【作 者】彭曉龍，徐紅蕾，田小俊

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，廣州市，510663

0 引言

廣義上講，家用醫(yī)療器械泛指供百姓家庭使用的用于疾病檢測(cè)、治療以及健康保健的設(shè)備，包括醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械[1-2]。從簡(jiǎn)單的體溫計(jì)到各類五花八門的理療儀，家用醫(yī)療器械種類繁多、功能各異。根據(jù)目前較為流行的分類方法，家用醫(yī)療器械依據(jù)其使用目的主要分為檢測(cè)器械、治療器械、護(hù)理康復(fù)器械和保健器械四種類型[3](表1)。家用醫(yī)療器械的功能多以慢性病的監(jiān)測(cè)和輔助治療、殘疾的支持治療以及亞健康的護(hù)理康復(fù)為主。許多家用醫(yī)療器械作為醫(yī)院醫(yī)療器械的簡(jiǎn)化版，與醫(yī)院用器械相比，具有操作簡(jiǎn)單、體積小巧、方便實(shí)用等特征，不僅可以在家里為患者提供長(zhǎng)期的治療，還可以隨時(shí)檢測(cè)患者的病情，及時(shí)就醫(yī)。特別是對(duì)于高血壓、糖尿病等慢性病患者，家用醫(yī)療器械已成為日常護(hù)理不可或缺的生活用品。隨著醫(yī)用材料、電子技術(shù)和信息技術(shù)的發(fā)展，家用透析機(jī)、便攜式呼吸機(jī)、移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備等越來(lái)越多功能強(qiáng)勁、技術(shù)先進(jìn)的醫(yī)療器械開始進(jìn)入家庭。

1 家用醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療儀器走進(jìn)家庭，為患者的疾病護(hù)理提供了很大便利。許多去醫(yī)院開展定期檢測(cè)或接受理療的患者，現(xiàn)在可以在家庭進(jìn)行自行護(hù)理了，這大大提高了患者對(duì)治療的依從性，也改善了患者的生活質(zhì)量。但是，醫(yī)療器械的使用都是帶有一定的風(fēng)險(xiǎn)性[4]。盡管家用醫(yī)療器械一般安全性較高，但由于其使用對(duì)象是不具備醫(yī)學(xué)知識(shí)的普通百姓，通常情況下，他們不僅沒有對(duì)使用的器械接受系統(tǒng)的培訓(xùn)，而且對(duì)自身所患的疾病也缺乏足夠的認(rèn)識(shí)。因此，他們?cè)谑褂眉矣冕t(yī)療器械時(shí)難免存在各種操作問題，并且常常由于對(duì)疾病的理解和認(rèn)識(shí)存在誤區(qū)而采取錯(cuò)誤的應(yīng)對(duì)措施，從而導(dǎo)致醫(yī)療器械在家庭使用時(shí)產(chǎn)生了許多產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)沒有考慮到的安全風(fēng)險(xiǎn)。

表1 家用醫(yī)療器械分類及常見產(chǎn)品Tab.1 Classification of home medical equipment and its common products

家用醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)的最大特點(diǎn)，表現(xiàn)為用戶使用不當(dāng)。血壓計(jì)、血糖儀等一些在醫(yī)院使用時(shí)較少出現(xiàn)的事故的醫(yī)療器械，進(jìn)入家庭后卻出現(xiàn)了意外。根據(jù)傷害的形成原因，可分為直接傷害和間接傷害。設(shè)備對(duì)人體造成直接傷害的情況常見于治療型和保健型家用醫(yī)療器械，例如電磁波治療儀、按摩器具、牽引器等，這些產(chǎn)品通常直接釋放能量或物質(zhì)作用于人體，如果錯(cuò)誤地使用設(shè)備導(dǎo)致能量釋放過度或設(shè)備作用于人體不合適的部位，都有可能對(duì)身體造成傷害。而為了產(chǎn)品宣傳，企業(yè)在說明書的制訂中往往只強(qiáng)調(diào)器械的功效和適應(yīng)癥，對(duì)于安全使用的注意事項(xiàng)和禁忌癥則往往不夠詳細(xì)甚至避而不談，患者在不適宜的生理?xiàng)l件下使用往往導(dǎo)致事故發(fā)生。家用醫(yī)療器械使用不當(dāng)?shù)拈g接傷害出現(xiàn)于設(shè)備故障、設(shè)備操作不當(dāng)或設(shè)備錯(cuò)誤地應(yīng)用于非適應(yīng)癥等非正常工作狀態(tài)，此時(shí)其不能實(shí)現(xiàn)應(yīng)有的治療或診斷功能而導(dǎo)致疾病持續(xù)進(jìn)展，耽誤了治療的最佳時(shí)機(jī)。對(duì)于血糖儀、血壓計(jì)等檢測(cè)型家用醫(yī)療器械，還可能出現(xiàn)一類特殊的間接危害，即患者對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的過分重視而產(chǎn)生的焦慮、恐懼等不良情緒，或?qū)z測(cè)結(jié)果的理解不當(dāng)而導(dǎo)致他們對(duì)疾病采取錯(cuò)誤的干預(yù)措施等，這不僅不利于疾病的治療，有時(shí)過度的錯(cuò)誤干預(yù)甚至對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重的損害。

