淺談基層實驗室質量管理體系運行中存在的問題及對策

溫華偉（安徽省界首市市場監(jiān)督檢驗所，安徽 界首 236500）

淺談基層實驗室質量管理體系運行中存在的問題及對策

溫華偉
（安徽省界首市市場監(jiān)督檢驗所，安徽 界首 236500）

隨著我國經(jīng)濟體制改革和對外開放不斷發(fā)展，基層實驗室的數(shù)量不斷增加，規(guī)模越來越大，其數(shù)量、規(guī)模與質量之間的矛盾日益突出，實驗室發(fā)展的關鍵在于實驗室的質量管理。雖然相關質量管理標準和規(guī)范為實驗室全過程的質量控制提供了依據(jù)，但許多基層實驗室在具體實施過程中仍存在很多問題。本文簡要地介紹了基層實驗室質量管理體系的現(xiàn)狀，分析了其在顧客滿意、質量成本、質量意識、分析規(guī)程文件、分析檢測過程等方面存在的問題，最后就基層實驗室質量管理體系提出了一些建議和對策。

基層實驗室；質量管理；問題及對策

1 基層實驗室質量管理體系的現(xiàn)狀

1.1質量體系的建立和運行。實驗室質量主要是顧客以及產(chǎn)品為對象。實驗室質量是指實驗室工作﹑服務和產(chǎn)品等符合相關標準﹑要求和規(guī)格的程度。實驗室質量目標﹑方針及質量保證體系構成了實驗室質量管理。為了實現(xiàn)實驗室的質量目標﹑方針，需要建立質量體系。實施實驗室質量管理需要一些組織結構﹑程序和資源，這就構成了質量體系。同時質量體系還能監(jiān)督和評價整個管理體系，有利于保證管理體系的正常運行。運行質量管理體系具體包括執(zhí)行和實現(xiàn)各種文件﹑按照程序進行活動﹑保證質量目標的實現(xiàn)﹑不斷有效運行管理體系的過程。

1.2質量體系運行中存在的問題。（1）顧客滿意。有些基層實驗室未充分落實將顧客是否滿意作為工作的出發(fā)點和落腳點，按照自己實驗室的意愿出發(fā)，服務顧客觀念不強，服務的質量與水平有待提高。部分基層實驗室屬于政府事業(yè)單位，長期以來將政府任務作為自己的首要任務，未將企業(yè)單位作為自己的關注焦點，忽略了市場導向，對企業(yè)委托的任務重視度不夠，顧客有效投訴解決率及抽查滿意率較低。（2）質量成本。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，長期以來形成傳統(tǒng)觀念，基層實驗室普遍存在浪費現(xiàn)象，忽略成本損失，導致材料﹑試劑﹑器具等浪費，從而導致成本相應的提高。管理質量成本時，必要的記錄和數(shù)據(jù)不全，有些考核方面科學性還很欠缺。（3）質量意識。①管理者重視不夠。部分基層實驗室沒有結合自己實驗室的特點制定質量方針，管理者的分工不明﹑責任感缺乏。有些管理者經(jīng)常按照自己的思路實施管理，不按程序辦事和人員職責不清，導致工作無序﹑效率低下﹑管理混亂。②檢驗/檢測人員意識不強。檢驗/檢測人員質量意識不強，同時未能深刻的認識實驗室質量目標和報告質量要求，檢驗員沒有從根本上轉變服務觀念，部分人員未能充分理解和認識到報告質量給實驗室?guī)淼挠绊?。同時質量監(jiān)督員的工作流于形式，根本起不到日常質量監(jiān)督的作用。（4）分析規(guī)程文件。因為《實驗室資質認定評審準則》是通用準則，不是針對某一實驗室制定的，有些基層實驗室未能認真地宣貫和系統(tǒng)的學習，忽略自身的特點和實際情況而生搬硬套，編寫的質量體系文件不能有效的運行，僅僅是個空架子。（5）分析檢測過程。從接收樣品到出具報告，基層實驗室雖然制定了一些管理制度，但疏漏大意的環(huán)節(jié)較多，需要進一步來具體化和完善。在檢測過程中，有時搞錯了樣品的編號﹑有時需要重新檢測，還經(jīng)常出現(xiàn)漏檢等各種各樣的情況。同時，未能及時規(guī)范地進行質量記錄，存在原始記錄保存記錄不完善﹑記錄重復等缺點。

