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      南非農(nóng)藥登記管理

      2014-09-10 17:46
      今日農(nóng)藥 2014年8期
      關(guān)鍵詞:原藥南非制劑

      (一)南非農(nóng)業(yè)狀況

      南非位于非洲大陸最南端,是非洲經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)的國家。東、南、西三面瀕臨印度洋和大西洋,海岸線長3000公里。氣候適宜,土地肥沃,很少有暴風(fēng)雨、龍卷風(fēng)等惡劣自然災(zāi)害天氣,適合各種作物的種植和生長。

      南非農(nóng)業(yè)較發(fā)達(dá),80%的國土面積為農(nóng)業(yè)用地,可耕地約占農(nóng)業(yè)用地總面積的13%,肥沃土地占可耕地的22%,灌溉面積1300萬公頃。農(nóng)業(yè)產(chǎn)值約占國內(nèi)生產(chǎn)總值的3%,農(nóng)業(yè)提供13%的正式就業(yè)機(jī)會(huì)。

      南非實(shí)行土地私有化政策,大部分土地為白人農(nóng)場主所有,每個(gè)農(nóng)場的面積從幾公頃到幾百公頃不等。農(nóng)場全部采用機(jī)械化耕作方式,如機(jī)械化播種、施肥、澆水和收割。南非的主要糧食作物是玉米、高粱和小麥,正常年份糧食除自給外還可出口到周邊國家。南非的熱帶水果產(chǎn)量大,主要有橙子、菠蘿、木瓜、蘋果、葡萄等。由于本地消費(fèi)量有限,其產(chǎn)量的80%供出口,主要出口市場為歐洲、中東和遠(yuǎn)東地區(qū)。南非農(nóng)作物的主要品種是谷物、制糖作物和熱帶水果。南非是世界第10大向日葵和蔗糖生產(chǎn)國,是第7大葡萄生產(chǎn)國,盛產(chǎn)葡萄酒并主要供出口。農(nóng)產(chǎn)品及其加工產(chǎn)品出口占非黃金出口收入中的30%。

      (二)南非農(nóng)藥市場概況

      由于南非原先實(shí)行種族隔離制度,在遭到國際社會(huì)制裁期間,南非較多注重發(fā)展重工業(yè)和基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)等關(guān)系國計(jì)民生的行業(yè),農(nóng)藥等精細(xì)化工行業(yè)發(fā)展速度緩慢。南非終止種族隔離政策后,歐美等地區(qū)的跨國公司憑借其雄厚的實(shí)力和南非淵源的關(guān)系大舉進(jìn)入南非市場,經(jīng)過10年的發(fā)展基本已經(jīng)控制了整個(gè)南非的農(nóng)藥生產(chǎn)。

      南非的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)主要分為2類:一類是農(nóng)藥原藥生產(chǎn)商,從最初級的原料開始做起,自己生產(chǎn)原藥和制劑產(chǎn)品,再銷售給農(nóng)民。由于南非對環(huán)保和環(huán)境安全要求非常嚴(yán)格,這樣的企業(yè)在南非很少,只有5~6家。生產(chǎn)的原藥僅有8種,其他的原藥均需要進(jìn)口。這類企業(yè)全部為以研發(fā)為基礎(chǔ)的跨國公司,如先正達(dá)(SYNGENTA)、拜耳(BAYER)和陶氏化學(xué)(DOW CHEMICArL)等;另一類是農(nóng)藥制劑和混配加工企業(yè),這些企業(yè)直接從中國或印度等進(jìn)口或向進(jìn)口商購買農(nóng)藥原藥,再加工成制劑產(chǎn)品,銷售給分銷商或自己直接銷售給貿(mào)易商,這樣的企業(yè)大約有10家。

      南非的農(nóng)藥進(jìn)口稅收政策是:對于進(jìn)口的農(nóng)藥,如果南非可以生產(chǎn)該種農(nóng)藥的原藥,則對其征收10%的進(jìn)口關(guān)稅加14%的增值稅;對本國不生產(chǎn)的原藥,則不征進(jìn)口關(guān)稅,只征收14%的增值稅。

