徐昊,王子壽，何韋靜，謝婷

·藥事管理·

我國藥品監(jiān)管職能與化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀及對策探討

徐昊,王子壽，何韋靜，謝婷

目的：分析我國化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀，促進化妝品可持續(xù)性發(fā)展。方法：調(diào)查2006～2013年我國化妝品發(fā)展趨勢與問題信息，從化妝品注冊監(jiān)管角度進行分析。結(jié)果：我國在化妝品產(chǎn)業(yè)監(jiān)管方面存在不足，化妝品安全監(jiān)管法律體系建設(shè)滯后，不適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需要。監(jiān)管涉及部門眾多、職責(zé)交叉混同等問題突出，制約了行業(yè)的發(fā)展。結(jié)論：只有完善化妝品法規(guī)制度，強化化妝品的監(jiān)管力度，整合已有法律資源等措施，才能確保我國化妝品的可持續(xù)發(fā)展。

藥品監(jiān)管職能；化妝品；監(jiān)管現(xiàn)狀；影響因素；對策探討

隨著社會的進步和經(jīng)濟的發(fā)展，化妝品在人們的日常生活中發(fā)揮著越來越重要的作用。長期以來，我國化妝品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和管理涉及到化工、醫(yī)藥、衛(wèi)生、工商、質(zhì)量技術(shù)等多行業(yè)、多部門，管理集中度低，政出多門，難以協(xié)調(diào)，很大程度上制約化妝品事業(yè)的發(fā)展。2013年國務(wù)院機構(gòu)改革與職能劃分中，將衛(wèi)生部等監(jiān)管化妝品職能移交給國家食品藥品監(jiān)督管理總局，逐步實現(xiàn)由一部門為主、多部門為輔的化妝品安全監(jiān)管模式。但在化妝品行業(yè)競爭日漸激烈情況下，出現(xiàn)了“生產(chǎn)、經(jīng)營市場不規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量不保證、相關(guān)法律法規(guī)滯后”等現(xiàn)象，直接影響到行業(yè)的發(fā)展和人民的健康。因此，構(gòu)建和完善化妝品行業(yè)的監(jiān)管體系，規(guī)范行業(yè)發(fā)展行為，是當前行業(yè)發(fā)展的緊迫任務(wù)，應(yīng)當引起高度的重視。

1 我國化妝品監(jiān)管制度與發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的實施，為化妝品事業(yè)發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》于1991年1月1日起實施，標志著中國化妝品監(jiān)督管理走上了法制化管理的道路。條例明確了化妝品的定義及其分類[1]，規(guī)定了化妝品監(jiān)督管理各級主管部門及其職責(zé)，規(guī)定了化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可審批制度[2]，并且規(guī)定進口化妝品和特殊用途化妝品必須獲得衛(wèi)生部批準文件后方可上市。

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》強化了生產(chǎn)企業(yè)取得衛(wèi)生許可證的審批程序、特殊用途化妝品和進口化妝品的管理措施和審查批準程序，規(guī)定了對化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營以及產(chǎn)品必須采用經(jīng)常性衛(wèi)生

監(jiān)督管理以及采取監(jiān)督管理的具體實施措施，明確了在生產(chǎn)、經(jīng)營化妝品過程中的違法行為的界定、處罰原則以及處罰依據(jù)。

1.2 建立化妝品衛(wèi)生標準和規(guī)范管理制度，為化妝品監(jiān)管提供了技術(shù)支持

《化妝品衛(wèi)生標準》由國家技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部于1987年聯(lián)合發(fā)布，這一標準的實施，使我國的化妝品監(jiān)管有據(jù)可依。由于我國的化妝品衛(wèi)生標準先于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》發(fā)布，因此，這就為行政法規(guī)的制定提供了技術(shù)依據(jù)，并為衛(wèi)生監(jiān)督條例的實施提供了技術(shù)保障。由此可見，化妝品衛(wèi)生標準的出臺不僅對立法起到了推動作用，同時還為我國化妝品的監(jiān)管提供了技術(shù)支持[3]。

1.3 實施化妝品衛(wèi)生許可制度，是保證產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范行業(yè)行為的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其他有關(guān)法規(guī)規(guī)定，我國實行化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可制度，雖然國家對于化妝品經(jīng)營單位未實行許可制度，但衛(wèi)生部對特殊用途化妝品和進口化妝品實施上市前進行審查批準的衛(wèi)生許可制度。為此，根據(jù)《行政許可法》，衛(wèi)生部專門制定并頒布實施了一系列完善的許可制度和工作程序，如《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可工作程序》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《化妝品申報與受理規(guī)定》等，這些法規(guī)制度的頒布，促進了化妝品相關(guān)衛(wèi)生許可工作的規(guī)范性和科學(xué)性[5]。

