上海信誼百路達(dá)藥業(yè)有限公司（以下簡稱“信誼百路達(dá)”）成立于1994年，是一家集科研、生產(chǎn)、經(jīng)營、投資為一體的現(xiàn)代化高科技股份制制藥企業(yè)。公司下設(shè)上海百路達(dá)藥業(yè)經(jīng)營有限公司、上海百路達(dá)大藥房。公司科研力量雄厚，產(chǎn)品科技含量高，主打產(chǎn)品銀杏葉制劑的年產(chǎn)銷量保持了連續(xù)的高速增長。為了保證穩(wěn)定、高質(zhì)量的原材料供應(yīng)，提高產(chǎn)品品質(zhì)，信誼百路達(dá)經(jīng)過十五年的全力打造，構(gòu)建完成國內(nèi)唯一的由企業(yè)完全自控的銀杏葉全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系。

一、企業(yè)質(zhì)量理念

產(chǎn)品是企業(yè)競爭的利矛，而藥品更是一種特殊的產(chǎn)品，它的質(zhì)量關(guān)乎人民大眾的健康安危，責(zé)任十分重大。早在第一批藥品下生產(chǎn)線前，公司就將“追求卓越品質(zhì)，造就國藥精品”立為堅定不移的經(jīng)營理念，將產(chǎn)品質(zhì)量視為生命。多年來，全體員工始終遵循這一目標(biāo)，生產(chǎn)出一批批優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，在中國乃至世界的醫(yī)藥行業(yè)中綻放異彩。

1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

信誼百路達(dá)建立了適合公司發(fā)展和成長的組織機(jī)構(gòu)，對關(guān)鍵部門和人員進(jìn)行了劃分，對從事與質(zhì)量有關(guān)的所有管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。

公司實行董事會領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制。組織機(jī)構(gòu)：總經(jīng)理—副總經(jīng)理—各部門經(jīng)理—各部門。具體分為管理中心、營銷中心、生產(chǎn)中心和研發(fā)中心四個機(jī)構(gòu)，建立了合理的職務(wù)體系和完善的管理體系。各部門任務(wù)分工明確：生產(chǎn)一線創(chuàng)造效益；銷售前線實現(xiàn)效益；投資研發(fā)擴(kuò)張效益；企業(yè)管理擠出效益。各部門工作范圍明確，效率大大提高，人員結(jié)構(gòu)優(yōu)化，企業(yè)凝聚力增強(qiáng)。

2. 質(zhì)量管理體系

醫(yī)藥事業(yè)關(guān)乎人類健康和患者的生命安全，信誼百路達(dá)視產(chǎn)品質(zhì)量為第一，嚴(yán)格按照全新藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求生產(chǎn)和管理。

公司特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理，從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)嚴(yán)格要求并達(dá)到相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量要求，逐步形成自己的一套可操作的作業(yè)規(guī)范，改善生產(chǎn)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，并逐步加以改善。

3. 質(zhì)量風(fēng)險管理

為了保證穩(wěn)定、高質(zhì)量的原材料供應(yīng)，提高產(chǎn)品品質(zhì)，信誼百路達(dá)經(jīng)過十五年的全力打造，構(gòu)建完成了國內(nèi)唯一銀杏葉全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，以9項專利技術(shù)為支撐，將銀杏葉產(chǎn)業(yè)鏈從銀杏種植、銀杏葉提取、制劑生產(chǎn)到市場銷售和深度研發(fā)所有五個環(huán)節(jié)全部囊括其中。通過國家中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）三大質(zhì)量管理認(rèn)證，確保銀杏葉制劑優(yōu)質(zhì)、安全、高效。從銀杏種植到患者用藥的每一環(huán)節(jié)都進(jìn)行完全主動的質(zhì)量控制，運(yùn)用信息化手段對藥品流向進(jìn)行跟蹤，確保每一粒藥片安全、有效。

二、質(zhì)量誠信管理

全面構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系項目至今，公司在五個方面已形成了自己獨特的優(yōu)勢：

1. 質(zhì)量從源頭抓起——以GAP標(biāo)準(zhǔn)種植6 000畝銀杏林

種源質(zhì)量關(guān)系到提取物的質(zhì)量，優(yōu)質(zhì)種源提取物加工時的質(zhì)量相對比較穩(wěn)定。研究表明，不同地區(qū)、不同時間、不同品種、不同樹齡的銀杏葉的有效成分，其含量是不一樣的。信誼百路達(dá)在水清、土凈、空氣凈、無工業(yè)污染的生態(tài)島嶼——崇明島上建立了自有的6 000畝銀杏種植基地。2012年9月26日，公司的銀杏種植基地通過國家GAP認(rèn)證，是國內(nèi)唯一的由企業(yè)自控的符合GAP標(biāo)準(zhǔn)的銀杏林種植基地。

