周?chē)?guó)英，明新國(guó)，劉祥坤

1. 上海交通大學(xué)(上海，200030) 2. 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司(上海，201203)

淺析PLM系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)施應(yīng)用

周?chē)?guó)英1,2，明新國(guó)1，劉祥坤2

1. 上海交通大學(xué)(上海，200030) 2. 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司(上海，201203)

闡述了PLM的基本概念、原理、行業(yè)研究和應(yīng)用現(xiàn)狀基礎(chǔ)。針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品監(jiān)管的特點(diǎn),結(jié)合企業(yè)的實(shí)際現(xiàn)狀，詳細(xì)分析了該醫(yī)療器械企業(yè)的PLM應(yīng)用需求。該文還結(jié)合企業(yè)PLM系統(tǒng)項(xiàng)目開(kāi)展的實(shí)際過(guò)程給出了設(shè)計(jì)、實(shí)施方案，并對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行了評(píng)估。

PLM；醫(yī)療器械；實(shí)施應(yīng)用

PLM系統(tǒng)(Product Lifecycle Management)即產(chǎn)品全生命周期管理，是現(xiàn)代制造企業(yè)信息化建設(shè)的重要組成部分，是企業(yè)實(shí)現(xiàn)研發(fā)生產(chǎn)、高效管理的有效技術(shù)手段，可協(xié)助企業(yè)縮短產(chǎn)品設(shè)計(jì)周期，減低設(shè)計(jì)變更成本，加快產(chǎn)品上市速度，提升產(chǎn)品質(zhì)量，從而提升組織的工作效率，降低研發(fā)成本，最終為企業(yè)構(gòu)建核心競(jìng)爭(zhēng)力奠定堅(jiān)實(shí)的數(shù)字化基礎(chǔ)。目前PLM系統(tǒng)已在航空、汽車(chē)、電子等行業(yè)得到廣泛應(yīng)用，但在醫(yī)療器械行業(yè)，除幾個(gè)大型的全球跨國(guó)性醫(yī)療器械企業(yè)外，國(guó)內(nèi)的企業(yè)應(yīng)用PLM系統(tǒng)的還很少，PLM系統(tǒng)如何在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)得到成功實(shí)施并應(yīng)用，可以借鑒和參考的經(jīng)驗(yàn)不多。

本文基于作者工作單位PLM項(xiàng)目實(shí)施的全過(guò)程，在PLM系統(tǒng)的需求、業(yè)務(wù)設(shè)計(jì)、產(chǎn)品選型、實(shí)施細(xì)節(jié)等方面做了說(shuō)明和分析，對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行了較為系統(tǒng)的評(píng)估，以期對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施和應(yīng)用PLM系統(tǒng)提供有益的指引。

1 PLM系統(tǒng)介紹

PLM是從產(chǎn)品市場(chǎng)的角度出發(fā)，以整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)產(chǎn)品數(shù)據(jù)集成為基礎(chǔ)，管理產(chǎn)品從需求、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)、運(yùn)行、使用、維修保養(yǎng)、直到回收再處置的全生命周期中的信息與過(guò)程，以期縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，降低成本，并盡量滿(mǎn)足用戶(hù)的個(gè)性化需求[1]。PLM的研究起始于美國(guó)國(guó)防部1985年展開(kāi)的“計(jì)算機(jī)輔助后勤支援”(Computer Aided Logistic Support, 簡(jiǎn)稱(chēng)CALS)計(jì)劃， 90年代后在商業(yè)領(lǐng)域獲得迅速發(fā)展，相關(guān)研究也蓬勃發(fā)展[2]。

PLM的管理思想是從新產(chǎn)品的戰(zhàn)略策劃開(kāi)始，就將與產(chǎn)品有關(guān)的功能、性能、外觀特征、質(zhì)量、成本、顧客群、銷(xiāo)售價(jià)格、生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品投放時(shí)機(jī)、市場(chǎng)占有量維護(hù)、差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的保持等一系列問(wèn)題進(jìn)行統(tǒng)一考慮，詳細(xì)計(jì)劃、分階段控制實(shí)施，使各種有限資源發(fā)揮出最大效益。PLM既是一門(mén)技術(shù)，也是一種產(chǎn)品制造相關(guān)的管理理念，其核心是產(chǎn)品數(shù)據(jù)的有序，設(shè)計(jì)過(guò)程的優(yōu)化和資源的共享，是企業(yè)實(shí)現(xiàn)并行設(shè)計(jì)、敏捷制造、系統(tǒng)設(shè)計(jì)和制造、網(wǎng)絡(luò)化制造等先進(jìn)制造技術(shù)的必要基礎(chǔ)，是企業(yè)進(jìn)行新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和管理的重要工具。