2 基層實驗室質量管理體系建設的對策

2.1建立適合基層實驗室的質量管理體系。按照相關準則要求，建立了適合基層實驗室檢測業(yè)務范圍﹑規(guī)模和特點的質量體系。通過制定質量手冊等，明確和闡述本單位的質量方針和目標，描述了質量體系各要素及如何在本單位檢測業(yè)務中實施這些要素。全面嚴格實施質量手冊將使本所質量方針﹑質量目標得以貫徹和實現(xiàn)，使本單位的質量管理體系持續(xù)有效地運行并不斷改進，以保證本單位出具的檢測數(shù)據(jù)具有科學性﹑公正性和有效性。質量管理所包含的實際內(nèi)容是相當多的，并非能一次性搞定所有的質量認證，需要經(jīng)常更新﹑不斷完善，只有這樣才能實現(xiàn)基層實驗室全面質量管理。

2.2領導重視，全員參與。合理的構建管理機構，明確相關領導的職責。確定質量負責人，其把握控制質量管理工作，建立適合本單位的管理體系，確保持續(xù)有效地運行本單位的質量管理體系，負責組織管理體系審核和管理評審活動。一般情況下，通過在日常檢驗工作中嚴格控制各種對實驗結果能夠產(chǎn)生影響的因素，從而保證質量管理體系有效運行。一旦出現(xiàn)了問題，需要及時認真分析并糾正，同時制定一些預防措施。首先領導必須要重視﹑相關人員積極參與，管理嚴格有效，實驗人員嚴格遵守操作規(guī)程進行工作，質量監(jiān)督員擁有責任感層層把關，才能保證質量管理體系的有效運行。

2.3開展內(nèi)部審核和管理評審。內(nèi)部審核是基層實驗室質量管理體系的自身檢查和完善。內(nèi)部審核的責任人為內(nèi)審員，具體是質量保證部門來進行實施。通過內(nèi)部審核能夠有效保證質量管理體系的運行，與此同時還能夠驗證體系文件。為了實現(xiàn)內(nèi)部審核，除了需要成立內(nèi)部審核組，受審核方還必須積極配合。在審核過程中如若發(fā)現(xiàn)問題，受審核部門的管理者應配合工作，及時改正并進行反思制定預防措施。為確保內(nèi)審的公正性，內(nèi)審工作應獨立于被審部門。區(qū)別于內(nèi)部審核，管理評審的執(zhí)行者是基層實驗室最高領導者，具體工作需要對本單位的質量目標﹑方針是否合理實際，檢驗活動是否受控，體系運行是否有效等進行評審。一旦發(fā)現(xiàn)體系運行出現(xiàn)問題時，管理層應及時開展管理評審，制定措施來改進體系。管理評審每年至少進行一次，最高領導可以根據(jù)單位實際情況增加評審頻率。

2.4加強工作過程的質量管理?；鶎訉嶒炇乙Y合自身實際情況制訂的《質量保障計劃》需要盡可能的詳細﹑完備。按照質量計劃安排來進行日常的質量監(jiān)督管理工作，質量監(jiān)督員要積極配合質量負責人，嚴格監(jiān)督各部門的質量，對檢驗方法﹑程序﹑檢驗結果及記錄進行監(jiān)督。在監(jiān)督檢查過程中，一旦發(fā)現(xiàn)問題，及時組織有關人員進行認真分析原因和研究對策，如有需要進行一次內(nèi)審或管理評審。設立由專職人員管理的質保機構，能夠保證在不受各方面因素影響的情況下獨立開展工作。

結語

質量管理是確保基層實驗室具有所從事的檢測工作有效持續(xù)地進行，在實驗室的管理體系持續(xù)改進中起到關鍵作用。基層實驗室質量管理體系仍存在許多問題，需要科學地建設和完善基層實驗室質量管理體系。

[1]國家認定認可監(jiān)督管理委員會．實驗室資質認定評審準則[Z]．國認實函[2006] 141號，2006．

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