高 原

沈陽(yáng)藥科大學(xué)

我國(guó)醫(yī)療器械管理存在的問(wèn)題

高 原

沈陽(yáng)藥科大學(xué)

大眾醫(yī)療的健康安全與醫(yī)療器械的管理密切相關(guān)，西方發(fā)達(dá)國(guó)家剛建立起相對(duì)完善的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，我國(guó)在醫(yī)療器械方面的管理還處于探索階段，隨著相關(guān)問(wèn)題的衍生，我們開始逐漸加強(qiáng)對(duì)問(wèn)題的分析探討，借鑒西方相對(duì)完善的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，提煉出符合我國(guó)國(guó)情的管理方法。本文首先對(duì)目前我國(guó)醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀做闡述，接著分析普遍存在的問(wèn)題，最后對(duì)醫(yī)療器械管理提出策略建議，以期為相關(guān)領(lǐng)域的研究提供有價(jià)值的參考，力爭(zhēng)為我國(guó)醫(yī)療事業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

醫(yī)療器械；管理；問(wèn)題；對(duì)策

一、我國(guó)醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀

做好醫(yī)療器械的管理是保證醫(yī)療器械安全的基礎(chǔ)，目前西方發(fā)達(dá)國(guó)家針對(duì)醫(yī)療器械的管理已經(jīng)有了相對(duì)成熟的法律規(guī)范，但發(fā)展中國(guó)家還處于起步階段，我國(guó)目前針對(duì)醫(yī)療器械管理雖然設(shè)置了一些部門，但存在部委之間的交叉和重復(fù)管理的問(wèn)題，這些與我國(guó)飛速發(fā)展的衛(wèi)生事業(yè)是不匹配的，對(duì)我國(guó)醫(yī)療體系改革造成阻礙。

目前我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械的管理機(jī)構(gòu)有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)總局等，其中衛(wèi)生部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療器械資源配置即擬定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，作為國(guó)務(wù)院的直屬機(jī)構(gòu)它的下屬醫(yī)療器械檢測(cè)與評(píng)價(jià)處則直接對(duì)醫(yī)療器械管理負(fù)責(zé)。到目前為止關(guān)于醫(yī)療器械管理的法規(guī)有1個(gè)條例、10項(xiàng)規(guī)章、32個(gè)規(guī)范性文件。

二、我國(guó)醫(yī)療機(jī)械管理存在問(wèn)題

1、法律法規(guī)不健全

目前我們的管理依據(jù)主要是醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，但隨著科技發(fā)展及相關(guān)立法環(huán)境的改變，現(xiàn)行的法律法規(guī)已經(jīng)無(wú)法滿足不斷發(fā)展的醫(yī)療器械管理。首先管理內(nèi)容不全面，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作為管理的主要依據(jù)，對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)缺乏規(guī)定，對(duì)使用單位的相關(guān)規(guī)定信息也不明確，這就給執(zhí)法者造成很大困難，其次立法體系協(xié)調(diào)性不夠，缺乏靈活性，隨著醫(yī)療器械不斷增多，需要制定規(guī)則之處隨之增加，這就需要結(jié)合市場(chǎng)需求做出符合行業(yè)發(fā)展的調(diào)整，目前法律法規(guī)的空白不利于行業(yè)發(fā)展，法規(guī)死板同樣制約行業(yè)進(jìn)步，且更會(huì)引起市場(chǎng)秩序的紊亂，甚至導(dǎo)致相關(guān)工作開展面臨障礙。

2、監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)聯(lián)性差、人員素質(zhì)待提升

從監(jiān)管部門的關(guān)聯(lián)性角度看，目前我國(guó)針對(duì)醫(yī)療機(jī)械管理的部門相對(duì)較多，如衛(wèi)生部、質(zhì)量監(jiān)督局、食品藥品監(jiān)管局等，這些部門出臺(tái)的法律法規(guī)從一定程度看是缺乏關(guān)聯(lián)性的，沒有系統(tǒng)的規(guī)定會(huì)給執(zhí)法者帶來(lái)主體不明的印象，從諸多實(shí)例研究中可以知道，管理部門對(duì)醫(yī)療器械的管理大多處于表面層次上，對(duì)資質(zhì)、渠道等方面的管理多于實(shí)質(zhì)上的技術(shù)監(jiān)督，這無(wú)異于丟了西瓜撿芝麻。從管理人員素質(zhì)的角度看，由于醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的建立晚于行業(yè)發(fā)展，因此需要更多專業(yè)的人才參與管理，但由于需要的人手較多，各方面培訓(xùn)不到位，導(dǎo)致監(jiān)管人員中，存在一部分素質(zhì)較低的員工，不僅拉低了監(jiān)管效率，更給企業(yè)造成了不公平競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境，為行業(yè)發(fā)展帶來(lái)阻礙。