2 醫(yī)療器械企業(yè)PLM需求

隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的近些年的蓬勃發(fā)展，一些公司已初具規(guī)模，其產(chǎn)品線(xiàn)逐漸豐富，產(chǎn)品種類(lèi)繁多，并且一些產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)歐盟、拉美、東南亞等國(guó)家和地區(qū)。介入植入醫(yī)療產(chǎn)品涉及到心血管、主動(dòng)脈、外周血管、神經(jīng)血管、骨科等領(lǐng)域。所涉及領(lǐng)域的產(chǎn)品，均是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)監(jiān)管的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，在產(chǎn)品上市前及上市后，需要對(duì)公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)體系考核，以確保產(chǎn)品在上市前和上市后都是安全有效。隨著醫(yī)療器械公司組織結(jié)構(gòu)不斷壯大，產(chǎn)品種類(lèi)不斷增多，來(lái)自外部機(jī)構(gòu)的監(jiān)管壓力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的壓力以及企業(yè)自身發(fā)展遇到的管理瓶頸，使得企業(yè)在產(chǎn)品管理方面的難度日益增加，迫切需要通過(guò)一種更為系統(tǒng)化、更為全面、更高效的產(chǎn)品生命周期管理方法以及對(duì)應(yīng)的管理平臺(tái)來(lái)迎接這些新挑戰(zhàn)。

企業(yè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程的工作模式主要有以下特點(diǎn)：一是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)需要多個(gè)部門(mén)協(xié)同，包括：研發(fā)部、品質(zhì)部、工程部、生產(chǎn)部、注冊(cè)部、市場(chǎng)部、法規(guī)事務(wù)部等。再者，在各職能部門(mén)間流動(dòng)著不同的數(shù)據(jù)：研發(fā)設(shè)計(jì)參數(shù)、工藝文件和參數(shù)、原材料要求和進(jìn)貨檢驗(yàn)參數(shù)、生產(chǎn)指令、注冊(cè)資料等。

醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性要求特別高，因此對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程要求尤其嚴(yán)格，所以在需求分析時(shí)，將需求分為三個(gè)方面，如表1所示。

表1 PLM需求分析Tab.1 PLM demand analysis

3 PLM產(chǎn)品及選型

3.1PLM廠商及產(chǎn)品

當(dāng)前國(guó)內(nèi)PLM廠商主要分為三大陣營(yíng)：

(1)以CAD為主體的PLM供應(yīng)商，代表廠商如西門(mén)子、達(dá)索、PTC等。這類(lèi)廠商從CAD起家，以管理CAD數(shù)據(jù)見(jiàn)長(zhǎng)，逐步形成與之匹配的PDM解決方案，這對(duì)于自身以CAD為主體的企業(yè)應(yīng)用來(lái)說(shuō)優(yōu)勢(shì)明顯。目前，這類(lèi)PLM廠商的產(chǎn)品占據(jù)了主要市場(chǎng)份額。

(2)以PDM為主體的PLM供應(yīng)商，代表廠商如北京?？怂固?、清軟英泰、上海思普、武漢開(kāi)目等。這類(lèi)PLM廠商往往只專(zhuān)注于PDM這一單一領(lǐng)域，既不支持CAD技術(shù)，也不提供ERP系統(tǒng)的PDM方案。由于抓住了PDM在國(guó)內(nèi)的需求特點(diǎn)，因此能夠以較高的性?xún)r(jià)比和產(chǎn)品本地化等優(yōu)勢(shì)來(lái)占領(lǐng)部分市場(chǎng)。但這些企業(yè)基本都沒(méi)有CAD以及與企業(yè)其他管理軟件系統(tǒng)整合集成的優(yōu)勢(shì)，因此很難發(fā)展壯大。

(3)以PLM+ERP信息化整體解決方案提供商，代表廠商國(guó)內(nèi)如用友，國(guó)外如Oracle、SAP供應(yīng)商。從趨勢(shì)來(lái)看，PLM與ERP的一體化是企業(yè)信息化發(fā)展的必由之路，也是企業(yè)的必然選擇，但作為企業(yè)管理軟件ERP的生產(chǎn)廠商，由于進(jìn)入時(shí)間較晚，在專(zhuān)業(yè)度上與前述兩者相比仍有一定欠缺。

