周春杰

奉化市中醫(yī)院藥劑科，浙江 奉化 315500

舒血寧注射液致不良反應的臨床資料分析

周春杰

奉化市中醫(yī)院藥劑科，浙江 奉化 315500

目的：探討舒血寧注射液導致不良反應的相關因素。方法：選取60例應用舒血寧注射液后出現(xiàn)不良反應的患者作為研究對象，對其不良反應報告進行回顧性分析，包括分析患者的既往過敏史、年齡、不良反應累及的系統(tǒng)或器官、發(fā)生時間等。結(jié)果：使用舒血寧注射液后，有35例患者在用藥30 min內(nèi)發(fā)生不良反應，其中，最早出現(xiàn)不良反應的是在用藥10 min后，最晚出現(xiàn)在用藥后9天。不良反應多屬中、輕度，嚴重不良反應較少（9例）；患者年齡越大，出現(xiàn)不良反應的現(xiàn)象越多；不良反應主要累及全身性器官和呼吸系統(tǒng)。結(jié)論：舒血寧注射液會引起不良反應，臨床表現(xiàn)復雜多樣，主要累及全身和呼吸系統(tǒng)。建議加強合理用藥，確保患者的用藥安全，以減少不良反應情況的發(fā)生。

舒血寧注射液；不良反應；年齡；時間；原因；建議

舒血寧注射液是臨床常用的注射液，臨床應用范圍十分廣泛，可用于治療腦栓塞、腦血管痙攣、心絞痛、缺血性心腦血管疾病等［1］。與此同時，關于舒血寧注射液造成患者不良反應的報道越來越多。本院采用舒血寧注射液治療患者也出現(xiàn)了不良反應報告，筆者選取60例應用舒血寧注射液后出現(xiàn)不良反應的患者作為研究對象，分析不良反應的特征，探討舒血寧注射液導致不良反應的相關因素，旨在為今后臨床使用舒血寧注射液保證用藥安全提供參考意見。報道如下。

1　臨床資料

選取2010年2月—2014年2月本院60例應用舒血寧注射液后出現(xiàn)不良反應的患者作為研究對象，所使用的舒血寧注射液均為同一廠家生產(chǎn)。男28例，女32例；年齡24～85歲，平均（65.7±6.7）歲；原有疾病：突發(fā)性耳聾8例，耳鳴4例，感音性耳聾15例，頭暈11例，眼底出血5例，腦梗死12例，腦供血不足5例；其中，38例有既往藥物過敏史，15例無藥物過敏史，其余7例藥物過敏史不詳。另外，有6例存在家族藥品不良反應史。

2　治療方法

入選患者均采取靜脈注射的方式，其中7例每天靜脈滴注40 mL，其余53例患者均為每天20 mL。用藥時間：20例1天，8例2天，11例3天，7例4天，12例5天，2例7天。17例報告中記錄使用0.9%氯化鈉注射液作為舒血寧注射液的溶媒，其余43例未對溶媒進行記錄。

3　統(tǒng)計學方法

根據(jù)不良反應報告，使用Excel 2003軟件綜合分析患者的性別、年齡、藥物用量、使用方法、不良反應牽涉到的系統(tǒng)或器官等，并進行歸納總結(jié)。

4　研究結(jié)果

4.1不良反應的發(fā)生時間使用舒血寧注射液后，有35例患者在用藥30 min內(nèi)發(fā)生不良反應，其中，最早出現(xiàn)不良反應的是在用藥10 min后，具體分布：用藥10～15 min后發(fā)生不良反應12例，16～30 min后發(fā)生不良反應23例。另外，25例患者在用藥后30 min后發(fā)生不良反應，其中，30 min～1 h發(fā)生不良反應6例，1～24 h發(fā)生不良反應5例，24～48 h發(fā)生不良反應5例，48～72 h發(fā)生不良反應5例，超過72 h出現(xiàn)不良反應4例（最晚是在用藥后9天出現(xiàn)）。

