檢儀16個(gè)溫度探頭,編號(hào)后固定在箱內(nèi)的不同位置(與空載一致),注意熱電偶焊接的尖端不能與箱內(nèi)的金屬表面接觸。啟動(dòng)設(shè)備程序,溫度設(shè)定為55℃,到達(dá)設(shè)定溫度后,保持20 min后,最冷點(diǎn)與箱體內(nèi)平均溫度間的差值≤± 5℃。
6偏差處理
根據(jù)熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)與驗(yàn)證結(jié)果,對(duì)照安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),從設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)定、運(yùn)行條件、安全運(yùn)行和環(huán)境方面尋找是否產(chǎn)生了偏差,若有偏差,及時(shí)準(zhǔn)確記錄于附件中,并分析偏差產(chǎn)生的原因,提出糾正措施和預(yù)防措施
7結(jié)果評(píng)價(jià)及驗(yàn)證周期
7.1 結(jié)果評(píng)價(jià)
設(shè)備安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)等項(xiàng)目全部完成,設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)要求,則可認(rèn)為本次驗(yàn)證成功,并完成驗(yàn)證報(bào)告,交質(zhì)保部門(mén)審核批準(zhǔn)后方可投入使用。
7.2 驗(yàn)證周期
1)經(jīng)改造或重大維修的CT-C-I式熱風(fēng)循環(huán)烘箱應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)與驗(yàn)證,符合要求后方可用于生產(chǎn)。
2)當(dāng)產(chǎn)品工藝要求發(fā)生較大變化(如新品種新工藝),對(duì)設(shè)備性能需求超出原驗(yàn)證范圍時(shí),需要進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證。
3)周期性驗(yàn)證。
4)設(shè)備更換安裝地點(diǎn)。
參考文獻(xiàn)
[1]熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝說(shuō)明書(shū).
[2]藥品GMP指南.
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摘要介紹了CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn),對(duì)設(shè)備各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行綜合評(píng)估,以驗(yàn)證本設(shè)備符合生產(chǎn)工藝和GMP要求。
關(guān)鍵詞熱風(fēng)循環(huán)烘箱;設(shè)計(jì)確認(rèn);安裝確認(rèn);運(yùn)行確認(rèn);性能確認(rèn)
中圖分類(lèi)號(hào):TQ460.5 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A 文章編號(hào):1671-7597(2014)12-0178-02
1概述
我公司購(gòu)買(mǎi)的CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱是由武進(jìn)市孟河制藥機(jī)械廠生產(chǎn),利用蒸汽或電加熱為熱源,用軸流風(fēng)機(jī)經(jīng)散熱器通過(guò)對(duì)流空氣加熱,在箱體內(nèi)熱風(fēng)空氣循環(huán)流通,加熱空氣即熱空氣需干燥物料通過(guò)烘盤(pán)與物料層進(jìn)行熱量與質(zhì)量的傳遞,新鮮空氣從進(jìn)風(fēng)口不斷補(bǔ)充加熱進(jìn)入烘箱、烘盤(pán),再?gòu)呐艥窨谂懦?,這樣不斷循環(huán)補(bǔ)充加熱,排出濕熱空氣來(lái)保持箱內(nèi)適當(dāng)?shù)南鄬?duì)濕度,強(qiáng)化質(zhì)熱傳遞,熱風(fēng)在箱內(nèi)循環(huán),起了節(jié)約能源效果,為高效節(jié)能通用干燥設(shè)備。安裝環(huán)境為D級(jí)區(qū),采風(fēng)為凈化空氣,排風(fēng)有過(guò)濾裝置。