1.4 建立化妝品安全監(jiān)管模式，以適應(yīng)新時期化妝品事業(yè)發(fā)展需要

依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則的規(guī)定，我國對化妝品實行分類管理，實施許可制度，并對其進行經(jīng)常性監(jiān)督檢查的安全監(jiān)管模式。依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》的規(guī)定，我國將化妝品分為普通化妝品和特殊用途類化妝品兩類，實行分類管理，對其實施許可制度，并對化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和產(chǎn)品實行經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督的安全管理模式。同時，國家對化妝品監(jiān)督職能改革與調(diào)整，依法明確了國家食品藥品監(jiān)督管理總局在化妝品監(jiān)督管理的核心地位，以進一步適應(yīng)新時期化妝品事業(yè)發(fā)展需要[6]。

2 影響化妝品監(jiān)管與發(fā)展的因素

2.1 法規(guī)體系不健全，有的法規(guī)可操作性不強

化妝品的各種法律規(guī)定太多，但每個規(guī)定都不全面不系統(tǒng)。從1989年9月26日衛(wèi)生部第3號令，即《化妝品衛(wèi)生監(jiān)管條例》發(fā)布至2012年1月10日，這23年間共發(fā)布與化妝品有關(guān)的條例、實施細則、各種公告、規(guī)范、通知、說明等共79個[7]。雖然這些規(guī)定眾多，但大多既無明確程序，又無明確要求。有的雖然有要求，但無制約措施，使得監(jiān)管人員在執(zhí)法審批時感覺無法可依，無所憑峙。但工作性質(zhì)要求監(jiān)管人員每做一項工作都要有法可依，并且找得到出處，這無疑使得監(jiān)管人員在日常工作中舉步維艱，常常陷入兩難。不能不說這是有關(guān)部門和人員在立法責(zé)任和立法水平上存在著缺限，當然也有諸多客觀原因：如機構(gòu)改革、職能轉(zhuǎn)換、人員變動等，使這項工作受到了一定影響。

2.2 化妝品安全監(jiān)管法規(guī)、制度滯后，不適應(yīng)市場發(fā)展需要

我國現(xiàn)行的化妝品安全監(jiān)管法律法規(guī)大多制定于上世紀80年代至90年代，當時的立法者很難預(yù)見到多年以后化妝品行業(yè)的發(fā)展樣態(tài)。目前，化妝品行業(yè)的生產(chǎn)銷售額已經(jīng)占據(jù)了國民經(jīng)濟相當大的比重，化妝品種類比立法時大幅擴充，隨著科技的發(fā)展和進步，運用新技術(shù)手段推出的與傳統(tǒng)使用方法不同的化妝品，如基因科技、納米技術(shù)等新概念也未能被規(guī)范在概念內(nèi)；新增加具有特殊功效的如抑制粉刺、祛痘、除螨、祛皺等化妝品，不屬于原來法規(guī)中規(guī)定的9類特殊用途化妝品的類別。另一方面化妝品市場上出現(xiàn)的許多新問題在化妝品安全監(jiān)管立法上仍是空白，化妝品安全監(jiān)管法律的許多重要內(nèi)容仍有待完善，如化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測和安全評估、化妝品的處理與召回、化妝品安全事故處理、化妝品安全信息發(fā)布等[8]。我國也尚未建立有效的化妝品安全性評價體系，對功能性的新原料，可用、禁用和限用物質(zhì)進行安全性評估，并對其清單進行每年更新?？梢?，目前我國化妝品安全監(jiān)管法律體系已經(jīng)趕不上化妝品行業(yè)的發(fā)展變化，化妝品安全

在1923年南華足球隊訪問澳洲時，當?shù)貓蠹堅u論說：“這17名球員所組成的球隊，不只是有使者的責(zé)任，而是代表世界上最古老的中國與地球上最新領(lǐng)土的澳洲之間，建立起來的深厚的友誼和加深彼此之間的了解。[16]”所以無論是20世紀70年代發(fā)生的中美乒乓外交，還是20世紀末發(fā)生在美國與古巴之間的棒球交往，都說明了現(xiàn)代社會條件下體育在改善國家關(guān)系和推動國際進步方面有著獨特的優(yōu)勢和巨大影響力，因此應(yīng)注意發(fā)揮和加強體育在對外關(guān)系上的作用。某種意義上說，我們主動進行的體育對外交往活動，就是在用特殊的肢體語言向世界宣講中國故事。