2. 優(yōu)化銀杏葉提取工藝——提高有效物質(zhì)含量，減少有害物質(zhì)

在生產(chǎn)工藝方面，信誼百路達(dá)優(yōu)化銀杏葉浸膏的提取工藝，公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的“二次低溫吸附法”技術(shù)，提高有效物質(zhì)的含量，通過先進(jìn)的脫酸工藝，大大降低了有害物質(zhì)的含量。

公司擁有十萬級潔凈度的提取車間，密閉在線流轉(zhuǎn)，廢水集中處理，藥渣持續(xù)利用，提取過程在線監(jiān)測控制，工藝參數(shù)穩(wěn)定，保證批次間質(zhì)量一致。銀杏葉提取工藝獲得2項發(fā)明專利授權(quán)：“一種注射制劑用水溶性銀杏葉提取物的制備工藝”、“一種提高銀杏葉提取物中白果內(nèi)酯含量的提取方法”。

3. 制劑生產(chǎn)——自定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)

信誼百路達(dá)銀杏葉膠囊產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，留樣5年仍檢測合格，制劑有效期為3年，而其他市售品種一般為2年。制劑生產(chǎn)過程中，精挑細(xì)選制劑中的輔料和其他添加材料。信誼百路達(dá)所采用的Coni-Snap空心膠囊是全球公認(rèn)的最暢銷的空心膠囊品牌；采用新西蘭進(jìn)口的提純?nèi)樘亲鳛檩o料，使信誼百路達(dá)膠囊完全適合糖尿病和高血壓患者使用，被發(fā)改委認(rèn)定為“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價產(chǎn)品”。制劑工藝獲得1項發(fā)明專利授權(quán)：“一種銀杏葉提取物與雙密達(dá)莫的復(fù)方注射液及其制備工藝”。

4. 流通環(huán)節(jié)——建立信息化系統(tǒng)，大容量儲存數(shù)據(jù)，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤

在產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)，公司根據(jù)GSP標(biāo)準(zhǔn)，對各項工藝參數(shù)自動控制，采用實時收集，即時跟蹤。建立流通領(lǐng)域的產(chǎn)品識別碼系統(tǒng)和電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，通過網(wǎng)絡(luò)追蹤產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可控。形成了從銀杏種植到制劑生產(chǎn)以及最后患者服用全程的質(zhì)量控制體系。

流通環(huán)節(jié)獲得3項外觀專利授權(quán)：“藥品包裝盒（銀杏葉片）”、“藥品包裝盒（銀杏葉膠囊1）”、“藥品包裝盒（銀杏葉膠囊2）”。

5. 深度研發(fā)——擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，從設(shè)計源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量

公司的技術(shù)中心被認(rèn)定為“上海市企業(yè)技術(shù)中心”，由侯惠民院士領(lǐng)銜的院士專家企業(yè)工作站，在銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高、神經(jīng)保護(hù)作用、體內(nèi)代謝等方面進(jìn)行了卓有成效的研究。公司與多家院校進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研合作（第二軍醫(yī)大學(xué)、藥物制劑國家工程研究中心、中科院昆明植物研究所等），與第二軍醫(yī)大學(xué)建有聯(lián)合實驗室，形成優(yōu)勢互補(bǔ)，強(qiáng)化企業(yè)科研實力。

三、企業(yè)質(zhì)量基礎(chǔ)

1. 企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

國家頒布的銀杏葉膠囊標(biāo)準(zhǔn)即是以信誼百路達(dá)銀杏葉膠囊的標(biāo)準(zhǔn)為藍(lán)本制定的，并被收錄到《國家藥典標(biāo)準(zhǔn)》，標(biāo)準(zhǔn)編號：WS-096（Z-016）-2004Z。除此之外，公司還先后提出制定國家標(biāo)準(zhǔn)項目有：WS-458（X-406）-2001、WS-267（X-241）-2001、WS-446（X-397）-2001、WS-（X-327）-2003Z-2013、WS-（X-006）-2005Z等。

2. 企業(yè)計量水平

公司重視QC能力建設(shè)，于2009年投入巨資對提取車間進(jìn)行改造，目前車間已達(dá)到“十萬級潔凈度”。車間采用全自動生產(chǎn)線，通過在線實時監(jiān)控藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)，工藝參數(shù)穩(wěn)定，批間質(zhì)量一致。中藥提取車間是上海率先通過GMP認(rèn)證的中藥提取車間。

