治療用激光光纖波長(zhǎng)匹配問(wèn)題的探討

【作 者】申高，賀偉罡

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，北京市，100044

0 引言

自1960年首臺(tái)激光器問(wèn)世以來(lái)，隨著激光技術(shù)的發(fā)展,作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要組成部分的醫(yī)用激光也有了長(zhǎng)足的進(jìn)步[1]。光纖作為激光醫(yī)學(xué)的關(guān)鍵部件,由于它小巧靈活,可順利進(jìn)入人體深部并精確定位,從而發(fā)揮重要作用。

醫(yī)用激光光纖是以光纖為激光傳輸介質(zhì)，通過(guò)對(duì)光信息的處理和光能的利用而進(jìn)行診斷和治療[2-4]。按材質(zhì)分為石英光纖，多組份玻璃光纖、聚合物光纖、紅外晶體光纖。其中純石英光纖因?yàn)橛懈叩募す鈸p傷閾值，生物相容性好、強(qiáng)度高和可靠性好而在臨床廣泛應(yīng)用[5]。根據(jù)治療部位和預(yù)期功能等的不同輸出端形式有點(diǎn)狀、柱狀和球狀光纖和擴(kuò)束型等。治療用激光光纖為醫(yī)用激光光纖的一種，是通過(guò)對(duì)光能的利用而進(jìn)行治療的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械必須保證安全、有效，才能保障人體健康和生命安全。光纖作為連接醫(yī)用激光設(shè)備與患者的具有決定意義的紐帶，一般屬于醫(yī)用激光設(shè)備的應(yīng)用部分，是醫(yī)用激光設(shè)備的關(guān)鍵部件，其可靠性對(duì)激光設(shè)備整體的臨床安全有效有重要影響。

從國(guó)家醫(yī)療器械管理的角度來(lái)看，治療用激光光纖一直作為醫(yī)用激光產(chǎn)品的附件進(jìn)行注冊(cè)，但是近年來(lái)，光纖作為單獨(dú)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)的情況逐步增加，也出現(xiàn)了一些專(zhuān)門(mén)從事醫(yī)用光纖生產(chǎn)的廠家。

鑒于此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年11月15日發(fā)布了YY/T 0758-2009《治療用激光光纖通用要求》，并于2010年12月1日正式實(shí)施[6]。在該標(biāo)準(zhǔn)的“4.1 制造商應(yīng)提供的產(chǎn)品信息”有如下規(guī)定：制造商應(yīng)至少提供以下產(chǎn)品信息：(1)總長(zhǎng)度；(2)纖芯直徑；(3)光纖適用的波長(zhǎng)（或光譜范圍）；(4)對(duì)應(yīng)波長(zhǎng)的最低傳輸效率；(5)最大傳輸功率(或能量)；(6)清洗、消毒或滅菌方法的細(xì)節(jié)；(7)抗拉強(qiáng)度；(8)光纖最小彎曲工作半徑（或直徑）。

但是在該類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)和實(shí)際使用過(guò)程中，仍發(fā)現(xiàn)存在制造商未按(3)和(4)的要求提供所匹配光源的波長(zhǎng)信息或使用者使用時(shí)未加重視與其他非適用光源混淆的問(wèn)題。比如：產(chǎn)品標(biāo)明的適用波長(zhǎng)和實(shí)際配套使用的激光設(shè)備的波長(zhǎng)不一致；在規(guī)定最低傳輸效率時(shí)未標(biāo)明對(duì)應(yīng)的波長(zhǎng)信息；實(shí)際使用中，使用者未與指定波長(zhǎng)的設(shè)備連接使用，光纖和設(shè)備波長(zhǎng)不匹配等。這些問(wèn)題將會(huì)增加治療用激光光纖的使用風(fēng)險(xiǎn)并影響產(chǎn)品的有效性。

