田一妮，張和華，向 華，吳 旋，尹 軍

醫(yī)院醫(yī)療器械使用現(xiàn)狀分析與應(yīng)用控制

田一妮，張和華，向 華，吳 旋，尹 軍

介紹了醫(yī)療器械合理使用的必要性，從醫(yī)療器械過度使用、違規(guī)使用、操作水平、監(jiān)管措施4個(gè)方面深入分析了醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的使用現(xiàn)狀，并針對(duì)醫(yī)療器械使用過程中的不合理情況提出了控制措施，指出隨著醫(yī)療改革不斷深入，社會(huì)各界對(duì)醫(yī)療器械使用管理的關(guān)注度提高、監(jiān)督力度的加大以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)控費(fèi)意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)療器械的使用必將更加科學(xué)、規(guī)范。

醫(yī)療器械；合理使用；控制；措施

0 引言

藥品和醫(yī)療器械的管理一直是醫(yī)院管理的重要組成部分。藥品在使用過程中普遍存在超適應(yīng)證、超劑量、超頻次用藥、重復(fù)用藥甚至錯(cuò)誤用藥的情況，近年來各級(jí)部門陸續(xù)出臺(tái)相應(yīng)的監(jiān)管措施使之得到了有效控制[1]。而醫(yī)療器械在使用過程中有無類似情況仍未得到高度重視。據(jù)報(bào)道，大型醫(yī)療設(shè)備一直存在不合理使用現(xiàn)象，例如檢查類（電子計(jì)算機(jī)斷層掃描（computed tomography，CT）、磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）、彩超等）設(shè)備檢查結(jié)果陽性率超過70%，明顯存在過度使用的情況[2]。事實(shí)上，醫(yī)療器械具有種類繁多、結(jié)構(gòu)和功能復(fù)雜、更新?lián)Q代快等特點(diǎn)，醫(yī)務(wù)人員如果不嚴(yán)格掌握其適應(yīng)證，容易造成不合理使用。與此同時(shí)，部分醫(yī)療器械具有使用方便、經(jīng)濟(jì)效益好等特點(diǎn)，若不加以管控，容易造成為片面追求經(jīng)濟(jì)效益而過度使用，增加患者的診療風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。例如輔助診療類設(shè)備的過度使用或超適應(yīng)證使用，康復(fù)理療類設(shè)備的超時(shí)間、超頻次使用等情況時(shí)有發(fā)生。然而，由于缺乏有效的信息化手段和相應(yīng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)控，各級(jí)主管部門還未及時(shí)出臺(tái)明確的管理措施進(jìn)行規(guī)范，醫(yī)療器械的規(guī)范與合理使用只能依賴于醫(yī)院的管理意識(shí)和水平。因此，各級(jí)部門積極分析掌握醫(yī)療器械合理使用情況并制定相應(yīng)對(duì)策來規(guī)范其合理使用是一項(xiàng)基礎(chǔ)、前沿又有價(jià)值的課題。

1 醫(yī)療器械使用現(xiàn)狀

醫(yī)療器械種類繁多，產(chǎn)品大到MRI、CT，小到心臟起搏器等。由于其結(jié)構(gòu)和功能相對(duì)復(fù)雜，且難以追蹤其使用情況，至今尚未出臺(tái)相應(yīng)使用管理細(xì)則來防止醫(yī)療器械的不合理使用。目前，根據(jù)我院近年來醫(yī)療器械管理與改進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械在使用過程中的不合理現(xiàn)象主要包括以下幾個(gè)方面，現(xiàn)分別介紹如下。