3、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)不夠

我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展距離西方發(fā)達(dá)國(guó)家有一定差距，尤其在質(zhì)量管理方面，一味追求產(chǎn)量不求質(zhì)量的理念導(dǎo)致一部分產(chǎn)品存在安全、技術(shù)等問(wèn)題，沒有數(shù)據(jù)分析，沒有科學(xué)判斷，對(duì)質(zhì)量的界定全憑感覺，這不僅給產(chǎn)品長(zhǎng)期發(fā)展帶來(lái)不良影響，更限制了企業(yè)與國(guó)際接軌，實(shí)現(xiàn)高層次的提升。值得一提的是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別重視藥品管理，忽視器械管理，這與我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)在醫(yī)療器械方面的關(guān)注少有直接關(guān)系，由于不關(guān)注，相關(guān)的投入減少，放置器械的倉(cāng)庫(kù)規(guī)模小，醫(yī)院設(shè)備科沒有專業(yè)人員、器械購(gòu)進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)等，凡此種種給醫(yī)療器械的使用帶來(lái)安全隱患。

三、我國(guó)醫(yī)療器械管理策略建議

1、完善監(jiān)管法律法規(guī)

立法部門應(yīng)加快對(duì)相關(guān)領(lǐng)域法律法規(guī)的完善與修訂，尤其要加大對(duì)基礎(chǔ)性、通用性原則的完善，遵從市場(chǎng)規(guī)則，增加其靈活性，并對(duì)現(xiàn)行法規(guī)中空白及漏洞作補(bǔ)充，執(zhí)法機(jī)構(gòu)在施行經(jīng)濟(jì)處罰的同時(shí)要與刑事處罰相結(jié)合，從根本上杜絕不法商販在醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行投機(jī)倒把的不良行為，理順醫(yī)療器械流通市場(chǎng)，強(qiáng)化行業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，促進(jìn)行業(yè)進(jìn)步。

2、強(qiáng)化管理機(jī)構(gòu)人員素質(zhì)

建立一支規(guī)范化的管理隊(duì)伍首先應(yīng)提高人員綜合素質(zhì)，從醫(yī)療器械專業(yè)要點(diǎn)出發(fā)，不斷提升高位要求，從實(shí)際出發(fā)制定培訓(xùn)規(guī)劃，主要從監(jiān)管法律、管理知識(shí)的角度給相關(guān)工作人員灌輸新思想，并采用考核的形式，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的人員予以獎(jiǎng)勵(lì)，總之利用科學(xué)的培訓(xùn)方式將事后處理變?yōu)槭虑氨O(jiān)管，提高監(jiān)管水平，為醫(yī)療器械行業(yè)有序發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

3、強(qiáng)化企業(yè)在生產(chǎn)使用中的質(zhì)量監(jiān)管

首先要強(qiáng)化生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督檢查，以保證注冊(cè)審批的內(nèi)容與生產(chǎn)結(jié)果一致，與此同時(shí)積極探索企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法，推進(jìn)企業(yè)從生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)完善療器械內(nèi)部管理制度，從多個(gè)角度提升對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)不良事件的監(jiān)測(cè)，將生產(chǎn)違規(guī)與試用失誤等現(xiàn)象杜絕在出廠前，配合環(huán)節(jié)聯(lián)動(dòng)，淘汰不良器械，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。其次調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)自強(qiáng)，我國(guó)醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)業(yè)化還在不斷建設(shè)中，需要管理部門貫徹相關(guān)優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)企業(yè)提高資金投入，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，在法律法規(guī)的限定下行成良好的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，另外還要適當(dāng)淘汰一些規(guī)模小條件差的微小企業(yè)，鼓勵(lì)實(shí)力單位強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，提高企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力的同時(shí)，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展。

結(jié)束語(yǔ)

我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管還存一些問(wèn)題，如法律法規(guī)不健全、監(jiān)管人員素質(zhì)低、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管意識(shí)差等，這些都強(qiáng)化了管理與發(fā)展之間的矛盾同時(shí)制約行業(yè)發(fā)展，因此我們要不斷加強(qiáng)改善管理制度，力爭(zhēng)快速走出監(jiān)管構(gòu)建階段，改進(jìn)現(xiàn)行體系，促進(jìn)各個(gè)部門團(tuán)結(jié)協(xié)作，不斷加大執(zhí)法力度，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管不斷向制度化、規(guī)范化邁進(jìn)，使公眾對(duì)器械使用更放心，使生產(chǎn)企業(yè)更用心，使整個(gè)行業(yè)發(fā)展更上一層樓。

[1]蔣洪海.我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的現(xiàn)狀與發(fā)展[J].中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)管理，2011.25.

[2]李曉.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管模式探討[J].醫(yī)學(xué)信息，2011.06.