4.2不良反應與用藥情況16例患者好轉(zhuǎn)后繼續(xù)應用舒血寧注射液時，再一次出現(xiàn)與之前相同的不良反應癥狀；4例患者在用藥1周后出現(xiàn)面部紅脹；16例患者用藥1 h后出現(xiàn)不良反應，繼續(xù)用藥，癥狀更為嚴重，停藥后癥狀緩解并逐漸消失；15例患者首次用藥時未見不良反應癥狀，但第2次或第3次用藥后手部出現(xiàn)皮疹，再一次用藥后皮疹范圍進一步擴大，停藥后癥狀緩解。以上患者的不良反應屬于中、輕度，一般停藥后即可緩解或消失。另有9例發(fā)生過敏樣反應，在停藥后仍未見緩解，需住院治療，屬于嚴重不良反應情況。

4.3不良反應患者的年齡分布及構(gòu)成比例見表1。在60例不良反應患者中（年齡24～85歲），24～65歲有27例，占45%，66～85歲有33例，占55%。且9例嚴重不良反應病例中，有6例處于66～85歲。

4.4不良反應累及的系統(tǒng)或器官及主要臨床表現(xiàn)見表2。不良反應累及的系統(tǒng)或器官排在首位的是全身性損害，有28例，占46.7%，其次是呼吸系統(tǒng)損害，有15例，占25.0%，然后依次為皮膚及附件損害、胃腸系統(tǒng)損害。

5　討論

隨著舒血寧注射液應用范圍的不斷擴大，不良反應現(xiàn)象也越來越多，應引起高度重視。舒血寧注射液屬于中藥注射劑，而中藥注射劑是出現(xiàn)不良反應現(xiàn)象最多、程度最嚴重的一類。根據(jù)調(diào)查研究，在中藥引起的不良反應中，中藥注射劑占3/4以上［2～4］。

5.1不良反應發(fā)生的時間應用舒血寧注射液出現(xiàn)不良反應不只在用藥早期發(fā)生，在整個用藥過程中均可能發(fā)生不良反應。因此，在整個用藥過程中均需要密切觀察。一般最早發(fā)生在用藥10 min內(nèi)，并以30 min內(nèi)多見［5～7］。本研究中，有35例患者在用藥30 min內(nèi)發(fā)生不良反應，占58.3%。最遲發(fā)生在用藥后9天。不良反應的程度也各不相同，主要表現(xiàn)在全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及附件損害等。

5.2不良反應發(fā)生的年齡本研究結(jié)果顯示，發(fā)生不良反應的患者中，66～85歲有33例，占55%，可見，老年患者所占比例較大。其中，9例嚴重不良反應病例中，有6例患者在66～85歲范圍內(nèi)，提示老年患者在用藥后更易出現(xiàn)不良反應現(xiàn)象，年齡越大，用藥后出現(xiàn)不良反應的現(xiàn)象越多，程度也越嚴重。

5.3不良反應發(fā)生的原因主要有以下幾點。①個體因素：發(fā)生不良反應與個人的體質(zhì)一定關系，年齡也是其中一個較為重要的個體因素之一［8～9］。②藥物本身因素：舒血寧注射液屬于中藥制劑，其化學成分相對復雜，含有白果總內(nèi)酯、酮類化合物等，這些都屬于大分子物質(zhì)。另外還含有樹脂、多肽、蛋白質(zhì)、色素、酚酸類等致敏成分，這些物質(zhì)具有雙重性質(zhì)，一方面具有免疫原性，一方面又具有免疫反應性，在進入血液后，會對致敏淋巴細胞或抗體產(chǎn)生刺激作用，從而出現(xiàn)過敏反應。另外，中藥制劑的質(zhì)量也受采集季節(jié)、生長環(huán)境、儲存條件、制劑工藝、交通運輸?shù)榷喾矫嬉蛩氐挠绊?，一旦某一因素或環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，就會影響藥物的使用質(zhì)量。③聯(lián)合用藥因素：在應用舒血寧注射液治療時，多數(shù)會聯(lián)合其他藥物使用，但文獻資料研究的結(jié)果顯示，聯(lián)合其他藥物使用更易出現(xiàn)不良反應［10］。例如，本研究搜集的資料中，將0.9%氯化鈉注射液作為溶媒，舒血寧注射液在氯化鈉溶液中易產(chǎn)生鹽析，從而增加了微粒計數(shù)，這是導致不良反應的主要原因。