本文通過(guò)對(duì)CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn),用試驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的可行性,確保本臺(tái)設(shè)備滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝使用要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)就是設(shè)備、系統(tǒng)購(gòu)買(mǎi)前審核設(shè)備、系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件(包括圖紙)是否符合預(yù)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。安裝確認(rèn)用于證明此設(shè)備安裝質(zhì)量和結(jié)果在長(zhǎng)期的運(yùn)行和使用后仍符合設(shè)計(jì)及本公司的使用技術(shù)要求,相關(guān)的資料和文件符合驗(yàn)證管理要求;運(yùn)行確認(rèn)證明此設(shè)備的運(yùn)行情況良好,各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到生產(chǎn)使用的技術(shù)要求;性能確認(rèn)證明在負(fù)載運(yùn)行情況下,各項(xiàng)性能均在設(shè)定的可接受范圍內(nèi),并具有重現(xiàn)性。
風(fēng)險(xiǎn)分析如表1。
2設(shè)計(jì)確認(rèn)
設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查項(xiàng)目:
1)用戶(hù)需求文件內(nèi)容確認(rèn)。確認(rèn)用戶(hù)需求文件是否根據(jù)GMP規(guī)范要求和公司生產(chǎn)的產(chǎn)品工藝要求,對(duì)所購(gòu)買(mǎi)的設(shè)備進(jìn)行調(diào)研和選型 ,并將所有要求和需求形成文件,用以指導(dǎo)設(shè)備采購(gòu)人員進(jìn)行調(diào)研采購(gòu)。用戶(hù)需求文件內(nèi)容是否齊全完整。
2)供應(yīng)商優(yōu)選。對(duì)設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行全面調(diào)研,從質(zhì)量保證體系、企業(yè)社會(huì)效益、企業(yè)文化、企業(yè)實(shí)地考察等方面,確定預(yù)選供應(yīng)商,然后進(jìn)行集中招標(biāo),確認(rèn)最終供應(yīng)商。供應(yīng)商優(yōu)選記錄。
3)設(shè)備安裝的操作間的面積確認(rèn)。確認(rèn)廠房設(shè)計(jì)平面布局圖,保證設(shè)備安裝操作間面積滿(mǎn)足設(shè)備的型號(hào)和尺寸。
4)根據(jù)用戶(hù)需求文件,廠家設(shè)計(jì)原理和技術(shù)指標(biāo)的確認(rèn)。根據(jù)用戶(hù)需求文件,確認(rèn)供應(yīng)商確定設(shè)備設(shè)計(jì)原理、設(shè)備設(shè)計(jì)圖紙、附件和備件尺寸和所有技術(shù)指標(biāo)。
3安裝確認(rèn)IQ
3.1 安裝確認(rèn)目的
確認(rèn)設(shè)備按照設(shè)備安裝計(jì)劃,依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝。
確認(rèn)制定設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。
確認(rèn)對(duì)操作人員進(jìn)行系統(tǒng)的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核,納入培訓(xùn)檔案。
3.2 安裝確認(rèn)檢查內(nèi)容
1)技術(shù)資料的檢查歸檔。由有關(guān)人員檢查審核供應(yīng)商提供的圖紙、設(shè)備清單、各類(lèi)證書(shū)、說(shuō)明書(shū)或操作手冊(cè)的有效性和準(zhǔn)確性。在安裝確認(rèn)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的資料有差錯(cuò)或不完善,應(yīng)及時(shí)向供應(yīng)商索取。由備件驗(yàn)收人按照供應(yīng)商提供的備品備件清單,檢查實(shí)物,將實(shí)物驗(yàn)收入庫(kù)。入庫(kù)備件應(yīng)按設(shè)備管理要求,做好臺(tái)帳。
2)安裝的檢查及驗(yàn)收:由專(zhuān)人根據(jù)工藝流程、安裝圖檢查設(shè)備實(shí)際安裝情況,并做好安裝檢查記錄,安裝結(jié)果應(yīng)符合安裝設(shè)計(jì)要求。檢查是否起草設(shè)備操作規(guī)程,人員是否進(jìn)行培訓(xùn)等。
4運(yùn)行確認(rèn)OQ
4.1 運(yùn)行確認(rèn)目的
檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行參數(shù),確認(rèn)CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱符合設(shè)計(jì)參數(shù)和物品干燥的要求。
4.2 運(yùn)行確認(rèn)檢查內(nèi)容
1)運(yùn)行前設(shè)備情況檢查。檢查各閥門(mén)是否處于正常狀態(tài)、檢查安全接地線的外連線是否正常,接觸是否良好、檢查電源電壓是否正常,通電前檢查電源開(kāi)關(guān)位置、檢查溫度傳感器、壓力表是否準(zhǔn)確,是否在有效期內(nèi)。
2)驗(yàn)證用測(cè)試儀器儀表的檢查。是否有檢定合格證,是否在有效期內(nèi)。