1.1 醫(yī)療器械過度使用

藥品的過度使用問題近年來得到嚴(yán)格的管控，有效降低了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。醫(yī)療器械在使用過程也存在過度使用，主要原因有：（1）醫(yī)患關(guān)系緊張，醫(yī)生免責(zé)意識(shí)增強(qiáng)助推了設(shè)備的過度使用。由于醫(yī)療事故糾紛采用舉證責(zé)任倒置的辦法，作為被告人的醫(yī)生需自證清白，致使某些醫(yī)生濫用儀器設(shè)備檢查留取證據(jù)，進(jìn)而增加了設(shè)備的過度使用。（2）新醫(yī)改后，為抵消藥品價(jià)格下降造成的利潤損失，部分醫(yī)院為了自身的生存和發(fā)展采取多開設(shè)備檢查的措施來降低藥品收入所占比例，導(dǎo)致設(shè)備過度使用。（3）部分臨床科室為增加收入，大量引進(jìn)檢查類或康復(fù)理療類設(shè)備，并運(yùn)用到患者身上以獲取更多利益[3]，造成超適應(yīng)證、超頻次使用等情況的發(fā)生。

1.2 醫(yī)療器械違規(guī)使用

部分醫(yī)療器械應(yīng)用于臨床時(shí)其質(zhì)量無法得到保證。一方面，由于部分醫(yī)院信息化管理落后造成產(chǎn)品缺乏可追溯性，如骨科固定鋼板相關(guān)資質(zhì)收集不全，無法辨識(shí)產(chǎn)品質(zhì)量。另一方面，一些設(shè)備是術(shù)前醫(yī)生緊急申購，設(shè)備供應(yīng)商即時(shí)送貨，用后備案，致使質(zhì)量驗(yàn)收環(huán)節(jié)形同虛設(shè)。部分大型設(shè)備未明確標(biāo)明使用年限，國家也缺乏相應(yīng)的強(qiáng)制報(bào)廢制度，致使這些儀器超期或者終生“服役”。

1.3 醫(yī)療設(shè)備操作水平參差不齊

目前，我國僅要求部分大型醫(yī)療設(shè)備持證上崗，而絕大部分醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)后經(jīng)過短暫培訓(xùn)后就投入使用，醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)能力直接影響了設(shè)備的使用效果。開展新技術(shù)引進(jìn)的設(shè)備如果對(duì)于操作培訓(xùn)把關(guān)不嚴(yán)，容易造成設(shè)備因操作不當(dāng)而發(fā)生醫(yī)療事故。同時(shí)，我國臨床工程師的培訓(xùn)和認(rèn)證制度不健全也直接影響了醫(yī)療設(shè)備使用效果的提升。

1.4 醫(yī)療設(shè)備使用的監(jiān)管措施缺乏

由于復(fù)雜度高、種類繁多等原因，醫(yī)療設(shè)備的信息化管理仍然停留在賬物管理階段[4-5]。盡管物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、射頻識(shí)別技術(shù)已經(jīng)用于醫(yī)療設(shè)備的使用管理，但是利用信息化手段實(shí)時(shí)監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備的合理使用情況還存在成本高、工作量大、技術(shù)不夠成熟等問題[6-7]。衛(wèi)生主管部門雖然出臺(tái)了系列措施監(jiān)管藥品使用，然而對(duì)于醫(yī)療器械管理，由于缺乏相應(yīng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)還無法制定相應(yīng)的監(jiān)控指標(biāo)進(jìn)行管理，且由于部分醫(yī)院的管理部門主動(dòng)控費(fèi)意識(shí)還不夠強(qiáng)，導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備的不合理使用監(jiān)管機(jī)制仍不健全。

2 控制措施

雖然各個(gè)醫(yī)院的管理情況不盡相同，但采取相應(yīng)的控制措施對(duì)醫(yī)療設(shè)備的不合理使用進(jìn)行管理顯得尤為迫切。2014年6月1日新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的正式實(shí)施，為醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的規(guī)范運(yùn)行提供了法律支撐。因此，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該結(jié)合醫(yī)院自身實(shí)際，積極探索控制醫(yī)療器械合理使用的措施，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、減輕患者負(fù)擔(dān)。

2.1 主管部門完善政策法規(guī)

