【摘要】隨著信息技術(shù)和互聯(lián)網(wǎng)的普及，大數(shù)據(jù)時代已經(jīng)來臨。大數(shù)據(jù)對藥品監(jiān)管必將產(chǎn)生影響，對GMP監(jiān)管提供了技術(shù)支撐。在GMP監(jiān)管中，大數(shù)據(jù)技術(shù)起著跟蹤、固定、研判、預(yù)警等功能。我們要在GMP監(jiān)管中重視大數(shù)據(jù)的構(gòu)建和應(yīng)用，全面提升管理和服務(wù)水平。

doi:10.3969/j.issn.1674-9316.2015.03.003

作者單位：321017 浙江省金華市婺城區(qū)市場監(jiān)督管理局

The Application of Large Data in Drug GMP Supervision

GONG Qindan Market Supervision and Administration of Wu Cheng District，Jinhua 321017，China

【Abstract】

As the development of technology and internet，the large-data era is coming. Large data will have an effect on drug supervision. It provides technological support to GMP pervision.　In GMP supervision ，large-data technology plays important roles in follow-up tracing，fixing，assessment，early-warning and so on.We should attach great importance to the construction and application of large-data in GMP supervision.Thus，management leveland service level can be fully enhanced.

【Key words】Large data，GMP，Supervision，Information

大數(shù)據(jù)，英文為Big data，或稱巨量數(shù)據(jù)、海量數(shù)據(jù)，指的是所涉及的數(shù)據(jù)量規(guī)模巨大到無法通過人工，在合理時間內(nèi)達到截取、管理、處理、并整理成為人類所能解讀的信息。在總數(shù)據(jù)量相同的情況下，與個別分析獨立的小型數(shù)據(jù)集（data set）相比，將各個小型數(shù)據(jù)集合并后進行分析可得出許多額外的信息和數(shù)據(jù)關(guān)系性，可用來察覺商業(yè)趨勢、判定研究質(zhì)量、避免疾病擴散、打擊犯罪或測定實時交通路況等；這樣的用途正是大型數(shù)據(jù)集盛行的原因 ［1］。

藥品GMP標準，涵蓋供應(yīng)商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等方面。藥品GMP認證和管理，建立在對上述信息的掌控、分析、評估的基礎(chǔ)之上，并進行動態(tài)監(jiān)控，以保障該項制度得到全程落實。建立GMP監(jiān)管大數(shù)據(jù)，是發(fā)現(xiàn)問題，預(yù)知風險，防范事故，進行常態(tài)化監(jiān)管的必然要求 ［2］。

1　GMP監(jiān)管存在大數(shù)據(jù)缺失的問題

實施藥品GMP以來，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程日趨標準，藥品市場流通日趨規(guī)范，但由于過于依賴企業(yè)的自我管理和監(jiān)督，藥品監(jiān)管信息尚不全面，對信息數(shù)據(jù)的分析尚不深入，導(dǎo)致藥品市場存在問題。

“齊二藥”事件給GMP監(jiān)管和大數(shù)據(jù)建構(gòu)敲響了警鐘。齊齊哈爾第二制藥有限公司在生產(chǎn)的亮菌甲素注射液時,檢驗人員違反GMP有關(guān)規(guī)定,將“二甘醇”判為“丙二醇”投料生產(chǎn);“二甘醇”在病人體內(nèi)氧化成草酸,導(dǎo)致腎功能急性衰竭 ［3］。

齊二藥就是在GMP監(jiān)管法規(guī)不嚴的情況下,雖然順利通過國家GMP認證,但在生產(chǎn)過程中卻以假充真,最終對受害者造成了不可彌補的傷害。這也說明，GMP認證不是藥品管理的終點，而僅僅是起點，應(yīng)走出一勞永逸的誤區(qū)，加強對通過GMP認證企業(yè)的全面、全程監(jiān)管，建立GMP監(jiān)管大數(shù)據(jù)。從企業(yè)個體而言，做到防患于未然；從市場監(jiān)管而言，要舉一反三，防范同類事件再次發(fā)生，維護藥品市場的健康發(fā)展。