監(jiān)管立法應(yīng)通過重新修訂來適應(yīng)經(jīng)濟發(fā)展的潮流。

2.3 化妝品安全監(jiān)管機構(gòu)繁冗，職責(zé)交叉混同，責(zé)任難以劃分

在我國，負責(zé)化妝品安全監(jiān)管的機構(gòu)和部門眾多，主要有工商部門、質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門、食品藥品監(jiān)督管理部門等。各個監(jiān)管機構(gòu)均有各自獨立的信息發(fā)布系統(tǒng)，監(jiān)管機構(gòu)之間缺乏溝通交流，部門之間的差異和不同標準導(dǎo)致各部門發(fā)布的信息存在不一致。如此龐大的監(jiān)管隊伍，帶來的卻不是強有力的監(jiān)督管理效果，反而導(dǎo)致行政效率低下，監(jiān)管執(zhí)行不力。

2.4 化妝品經(jīng)營市場管理不規(guī)范，監(jiān)管力度薄弱

化妝品經(jīng)營并沒有實行許可準入制，而是作為普通商品進行管理。由于門檻低、經(jīng)營渠道廣泛、經(jīng)營者數(shù)量龐大，監(jiān)管難度大。再加上化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的社會環(huán)境、產(chǎn)業(yè)環(huán)境、監(jiān)管環(huán)境均已發(fā)生了深刻變化，1989 年頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》嚴重滯后，使得監(jiān)管部門有法難依[9]。同一違法行為，各地不同監(jiān)管部門適用不同的依據(jù)處罰，懲處力度輕重不一，處罰的公平性受到質(zhì)疑。此外，一些條款有義務(wù)性規(guī)定而無罰則，或者罰則設(shè)置不合理，威懾力不強，難以有效遏制化妝品違法行為的發(fā)生。行政罰則形同虛設(shè)，刑事制裁又有一定的條件限制，法律的滯后和不銜接使得監(jiān)管工作難以有效開展，進而導(dǎo)致一些唯利是圖的商家屢屢突破法律紅線。

3 構(gòu)建統(tǒng)一、高效、安全的監(jiān)管體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量，促進市場繁榮與事業(yè)可持續(xù)發(fā)展

3.1 轉(zhuǎn)變化妝品立法觀念，強化安全意識，突顯安全風(fēng)險監(jiān)測和安全評估監(jiān)管手段

目前市場上的化妝品種類與數(shù)目日趨增多，不同于傳統(tǒng)的化妝品使用方法也開始出現(xiàn)，目前化妝品市場上出現(xiàn)的許多新問題在化妝品安全監(jiān)管立法上仍是空白。因此，筆者認為：化妝品領(lǐng)域的立法指導(dǎo)思想應(yīng)當跟上時代的步伐，樹立化妝品安全的理念。對于化妝品監(jiān)管的法律法規(guī)，其內(nèi)容不應(yīng)當僅僅局限于“衛(wèi)生監(jiān)督”，更應(yīng)體現(xiàn)出“安全”的理念，確保化妝品的使用安全，維護消費者的合法權(quán)益。因此，在立法過程中應(yīng)當根據(jù)我國的實際情況，參考近些年來國際社會廣泛采用的一些重要的法律內(nèi)容，將化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測和安全評估、化妝品的處理與召回、化妝品安全事故處理、化妝品安全信息發(fā)布等重要內(nèi)容納入化妝品安全法律中。將立法框架擴大至包含化妝品原料的安全監(jiān)管、化妝品企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范、日常監(jiān)督檢查、從業(yè)人員管理、化妝品風(fēng)險分析與評估、標準與標準化、檢驗與檢測、標簽廣告與名稱管理、化妝品信息公開制度和瑕疵產(chǎn)品召回制度以及監(jiān)督管理和法律責(zé)任等方面的內(nèi)容，充分體現(xiàn)過程控制，全過程安全的思想與理念[10]。

3.2 創(chuàng)新法律、法規(guī)體系建設(shè)，制定我國化妝品質(zhì)量管理的基本法律

制定統(tǒng)一的、各部門都適用的化妝品監(jiān)管基本法。對現(xiàn)有法律法規(guī)進行認真清理、補充和完善，對一些不合時宜的舊法進行廢止、修改和整合，將散存于各部門的法律法規(guī)中有關(guān)化妝品監(jiān)管的內(nèi)容進行整合，盡可能減少和避免立法和執(zhí)法上的相互沖突，解決執(zhí)法部門適用法律混亂的情況，從而保持法制的統(tǒng)一性和完整性。通過各種途徑，公開征集各方面意見，最大限度地吸納民眾意見。對于已經(jīng)出臺的法律法規(guī)，要根據(jù)條件逐步完善配套的實施條例和細則。推行立法回避制度，原則上回避凡立法中直接涉及的行政部門，防止立法中滲入部門利益而影響法律的普遍適用性和公正性。

