倪新興，田 侃

（南京中醫(yī)藥大學(xué)，江蘇 南京 210023）

廉價藥缺失的原因及解決措施探討

倪新興，田 侃

（南京中醫(yī)藥大學(xué)，江蘇 南京 210023）

目的 探討解決我國廉價藥缺失的措施。方法 從政府部門、法規(guī)政策等方面分析廉價藥缺失的原因。結(jié)果與結(jié)論 可通過提高廉價藥保護(hù)意識、保障廉價藥企業(yè)的合法利益、建立和完善廉價藥保護(hù)的相關(guān)法律法規(guī)等措施解決廉價藥缺失的困境，從而維護(hù)公眾的健康權(quán)和生命權(quán)。

廉價藥；缺失；解決措施；法律保護(hù)

廉價藥具有價格低廉、療效突出等優(yōu)點，能滿足大部分患者的基本需求，是我國基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)保障體系應(yīng)該提供的基本藥物。但近年來有關(guān)廉價藥缺失的報道頻頻見諸報端，據(jù)不完全統(tǒng)計，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)廉價藥的缺口已高達(dá)342種，嚴(yán)重制約了民眾用藥的可及性，給我國順利建立藥品供應(yīng)與安全保障體系帶來沖擊［1］。筆者認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)弄清廉價藥缺失的原因，找到解決廉價藥缺失的針對性措施，以確保民眾的用藥權(quán)益，切實保障其生命權(quán)和健康權(quán)。

1 概述

1.1 廉價藥

目前，國際、國內(nèi)并無廉價藥的官方定義，廉價藥的相關(guān)內(nèi)容僅散見于政府出臺的相關(guān)文件及媒體的零星報道。戴岱［2］認(rèn)為，廉價藥是指治療某種疾病具有相同或相近效果的臨床必需藥品中價格低廉的藥品。王平等［3］認(rèn)為，優(yōu)質(zhì)廉價藥應(yīng)符合4個特點：一是安全性、有效性，二是用于常見病和多發(fā)病，三是被消費(fèi)者或患者廣泛認(rèn)同，四是最小零售包裝一般在5元以下。筆者認(rèn)為，廉價藥定義應(yīng)當(dāng)滿足如下條件：第一，廉價藥必須是安全有效的合格藥品；第二，廉價藥必須價格低廉，且應(yīng)根據(jù)地方的綜合經(jīng)濟(jì)實力而定義；第三，必須具有臨床使用價值，是否為臨床必需品，值得商榷?？傊?，廉價藥是指具有臨床使用價值、價格低廉的合格藥品。根據(jù)廉價藥是否有臨床替代品，可將廉價藥分為普通廉價藥和救命廉價藥。普通廉價藥是指一般具有臨床替代品的廉價藥，如進(jìn)口白消安片（馬利蘭）代替國產(chǎn)白消安片，這類廉價藥的特點是替代品價格高，生產(chǎn)廠商、零售商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意生產(chǎn)、銷售和使用其替代品，不愿使用廉價藥。救命廉價藥是指目前一般沒有臨床替代品的廉價藥，如心臟手術(shù)時的必備品魚精蛋白、急救用的西地蘭等，這類廉價藥的特點是，一旦患者得不到該類藥品的及時治療，將會直接影響其身體健康和生命安全。

1.2 廉價藥缺失

從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度來講，缺失主要是針對供給與需求的關(guān)系而言。供給大于需求，尚有盈余；需求大于供給，則為缺失?？梢?，廉價藥缺失可界定為廉價藥的供給不能滿足社會需求。這種缺失可從兩方面理解，一是短缺，說明廉價藥的生產(chǎn)量較低；二是消失，即供給為零，該類廉價藥已停產(chǎn)。對于普通廉價藥，短缺和消失的情況均存在，如金霉素眼藥膏、撲爾敏等廉價藥都面臨著短缺或消失的狀況；對于救命廉價藥，由于政府的宏觀調(diào)控，一般不存在消失的問題，但短缺現(xiàn)象較嚴(yán)重，如魚精蛋白曾在2011年出現(xiàn)過全國性的斷貨。

廉價藥集療效突出、價格低廉等優(yōu)勢于一身，其發(fā)展理應(yīng)得到公眾、醫(yī)院、企業(yè)、政府的支持，但我國廉價藥現(xiàn)階段的發(fā)展面臨著短缺甚至消失的困境。