盡管醫(yī)療器械管理的相關(guān)法律在不斷完善，但是指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械具體使用的相關(guān)細(xì)則仍不夠健全，對(duì)于各類醫(yī)療器械的合理使用還缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)。上級(jí)主管部門應(yīng)積極開展調(diào)研，收集基礎(chǔ)數(shù)據(jù)并制定相應(yīng)措施進(jìn)行監(jiān)管，讓各級(jí)監(jiān)管部門有法可依、有的放矢。當(dāng)然，除了建立相應(yīng)制度、細(xì)則外，還可以從以下方面加強(qiáng)管理：

（1）建立抽樣檢測(cè)模式。同藥品監(jiān)管一樣，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管應(yīng)給予足夠的重視，在生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療設(shè)備定期抽樣和檢驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療設(shè)備合法性與質(zhì)量并重的監(jiān)管[8]。

（2）建立醫(yī)療器械配置和使用標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于超適應(yīng)證使用、過度使用、超時(shí)間或頻次使用等問題盡快制訂統(tǒng)一界定標(biāo)準(zhǔn)并由專家組進(jìn)行監(jiān)管。

（3）建立誠信示范體系。為每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立誠信檔案，每半年至少對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行1次不定期檢查，將不良行為信息登入其誠信檔案。每年進(jìn)行信用等級(jí)分類，并將分類結(jié)果定期向社會(huì)公布，使各醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用等級(jí)與其切身利益掛鉤。

（4）建立舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度。我國早有藥品舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，但至今尚未對(duì)舉報(bào)不合規(guī)定的設(shè)備做出相關(guān)規(guī)定。國家相關(guān)部門應(yīng)重視醫(yī)療設(shè)備的“打假”工作，出臺(tái)相關(guān)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)政策。

（5）加強(qiáng)宣傳教育。通過教育和獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制增強(qiáng)醫(yī)生主動(dòng)控制醫(yī)療費(fèi)的意識(shí)，在一定程度上減少過度診療的現(xiàn)象。讓患者參與自身的診療活動(dòng)，加強(qiáng)醫(yī)療知識(shí)的普及并對(duì)醫(yī)院診療活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。

2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全管理措施

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備合理使用的主要陣地，首先應(yīng)該樹立醫(yī)療設(shè)備合理使用的主動(dòng)和前瞻意識(shí)，建立健全醫(yī)療設(shè)備合理使用的規(guī)章制度，制訂各診療學(xué)科的醫(yī)療設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)。具體措施包括以下幾方面：

（1）開展新產(chǎn)品效益、效果跟蹤評(píng)價(jià)。醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)時(shí)應(yīng)仔細(xì)了解其適應(yīng)證、適用科室并調(diào)查該科室該類患者數(shù)量，減少科室為片面追求經(jīng)濟(jì)效益重復(fù)購置的情況。新產(chǎn)品引入科室后，通過進(jìn)行效益、效果跟蹤評(píng)價(jià)，對(duì)設(shè)備引進(jìn)的合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而修改引進(jìn)方案。

（2）建立醫(yī)療設(shè)備電子戶口。設(shè)備電子戶口包括品名、規(guī)格、注冊(cè)號(hào)、廠家、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、購進(jìn)渠道、使用年限、已使用年限、維修記錄等信息。對(duì)于超出使用年限的設(shè)備，應(yīng)強(qiáng)制淘汰和報(bào)廢。

（3）利用企業(yè)資源計(jì)劃（enterprise resource planning，ERP）、醫(yī)院資源規(guī)劃（hospital resource planning，HRP）系統(tǒng)等手段逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（laboratory information management system，LIS）無縫連接。通過物聯(lián)網(wǎng)、射頻識(shí)別技術(shù)等逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)院HIS、LIS的連接，這樣就可以對(duì)醫(yī)療設(shè)備的使用情況進(jìn)行跟蹤、統(tǒng)計(jì)和分析，只有具備一定的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)之后才能建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范。