5.4不良反應的表現(xiàn)一般嚴重的不良反應會累及全身、呼吸系統(tǒng)，造成全身性損害和呼吸系統(tǒng)損害。本研究中，使用舒血寧注射液后出現(xiàn)的不良反應所累及的主要系統(tǒng)是全身性損害，有28例，占46.7%，其次為呼吸系統(tǒng)損害，有15例，占25%。這與中藥制劑本身所含成分、制備過程質(zhì)量把控等因素有關（前面已做分析）。用藥后不良反應大多在滴注過程中發(fā)生，或在即將結(jié)束時發(fā)生，癥狀表現(xiàn)也多種多樣，如寒戰(zhàn)、過敏樣反應、發(fā)熱、喉頭水腫、胸悶、過敏性哮喘、呼吸困難、皮疹、惡心、嘔吐等，其中，過敏性哮喘、喉頭水腫、過敏樣反應等一般發(fā)生較快（大多在用藥后30 min內(nèi)發(fā)生），但也有個別患者會在用藥后10 min內(nèi)出現(xiàn)，需及時搶救，以免發(fā)生意外。但不良反應的程度大多比較輕微，停藥或使用抗敏藥物后癥狀可緩解或消失［11］。

5.5用藥建議舒血寧注射液被廣泛應用于臨床治療，但一些成分尚未經(jīng)毒理學、藥理學評價，因此，還存在較多問題。通過對舒血寧注射液產(chǎn)生不良反應相關問題的分析，筆者建議在使用舒血寧注射液時應注意以下幾點：①單獨用藥：為避免出現(xiàn)配伍禁忌應盡量單獨應用，不與其他藥物聯(lián)合使用，尤其是西藥。若必須使用時，則應使用5%葡萄糖注射液或生理鹽水沖洗滴管，并單獨使用裝藥注射器，同時，在滴注過程中密切觀察患者的病情。②用藥前詢問清楚患者的相關情況，如有無藥物過敏史、食物過敏史、過敏性疾病史等。③嚴格遵照使用說明書進行藥物的配置，并注意用法、用量、適應證、滴注速度、稀釋度等。

［1］李雪雁，范曉燕，寧忠茹.依達拉奉聯(lián)合舒血寧治療急性腦梗死療效觀察［J］.現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2012，21 （22）：2430-2431.

［2］孫業(yè)紅，羅愛華.舒血寧治療椎基底動脈供血不足46例療效觀察［J］.亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2010，6（8）：139.

［3］葛曉霞.舒血寧治療急性腦梗死的療效及對神經(jīng)功能恢復的影響［J］.中國實用醫(yī)藥，2014，9（4）：135-136.

［4］孫思伶，朱宏偉.舒血寧聯(lián)合血栓通注射液治療腦梗死［J］.現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2013，22（17）：1888-1889.

［5］羅太碧.血塞通聯(lián)合舒血寧治療腦梗死的療效觀察［J］.貴陽中醫(yī)學院學報，2013，34（1）：112-113.

［6］韋煥杰.普羅帕酮聯(lián)合舒血寧治療室上性心動過速的療效觀察［J］.實用心腦肺血管病雜志，2013，21（4）：65-66.

［7］劉宏韻.中藥注射劑不良反應的特點與臨床合理應用分析［J］.河北醫(yī)藥，2013，35（1）：135-136.

［8］黃淑玲，王煥芝.靜脈滴注舒血寧致嚴重過敏反應1例［J］.中國現(xiàn)代藥物應用，2010，4（3）：182.

［9］陳云艷，柯秀芬.舒血寧注射液不良反應287例文獻分析［J］.環(huán)球中醫(yī)藥，2013，6（12）：916-918.

［10］韋鳳萍.舒血寧佐治冠心病穩(wěn)定型心絞痛的臨床研究［J］.醫(yī)學信息，2014，27（8）：107-108.

［11］賀小茂.舒血寧注射液治療慢性肺心病急性發(fā)作期56例臨床觀察［J］.大家健康：中旬版，2013，7（7）：26-27.

（責任編輯：劉淑婷，吳凌）

R285.6

A

0256-7415（2015）03-0141-03

10.13457/j.cnki.jncm.2015.03.068

2014-11-01

周春杰（1979-），男，主管藥師，研究方向：臨床藥學。