      南非的農(nóng)藥市場是個(gè)不斷增長的市場,其農(nóng)藥市場總銷售額大約為全球市場的2%,整個(gè)非洲市場銷售額為全球的3%,是一個(gè)極具發(fā)展?jié)摿Φ氖袌?。非洲各個(gè)國家糧食問題嚴(yán)重,大力發(fā)展農(nóng)業(yè)是各國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的基礎(chǔ)。但是,受支付能力影響,很多國家不能直接從歐洲、美洲或亞洲購買農(nóng)藥。南非政府和銀行等金融機(jī)構(gòu)為南非農(nóng)藥貿(mào)易商、農(nóng)場主提供各種形式的金融支持服務(wù),使他們得以降低生產(chǎn)成本,并不斷獲得貿(mào)易機(jī)會(huì)和產(chǎn)品銷售渠道,現(xiàn)南非已成為南部非洲的貿(mào)易中心,其周邊國家,如納米比亞、博茨瓦納、萊索托、斯威士蘭、剛果、津巴布韋、莫桑比克等所需的農(nóng)藥主要從南非進(jìn)口。隨著非洲國家農(nóng)業(yè)的發(fā)展,其農(nóng)藥需求將會(huì)越來越大。

      據(jù)了解,由于農(nóng)藥的使用,關(guān)系到農(nóng)藥生產(chǎn)安全和人們的食品健康,南非對農(nóng)藥的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售(包括批發(fā)和零售)采取登記證許可管理,而且銷售許可證審批手續(xù)十分嚴(yán)格。全南非大約只有100余家農(nóng)藥銷售商。

      1、南非市場營銷組織

      南非的農(nóng)藥市場營銷由3個(gè)主要的非政府組織管理。所有的生產(chǎn)商或批發(fā)商,跨國大公司(擁有專利的大公司)和制劑加工企業(yè)(非專利公司)均屬于Crop Life South Africa。由于專利大公司和非專利公司之間的沖突,又建立了第2個(gè)組織,即南非非專利產(chǎn)品協(xié)會(huì)(Mature Product Association of South Africa MPASA)以專門代表非專利公司的利益。

      生產(chǎn)商或批發(fā)商要將其產(chǎn)品賣給分銷商,所有的分銷商都隸屬于第3個(gè)叫ACDASAD的非政府組織。ACDASAD的成員再將產(chǎn)品賣給農(nóng)戶。ACDASAD與Crop Life之間有一個(gè)協(xié)議,規(guī)定ACDASAD的成員只能向Crop Life的成員購買農(nóng)藥產(chǎn)品,而Crop Life的成員也只向ACDASAD的成員供貨。也就是說,一個(gè)企業(yè)若想在南非從事農(nóng)藥生意,就必須是ACDASAD或Crop Life的成員。在南非約有35個(gè)經(jīng)銷公司和770個(gè)代銷商(或銷售代表)。

      2、在南非國內(nèi)生產(chǎn)的主要農(nóng)藥原藥

      產(chǎn)品名稱:莠去津、王銅、特丁津、代森錳鋅、西瑪津、甲基胂酸鈉(MSMA)、敵草隆和莠滅凈。

      南非進(jìn)口原藥的渠道主要為跨國公司從其全球的其他工廠采購。中國有部分產(chǎn)品通過香港,新加坡的中間商進(jìn)入南非。南非客戶普遍反映中國產(chǎn)品的價(jià)格非常有競爭優(yōu)勢,但由于產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,使用數(shù)量很難有大幅提高。

      海外生廠商或貿(mào)易商打入南非農(nóng)藥市場的關(guān)鍵是找一個(gè)熟悉當(dāng)?shù)厍闆r和各種政策,了解農(nóng)藥市場供需變化情況,信譽(yù)好,有威信的南非本地企業(yè)作為合作伙伴,由他來辦理在南非的企業(yè)登記注冊,進(jìn)口農(nóng)藥登記注冊等手續(xù),并負(fù)責(zé)部分分銷業(yè)務(wù)。

      南非農(nóng)藥的銷售主要依靠分銷商,獨(dú)立貿(mào)易商。南非農(nóng)藥經(jīng)銷商給農(nóng)藥的賬期一般為30天,也就是賣貨30天后收款。所以經(jīng)銷商要求分銷商或配置廠的賬期一般為60天,配置廠和進(jìn)口商要求國外供貨商的賬期為60-90天。由于南非農(nóng)場主和農(nóng)民的消費(fèi)水平有限,為盡可能地?cái)U(kuò)大市場份額,各級經(jīng)銷商的利潤不是很豐厚。一個(gè)產(chǎn)品從進(jìn)口原藥到最后賣到農(nóng)民手中,至少經(jīng)過4~5個(gè)中間環(huán)節(jié),只增值70%,所以在市場上價(jià)格還是競爭的主要手段。