3.2產(chǎn)品選型經(jīng)過(guò)深入的調(diào)研和比較，最終確認(rèn)采用PTC公司的Windchill產(chǎn)品作為公司PLM系統(tǒng)的主干，在集中式數(shù)據(jù)庫(kù)及PC操作環(huán)境中，完成對(duì)產(chǎn)品需求、設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)等數(shù)據(jù)的接受、更改管理。

Windchill是PTC公司推出的一套集成應(yīng)用軟件，用來(lái)管理產(chǎn)品和工序的整個(gè)生命周期.它充分利用了Internet和相關(guān)的信息技術(shù)，為系統(tǒng)提供了一種應(yīng)用軟件基礎(chǔ)，從而保證能快速、高效地部署產(chǎn)品信息應(yīng)用軟件。

圖1 Windchill PLM產(chǎn)品體系結(jié)構(gòu)Fig.1 Windchill PLM architecture

Windchill體系結(jié)構(gòu)分為三層：數(shù)據(jù)存取層、應(yīng)用層和用戶(hù)層。每一層為上一層提供所需的服務(wù)。操作系統(tǒng)與數(shù)據(jù)庫(kù)為最下層提供系統(tǒng)功能，而最上層則通過(guò)Web界面提供最終用戶(hù)功能。數(shù)據(jù)存取層直接與操作系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行交互操作，為應(yīng)用層提供可靠的和高效能的數(shù)據(jù)存取、對(duì)象管理、文本搜索等基本功能。應(yīng)用層通過(guò)PDMLink、ProjectLink、ProductView、RequirementLink、CAPA 、FMEA及服務(wù)器提供所有的Windchill功能，包括文檔管理、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)管理、業(yè)務(wù)流程管理、工藝編制和工藝數(shù)據(jù)管理、變更管理、項(xiàng)目管理、需求管理、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等。所有應(yīng)用子系統(tǒng)之間通過(guò)PLM XML對(duì)不同類(lèi)型、結(jié)構(gòu)和形態(tài)的數(shù)據(jù)進(jìn)行操作訪(fǎng)問(wèn)。Winchill ESI和Winchill Info Engie提供標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用開(kāi)發(fā)和數(shù)據(jù)接口，主要為其他企業(yè)數(shù)據(jù)系統(tǒng)如ERP或MES等提供數(shù)據(jù)交換接口和各種界面的開(kāi)發(fā)工具。此外，應(yīng)用層也提供各種常用的標(biāo)準(zhǔn)接口和協(xié)議如ODBC、IIOP、CORBA、RMI、HTTP等。用戶(hù)層提供以Web技術(shù)為基礎(chǔ)的最終用戶(hù)操作界面。

4 實(shí)施過(guò)程及效果評(píng)估

4.1實(shí)施過(guò)程

PLM系統(tǒng)的實(shí)施是一個(gè)繁雜而長(zhǎng)期的過(guò)程。在實(shí)施過(guò)程中，必須充分考慮公司的現(xiàn)狀，做好需求分析和策劃，還要考慮歷史數(shù)據(jù)導(dǎo)入及與新系統(tǒng)的兼容，公司員工對(duì)新系統(tǒng)的認(rèn)同度等問(wèn)題。采用“總體規(guī)劃，分步實(shí)施；效益驅(qū)動(dòng)，逐步推進(jìn)”的實(shí)施策略，為了保證實(shí)施的效果，計(jì)劃分3年時(shí)間，分二期來(lái)完成PLM的實(shí)施。每一期的都分5個(gè)階段來(lái)進(jìn)行實(shí)施。

第一期：用1年時(shí)間完成PDM基礎(chǔ)平臺(tái)建設(shè)和BOM、文檔管理、工作流管理、變更管理、轉(zhuǎn)階段管理、標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)管理等功能的實(shí)施、部署和推廣使用。

第二期：用半年左右時(shí)間完成項(xiàng)目管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求管理模塊的實(shí)施。

圖2 項(xiàng)目實(shí)施圖Fig.2 Project implementation diagram

4.2效果評(píng)估

經(jīng)過(guò)一年多的運(yùn)營(yíng)，從實(shí)際情況來(lái)看，實(shí)施PLM系統(tǒng)后的收益可以從定性和定量?jī)蓚€(gè)方面來(lái)分析。定性分析主要評(píng)估企業(yè)信息化水平的變化，定量分析從實(shí)施前后的一些定量指標(biāo)進(jìn)行分析。

