閆秀紅（黑龍江科倫制藥有限公司，黑龍江慶安152400）

制藥工藝用水制備流程分析

閆秀紅
（黑龍江科倫制藥有限公司，黑龍江慶安152400）

制藥工藝用水的制備流程包括水的提純處理和水的純化。目前我國(guó)制藥用水設(shè)備存在裝置結(jié)構(gòu)功能設(shè)計(jì)不完善、設(shè)備控制參數(shù)不先進(jìn)、制藥用水設(shè)備設(shè)計(jì)及制造水平低等問題。應(yīng)加大技術(shù)和資金的支持力，及時(shí)更新設(shè)備和系統(tǒng)，建立健全監(jiān)管制度，以解決制藥用水制備過程中出現(xiàn)的問題。

制藥用水；制備流程；安全控制

Abstract∶Preparation process of pharmaceutical process water include purified water treatment and water purification.At present，China's pharmaceutical unit structure and function of the presence of water equipment defective design，device control parameters are not advanced，pharmaceutical water equipment design and manufacturing level and low.Should increase supportive technology and funds to update equipment and systems，establish a sound regulatorysystemtoaddress the pharmaceutical preparation process water problems.

Keywords∶Pharmaceutical water；preparation process；securitycontrol

1　制藥工藝用水的制備流程

1.1水的提純處理過程

1.1.1前處理

一般是通過過濾器以及多介質(zhì)過濾器將水中的雜質(zhì)和固體物進(jìn)行去除，再通過絮凝、凝聚的方式除去水中的膠體物質(zhì)，最后利用活性炭去除水中雜質(zhì)。

1.1.2水的純化

純化是水提純過程中一個(gè)十分重要的環(huán)節(jié)，對(duì)于制藥用水是否達(dá)標(biāo)至關(guān)重要。純化工作具有綜合性和復(fù)雜性，主要包括蒸餾法、離子交換法、電滲析法和反滲透法。蒸餾法按蒸餾次數(shù)又可以分為一次蒸餾法、二次蒸餾法和多次蒸餾法。在這個(gè)過程中，為了使蒸餾進(jìn)行得更加徹底會(huì)加入一些二氧化碳，但是二氧化碳很難溶于水，所以不能滿足很多新技術(shù)的需要。離子交換法主要包括復(fù)床式和混床式?；齑彩饺ルx子效果好，但是再生不方便，而復(fù)床式去離子效果不是很好，但是再生比較方便。電滲析法產(chǎn)生于1950年，是目前較為常用的脫鹽技術(shù)之一，所以常作為離子交換法的前處理步驟。反滲透法是目前應(yīng)用最廣的脫鹽技術(shù)之一，產(chǎn)出水的電阻率能較原水的電阻率升高近10倍。

1.2水純化技術(shù)及系統(tǒng)分析

制藥用水制作過程最重要的就是水純化技術(shù)和系統(tǒng)分析。從源頭上控制水的純化問題，將毒素降到最低。杜絕藥品在用水上出現(xiàn)質(zhì)量問題。

1.2.1制藥用水系統(tǒng)

制藥用水系統(tǒng)是指采用蒸餾方式來去除水中雜質(zhì)和毒素，以達(dá)到控制微粒污染和細(xì)菌毒素目的的系統(tǒng)，也是目前工作人員研究最多、最重視的問題。在制作制藥用水的過程中，每一步都必須認(rèn)真細(xì)致，每一個(gè)環(huán)節(jié)都要讓工作人員充分重視起來，以爭(zhēng)取達(dá)到制藥用水的健康標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.2水系統(tǒng)設(shè)計(jì)

適宜的配管坡度對(duì)于水的提純和處理非常重要，而管道內(nèi)部的流速設(shè)計(jì)也要適宜，否則會(huì)對(duì)提純作用產(chǎn)生阻礙。輸水管徑、管道與分配系統(tǒng)必須相互配合以達(dá)到最好的效果，以獲得合格的制藥用水。