      (三)農(nóng)藥管理、法規(guī)及登記資料要求

      南非農(nóng)藥管理實(shí)行農(nóng)藥登記證許可制度。農(nóng)藥登記資料要求包括在1947年第36號法案中。所有在南非市場銷售的農(nóng)藥產(chǎn)品(包括進(jìn)口原藥產(chǎn)品)必須按此法案在農(nóng)業(yè)部辦理產(chǎn)品登記注冊,經(jīng)登記注冊成功的產(chǎn)品會(huì)有1個(gè)以“L”開頭的注冊號,該注冊號必須出現(xiàn)在所有標(biāo)簽上。該法案根據(jù)形勢的發(fā)展至今已經(jīng)修改了無數(shù)次。國外的貿(mào)易商、生產(chǎn)商和南非本國的進(jìn)口商都可以申請辦理登記。endprint

      1、南非的農(nóng)藥管理法規(guī)

      所有進(jìn)口農(nóng)藥產(chǎn)品必須在南非農(nóng)業(yè)部辦理產(chǎn)品登記注冊手續(xù)后,才能在南非國內(nèi)銷售。南非的進(jìn)口農(nóng)藥登記管理部門為南非農(nóng)業(yè)部,南非政府規(guī)定在南非銷售的農(nóng)藥制劑和用于生產(chǎn)制劑的農(nóng)藥原藥進(jìn)口均需要登記注冊,該規(guī)定的依據(jù)是1947年通過的第36號法案,即《肥料、飼料、農(nóng)藥和獸藥法》 Fertilizers,F(xiàn)arm Feeds,Agricultural Remedies and Stock Remedies Act,1947 (Act No. 36 0f 1947)。該法案至今已經(jīng)進(jìn)行修改了7次,注冊登記的目的是為了加強(qiáng)對進(jìn)口農(nóng)藥的管理,檢驗(yàn)進(jìn)口的產(chǎn)品品質(zhì),另外還有技術(shù)壁壘方面的因素。國外的貿(mào)易商、生產(chǎn)商和南非本國的進(jìn)口商都可以申請辦理登記。

      2、農(nóng)藥登記要求

      任何人在商業(yè)、工業(yè)、貿(mào)易或報(bào)酬過程中使用農(nóng)業(yè)補(bǔ)救辦法,都必須依照1947年的條款(1947年第36號法令)即《肥料、飼料、農(nóng)藥和獸藥法》以害蟲防治操作員登記,修訂法案和有關(guān)的規(guī)例在1983年7月1日R1449號政府公告公布。

      2.1登記資料要求

      以下是通常中國公司為南非客戶登記新來源農(nóng)藥登記要求準(zhǔn)備的相關(guān)資料。

      (1)供應(yīng)承諾函原件。既是原藥又是制劑的生產(chǎn)供應(yīng)商,需要分別提供兩份供應(yīng)承諾函,承諾為登記申請企業(yè)供貨。

      (2)原藥規(guī)格。

      (3)有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告。原藥活性成分,雜質(zhì)分析的定性圖譜分析需要分析標(biāo)樣對比。GLP/IS0 17025資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室的全分析報(bào)告;報(bào)告不得超過五年;如果全分析報(bào)告出資人不是供應(yīng)商,需要出資人出具原件說明信,解釋與供應(yīng)商之間的關(guān)系。

      (4)生產(chǎn)工藝流程。

      (5)百分百組成。一般需要配合提交原藥的全分析報(bào)告,但是相比于歐美國家,全分析要求較低。

      (6)雜質(zhì)概況報(bào)告:供應(yīng)商聲明>=0.1%被認(rèn)為不相關(guān)的雜質(zhì)沒有毒理學(xué)意義相關(guān)雜質(zhì)信息參考FAO。如果FAO沒有明確規(guī)定,就參照澳大利亞APVMA標(biāo)準(zhǔn)。

      (7)質(zhì)量控制(QC)分析證明。

      (8)原藥分析方法。

      (9)殘留分析方法。

      (10)制劑的物化性質(zhì)。如果不能提供完整的技術(shù)參數(shù)的話,需要提交制劑樣品到南非實(shí)驗(yàn)室分析。

      (11)制劑配方:列出所有物質(zhì)的功能用途,活性成分,表面活性劑等等。(可以寫助劑公司的商品代碼。如:MT445。每種成分都需要提供相關(guān)的MSDS)。

      (12)化學(xué)品安全數(shù)據(jù)表:原藥、制劑、其他惰性成分。

      (13)制劑的六項(xiàng)急性毒性報(bào)告。新產(chǎn)品登記需要提供完整報(bào)告。老產(chǎn)品登記毒性報(bào)告只需要封面、目錄、摘要、結(jié)果。