4.2.1定性分析

PLM系統(tǒng)實(shí)施后，企業(yè)層面、部門(mén)層面、具體操作層面，與原來(lái)相比，都有著重要的變化，其效益的定性分析也可從這三個(gè)層面展開(kāi)。

企業(yè)層面收益：降低庫(kù)存和維護(hù)成本、提升產(chǎn)品毛利、提升產(chǎn)品品牌和市場(chǎng)占有率、縮短產(chǎn)品上市時(shí)間、降低產(chǎn)品和零件周轉(zhuǎn)時(shí)間、降低產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更的成本影響、提高技術(shù)創(chuàng)新能力。

部門(mén)層面收益：減少零部件數(shù)量、提升產(chǎn)品與零部件數(shù)據(jù)質(zhì)量、縮短開(kāi)發(fā)時(shí)間、提高設(shè)計(jì)重用比率、減少試驗(yàn)返工、提升跨部門(mén)溝通效率。

操作層面收益：提高零部件檢索效率、提高產(chǎn)品BOM準(zhǔn)確性、減少數(shù)據(jù)的重復(fù)輸入、推進(jìn)圖紙/數(shù)據(jù)重用、縮短產(chǎn)品技術(shù)資料搜索時(shí)間。

4.2.2定量分析

項(xiàng)目上線(xiàn)12個(gè)月后，對(duì)PLM項(xiàng)目評(píng)估小組的部分?jǐn)?shù)據(jù)如下：

表2 實(shí)施效果部分?jǐn)?shù)據(jù)Tab.2 Effect of PLM

5 結(jié)論

PLM是現(xiàn)代制造企業(yè)信息化建設(shè)的重要組成部分，是一項(xiàng)實(shí)現(xiàn)研發(fā)生產(chǎn)高效管理的有效技術(shù)手段，可協(xié)助企業(yè)縮短產(chǎn)品設(shè)計(jì)周期，降低設(shè)計(jì)變更成本，加快產(chǎn)品上市速度，提升產(chǎn)品質(zhì)量，最終為企業(yè)構(gòu)建核心競(jìng)爭(zhēng)力奠定堅(jiān)實(shí)的數(shù)字化基礎(chǔ)。

由于PLM產(chǎn)品本身的復(fù)雜性，以及醫(yī)療器械行業(yè)在質(zhì)量、監(jiān)管方面的特殊需求，決定了醫(yī)療器械行業(yè)PLM實(shí)施是一項(xiàng)艱巨的工程。本文基于作者所在醫(yī)療器械行業(yè)的PLM系統(tǒng)實(shí)際項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程，在闡述了PLM的基本概念、原理、行業(yè)研究和應(yīng)用現(xiàn)狀基礎(chǔ)上,針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品監(jiān)管的特點(diǎn),結(jié)合企業(yè)的實(shí)際現(xiàn)狀，詳細(xì)分析了該醫(yī)療器械企業(yè)的PLM應(yīng)用需求，并結(jié)合項(xiàng)目實(shí)際過(guò)程給出了方案設(shè)計(jì)和實(shí)施方案，最后對(duì)實(shí)施的效果進(jìn)行了初步評(píng)估。

PLM項(xiàng)目的實(shí)施和初步推廣應(yīng)用，將醫(yī)療器械公司的信息化程度提升到一個(gè)嶄新的高度，為企業(yè)的進(jìn)一步快速、規(guī)范發(fā)展打下了一個(gè)堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。面對(duì)不斷變化的市場(chǎng)需求、監(jiān)管規(guī)范，如何根據(jù)企業(yè)的中長(zhǎng)期規(guī)劃、行業(yè)特性、產(chǎn)品特點(diǎn)、產(chǎn)品研發(fā)模式、生產(chǎn)銷(xiāo)售模式，探索和制定出適合本企業(yè)的PLM系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)最優(yōu)化設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，是企業(yè)不懈追求的目標(biāo)，也將是一項(xiàng)長(zhǎng)期而持續(xù)的過(guò)程。

[1] 趙敏．PLM與企業(yè)信息化(I)：什么是PLM?[J].中國(guó)制造業(yè)信息化，2003，8：50-5l.

[2] 徐宗昌,曹軍海, 王淑玲. CALS與綜合數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)環(huán)境[J]. 中國(guó)機(jī)械工程, 1998, 9(12): 38-40.