3.3 建立和完善“一部門為主、多部門為輔”的化妝品監(jiān)管模式

我國應(yīng)當由多部門管理體制向統(tǒng)一管理模式轉(zhuǎn)變，建立統(tǒng)一高效的化妝品安全監(jiān)管機構(gòu)?，F(xiàn)階段，在衛(wèi)生部將監(jiān)管職能移交給國家食品藥品監(jiān)督管理總局后，應(yīng)該統(tǒng)一由該部門肩負起化妝品監(jiān)督管理法律規(guī)范的起草與制定工作以及化妝品的日常監(jiān)督管理工作，避免不同機構(gòu)在立法和執(zhí)法上的機構(gòu)重復(fù)、職責(zé)不清、資源浪費的問題。因此，國家應(yīng)盡快出臺相應(yīng)的法律法規(guī)，依法明確國家食品藥品監(jiān)督管理總局在化妝品監(jiān)督管理的核心地位，使化妝品安全監(jiān)管工作逐漸由多部門管理體制向統(tǒng)一管理模式轉(zhuǎn)變，逐步實現(xiàn)由一部門為主、多部門為輔的化妝品安全監(jiān)管模式。

3.4 構(gòu)建化妝品監(jiān)管信息平臺，加強政府部門、行業(yè)與社會的溝通和協(xié)調(diào) ，有利于行業(yè)的健康發(fā)展

在明確國家食品藥品監(jiān)督管理總局在化妝品監(jiān)督管理的核心地位，各部門明確分工、各司其職的同時，加強互相之間的溝通、協(xié)調(diào)，以避免職能交叉、多頭管理等弊病，最大程度上保證法律的協(xié)調(diào)性與統(tǒng)一性。此外，隨著政府工作逐漸民主化、公開化、透明化，各部門應(yīng)當進行行政立法信息與執(zhí)法信息交流與分享，建立發(fā)達的信息發(fā)布平臺與交流平臺，及時通過各種途徑向社會發(fā)布一致的信息，從而保證政府的公正性與權(quán)威性。

[1] 高瑞英.化妝品管理與法規(guī)[S].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2008.

[2] 吳建軍.我國現(xiàn)行化妝品管理法規(guī)的分析與探討[J].中國衛(wèi)生監(jiān)督雜志,2004,11(2):23.

[3] 劉志芳,黃佑,戎菊梅.化妝品監(jiān)管法規(guī)(食品藥品法律法規(guī)全書)[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2011.

[4] 趙同剛,房軍,齊世荃.我國化妝品法制化監(jiān)管的回顧(上)[J].中國衛(wèi)生法制,2011,6:12.

[5] 魏少敏.中國化妝品法規(guī)的現(xiàn)狀與動態(tài)[J].日用化學(xué)品科學(xué),2009,9:7.

[6] 孫維維,廣豐.中國化妝品行業(yè)監(jiān)管新動向及其影響[J].中國化妝品行業(yè),2011,03:33.

[7] 劉施.化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀與立法芻議[J].首都醫(yī)藥,2010,12:15.

[8] 孫燦,楊萍,董海燕,等.我國化妝品衛(wèi)生安全問題及對策探討[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志,2007,17:43.

[9] 王慶偉.論新形勢下化妝品監(jiān)管存在的問題[J].首都醫(yī)藥,2007,10:12.

[10] 王衛(wèi),孫曉芳,王華東.我國化妝品監(jiān)管存在的問題及解決之策[J].首都醫(yī)藥,2010,05:23.

（責(zé)任編輯：蔣淼）

Discussion on drug supervision responsibility and present situation, strategies of China cosmetics administration/

XU Hao, WANG Zi-shou, HE Wei-jing, XIE Ting//(Pharmacy College, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; Key laboratory of Systematic Research, Development and Utilization of Chinese Medicine Resources in Sichuan Province—Key Laboratory Breeding Base of Co-founded by Sichuan Province and MOST, Chengdu 611137, Sichuan)

Objective:The present situation of cosmetics supervision in China was analyzed to promote its sustainable development.Method:Development tendency and problem of China cosmetics during 2006 ～2013 were investigated and analyzed from aspect of supervision of cosmetics registration.Result:The construction of supervision for legal system was lagging developed which resulted in inadequate supervision on cosmetics industry and it was not suitable for development of cosmetic industry. Outstanding problems, such as many departments were involved in administration and the confusion of responsibilities, restricted the development of cosmetic industry.Conclusion:To ensure the sustainable development of cosmetic, cosmetic regulations must be completed and supervision of cosmetic should be strengthened by integrating the existing legal resources.

Responsibility of drug supervision; cosmetic; present situation of supervision; infuence factor; countermeasures discussion

RR 283

A

1674-926X(2015)02-026-03

成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院四川省中藥資源系統(tǒng)研究與開發(fā)利用重點實驗室——省部共建國家重點實驗室培育基地，四川 成都 611137

徐昊（1989-），在讀碩士研究生，主要從事中藥學(xué)藥事管理法規(guī)方向研究

Tel:13880949278 Email:845286671@qq.com

2014-07-31