      (14)在其他國家獲得的登記證。

      2.2樣品

      沒有GLP/ISO全分析的報(bào)告的,需要準(zhǔn)備5批次原藥樣品5×50g (ml)送至南非資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室。500g (500ml)制劑樣品(分析用)。lkg (l000ml)制劑樣品,用于田間試驗(yàn)(樣品需求量的多少還要取決于登記作物的多少)。

      2.3登記時(shí)間

      對于仿制產(chǎn)品,登記時(shí)間為:除草劑9個(gè)月。殺蟲劑、殺菌劑至少需要18個(gè)月。首次登記成功一般為2年有效期。以后每3年再登記(更新)。對于新產(chǎn)品而言,一個(gè)新品種通過檢測和實(shí)驗(yàn)完成注冊的時(shí)間大約為2-3年。

      注冊費(fèi)為每個(gè)品種1700蘭特。如果是同一品種的不同供貨商,則需另外注冊貨源。

      2.4登記證

      登記證需要遵循的條件:每年的5月31日重審更新。附件(傳真)作為唯一批準(zhǔn)使用的標(biāo)簽。包裝容器需要符合SABS Code of Practice 0229。如活性成分產(chǎn)地來源更改,需要提交農(nóng)業(yè)部書面文件說明。印刷的標(biāo)簽、容器、小冊子,包裝插入物在登記兩個(gè)月內(nèi)交副本。

      (四)總結(jié)

      總的來說,南非農(nóng)藥登記比較容易,在熟悉登記要求和流程的基礎(chǔ)上,不難拿到南非的農(nóng)藥登記證,因?yàn)榭梢圆粩嗬m(xù)展登記證,可以說登記證的有效期是無期限的,前提是農(nóng)藥產(chǎn)品藥效、毒理和殘留情況表現(xiàn)很好,政府一直沒有禁止該農(nóng)藥。中國農(nóng)藥公司在南非發(fā)展自己的農(nóng)藥貿(mào)易可以用一句話概括,就是: “機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存。”

      要開拓南非農(nóng)藥市場,我們需認(rèn)清面臨的具體問題:

      1、南非是一個(gè)傳統(tǒng)的農(nóng)業(yè)國,其可耕種土地還有很大的發(fā)展?jié)摿Γ車窠?jīng)濟(jì)政策和傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)(采礦業(yè))影響以及勞動(dòng)力、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)技術(shù)等因素影響,其發(fā)展速度比較有限。南非農(nóng)藥市場對我國農(nóng)藥產(chǎn)品來說有較大的潛力。但因其屬于高壟斷的市場,又有一定的技術(shù)壁壘和較嚴(yán)格的登記制度,市場需求增幅有限。

      2、南非農(nóng)藥市場集中度很高,現(xiàn)有市場基本被跨國公司壟斷,其生產(chǎn)、經(jīng)銷商較集中,銷售渠道單一,開發(fā)難度較大。

      3、雖然進(jìn)口及分銷付款條件以放賬為主,但是南非農(nóng)藥圈子很小,收款風(fēng)險(xiǎn)相對較小。分銷商主要和農(nóng)場主交易。農(nóng)場主大部分信譽(yù)良好,收款較有保障。

      4、中國產(chǎn)品在價(jià)格上有競爭力,在品種和質(zhì)量上也基本符合南非市場的要求,但因?yàn)榈怯涀院筒涣私馄涫袌龅确矫娴脑?,目前直接進(jìn)入的產(chǎn)品很有限,大部分通過中間商轉(zhuǎn)口進(jìn)入。

      5、因中國農(nóng)藥產(chǎn)品競爭力日益增強(qiáng),跨國公司開始關(guān)注中國產(chǎn)品和我們的企業(yè),所以在開拓市場的同時(shí),要密切關(guān)注跨國公司的動(dòng)向,防范反傾銷的風(fēng)險(xiǎn)。

      6、進(jìn)入南非市場的關(guān)鍵是,一方面是要準(zhǔn)備試銷對路,質(zhì)量好而穩(wěn)定的產(chǎn)品;另一方面要尋找熟悉當(dāng)?shù)厍闆r的合作伙伴,請其協(xié)助辦理進(jìn)口登記手續(xù)等工作。

      只要引導(dǎo)企業(yè)正確認(rèn)識市場,抓住機(jī)會(huì),南非市場還是大有可為的。但在努力開拓,進(jìn)入市場的同時(shí),也要注意防范貿(mào)易金融風(fēng)險(xiǎn)。

      (摘自《農(nóng)化十日訊 》)endprint

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