3)功能測(cè)試。按照確定的標(biāo)準(zhǔn)以及設(shè)備技術(shù)資料說(shuō)明書(shū)所列標(biāo)準(zhǔn),檢查設(shè)備的每項(xiàng)功能及安全性,當(dāng)實(shí)測(cè)溫度大于等于設(shè)定報(bào)警溫度值,應(yīng)有報(bào)警。
4)設(shè)備控制程序的參數(shù)設(shè)置確認(rèn)。分別進(jìn)行手動(dòng)和自動(dòng)程序的檢查。
5)箱體內(nèi)空載熱分布試驗(yàn)。選擇驗(yàn)過(guò)的溫度巡檢儀16個(gè)溫度探頭,編號(hào)后固定在箱內(nèi)的不同位置,注意熱電偶焊接的尖端不能與箱內(nèi)的金屬表面接觸。啟動(dòng)設(shè)備程序,加熱溫度設(shè)為達(dá)到55℃,保持20 min后,最冷點(diǎn)與箱體內(nèi)平均溫度間的差值≤±3℃,檢查其空載熱分布均勻性,當(dāng)熱分布差值誤差過(guò)大時(shí),調(diào)整烘箱2邊的百葉窗,使其達(dá)到最佳值,再次確認(rèn)溫度分布。
6)箱體外表溫度試驗(yàn)。干燥箱在55℃溫度連續(xù)工作3 h后,用校驗(yàn)過(guò)的點(diǎn)溫計(jì)在外殼背面或側(cè)量等四周測(cè)出5點(diǎn),取其算術(shù)平均值。
7)密封檢查。箱門(mén)密封試驗(yàn),當(dāng)設(shè)備工作時(shí),利用熱球式風(fēng)速儀貼近門(mén)邊,測(cè)觀察風(fēng)速儀數(shù)據(jù)有無(wú)變動(dòng),無(wú)變動(dòng)為合格。
8)高效過(guò)濾器性能確認(rèn)。塵埃粒子的檢測(cè)用塵埃粒子檢測(cè)儀對(duì)箱體內(nèi)進(jìn)行檢測(cè),應(yīng)符合相應(yīng)級(jí)別準(zhǔn)。
5性能確認(rèn)PQ
5.1 性能確認(rèn)目的
CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上,在適宜的操作環(huán)境下按照組合式烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作通過(guò)測(cè)定相關(guān)參數(shù)來(lái)驗(yàn)證該設(shè)備的各項(xiàng)性能.
5.2 性能確認(rèn)檢查內(nèi)容
1)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上,在適宜的操作環(huán)境下按照烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作通過(guò)測(cè)定相關(guān)參數(shù)來(lái)驗(yàn)證該設(shè)備的各項(xiàng)性能。
2)箱體內(nèi)負(fù)載熱分布檢查。選擇驗(yàn)過(guò)的溫度巡檢儀16個(gè)溫度探頭,編號(hào)后固定在箱內(nèi)的不同位置(與空載一致),注意熱電偶焊接的尖端不能與箱內(nèi)的金屬表面接觸。啟動(dòng)設(shè)備程序,溫度設(shè)定為55℃,到達(dá)設(shè)定溫度后,保持20 min后,最冷點(diǎn)與箱體內(nèi)平均溫度間的差值≤± 5℃。
6偏差處理
根據(jù)熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)與驗(yàn)證結(jié)果,對(duì)照安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),從設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)定、運(yùn)行條件、安全運(yùn)行和環(huán)境方面尋找是否產(chǎn)生了偏差,若有偏差,及時(shí)準(zhǔn)確記錄于附件中,并分析偏差產(chǎn)生的原因,提出糾正措施和預(yù)防措施
7結(jié)果評(píng)價(jià)及驗(yàn)證周期
7.1 結(jié)果評(píng)價(jià)
設(shè)備安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)等項(xiàng)目全部完成,設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)要求,則可認(rèn)為本次驗(yàn)證成功,并完成驗(yàn)證報(bào)告,交質(zhì)保部門(mén)審核批準(zhǔn)后方可投入使用。
7.2 驗(yàn)證周期
1)經(jīng)改造或重大維修的CT-C-I式熱風(fēng)循環(huán)烘箱應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)與驗(yàn)證,符合要求后方可用于生產(chǎn)。
2)當(dāng)產(chǎn)品工藝要求發(fā)生較大變化(如新品種新工藝),對(duì)設(shè)備性能需求超出原驗(yàn)證范圍時(shí),需要進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證。
3)周期性驗(yàn)證。
4)設(shè)備更換安裝地點(diǎn)。
參考文獻(xiàn)
[1]熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝說(shuō)明書(shū).