2 常見家用醫(yī)療器械使用潛在風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)

2.1 電磁波治療儀

電磁波治療儀是近幾年普及速度較快的一類家用物理治療儀，主要通過紅外線的熱效應(yīng)改善局部血液循環(huán)[5]，對(duì)腰肌勞損、褥瘡等許多疾病都具有較好的輔助治療作用。目前市面的電磁波治療儀的發(fā)射頻率范圍包括可見光、紅外線和微波，常用的治療波段以紅外線中較安全的中紅外和遠(yuǎn)紅外為主，但電磁波發(fā)射器在工作時(shí)往往不可避免地輻射一定劑量的近紅外。(760～1400)nm波長(zhǎng)（IR-A區(qū)域）的近紅外與眼睛晶狀體的損傷有密切的關(guān)系，可以導(dǎo)致白內(nèi)障和視網(wǎng)膜損害[4]。虹膜吸收紅外線直接加熱晶狀體而導(dǎo)致白內(nèi)障已得以證實(shí)，最典型的病例來(lái)自于鋼鐵冶金和玻璃企業(yè)等高溫作業(yè)群體，這群人有較高的概率患“紅外線白內(nèi)障”。此外，(1400～4500)nm波長(zhǎng)范圍（IR-B和IR-C區(qū)域）的紅外線（包括部分近紅外和中紅外），可以被角膜和皮膚完全吸收，長(zhǎng)時(shí)間照射可引起角膜和皮膚灼燒以及皮炎。長(zhǎng)時(shí)間用電磁波治療儀照射眼睛，或者在照射面部進(jìn)行治療時(shí)未對(duì)眼睛采取恰當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，都有導(dǎo)致角膜損傷乃至白內(nèi)障的可能，盡管這種特殊病例的發(fā)病率很低，但國(guó)內(nèi)已報(bào)道有多家醫(yī)院收治因不恰當(dāng)使用電磁波治療儀而導(dǎo)致白內(nèi)障的病例。此外，電磁波治療儀對(duì)有些患者也是不適用的，例如癌癥患者長(zhǎng)期照射有加速腫瘤擴(kuò)散的可能，急性外傷性炎癥患者則可能加速炎性滲出和化膿，這些患者使用不當(dāng)可能延誤和加重自身病情。

2.2 按摩器具

按摩器具是通過按摩頭的旋轉(zhuǎn)、滾動(dòng)揉搓以及振動(dòng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)人體各部位的按摩功能[6]。由于機(jī)械按摩不能像人工按摩那樣選取合適的按摩部位，也只能模擬“揉”、“捏”等簡(jiǎn)單的按摩手法，并且力道不易控制，用戶如果在不適宜的生理狀況下隨便使用按摩器具很容易對(duì)身體造成損害。通常使用按摩器具不應(yīng)超過30 min，過久會(huì)導(dǎo)致肌肉疲勞、麻木甚至肌肉損傷；空腹、飽食、醉酒和劇烈運(yùn)動(dòng)后使用按摩器，可能會(huì)加速胃部平滑肌蠕動(dòng)增強(qiáng)，造成惡心、嘔吐、胸悶、氣促等不適；按摩器作用于皮下脂肪較薄的關(guān)節(jié)部位，易刺激骨膜引起損傷或無(wú)菌性炎癥，作用于某些脊椎疾病患者，會(huì)導(dǎo)致軟組織炎癥或脊椎小關(guān)節(jié)錯(cuò)位；老年人由于骨質(zhì)疏松，使用按摩器具不當(dāng)可導(dǎo)致骨折；此外，按摩器對(duì)于患有高血壓、血液病或皮膚感染等疾病的患者也應(yīng)慎用。

