【作　者】彭　亮，楊鵬飛，賀偉罡

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京市，100044

關(guān)于移動醫(yī)療器械監(jiān)管的探討

【作者】彭亮，楊鵬飛，賀偉罡

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京市，100044

移動醫(yī)療器械的監(jiān)管是當(dāng)前業(yè)內(nèi)關(guān)注的熱點(diǎn)之一。結(jié)合移動計(jì)算技術(shù)和美國FDA移動醫(yī)療應(yīng)用指南，分析討論了移動醫(yī)療器械的定義、監(jiān)管范圍與要求、潛在風(fēng)險。我國移動醫(yī)療器械的監(jiān)管工作需要采用基于風(fēng)險的方法。

移動醫(yī)療器械；移動醫(yī)療應(yīng)用；監(jiān)管；風(fēng)險

隨著移動計(jì)算技術(shù)的蓬勃發(fā)展，移動醫(yī)療的概念迅速升溫，其發(fā)展前景和潛力倍受業(yè)內(nèi)關(guān)注[1-3]。移動醫(yī)療器械作為移動醫(yī)療最重要的組成部分，發(fā)展勢頭也十分迅猛[4]。移動醫(yī)療器械在促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步的同時也存在著潛在的使用風(fēng)險，需要全面評估其對公眾健康的影響[5-6]。因此，移動醫(yī)療器械如何進(jìn)行監(jiān)管是當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管的重要課題之一。

1　移動醫(yī)療器械的定義

監(jiān)管首先需要明確監(jiān)管對象，即需要明確移動醫(yī)療器械的定義，可從以下兩個角度進(jìn)行考慮：

1.1移動計(jì)算技術(shù)

移動醫(yī)療是移動計(jì)算技術(shù)在醫(yī)療當(dāng)中的應(yīng)用，因此移動醫(yī)療器械可以定義為“符合醫(yī)療器械定義的移動計(jì)算設(shè)備”。移動計(jì)算設(shè)備通常指采用無線互聯(lián)技術(shù)隨時隨地進(jìn)行信息交互的便攜式移動終端，具有移動性、便攜性、互聯(lián)性、低能耗、智能化等特征，如智能手機(jī)、個人數(shù)字助理（PDA）、平板計(jì)算機(jī)、便攜式計(jì)算機(jī)等移動終端[7]。

不過，醫(yī)療器械更加關(guān)注安全性和有效性，對于移動醫(yī)療器械還要考慮移動性和便攜性，但并不十分強(qiáng)調(diào)互聯(lián)性、智能化等特征。比如有些移動醫(yī)療器械僅限于患者個人使用，沒有無線互聯(lián)功能，而有些移動醫(yī)療器械計(jì)算能力有限，不具備智能化特征。因此，移動醫(yī)療器械的特征與移動計(jì)算設(shè)備不完全一致，需要考慮醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)和監(jiān)管要求。

1.2移動醫(yī)療應(yīng)用

美國FDA將移動醫(yī)療應(yīng)用定義為“符合醫(yī)療器械定義的移動應(yīng)用，預(yù)期作為醫(yī)療器械的附件或者將移動平臺轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療器械”。其中移動應(yīng)用是指運(yùn)行于移動平臺的軟件應(yīng)用程序或Web客戶端軟件應(yīng)用程序，而移動平臺是指商業(yè)現(xiàn)成手持式計(jì)算平臺，無線連接功能有無皆可，包括智能手機(jī)、平板計(jì)算機(jī)和便攜式計(jì)算機(jī)[6]。

美國FDA所定義的移動醫(yī)療應(yīng)用具有三個基本特征：一是具有醫(yī)療用途，符合醫(yī)療器械定義；二是核心在于軟件，但不限于軟件，也包含硬件；三是采用商業(yè)現(xiàn)成手持式移動平臺，即移動平臺是通用的、手持式的商業(yè)現(xiàn)成產(chǎn)品，并不包括所有移動計(jì)算設(shè)備，如可穿戴設(shè)備。也就是說，移動醫(yī)療應(yīng)用實(shí)為移動醫(yī)療器械的子集。

美國FDA之所以對移動平臺進(jìn)行限定主要是基于風(fēng)險的考慮。商業(yè)現(xiàn)成移動平臺預(yù)期并非用于醫(yī)療，沒有按照醫(yī)療器械的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，而且由于先天技術(shù)限制在使用過程中可能達(dá)不到臨床要求，因此安全性和有效性不能得到有效保證，臨床使用的潛在風(fēng)險較高。而專用于醫(yī)療的移動平臺已經(jīng)按照醫(yī)療器械的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，安全性和有效性可以得到基本保證，臨床使用的潛在風(fēng)險相對較低。