1.3如何儲(chǔ)存制藥用水

制藥用水通過提純和純化等流程，已經(jīng)符合制藥的標(biāo)準(zhǔn)，下一步是怎樣儲(chǔ)存提純好的制藥用水。首先是如何選擇貯罐，大的貯罐具有水的流動(dòng)速度低、易長(zhǎng)菌的特點(diǎn)。貯罐分為臥式和立式兩種，立式貯罐容積的利用率較高，可以適應(yīng)輸送泵對(duì)水位的要求。制藥用水提純之后已經(jīng)是無菌的狀態(tài)，所以應(yīng)該采用嚴(yán)格的措施防止過濾器長(zhǎng)菌。

2　目前我國(guó)制藥用水設(shè)備存在的問題

2.1裝置結(jié)構(gòu)功能設(shè)計(jì)不完善

裝置結(jié)構(gòu)是處理制藥用水的重要工具，在生產(chǎn)和制作過程中，裝置結(jié)構(gòu)不能出現(xiàn)任何問題，比如機(jī)器漏油、螺絲脫落、設(shè)備零件損壞等問題都會(huì)影響制藥用水的生產(chǎn)和制作效果。

2.2設(shè)備的控制參數(shù)不先進(jìn)

有些制藥用水設(shè)備需要人工操控，無法達(dá)到自動(dòng)化操作的精準(zhǔn)度，而人工操作很多時(shí)候會(huì)對(duì)機(jī)器造成大小程度不一的損壞，使得機(jī)器無法像以前一樣精準(zhǔn)。而機(jī)器上生產(chǎn)的控制參數(shù)也會(huì)隨著機(jī)器使用年數(shù)的增加和損壞而變得不精確。

2.3制藥用水設(shè)備設(shè)計(jì)及制造水平低

由于缺乏專業(yè)性技術(shù)人員和必要的技術(shù)資金支持，我國(guó)的制藥用水設(shè)備普遍存在設(shè)計(jì)及加工制造水平低的現(xiàn)象，嚴(yán)重制約了藥品質(zhì)量的提高和制藥業(yè)的發(fā)展。

3　如何解決制藥流程中出現(xiàn)的問題

3.1加大技術(shù)和資金的支持力度

國(guó)家和制藥企業(yè)加大資金和技術(shù)的支持力度，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和人才利用先進(jìn)的技術(shù)提純制藥用水，嚴(yán)格控制制藥用水的制作和提純流程。

3.2及時(shí)更新設(shè)備和系統(tǒng)

設(shè)備和系統(tǒng)是制藥用水制作和提純過程中的主要工具，設(shè)備的老化和系統(tǒng)不完善極易影響制藥用水的提純和處理。因此制藥企業(yè)應(yīng)該定期進(jìn)行設(shè)備的檢查、維護(hù)和更新，以確保制作過程中不出現(xiàn)大的問題。

3.3建立健全監(jiān)管制度

制藥用水的提純和生產(chǎn)是一個(gè)十分重要的過程，不能出現(xiàn)一絲紕漏。在日常的生產(chǎn)過程中應(yīng)該建立健全監(jiān)管制度，工作人員互相監(jiān)督、上下級(jí)監(jiān)督以及領(lǐng)導(dǎo)監(jiān)督等?？梢赃m當(dāng)建立一些獎(jiǎng)懲制度，對(duì)工作認(rèn)真且表現(xiàn)好的員工進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。而對(duì)于工作懈怠、表現(xiàn)不好的員工進(jìn)行懲罰，這樣有利于激發(fā)員工工作的積極性，讓他們更好地為企業(yè)服務(wù)。

4　結(jié)語

圍繞制藥用水制備過程進(jìn)行論述，分析了如何采取措施來解決制藥用水制備過程中出現(xiàn)的問題，為我國(guó)制藥業(yè)提供一些整治和發(fā)展的方向。

［1］趙海英，陳寶福.制藥企業(yè)工藝用水系統(tǒng)制備流程及其構(gòu)成［J］.黑龍江科技信息，2009，（04）：54.

［2］郭江文，褚慧媛，邱琳琳.淺談制藥企業(yè)工藝技術(shù)［J］.科技促進(jìn)發(fā)展（應(yīng)用版），2011，（02）：128-129.

［3］倪桂斌.制藥工藝用水制備流程分析［J］.科技創(chuàng)業(yè)家，2013，（15）：140-141.

Pharmaceutical preparation process water process analysis

YAN Xiu-hong
（Heilongjiang Kelun Pharmaceutical Co.，Ltd.，Qing'an 152400，China）

TQ460.6

A

1674-8646（2015）02-0062-02