2.3 牽引器

牽引器是一類對(duì)脊椎進(jìn)行牽引、支撐定位的醫(yī)療器械，包括頸椎牽引器和腰椎牽引器。牽引器通過對(duì)脊椎的牽拉來(lái)對(duì)抗重力作用對(duì)脊椎的壓迫，具有增大椎間隙和椎間孔、緩解神經(jīng)根受壓與刺激、緩解肌肉痙攣、促進(jìn)血液循環(huán)等功能。由于患者在家庭自行牽引時(shí)很少考慮到脊椎生理曲度的變化，治療效果往往受到限制；盲目牽引更會(huì)導(dǎo)致韌帶和神經(jīng)根損傷，從而加重病情?；颊呷绻诓磺宄约侯i椎病病因的情況下自行購(gòu)買牽引器進(jìn)行治療，有時(shí)會(huì)造成嚴(yán)重的事故。牽引療法主要適宜于神經(jīng)根型頸椎病[7]，這類頸椎病的癥狀主要表現(xiàn)為肩背痛和上肢麻痹。對(duì)于有頭暈、頭痛癥狀的頸椎病患者，使用牽引器應(yīng)慎重，這類患者可能為椎動(dòng)脈型頸椎病，牽引不當(dāng)容易導(dǎo)致椎動(dòng)脈痙攣而加重頭痛。脊髓型頸椎病通常不建議采取強(qiáng)迫性的牽引治療方式，這類患者牽引不當(dāng)可使脊髓壓迫癥狀加重，甚至導(dǎo)致患者癱瘓和猝死。

2.4 血糖儀

血糖儀用于糖尿病患者進(jìn)行自我血糖監(jiān)測(cè)，已被國(guó)際糖尿病聯(lián)盟列入糖尿病治療的5個(gè)要點(diǎn)之一[8]。作為糖尿病治療和管理中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，血糖監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性將直接決定患者能否正確用藥。從調(diào)試血糖儀代碼、皮膚消毒、采血到檢測(cè)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)操作失誤都有可能引起最終血糖檢測(cè)結(jié)果發(fā)生偏差而導(dǎo)致錯(cuò)誤用藥。例如，有患者在酒精消毒后未完全揮發(fā)就采血，導(dǎo)致殘余的酒精破壞試紙中的酶從而影響檢測(cè)結(jié)果；有患者采用“一扎一擠”的方式采血，使得組織液擠出與血液相混合而稀釋血液，導(dǎo)致血糖檢測(cè)偏低；此外，設(shè)備維護(hù)不當(dāng)?shù)默F(xiàn)象也很普遍。通常血糖儀在測(cè)試了2000條以上試紙后，其準(zhǔn)確性會(huì)明顯下降，需要進(jìn)行校準(zhǔn)。周平南等[8]針對(duì)280名老年糖尿病患者使用便攜式血糖儀的一項(xiàng)調(diào)查顯示，62.9%的用戶未對(duì)血糖儀作定期質(zhì)控監(jiān)測(cè)，19.6%的用戶未對(duì)測(cè)試區(qū)做定期清潔，還有30.0%的用戶試紙保存不當(dāng)。李巧云[10]的一份調(diào)查顯示，46名糖尿病患者中，有65.2%皮膚消毒方法不當(dāng)，56.5%采血方法不規(guī)范，73.9%未記錄檢測(cè)結(jié)果，86.9%監(jiān)測(cè)時(shí)間和次數(shù)無(wú)規(guī)律。這些不良的使用習(xí)慣都將影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的可靠性。檢測(cè)結(jié)果的偏差導(dǎo)致患者錯(cuò)誤用藥，糖尿病患者服藥過量或不足都對(duì)健康構(gòu)成巨大威脅——糖尿病患者經(jīng)常性服藥不足導(dǎo)致血糖失控會(huì)促進(jìn)糖尿病進(jìn)展，從而出現(xiàn)糖尿病足病、糖尿病眼病、糖尿病腎病等一系列嚴(yán)重的糖尿病并發(fā)癥；糖尿病患者服藥過量會(huì)導(dǎo)致糖尿病低血糖，長(zhǎng)期慢性低血糖可使患者注意力渙散，性格行為反常，記憶力減退、智力下降甚至癡呆，而急性嚴(yán)重低血糖可導(dǎo)致精神錯(cuò)亂、抽搐驚厥、昏迷甚至死亡。