綜上，移動醫(yī)療器械從廣義上可定義為“符合醫(yī)療器械定義的移動計(jì)算設(shè)備”，從狹義上可定義為“符合醫(yī)療器械定義的通用（非醫(yī)用）移動計(jì)算設(shè)備”，如需與可穿戴設(shè)備相區(qū)分還可進(jìn)一步定義為“符合醫(yī)療器械定義的通用（非醫(yī)用）手持式移動計(jì)算設(shè)備”。從監(jiān)管角度出發(fā)，如關(guān)注移動性可采用廣義定義，如強(qiáng)調(diào)風(fēng)險性或與可穿戴設(shè)備的差異性可采用狹義定義。

2　移動醫(yī)療器械的監(jiān)管范圍和要求

監(jiān)管對象確定之后需要明確監(jiān)管范圍和監(jiān)管要求。移動醫(yī)療器械是否需要進(jìn)行全面監(jiān)管、是否需要統(tǒng)一管理類別和監(jiān)管要求是業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點(diǎn)。下面參考美國FDA的監(jiān)管方法。

對于符合移動醫(yī)療應(yīng)用定義且風(fēng)險較高的移動應(yīng)用，美國FDA要求制造商遵循質(zhì)量管理體系的要求，并按照相應(yīng)的管理類別進(jìn)行上市前申報，包括三種情況：一是移動應(yīng)用作為醫(yī)療器械的附件，二是移動應(yīng)用通過使用傳感器等配件將移動平臺轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療器械，三是移動應(yīng)用本身即為醫(yī)療器械軟件。對于符合移動醫(yī)療應(yīng)用定義且風(fēng)險較低的移動應(yīng)用，美國FDA在聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案的框架下行使自由裁量權(quán)，不要求制造商進(jìn)行上市前申報，如用于患者日常健康管理、為臨床實(shí)踐提供簡單計(jì)算工具的移動應(yīng)用。而對于不符合移動醫(yī)療應(yīng)用定義的移動應(yīng)用，美國FDA不進(jìn)行監(jiān)管，如用于提供電子版醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的移動應(yīng)用[6]。也就是說，美國FDA沒有對全部移動醫(yī)療應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)管，也沒有統(tǒng)一管理類別和監(jiān)管要求，而是采用基于風(fēng)險的方法對移動醫(yī)療應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)管。這樣可以突出監(jiān)管重點(diǎn)，節(jié)省監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率。

我國監(jiān)管資源、監(jiān)管條件有限，也應(yīng)當(dāng)采用基于風(fēng)險的方法對移動醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，一方面需要基于風(fēng)險程度明確監(jiān)管范圍，另一方面需要根據(jù)風(fēng)險水平明確管理類別和監(jiān)管要求。具體來講，可以根據(jù)預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能來判定移動醫(yī)療器械的風(fēng)險水平[8]。

首先，需要考慮移動醫(yī)療器械的醫(yī)療用途及影響程度。移動醫(yī)療器械目前主要用于診斷、監(jiān)護(hù)和健康管理，診斷和監(jiān)護(hù)的風(fēng)險高于健康管理，因此監(jiān)管范圍可以考慮將健康管理排除在外。同時，即便是醫(yī)療用途相同，不同移動醫(yī)療器械對于臨床決策的影響程度也有所不同，顯然影響越大風(fēng)險越高，監(jiān)管也應(yīng)越嚴(yán)格，必要時管理類別也要有所區(qū)別。

其次，需要考慮移動醫(yī)療器械的使用環(huán)境，包括使用場所、疾病性質(zhì)、用戶類型和適用人群。在臨床機(jī)構(gòu)使用還是在家庭使用，用于嚴(yán)重疾病還是輕微疾病，是臨床醫(yī)生使用還是患者使用，是青年人使用還是老年人使用，風(fēng)險均不相同，監(jiān)管要求也應(yīng)有所區(qū)別。對于風(fēng)險較低的移動醫(yī)療器械同樣可以考慮不納入監(jiān)管范圍，如用于在家庭監(jiān)測輕微疾病發(fā)展趨勢的移動醫(yī)療器械。