3. 質(zhì)量檢驗情況

公司重視產(chǎn)品質(zhì)量，配備一流的檢驗設(shè)備。質(zhì)量部QA、QC人員主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品原料、生產(chǎn)過程、成品的質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品的質(zhì)量，并負(fù)責(zé)新藥臨床前的質(zhì)量研究。主要內(nèi)容包括：

① 常規(guī)理化測試：溶解性測試、重金屬檢查、熾灼殘渣、干燥失重、 pH 測定、非水滴定、紫外吸收系數(shù)測定和晶型控制等；

② 有機(jī)溶劑殘留快速評估，對原料藥、制劑或者中藥組分中涉及的溶劑殘留量進(jìn)行快速測定并予以評價，可大大加速工藝篩選的進(jìn)程；

③ 有關(guān)物質(zhì)研究色譜分析系統(tǒng)，主要通過液相色譜、氣相色譜、毛細(xì)管電泳、薄層色譜和液質(zhì)聯(lián)用等技術(shù)，對藥物中有關(guān)物質(zhì)的量和分布進(jìn)行研究；

④ 藥品穩(wěn)定性試驗，包括溫度、濕度和光照條件下藥品的穩(wěn)定性試驗，并可對控制指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測。

公司所有產(chǎn)品都通過上海市食品藥品監(jiān)督管理局檢驗合格。

四、產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任

1. 產(chǎn)品質(zhì)量水平

信誼百路達(dá)的銀杏葉膠囊于2014年6月6日獲得加拿大衛(wèi)生部天然藥品局批準(zhǔn)。上市許可證號：202598，品種批準(zhǔn)文號：NPN80051461。

通過多年的努力，公司重點產(chǎn)品“百路達(dá)”銀杏葉膠囊在全國各省市占有率排名前三，被認(rèn)定為“上海名牌產(chǎn)品”、“上海市著名商標(biāo)”?！鞍俾愤_(dá)”產(chǎn)品上市近20年累計超過20億粒（片）的銷售，無一例不良反應(yīng)報告。

2. 產(chǎn)品售后責(zé)任

信誼百路達(dá)擁有高素質(zhì)、專業(yè)化的營銷團(tuán)隊，銷售網(wǎng)絡(luò)遍及全國，為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與周到的服務(wù)。在醫(yī)院推廣方面，堅持學(xué)術(shù)推廣，堅持?？铺厣趦?nèi)科、心內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、呼吸科、老年科、內(nèi)分泌科均建立起了完善的專家網(wǎng)絡(luò)，并與各醫(yī)院、各科室達(dá)成學(xué)術(shù)共建協(xié)議。在產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)，公司根據(jù)GSP標(biāo)準(zhǔn)，對各項工藝參數(shù)自動控制，采用實時收集，即時跟蹤。建立流通領(lǐng)域的產(chǎn)品識別碼系統(tǒng)和電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，通過網(wǎng)絡(luò)追蹤產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可控，形成了從銀杏種植到制劑生產(chǎn)以及最后患者服用全程的質(zhì)量控制體系。

3. 企業(yè)社會責(zé)任

公司每年組織專業(yè)的醫(yī)生、藥師在上海各大社區(qū)，特別是崇明部分社區(qū)進(jìn)行心腦血管疾病、銀杏葉科普常識等教育，并對社區(qū)居民開展義診活動。對一些困難老人，公司開展義務(wù)送醫(yī)送藥活動，充分體現(xiàn)了信誼百路達(dá)的愛心和社會責(zé)任。

信誼百路達(dá)還出資興建了專題性科普教育基地、工業(yè)旅游基地——百路達(dá)藥業(yè)銀杏科技園?？萍紙@坐落在空氣清新、水土潔凈的崇明島上，與信誼百路達(dá)的生產(chǎn)基地、銀杏林基地有機(jī)地融為一體。銀杏科技園以“銀杏?人類?健康?科技”為主題，集科研、科普、觀光、種植、生產(chǎn)、經(jīng)營為一體。經(jīng)過多年的建設(shè)，科技園現(xiàn)已成為基礎(chǔ)設(shè)施完善、人員配備到位、科普形式多樣、自然景觀優(yōu)美，最具銀杏特色的專題性科普基地。目前，科技園展示總面積超過400萬平方米，配備了專業(yè)的講解員，年接待能力超萬人。