[2]藥品GMP指南.
endprint
摘要介紹了CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn),對(duì)設(shè)備各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行綜合評(píng)估,以驗(yàn)證本設(shè)備符合生產(chǎn)工藝和GMP要求。
關(guān)鍵詞熱風(fēng)循環(huán)烘箱;設(shè)計(jì)確認(rèn);安裝確認(rèn);運(yùn)行確認(rèn);性能確認(rèn)
中圖分類(lèi)號(hào):TQ460.5 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A 文章編號(hào):1671-7597(2014)12-0178-02
1概述
我公司購(gòu)買(mǎi)的CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱是由武進(jìn)市孟河制藥機(jī)械廠生產(chǎn),利用蒸汽或電加熱為熱源,用軸流風(fēng)機(jī)經(jīng)散熱器通過(guò)對(duì)流空氣加熱,在箱體內(nèi)熱風(fēng)空氣循環(huán)流通,加熱空氣即熱空氣需干燥物料通過(guò)烘盤(pán)與物料層進(jìn)行熱量與質(zhì)量的傳遞,新鮮空氣從進(jìn)風(fēng)口不斷補(bǔ)充加熱進(jìn)入烘箱、烘盤(pán),再?gòu)呐艥窨谂懦觯@樣不斷循環(huán)補(bǔ)充加熱,排出濕熱空氣來(lái)保持箱內(nèi)適當(dāng)?shù)南鄬?duì)濕度,強(qiáng)化質(zhì)熱傳遞,熱風(fēng)在箱內(nèi)循環(huán),起了節(jié)約能源效果,為高效節(jié)能通用干燥設(shè)備。安裝環(huán)境為D級(jí)區(qū),采風(fēng)為凈化空氣,排風(fēng)有過(guò)濾裝置。
本文通過(guò)對(duì)CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn),用試驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的可行性,確保本臺(tái)設(shè)備滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝使用要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)就是設(shè)備、系統(tǒng)購(gòu)買(mǎi)前審核設(shè)備、系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件(包括圖紙)是否符合預(yù)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。安裝確認(rèn)用于證明此設(shè)備安裝質(zhì)量和結(jié)果在長(zhǎng)期的運(yùn)行和使用后仍符合設(shè)計(jì)及本公司的使用技術(shù)要求,相關(guān)的資料和文件符合驗(yàn)證管理要求;運(yùn)行確認(rèn)證明此設(shè)備的運(yùn)行情況良好,各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到生產(chǎn)使用的技術(shù)要求;性能確認(rèn)證明在負(fù)載運(yùn)行情況下,各項(xiàng)性能均在設(shè)定的可接受范圍內(nèi),并具有重現(xiàn)性。
風(fēng)險(xiǎn)分析如表1。
2設(shè)計(jì)確認(rèn)
設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查項(xiàng)目:
1)用戶(hù)需求文件內(nèi)容確認(rèn)。確認(rèn)用戶(hù)需求文件是否根據(jù)GMP規(guī)范要求和公司生產(chǎn)的產(chǎn)品工藝要求,對(duì)所購(gòu)買(mǎi)的設(shè)備進(jìn)行調(diào)研和選型 ,并將所有要求和需求形成文件,用以指導(dǎo)設(shè)備采購(gòu)人員進(jìn)行調(diào)研采購(gòu)。用戶(hù)需求文件內(nèi)容是否齊全完整。