最后，需要考慮移動醫(yī)療器械的核心功能。如果移動醫(yī)療器械用于控制或操作其他醫(yī)療器械，其風(fēng)險與相應(yīng)的醫(yī)療器械相同，需要按照醫(yī)療器械附件的情況進(jìn)行考慮。如果移動醫(yī)療器械結(jié)合傳感器等配件采集處理生理信號，需要同時考慮軟件和硬件的風(fēng)險。如果移動醫(yī)療器械僅用于醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)的處理分析，考慮軟件的風(fēng)險即可。

移動醫(yī)療器械作為移動計(jì)算技術(shù)在醫(yī)療中的應(yīng)用，預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能不盡相同，其監(jiān)管范圍、管理類別和監(jiān)管要求不能一概而論，需要基于風(fēng)險情況區(qū)別對待。

3　移動醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險

3.1屏幕顯示

為了實(shí)現(xiàn)醫(yī)療用途，醫(yī)用顯示器需要滿足一定的技術(shù)要求[9]。而移動平臺的顯示屏幕尺寸較小、分辨率較低、受環(huán)境光干擾明顯，在臨床使用過程中存在著誤讀誤判等潛在風(fēng)險。下面以移動醫(yī)療器械為例進(jìn)行分析：

首先，屏幕尺寸較小會導(dǎo)致臨床使用者無法觀察到圖像細(xì)節(jié)，盡管可以放大圖像觀察細(xì)節(jié)，但圖像放大后又無法觀察到解剖結(jié)構(gòu)的相互關(guān)系，所以臨床使用價值是有限的，那么多大尺寸的屏幕能夠滿足臨床使用的最低要求在業(yè)內(nèi)沒有形成共識。其次，屏幕分辨率較低需要進(jìn)行抽樣、有損壓縮等圖像處理，導(dǎo)致圖像質(zhì)量降低而無法滿足臨床要求，而移動平臺屏幕分辨率的最低要求在業(yè)內(nèi)也沒有形成共識。最后，屏幕顯示受環(huán)境光干擾明顯，而且環(huán)境光會隨使用環(huán)境而變化，可能會直接導(dǎo)致臨床使用者的誤讀誤判，故移動平臺需要具備環(huán)境光亮度測試和屏幕亮度校正功能。

圖像處理類移動醫(yī)療器械雖能顯示醫(yī)學(xué)圖像，但由于先天技術(shù)限制并不一定能滿足臨床要求，同時沒有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此從監(jiān)管角度出發(fā)需要開展相應(yīng)臨床評價工作。數(shù)據(jù)處理類移動醫(yī)療器械的屏幕顯示風(fēng)險相對較低，可以適當(dāng)降低移動平臺的要求，必要時仍然需要開展相應(yīng)臨床評價工作。

3.2患者隱私

移動醫(yī)療器械通常具有聯(lián)網(wǎng)功能，且易于丟失，很容易泄露患者信息而侵犯患者隱私[7,10]。如果患者是重要人士，其健康信息的泄露可能會影響到政治、經(jīng)濟(jì)和社會等方面，嚴(yán)重情況下可能會波及國家安全。因此，移動醫(yī)療器械的信息安全問題不容忽視，患者隱私保護(hù)需要重點(diǎn)關(guān)注。

移動醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)時應(yīng)考慮信息安全的風(fēng)險，需要建立相應(yīng)的技術(shù)保護(hù)措施，如用戶權(quán)限管理、使用加密技術(shù)等，特別是數(shù)據(jù)處理類移動醫(yī)療器械，由于數(shù)據(jù)量較小更易傳播和泄露，更應(yīng)關(guān)注信息安全問題。此外，移動醫(yī)療器械的使用者也應(yīng)加強(qiáng)信息安全管理工作。

3.3健康數(shù)據(jù)管理

移動醫(yī)療器械通常涉及健康數(shù)據(jù)管理問題，需要考慮健康數(shù)據(jù)管理的風(fēng)險，尤其是在大數(shù)據(jù)時代，移動醫(yī)療器械已成為健康數(shù)據(jù)的采集工具之一。

移動醫(yī)療器械獲取的健康數(shù)據(jù)可以傳送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可以傳送給制造商。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以管理健康數(shù)據(jù)，但制造商能否管理健康數(shù)據(jù)？制造商管理健康數(shù)據(jù)不僅存在著侵犯患者隱私、將健康數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的的可能性，而且混淆了制造商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任。如果允許制造商管理健康數(shù)據(jù)，那么監(jiān)管部門就需要承擔(dān)相應(yīng)的技術(shù)風(fēng)險和法律風(fēng)險。