2 缺失原因分析

2.1 廉價藥保護(hù)意識薄弱

從政府部門來看，其主動保護(hù)廉價藥的意識較低。從《上海醫(yī)藥》2004年首先提到廉價藥的概念后，相關(guān)媒體一直都在報道廉價藥缺失的情況，但直到2008年，浙江寧波才出臺全國首個廉價藥物制度，直到現(xiàn)在，全國也僅有江蘇、上海、浙江等為數(shù)不多的省份出臺了相應(yīng)的廉價藥物制度，普及面較狹窄，不利于廉價藥的保護(hù)［2］。從醫(yī)療機(jī)構(gòu)來看，營利心態(tài)弱化了其公益性，從而降低了廉價藥的保護(hù)意識。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收入主要來源于政府補(bǔ)貼、醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)和藥品費(fèi)用，而近年來政府財政補(bǔ)貼逐年下降，2008年的政府投入只占6.9%［4］。政府補(bǔ)貼越少，意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要增加創(chuàng)收，才能維持正常運(yùn)轉(zhuǎn)，在醫(yī)療服務(wù)價格尚未有較大提升的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)唯有多使用價格高的藥品，從而忽視了廉價藥的發(fā)展，在一定程度上導(dǎo)致了廉價藥的缺失。

2.2 我國現(xiàn)行藥品定價機(jī)制帶來的不足

我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價。廉價藥屬于國家基本醫(yī)療用藥，政府嚴(yán)格控制著這類藥物的最高價格，如魚精蛋白從上市一直到現(xiàn)在，價格一直維持在15元左右［5］。但隨著原料、生產(chǎn)周期等生產(chǎn)成本的增加，廉價藥一成不變或變化不大的銷售價格已不能保證生產(chǎn)企業(yè)獲得足夠的利潤，甚至可能出現(xiàn)無利潤的情況，而生產(chǎn)企業(yè)均以盈利為目的，當(dāng)其利潤降低或不能盈利時，很可能會選擇不生產(chǎn)或少生產(chǎn)該類藥品。同時，我國《藥品價格管理辦法》規(guī)定，藥品銷售可有15%的加成率。該項制度的實施，也加劇了廉價藥的短缺和消失。首先，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，使用1元1盒與使用10元1盒替代藥物，其收益相差較大，如1元加成15%，可創(chuàng)收0.15元，而10元加成15%，則可創(chuàng)收1.5元，創(chuàng)收是前者的10倍，且替代藥物的價格越高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)收的空間就越大，有最大程度的激勵使其不愿意使用廉價藥。其次，對生產(chǎn)企業(yè)和零售企業(yè)而言，生產(chǎn)、銷售價格高的藥品其獲益更多，醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意使用，其銷量也會增長，從而自然會減少生產(chǎn)或不生產(chǎn)廉價藥。

2.3 廉價藥保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)的缺失

我國現(xiàn)有與藥品相關(guān)的法律和行政法規(guī)中，幾乎無涉及廉價藥的條款，具有全國性指導(dǎo)意見的，與廉價藥相關(guān)的也只有發(fā)改委、原衛(wèi)生部和人社部2009年聯(lián)合發(fā)布的《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機(jī)制的意見》（簡稱《意見》）?！兑庖姟诽岢觯骸霸谌婧硕ㄕ芾淼乃幤穬r格基礎(chǔ)上，進(jìn)一步降低偏高的藥品價格，適當(dāng)提高臨床必須的廉價藥品價格。”這也僅僅是要適當(dāng)提高廉價藥價格，并未涉及廉價藥的缺失及保護(hù)問題。同時，對于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，缺乏相應(yīng)的法律法規(guī)，使其可以任意決定廉價藥的生產(chǎn)與否，一旦決定不生產(chǎn)，其下游機(jī)構(gòu)都將無法使用廉價藥。對于零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也缺乏相應(yīng)的法律法規(guī)激勵、要求其銷售和使用廉價藥。有關(guān)廉價藥保護(hù)的法律法規(guī)的缺失，直接影響著廉價藥的生存。

3 解決措施

3.1 提高廉價藥保護(hù)意識，建立救命廉價藥儲備制度

對政府部門而言，首先應(yīng)盡快樹立保護(hù)廉價藥的意識。盡管地方政府已意識到廉價藥的缺失問題，各省份相繼出臺了廉價藥物制度，但中央層面至今仍未出臺相關(guān)文件，對于廉價藥的生產(chǎn)、流通和使用，理應(yīng)由中央制訂全國統(tǒng)一的文件予以執(zhí)行。對于救命廉價藥，國家應(yīng)定點生產(chǎn)和供應(yīng)，同時還應(yīng)建立救命廉價藥儲備制度，以防止其缺失影響患者的生命健康。其次，對于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要將公益性擺在首位，在醫(yī)療過程中要兼顧廉價藥的使用，保證患者用藥的合理性。