2)供應(yīng)商優(yōu)選。對(duì)設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行全面調(diào)研,從質(zhì)量保證體系、企業(yè)社會(huì)效益、企業(yè)文化、企業(yè)實(shí)地考察等方面,確定預(yù)選供應(yīng)商,然后進(jìn)行集中招標(biāo),確認(rèn)最終供應(yīng)商。供應(yīng)商優(yōu)選記錄。
3)設(shè)備安裝的操作間的面積確認(rèn)。確認(rèn)廠房設(shè)計(jì)平面布局圖,保證設(shè)備安裝操作間面積滿(mǎn)足設(shè)備的型號(hào)和尺寸。
4)根據(jù)用戶(hù)需求文件,廠家設(shè)計(jì)原理和技術(shù)指標(biāo)的確認(rèn)。根據(jù)用戶(hù)需求文件,確認(rèn)供應(yīng)商確定設(shè)備設(shè)計(jì)原理、設(shè)備設(shè)計(jì)圖紙、附件和備件尺寸和所有技術(shù)指標(biāo)。
3安裝確認(rèn)IQ
3.1 安裝確認(rèn)目的
確認(rèn)設(shè)備按照設(shè)備安裝計(jì)劃,依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝。
確認(rèn)制定設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。
確認(rèn)對(duì)操作人員進(jìn)行系統(tǒng)的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核,納入培訓(xùn)檔案。
3.2 安裝確認(rèn)檢查內(nèi)容
1)技術(shù)資料的檢查歸檔。由有關(guān)人員檢查審核供應(yīng)商提供的圖紙、設(shè)備清單、各類(lèi)證書(shū)、說(shuō)明書(shū)或操作手冊(cè)的有效性和準(zhǔn)確性。在安裝確認(rèn)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的資料有差錯(cuò)或不完善,應(yīng)及時(shí)向供應(yīng)商索取。由備件驗(yàn)收人按照供應(yīng)商提供的備品備件清單,檢查實(shí)物,將實(shí)物驗(yàn)收入庫(kù)。入庫(kù)備件應(yīng)按設(shè)備管理要求,做好臺(tái)帳。
2)安裝的檢查及驗(yàn)收:由專(zhuān)人根據(jù)工藝流程、安裝圖檢查設(shè)備實(shí)際安裝情況,并做好安裝檢查記錄,安裝結(jié)果應(yīng)符合安裝設(shè)計(jì)要求。檢查是否起草設(shè)備操作規(guī)程,人員是否進(jìn)行培訓(xùn)等。
4運(yùn)行確認(rèn)OQ
4.1 運(yùn)行確認(rèn)目的
檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行參數(shù),確認(rèn)CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱符合設(shè)計(jì)參數(shù)和物品干燥的要求。
4.2 運(yùn)行確認(rèn)檢查內(nèi)容
1)運(yùn)行前設(shè)備情況檢查。檢查各閥門(mén)是否處于正常狀態(tài)、檢查安全接地線的外連線是否正常,接觸是否良好、檢查電源電壓是否正常,通電前檢查電源開(kāi)關(guān)位置、檢查溫度傳感器、壓力表是否準(zhǔn)確,是否在有效期內(nèi)。
2)驗(yàn)證用測(cè)試儀器儀表的檢查。是否有檢定合格證,是否在有效期內(nèi)。
3)功能測(cè)試。按照確定的標(biāo)準(zhǔn)以及設(shè)備技術(shù)資料說(shuō)明書(shū)所列標(biāo)準(zhǔn),檢查設(shè)備的每項(xiàng)功能及安全性,當(dāng)實(shí)測(cè)溫度大于等于設(shè)定報(bào)警溫度值,應(yīng)有報(bào)警。
4)設(shè)備控制程序的參數(shù)設(shè)置確認(rèn)。分別進(jìn)行手動(dòng)和自動(dòng)程序的檢查。
5)箱體內(nèi)空載熱分布試驗(yàn)。選擇驗(yàn)過(guò)的溫度巡檢儀16個(gè)溫度探頭,編號(hào)后固定在箱內(nèi)的不同位置,注意熱電偶焊接的尖端不能與箱內(nèi)的金屬表面接觸。啟動(dòng)設(shè)備程序,加熱溫度設(shè)為達(dá)到55℃,保持20 min后,最冷點(diǎn)與箱體內(nèi)平均溫度間的差值≤±3℃,檢查其空載熱分布均勻性,當(dāng)熱分布差值誤差過(guò)大時(shí),調(diào)整烘箱2邊的百葉窗,使其達(dá)到最佳值,再次確認(rèn)溫度分布。