（4）建立科室配備醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)盡快建立科室配備設(shè)備的種類、數(shù)量的標(biāo)準(zhǔn)，從而減少設(shè)備配備不合理現(xiàn)象，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)以外的設(shè)備引進(jìn)應(yīng)嚴(yán)格論證程序。例如，2013年初我院某科室提出申購一套動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，用于移動(dòng)心電全時(shí)不間斷遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)、顯示及報(bào)警。盡管該套設(shè)備可以進(jìn)一步提高在院患者的安全性，但是連續(xù)監(jiān)測(cè)會(huì)額外增加患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。同時(shí)，該科室的醫(yī)護(hù)人員不一定具備足夠心電信息的分析能力，如未及時(shí)發(fā)現(xiàn)病情會(huì)對(duì)患者造成負(fù)面影響。經(jīng)綜合考慮，未同意該項(xiàng)申請(qǐng)。

（5）嚴(yán)格醫(yī)療設(shè)備的操作規(guī)范。做好設(shè)備購入后首次培訓(xùn)工作，在醫(yī)療設(shè)備購置過程中，供需雙方對(duì)設(shè)備培訓(xùn)內(nèi)容須進(jìn)行細(xì)致的談判并將相關(guān)事項(xiàng)列于合同中。培訓(xùn)結(jié)束后對(duì)操作人員進(jìn)行嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)操作考核，保證人員熟練掌握設(shè)備操作方法。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備進(jìn)行安全監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果以及使用過程都要做好檔案管理，確保醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行正常，各項(xiàng)指標(biāo)符合使用要求，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

（6）建立健全的監(jiān)督管理制度。應(yīng)建立外部和內(nèi)部相結(jié)合的監(jiān)督機(jī)制，主要以醫(yī)院內(nèi)部監(jiān)督為主。在檢查監(jiān)督中，要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)醫(yī)療設(shè)備相關(guān)規(guī)章制度，保證醫(yī)療器械在全生命周期管理中符合規(guī)范。我院為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械使用的相關(guān)政策，成立了醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，根據(jù)器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則，組織制訂醫(yī)療器械臨床使用管理規(guī)定以及安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，并制訂相應(yīng)獎(jiǎng)懲措施，實(shí)行定人定責(zé)，定期對(duì)全院醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估，有效地減少了醫(yī)療器械不合理使用情況的發(fā)生。

2.3 加強(qiáng)對(duì)涉械人員的培訓(xùn)教育

對(duì)涉械人員法律、法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)應(yīng)該分級(jí)分層次進(jìn)行。

（1）提高醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療器械操作水平。醫(yī)務(wù)人員作為醫(yī)療器械的直接操作者，其操作水平的高低直接影響器械能否正常使用。醫(yī)院要采取請(qǐng)進(jìn)來、送出去等方式，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備操作人員相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)，使其熟練掌握操作技能；對(duì)涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備使用的醫(yī)務(wù)人員，指導(dǎo)他們完整填寫設(shè)備電子戶口相關(guān)信息，保證產(chǎn)品的可追溯性。

（2）提高監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)水平。在對(duì)監(jiān)管人員進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備相關(guān)法律、法規(guī)培訓(xùn)的同時(shí)，要使其了解各類醫(yī)療設(shè)備的性能、質(zhì)量要求、操作規(guī)程，進(jìn)而不斷拓寬監(jiān)管的新路子、新領(lǐng)域。

（3）加強(qiáng)臨床工程師的培養(yǎng)，使其充分參與臨床的診療活動(dòng)。定期組織臨床工程師參加各種業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)以及醫(yī)療設(shè)備法律、法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，實(shí)行持證上崗，從而在整體上提高從業(yè)人員素質(zhì)和醫(yī)療設(shè)備的使用水平[9]。