1 光纖傳輸效率與光源波長(zhǎng)的相關(guān)性

治療用激光光纖最主要的光學(xué)性能是其傳輸效率，如果光纖傳輸效率過(guò)低，長(zhǎng)期使用時(shí)可能會(huì)造成光纖斷裂或燒壞某些重要的光學(xué)器件，而傳輸效率與光源波長(zhǎng)密切相關(guān)[7]。

在平直狀態(tài)下，激光在治療用激光光纖傳輸過(guò)程中，影響傳輸效率的主要因素為耦合損耗。應(yīng)盡可能減少耦合損耗，從而提高傳輸效率。

光纖和光源連接時(shí)，為獲得最佳耦合效率，主要應(yīng)考慮兩者的特征參量相互匹配的問(wèn)題。對(duì)于光纖應(yīng)考慮其纖芯直徑、數(shù)值孔徑、截止波長(zhǎng)（單模光纖）和偏振特性；對(duì)于光源則應(yīng)考慮其發(fā)光面積、發(fā)光的角分布、光譜特性（單色性）、輸出功率以及偏振特性等。下面對(duì)半導(dǎo)體激光光源和光纖的耦合損耗進(jìn)行分析：

半導(dǎo)體激光器的特點(diǎn)是：發(fā)光面為窄長(zhǎng)條，長(zhǎng)約幾十微米，寬約零點(diǎn)幾微米。當(dāng)激勵(lì)電流超過(guò)閾值不多時(shí)，是基橫模輸出，它在垂直于光軸的平面內(nèi)呈高斯分布。

ωox，ωoy是高斯光束的腰寬，是近場(chǎng)的寬度；A(z)是只和z有關(guān)的常數(shù)，實(shí)驗(yàn)測(cè)定結(jié)果與此相符。

圖1給出了一個(gè)典型的半導(dǎo)體激光器發(fā)光的角分布。其特點(diǎn)是：在x方向（平行于p-n結(jié)方向）光束較集中，發(fā)散角為5o～6o(發(fā)散角定義為半功率.點(diǎn)之間的夾角)；在y方向(垂直干p-n結(jié)方向)發(fā)散角約為40o～60o，所以半導(dǎo)體激光器發(fā)出的光在空間是窄長(zhǎng)條，其遠(yuǎn)場(chǎng)圖是一個(gè)細(xì)長(zhǎng)的橢圓。這是光纖和半導(dǎo)體激光器耦合的困難所在。

圖1 半導(dǎo)體激光器發(fā)光的角分布Fig.1 Divergence angles distribution of diode laser

若取光纖端面反射損失為5%，則光纖和半導(dǎo)體激光器直接耦合時(shí)，其耦合效率的理論值為：

其中λ為光源波長(zhǎng)。

為了提高耦合效率，也常采用透鏡耦合的方式，以增大接收角θc。典型光路如圖2所示：

圖2 光源和光纖耦合的典型光路簡(jiǎn)圖Fig.2 Typical beam path diagrams of laser source and optical fi ber coupling

其中，(1)為光源與平切光纖直接耦合，(2)～(8)、(11)和(16)則通過(guò)增加各種透鏡的方式增大接收角θc，其余是一些特殊耦合方式。其最終目標(biāo)都是提高光束傳輸效率。

但是無(wú)論采用何種方法，光源波長(zhǎng)λ對(duì)耦合效率的影響始終存在。設(shè)備波長(zhǎng)發(fā)生變化，耦合效率也將隨之變化。

2 光纖材質(zhì)與光源波長(zhǎng)的相關(guān)性

目前應(yīng)用范圍最廣的纖芯材料是石英光纖，因?yàn)樗鼈兙哂懈叩募す鈸p傷閾值、生物相容性好、強(qiáng)度高和可靠性高等特點(diǎn)。紫外、可見(jiàn)光和近紅外的激光光源多采用石英光纖?？梢?jiàn)光還可以使用成本更低的常規(guī)的硅基玻璃光纖進(jìn)行傳輸，但該種光纖不能很好地傳輸紫外或紅外光。