2014年上海生物醫(yī)學(xué)工程發(fā)展論壇在滬舉行

由上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心與上海市醫(yī)學(xué)會(huì)臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)分會(huì)主辦的2014年上海生物醫(yī)學(xué)工程發(fā)展論壇已于2014年5月23日在上海跨國(guó)采購(gòu)會(huì)展中心順利舉行。

論壇由上海市科委生物醫(yī)藥處副處長(zhǎng)傅大煦副處長(zhǎng)主持，上海市醫(yī)學(xué)會(huì)臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)錢(qián)建國(guó)主任委員致歡迎詞。錢(qián)建國(guó)主委說(shuō)，上海是中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)源地，當(dāng)下大型醫(yī)療器械正在崛起，本土企業(yè)也有長(zhǎng)足發(fā)展，交流產(chǎn)學(xué)研結(jié)合促進(jìn)上海醫(yī)療器械發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，以推進(jìn)上海醫(yī)療器械重新占領(lǐng)世界前列。

上午為“生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)管理與創(chuàng)新”論壇。上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處岳偉處長(zhǎng)作“新版醫(yī)療器械管理?xiàng)l例對(duì)于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響”報(bào)告；上海申康醫(yī)院發(fā)展中心資產(chǎn)監(jiān)管部曹輝女士作“上海市醫(yī)療器械政府采購(gòu)與管理”報(bào)告；上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司張強(qiáng)總裁兼CEO作“醫(yī)學(xué)影像技術(shù)新進(jìn)展”報(bào)告；比利時(shí)微電子研究中心董溯專(zhuān)家作“IMEC可穿戴式醫(yī)療和健康設(shè)備平臺(tái)”報(bào)告；上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠葛嘉偉廠長(zhǎng)作“聯(lián)盟與創(chuàng)新”報(bào)告。

下午為“醫(yī)療器械管理與衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)”論壇。北京衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所醫(yī)學(xué)工程研究部彭明辰專(zhuān)家作“淺議管理(臨床工程與醫(yī)療器械)”報(bào)告；上海昊海生物科技有限公司魏欣總部經(jīng)理助理醫(yī)學(xué)市場(chǎng)總監(jiān)作“中國(guó)生物材料的創(chuàng)新和發(fā)展”報(bào)告；上海市第一人民醫(yī)院績(jī)效與成本處張力方處長(zhǎng)作“醫(yī)院醫(yī)療器械運(yùn)行成本分析與控制淺析”報(bào)告；上海諾誠(chéng)電氣有限公司楊武慶副總經(jīng)理作“康復(fù)器械的發(fā)展與應(yīng)用”報(bào)告；上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司杜廣武資深副總裁作“紡織材料與結(jié)構(gòu)在醫(yī)療器械的應(yīng)用”報(bào)告；力康生物醫(yī)療科技骨限公司沈欽華董事長(zhǎng)兼總裁作“數(shù)字化手術(shù)民成果轉(zhuǎn)化”報(bào)告；美中互利醫(yī)療有限公司 劉雨副總裁作“全身應(yīng)用移動(dòng)式CT的技術(shù)牲和臨床應(yīng)用”報(bào)告；最后由上海市醫(yī)學(xué)會(huì)臨床 醫(yī)學(xué)工程分會(huì)副主任委員曹少平介紹籌建“醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)學(xué)組”的情況。

會(huì)議期間，同時(shí)舉辦了醫(yī)療器械展覽會(huì)，與會(huì)代表一致認(rèn)為，本屆論壇內(nèi)容豐富，受益匪淺。

(本刊訊)

TheApplicationofPLMSysteminMedicalDevicesIndustry

Zhou Guoying1,2,Ming Xinguo1，Liu Xiangkun2

1. Shanghai Jiao Tong University(Shanghai, 200030) 2. Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.(Shanghai, 201203)

This paper elucidates the basic concept, principle, industry research and current application of PLM. Considering the characteristics of product development and regulations of medical device industry, and combining with the actual situation of the enterprise, this paper analyzes the medical devices company's requirements for PLM applications in detail. This paper also elaborates the design and embodiment in the setting of actual project implementation and evaluates the results of PLM system.

PLM system, medical device, application

10.3969/j.issn.1674-1242.2014.02.016

周?chē)?guó)英，E-mail: zhouzhou78@163.com

TH77

A

1674-1242(2014)02-0112-04

2014-03-23)