3.2 保障生產(chǎn)企業(yè)的合法利益，嚴(yán)格廉價藥生產(chǎn)準(zhǔn)入制度

為了有效防止廉價藥的缺失或消失，首先要保障廉價藥生產(chǎn)企業(yè)的合法利益。不僅要根據(jù)情況適當(dāng)改變我國目前的藥品定價機(jī)制，改變廉價藥最高限價的規(guī)定，允許廉價藥生產(chǎn)企業(yè)適當(dāng)提高廉價藥的價格，而且對廉價藥生產(chǎn)企業(yè)在資金、稅收等方面也應(yīng)給予一定的傾斜和財政補(bǔ)貼，以激勵其提供廉價藥，同時也可激勵其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)廉價藥。在給廉價藥生產(chǎn)企業(yè)提供眾多便利的同時，也要嚴(yán)格廉價藥生產(chǎn)準(zhǔn)入制度，對于擁有廉價藥生產(chǎn)批文而不生產(chǎn)的醫(yī)藥企業(yè)，不僅要剝奪其優(yōu)惠措施，還要對其作出相應(yīng)處罰，以行政手段干預(yù)，確保廉價藥的正常供應(yīng)。

3.3 從法律層面對廉價藥給予保護(hù)

廉價藥安全、有效、方便、價廉的屬性決定著我國基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系應(yīng)該為社會公眾提供該類藥品，并保障社會公眾的可及性。但我國現(xiàn)階段廉價藥缺失的現(xiàn)狀說明醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革在廉價藥的發(fā)展應(yīng)用中是有偏向的，現(xiàn)行的有關(guān)藥品立法在保障廉價藥的可持續(xù)性發(fā)展方面是欠缺的。因此，筆者認(rèn)為，應(yīng)在法律層面對廉價藥給予保護(hù)，從根本上解決目前廉價藥缺失的困境。第一，在修改《藥品管理法》時，加入廉價藥的相關(guān)條款，明確廉價藥的法律地位，如在第五章“藥品管理”中加入“國家實行廉價藥保護(hù)制度，具體辦法由國務(wù)院制定 。第二，可效仿麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品的立法，建立《廉價藥品管理條例》，對廉價藥的生產(chǎn)、供應(yīng)、運(yùn)輸、使用等作出具體規(guī)定。第三，可效仿《中藥品種保護(hù)條例》對中藥的保護(hù)，建立《廉價藥保護(hù)條例》，將廉價藥進(jìn)行等級劃分，如前文提到的普通廉價藥和救命廉價藥，并作出相應(yīng)的保護(hù)規(guī)定。此外，廉價藥作為一個時期的特定產(chǎn)物，必然凝聚了那個時期的歷史文化價值，因此從廉價藥的文化傳承角度來講，也可將廉價藥的生產(chǎn)列入文化遺產(chǎn)保護(hù)與傳承的立法范疇，從文化遺產(chǎn)的角度進(jìn)行相關(guān)知識權(quán)益的保護(hù)。

保障廉價藥的生產(chǎn)、供應(yīng)，不僅可滿足公眾日益增長的用藥需求，更能完善我國藥品供應(yīng)和安全保障體系。因此，政府及其他有關(guān)組織有責(zé)任也有義務(wù)保障此類藥物的正常供應(yīng)，在我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革向縱深推進(jìn)的同時，能為社會公眾提供各類廉價藥，將是一件真正降低藥品費(fèi)用的實事。

［1］解慶東，姚紅衛(wèi).由廉價基本藥物短缺看我國醫(yī)藥行業(yè)體制弊端［J］.中國藥業(yè)，2012，21（8）：4－5.

［2］戴 岱.試論“廉價藥”的概念［J］.中國藥房，2010，21（1）：7－9.

［3］王 平，陳永法.優(yōu)質(zhì)廉價藥短缺的對策研究［J］.中國執(zhí)業(yè)藥師，2012，9（7）：52－55.

［4］范學(xué)禮，孟 銳，于 丹.我國廉價藥品短缺問題的分析［J］.現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2011，27（4）：615－616.

［5］李亞紅，王思海，俞麗虹，等.救命“魚精蛋白”為何短缺［J］.法制與經(jīng)濟(jì)，2011（10）：21－22.

Reasons of Deficiency of Cheap Medicines and Solving Measures

Ni Xinxing，Tian Kan
（Nanjing University of Chinese Medicine，Nanjing，Jiangsu，China 210023）

ObjectiveTo investigate the measures for solving the deficiency of cheap medicines in our country.MethodsThe reasons of the deficiency of cheap medicines were analyzed from the aspects of the relevant government departments，regulations and policies.ResultsandConclusionThe measures of improving the protection awareness of cheap medicines，ensuring the legitimate interests of cheap medicines production enterprises，and establishing and perfecting the related laws and regulations of cheap medicines protection could be adopted to resolve the dilemma of the deficiency of cheap medicines and then to maintain the health right and life right of publics.

cheap medicine；deficiency；solutions；legal protection

R954

A

1006－4931（2015）02－0003－02

倪新興（1990－），男，江蘇鹽城人，碩士研究生，研究方向為衛(wèi)生法與藥事法，（電子信箱）xinxing＿987＠163.com；田侃（1 964－），男，江蘇南京人，碩士研究生，研究方向為醫(yī)藥衛(wèi)生法學(xué)、醫(yī)藥法律與知識產(chǎn)權(quán)，本文通訊作者，（電話）025－85811760。

2014－01－16；

2014－06－02）