2　大數(shù)據(jù)在GMP監(jiān)管中的功能

大數(shù)據(jù)不僅僅是龐大的數(shù)據(jù)信息的積累，更在于對海量數(shù)據(jù)的專業(yè)處理與管理。通過疏通、拓展信息采集網(wǎng)絡(luò)，收集GMP企業(yè)的流程信息及藥品市場信息，并在此基礎(chǔ)上加強分析整理，實現(xiàn)無序信息有序化，提升信息的真實性、科學(xué)性和有用性。

具體而言，大數(shù)據(jù)在藥品GMP監(jiān)管中發(fā)揮著如下功能：（1）是跟蹤功能 通過建立大數(shù)據(jù)監(jiān)控企業(yè)原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面的工作，對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動起到威懾作用。（2）是固定功能 及時、嚴厲、公正的懲戒措施，是進行藥品質(zhì)量倒逼的必要措施。對違反GMP標準的企業(yè)進行處罰，要以事實為依據(jù)，以法律為準繩。大數(shù)據(jù)能為企業(yè)和負責人的責任追究提供事實依據(jù)，提高藥品監(jiān)管的公信力。（3）是研判功能 對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立全鏈條的、相應(yīng)的制度，及時研判影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生，以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。（4）是預(yù)警功能 通過對大數(shù)據(jù)的跟蹤和分析，及早發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致質(zhì)量風險的問題，并通過信息指揮系統(tǒng)進行預(yù)警，對藥品領(lǐng)域存在的問題進行地毯式排查，做到防患于未然。

3　在GMP監(jiān)管中構(gòu)建大數(shù)據(jù)體系的措施

汪洋同志在《求是》雜志發(fā)文，要求食品藥品監(jiān)管“要強化科技支撐”，“要加快建設(shè)功能完善的食品安全信息平臺、電子信息追溯系統(tǒng)、信息化指揮平臺等 ［4］”。上述論述對我們開展藥品GMP監(jiān)管大數(shù)據(jù)工作具有重要的指導(dǎo)作用，我們要按照《關(guān)于進一步加強食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的指導(dǎo)意見》的要求，加強信息化標準規(guī)范體系建設(shè)、加快建設(shè)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺等重點。

3.1　延伸信息網(wǎng)絡(luò)，提高監(jiān)管效果

藥品安全無小事，對GMP企業(yè)的監(jiān)督不應(yīng)該僅僅停留于企業(yè)生產(chǎn)流程本身，還應(yīng)向外擴展。要將監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)延伸至基層，不留監(jiān)管死角，全面掌握信息，構(gòu)建橫向到邊、縱向到底的食品藥品監(jiān)管和數(shù)據(jù)采集體系。

3.2　狠抓隊伍素質(zhì)，提高研判能力

部分GMP 檢查員缺乏必要的專業(yè)知識無法發(fā)現(xiàn)存在的問題,個別 GMP 檢查員為個人私利使 GMP 認證檢查流于形式。應(yīng)加強培訓(xùn)，嚴格選任程序，將職業(yè)道德和數(shù)據(jù)分析研判能力作為重要考察標準，保障大數(shù)據(jù)的真實性和科學(xué)性。

3.3　完善信息平臺，提高服務(wù)水平

樹立“大數(shù)據(jù)”、“大監(jiān)管”的理念，建立立體式、全方位、多功能信息系統(tǒng)，以建設(shè)集食品安全信息平臺、電子信息追溯系統(tǒng)、信息化指揮平臺等為一體大數(shù)據(jù)系統(tǒng)為目標，加強硬件投入，落實人員配置，提高信息監(jiān)管能力。

3.4　加強信息搜集，提高信息容量

不僅要落實抽檢制度，及時進行信息錄入，為GMP監(jiān)管提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。更要突出矛盾，突出重點，對人民群眾關(guān)注的、社會風險較高的領(lǐng)域和企業(yè)進行重點監(jiān)控，建立24 h跟蹤制度，保證一環(huán)不松，避免藥品事故發(fā)生，提升社會滿意度。