為了傳輸中紅外和遠(yuǎn)紅外光，可以使用無(wú)氧化玻璃,它們包括硫化物玻璃，比如As2S3等或氟化物玻璃,如ZnF4- BaF2- LaF3。此外也可使用晶體材料如鹵化鉈或鹵化銀等制作紅外光纖。這些紅外光纖可用于傳輸鈥激光和鉺激光等中紅外激光。但是其在生物相容性方面一般較石英光纖差，應(yīng)根據(jù)YY/T 0758-2009《治療用激光光纖通用要求》中“4.8 生物相容性”的要求進(jìn)行有效驗(yàn)證。

近年來(lái)，對(duì)于傳輸紅外激光的中空光導(dǎo)管的研究漸趨活躍，其方法是在石英包層管內(nèi)涂敷一層金屬膜或沉積GeO2等材料，使紅外光纖在空腔內(nèi)高效傳輸，在醫(yī)學(xué)上主要用來(lái)傳輸二氧化碳激光。

由此可見(jiàn)，光源波長(zhǎng)對(duì)光纖材質(zhì)具有選擇性。

對(duì)于石英光纖和玻璃光纖。這種選擇性的主要來(lái)源雜質(zhì)離子的吸收，如OH-離子和過(guò)渡族金屬離子。

在一般的光學(xué)玻璃中都有一些附加元素，其中很多是雜質(zhì)，它們多半具有較低激發(fā)能的電子態(tài)。同時(shí)還存在一些外來(lái)金屬離子，其電子態(tài)比玻璃的本征態(tài)更易激發(fā)。它們的吸收帶可以出現(xiàn)在光譜的可見(jiàn)和紅外區(qū)域。

對(duì)于離純度、均勻的玻璃，在可見(jiàn)和紅外區(qū)域的本征損失很小。但是，一些外來(lái)元素產(chǎn)生了重要的雜質(zhì)吸收，這些主要的雜質(zhì)是Cu2+，V3+，Cr3+，Mn3+，F(xiàn)e3+，Co3+和Ni2+。它們的電子躍遷能級(jí)位于材料的能隙中，可以被可見(jiàn)光或近紅外光激發(fā)。因此，它們?cè)诳梢?jiàn)和近紅外區(qū)域有很強(qiáng)的吸收損耗。對(duì)于低濃度雜質(zhì)離子的玻璃材料，在給定的頻率下，由吸收引起的衰減和雜質(zhì)濃度成正比，在材料中的這些雜質(zhì)可以通過(guò)原材料的提純和制作工藝的改進(jìn)而除去。除金屬雜質(zhì)外，OH離子是另一個(gè)極重要的雜質(zhì)。

因?yàn)檫@種光源波長(zhǎng)對(duì)光纖材質(zhì)具有選擇性，YY/T 0758-2009中要求制造商應(yīng)給出光纖適用的波長(zhǎng)（或光譜范圍）是合理的。同時(shí)，使用者也應(yīng)嚴(yán)格對(duì)應(yīng)適用波長(zhǎng)來(lái)使用光纖。

3 總結(jié)

經(jīng)過(guò)技術(shù)論證，YY/T 0758-2009中要求制造商應(yīng)給出光纖適用的波長(zhǎng)（或光譜范圍），并給出對(duì)應(yīng)波長(zhǎng)的最低傳輸效率符合光纖固有特性，應(yīng)加以嚴(yán)格執(zhí)行。同時(shí)使用者也應(yīng)該注意治療用激光光纖和設(shè)備波長(zhǎng)匹配使用的問(wèn)題。以合理控制風(fēng)險(xiǎn)，保障治療用激光光纖更加安全、有效的使用，使其發(fā)揮更大作用。

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[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.YY/T 0758-2009 治療用激光光纖通用要求[S].

[7]廖延彪.光纖光學(xué)[M].北京: 清華大學(xué)出版社,2000.