3 討論

控制醫(yī)療器械的不合理使用涉及醫(yī)療系統(tǒng)各個(gè)部門，必須自上而下統(tǒng)一行動(dòng)。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是公立醫(yī)院應(yīng)進(jìn)一步認(rèn)清形勢(shì)，回歸公益、讓利患者是讓醫(yī)患雙方受益的事情。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)管理制度、創(chuàng)新管理模式、完善管理措施。只有在主管部門牽頭，各個(gè)部門緊密配合，將自身監(jiān)督和外界監(jiān)督相結(jié)合，健全醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管制度，牢固樹立“以患者為中心”的服務(wù)理念，才能穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的規(guī)范化管理。

4 結(jié)語

醫(yī)療器械作為保障身體健康和生命安全的醫(yī)療產(chǎn)品，同藥品一樣，在預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)等諸多方面發(fā)揮著重要作用。盡管目前醫(yī)療器械的使用仍然存在大量的不合理現(xiàn)象，但筆者相信，隨著醫(yī)療改革不斷深入，社會(huì)各界對(duì)醫(yī)療器械使用管理的關(guān)注度提高、監(jiān)督力度的加大以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)控費(fèi)意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)療器械的使用必將更加科學(xué)、規(guī)范。

[1]宋驛，陳玉文.我國醫(yī)院不合理用藥因素的分析及對(duì)策[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2007，12（4）：207-208.

[2]陳必然.醫(yī)療設(shè)備檢查收費(fèi)為何居高不降[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2003，11（9）：49-50.

[3]申瓊鶴.醫(yī)院濫用大型設(shè)備檢查 患者人財(cái)兩空[N].重慶晚報(bào)，2012-02-22（4）.

[4]杜新峰，章祖華.基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的醫(yī)療裝備質(zhì)量管理探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（4）：123，138.

[5]史森中，劉洋，姬曉波.物聯(lián)網(wǎng)時(shí)代RFID在醫(yī)療系統(tǒng)中的應(yīng)用[J].中國醫(yī)學(xué)教育技術(shù)，2012，26（5）：570-572.

[6]楊風(fēng)輝，尚長浩.物聯(lián)網(wǎng)背景下醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)采集器的研制[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2012，9（12）：10-14.

[7]劉俊華，竇延平.自動(dòng)識(shí)別技術(shù)在質(zhì)量追溯中的應(yīng)用[J].計(jì)算機(jī)仿真，2005，30（2）：225-228.

[8]張征.醫(yī)療器械流通領(lǐng)域發(fā)展趨勢(shì)探究[J].中國醫(yī)療器械信息，2011，17（9）：27-29.

[9]趙麗，侯俊杰.淺談臨床工程師在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用及隊(duì)伍建設(shè)的建議[J].中國藥物警戒，2009，6（9）：554-556.

（收稿：2014-11-22 修回：2015-03-15）

（欄目責(zé)任編校：李惠萍）

Present situation and application control of hospital medical devices

TIAN Yi-ni1,ZHANG He-hua2,XIANG Hua2,WU Xuan2,YIN Jun2
（1.Department of Nursing Science,the Second Military Medical University,Shanghai 200433,China; 2.Department of Medical Engineering,Institute of Surgery Research,Daping Hospital of the Third Military Medical University,Chongqing 400042,China）

The necessity to apply medical devices properly was introduced,and the present situation of the application of hospital medical devices were discussed from the aspects of overuse,abuse,operation and supervision.Some countermeasures were put forward to solve the problems in the application of hospital medical devices.It's pointed out that the application of hospital medical devices tends to be standardized with the progress of medical reformation,the attention on medical devices management,the supervision and etc.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（9）：138-140]

medical device;rational use;control;measure

R318；R197.39

A

1003-8868（2015）09-0138-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.09.138

田一妮（1989—），女，主要從事護(hù)理管理方面的研究工作，E-mail：tianyini1989@163.com。

200433上海，第二軍醫(yī)大學(xué)護(hù)理系（田一妮）；400042重慶，第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所醫(yī)學(xué)工程科（張和華，向 華，吳 旋，尹軍）

張和華，E-mail：zhanghehua@vip.163.com