同時，移動醫(yī)療器械獲取的健康數(shù)據(jù)可以傳給境內(nèi)機(jī)構(gòu)，也可以傳給境外機(jī)構(gòu)（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)），那么境外機(jī)構(gòu)能否管理健康數(shù)據(jù)？如果可以，基于屬地監(jiān)管原則我國無法監(jiān)管境外機(jī)構(gòu)，也就無法保證移動醫(yī)療器械的安全性和有效性，特別是境外服務(wù)器是移動醫(yī)療器械完成預(yù)期用途所必需的情況。而且，中國人群生理參數(shù)的大數(shù)據(jù)位于境外服務(wù)器不僅存在著患者隱私受到侵犯的風(fēng)險，而且也存在著中國人群生理參數(shù)信息安全的問題，嚴(yán)重情況下可能會影響到國家安全。因此，如果允許境外機(jī)構(gòu)管理健康數(shù)據(jù)，那么監(jiān)管部門同樣要承擔(dān)相應(yīng)的技術(shù)風(fēng)險和法律風(fēng)險。

移動醫(yī)療器械的監(jiān)管需要考慮其自身特點(diǎn)所帶來的潛在使用風(fēng)險。移動醫(yī)療器械的類型不同，相應(yīng)的潛在使用風(fēng)險也不同，監(jiān)管需要具有針對性，不僅要考慮共有風(fēng)險和特有風(fēng)險，而且要考慮技術(shù)風(fēng)險和法律風(fēng)險。

4　思考與建議

我國移動醫(yī)療器械可以預(yù)見今后將大幅增長，因此需要結(jié)合我國的國情、監(jiān)管體制和監(jiān)管資源，明確我國移動醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。

首先，盡快制定并出臺相應(yīng)監(jiān)管政策和措施，采用基于風(fēng)險的方法明確移動醫(yī)療器械的監(jiān)管對象、監(jiān)管范圍和監(jiān)管要求，以促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。

其次，監(jiān)管政策需要參考借鑒有關(guān)部門的要求。近期，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)文要求健康數(shù)據(jù)應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托第三方管理健康數(shù)據(jù)，但數(shù)據(jù)服務(wù)器不能位于境外，并發(fā)文明確遠(yuǎn)程醫(yī)療應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間開展[11-12]。藥監(jiān)部門可以基于屬地監(jiān)管原則，參考借鑒國家衛(wèi)計(jì)委的相關(guān)文件，明確移動醫(yī)療器械制造商關(guān)于健康數(shù)據(jù)管理資質(zhì)的要求。同時，移動醫(yī)療器械制造商很多來自信息技術(shù)行業(yè)，藥監(jiān)部門需要考慮相應(yīng)部門的管理要求和銜接問題。

最后，監(jiān)管政策需要具有一定的前瞻性。移動醫(yī)療器械源于移動計(jì)算技術(shù)，隨著移動計(jì)算技術(shù)的迅猛發(fā)展，移動醫(yī)療器械的計(jì)算能力會越來越強(qiáng)，功能會越來越多，在醫(yī)療當(dāng)中的作用也會越來越重要，因此監(jiān)管政策需要考慮移動醫(yī)療器械的發(fā)展速度，應(yīng)當(dāng)具有一定的前瞻性。

總之，移動醫(yī)療器械是移動計(jì)算技術(shù)在醫(yī)療器械行業(yè)的延伸，是醫(yī)療行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新之一。技術(shù)創(chuàng)新只有揚(yáng)長避短方能發(fā)揮出技術(shù)創(chuàng)新真正的作用和價值。因此，只有綜合考慮移動計(jì)算技術(shù)的創(chuàng)新性和潛在使用風(fēng)險，并結(jié)合我國的國情、監(jiān)管體制和監(jiān)管資源，才能實(shí)現(xiàn)移動醫(yī)療器械的有效監(jiān)管。

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Consideration of Mobile Medical Device Regulation

【 Writers 】PENG Liang, YANG Pengfei, HE Weigang
Center for Medical Device Evaluation of CFDA, Beijing, 100044

The regulation of mobile medical devices is one of the hot topics in the industry now. The definition, regulation scope and requirements, potential risks of mobile medical devices were analyzed and discussed based on mobile computing techniques and the FDA guidance of mobile medical applications. The regulation work of mobile medical devices in China needs to adopt the risk-based method.

mobile medical device, mobile medical application, regulation, risk

F203；R197.1

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.04.010

1671-7104(2015)04-0272-03

2015-03-03

彭亮，E-mail: pengliang@cmde.org.cn