2.5 血壓計(jì)

血壓計(jì)已成為確診的高血壓患者必備的家用醫(yī)療器械，家庭自測(cè)血壓能很好地避免因“白大衣效應(yīng)”引起的血壓值檢測(cè)偏高，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)血壓變化而采取應(yīng)對(duì)措施，大大提高了病人堅(jiān)持服藥和積極治療的依從性。常用的血壓計(jì)有電子血壓計(jì)和汞式血壓計(jì)，汞式血壓計(jì)的精確度較高，基于汞式血壓計(jì)的聽診法是檢測(cè)血壓的金標(biāo)準(zhǔn)，但由于聽診法對(duì)測(cè)量技術(shù)要求較高，患者使用時(shí)往往存在聽診不準(zhǔn)、放氣過快等操作過失，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果誤差較大，并且由血壓計(jì)放置不當(dāng)導(dǎo)致水銀流出污染環(huán)境的事故也時(shí)有發(fā)生，因此，通常并不推薦患者首選汞式血壓計(jì)[11]。電子血壓計(jì)使用相對(duì)簡(jiǎn)單，目前普及較廣，儀器操作本身通常問題不大，用戶往往是因?yàn)槭褂昧?xí)慣不佳或者是對(duì)檢測(cè)結(jié)果的理解存在誤區(qū)，而使得自我血壓監(jiān)測(cè)不能對(duì)高血壓的治療和護(hù)理產(chǎn)生積極意義。良好的使用習(xí)慣對(duì)于血壓檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性至關(guān)重要，一般來(lái)說，血壓測(cè)量前30 min內(nèi)應(yīng)避免進(jìn)食、吸煙、飲酒或咖啡[12]，排空小便，盡量消除緊張、焦慮情緒后，在安靜的環(huán)境下休息5～10 min后再行測(cè)量，每天測(cè)量2～3次，每次測(cè)3遍取平均值，并記錄結(jié)果用于服藥前后的對(duì)比。報(bào)告顯示，相當(dāng)比例的用戶在自我檢測(cè)血壓時(shí)方法不正確。郭秋文[13]的調(diào)查顯示，206例自持血壓計(jì)的高血壓患者中，12.6%的患者操作不正確，14.1%的患者在血壓正常或無(wú)癥狀時(shí)，1個(gè)月甚至更長(zhǎng)時(shí)間不測(cè)量血壓。王小愛等[14]的調(diào)查顯示，38名自持血壓計(jì)的高血壓患者中，僅13%的患者在測(cè)量頻率、測(cè)量時(shí)段、測(cè)量方法、血壓及服藥記錄、定期血壓計(jì)質(zhì)控檢測(cè)方面都符合要求。除了血壓檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)導(dǎo)致用藥不當(dāng)外，部分焦慮型的患者在家庭開展自測(cè)血壓時(shí)還存在一種特殊的安全問題。這類患者對(duì)疾病具有恐懼心理，對(duì)血壓檢測(cè)結(jié)果缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)測(cè)得的血壓值特別敏感，他們常常由于緊張、焦慮等不良情緒導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不穩(wěn)定，一天之內(nèi)反復(fù)檢測(cè)血壓，因血壓值波動(dòng)而自行增減藥物，使得血壓難以得到滿意控制。對(duì)于這類患者，往往不建議自我監(jiān)測(cè)血壓。