6)箱體外表溫度試驗(yàn)。干燥箱在55℃溫度連續(xù)工作3 h后,用校驗(yàn)過(guò)的點(diǎn)溫計(jì)在外殼背面或側(cè)量等四周測(cè)出5點(diǎn),取其算術(shù)平均值。
7)密封檢查。箱門(mén)密封試驗(yàn),當(dāng)設(shè)備工作時(shí),利用熱球式風(fēng)速儀貼近門(mén)邊,測(cè)觀察風(fēng)速儀數(shù)據(jù)有無(wú)變動(dòng),無(wú)變動(dòng)為合格。
8)高效過(guò)濾器性能確認(rèn)。塵埃粒子的檢測(cè)用塵埃粒子檢測(cè)儀對(duì)箱體內(nèi)進(jìn)行檢測(cè),應(yīng)符合相應(yīng)級(jí)別準(zhǔn)。
5性能確認(rèn)PQ
5.1 性能確認(rèn)目的
CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上,在適宜的操作環(huán)境下按照組合式烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作通過(guò)測(cè)定相關(guān)參數(shù)來(lái)驗(yàn)證該設(shè)備的各項(xiàng)性能.
5.2 性能確認(rèn)檢查內(nèi)容
1)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上,在適宜的操作環(huán)境下按照烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作通過(guò)測(cè)定相關(guān)參數(shù)來(lái)驗(yàn)證該設(shè)備的各項(xiàng)性能。
2)箱體內(nèi)負(fù)載熱分布檢查。選擇驗(yàn)過(guò)的溫度巡檢儀16個(gè)溫度探頭,編號(hào)后固定在箱內(nèi)的不同位置(與空載一致),注意熱電偶焊接的尖端不能與箱內(nèi)的金屬表面接觸。啟動(dòng)設(shè)備程序,溫度設(shè)定為55℃,到達(dá)設(shè)定溫度后,保持20 min后,最冷點(diǎn)與箱體內(nèi)平均溫度間的差值≤± 5℃。
6偏差處理
根據(jù)熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)與驗(yàn)證結(jié)果,對(duì)照安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),從設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)定、運(yùn)行條件、安全運(yùn)行和環(huán)境方面尋找是否產(chǎn)生了偏差,若有偏差,及時(shí)準(zhǔn)確記錄于附件中,并分析偏差產(chǎn)生的原因,提出糾正措施和預(yù)防措施
7結(jié)果評(píng)價(jià)及驗(yàn)證周期
7.1 結(jié)果評(píng)價(jià)
設(shè)備安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)等項(xiàng)目全部完成,設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)要求,則可認(rèn)為本次驗(yàn)證成功,并完成驗(yàn)證報(bào)告,交質(zhì)保部門(mén)審核批準(zhǔn)后方可投入使用。
7.2 驗(yàn)證周期
1)經(jīng)改造或重大維修的CT-C-I式熱風(fēng)循環(huán)烘箱應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)與驗(yàn)證,符合要求后方可用于生產(chǎn)。
2)當(dāng)產(chǎn)品工藝要求發(fā)生較大變化(如新品種新工藝),對(duì)設(shè)備性能需求超出原驗(yàn)證范圍時(shí),需要進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證。
3)周期性驗(yàn)證。
4)設(shè)備更換安裝地點(diǎn)。
參考文獻(xiàn)
[1]熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝說(shuō)明書(shū).
[2]藥品GMP指南.
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