3 警惕虛假宣傳

由于目前家用醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管不到位，一些器械，特別是治療康復(fù)類器械的產(chǎn)品質(zhì)量問題非常嚴(yán)重，夸大宣傳、弄虛作假的現(xiàn)象極其普遍[15]。許多產(chǎn)品的說明書里面的適用范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的范圍，夸大產(chǎn)品的功能療效，更有產(chǎn)品根本就沒有注冊(cè)證。這些產(chǎn)品通常以流動(dòng)經(jīng)營(yíng)的方式，組織“專家學(xué)者”在社區(qū)開展健康講座、免費(fèi)體驗(yàn)，以缺乏科學(xué)常識(shí)的老年人為主要欺騙對(duì)象售假販假。這些偽劣產(chǎn)品的種類五花八門，打著高科技的噱頭，一些宣稱含有“鈦”、“磁”、“納米技術(shù)”、“特效波譜”、“基因修復(fù)”、“生物能量”的產(chǎn)品，其實(shí)是一個(gè)很簡(jiǎn)單的電氣設(shè)備，有的甚至只是一個(gè)外形奇特一點(diǎn)的普通金屬制品，卻宣稱具有各種神奇的治療功效。這些產(chǎn)品通過免費(fèi)試用，有時(shí)還采用一些心理暗示的技巧，給消費(fèi)者以良好的試用體驗(yàn)，因此對(duì)老年人有較大的欺騙性。這種偽劣產(chǎn)品不僅可能耽誤患者獲得正規(guī)治療的最佳時(shí)機(jī)，甚至產(chǎn)品本身釋放的有害能量或物質(zhì)就可以加劇病情或引發(fā)其它疾病。以“腦病治療儀”為例，目前市面已有多種此類以頭部為作用對(duì)象的物理治療儀，這些產(chǎn)品的命名和宣傳的功效可能各不相同，但其工作機(jī)理通常是發(fā)射紅外線等輻射作用于患者的頭部。由于紅外線容易被皮膚吸收并且具有良好的溫?zé)嵝?yīng)，器械的照射可以促進(jìn)患者頭部的血液循環(huán)，從而在一定程度上暫時(shí)緩解了患者的頭痛或其他不適。因此，這類產(chǎn)品通?？梢越o患者以良好的試用體驗(yàn)，在獲得了患者初步認(rèn)同之后，銷售者便開始詳細(xì)地介紹他們的治療理論以增強(qiáng)說服力，并大肆宣傳該產(chǎn)品具有治療各種疑難雜癥的神奇功效。盡管這些產(chǎn)品對(duì)某些癥狀可能具有一定的緩解作用，但要達(dá)到銷售者所宣傳的治療效果是根本不可能的，消費(fèi)者如果長(zhǎng)期以這類產(chǎn)品為主要治療手段，很容易耽誤疾病治療的最佳時(shí)機(jī)。同時(shí)，由于這些產(chǎn)品往往未經(jīng)藥監(jiān)部門注冊(cè)，其安全性基本沒有保障，患者在使用時(shí)發(fā)生觸電、灼傷等電氣安全事故的可能性較高[4]。

4 結(jié)語(yǔ)

除了因用戶因素引起家用醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)提高外，家用醫(yī)療器械本身也存在一些潛在的安全隱患：(1)家用醫(yī)療器械分類模糊，許多通常稱為家用醫(yī)療器械的產(chǎn)品并未作為醫(yī)療器械管理(例如按摩器具)，這類產(chǎn)品可能具有更高的使用風(fēng)險(xiǎn)；(2)由于缺乏不良事件上報(bào)機(jī)制，家用醫(yī)療器械出現(xiàn)問題時(shí)沒有上報(bào)的渠道，一些不是非常嚴(yán)重的安全問題往往被公眾忽視。隨著我國(guó)家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展(2006～2011復(fù)合年均增長(zhǎng)率高達(dá)29.8%)，人口老齡化的不斷增加，以及公眾對(duì)亞健康的關(guān)注度逐步提高，家用醫(yī)療器械今后必將在百姓日常生活中扮演重要角色。關(guān)注家用醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)管和用戶的教育，是保障群眾健康安全的基本要求，也是促進(jìn)家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展的時(shí)代需要[1]。

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