本刊記者 趙一帆

北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作整體趨好

2014 年，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了較大成效，消除了二級以上醫(yī)療機構“零報告”，全市報告數量達到每百萬人口165 例，超過了國家藥品“十二五”規(guī)劃的目標。

截至2014 年12 月31 日，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網絡上報平臺有效注冊用戶達814 個，比2013 年增加357 個注冊用戶。其中，企業(yè)注冊用戶增加352個，醫(yī)療機構注冊用戶增加5 個。目前，平臺共有企業(yè)注冊用戶604 個，占用戶總數的74.20%，包括生產企業(yè)594 家（含進口產品代理企業(yè)），經營企業(yè)10 家；醫(yī)療機構注冊用戶210 個，占用戶總數的25.80%，包括三級醫(yī)療機構71 家，二級醫(yī)療機構114 家，一級醫(yī)療機構25 家。

監(jiān)測系統(tǒng)中，注冊用戶的區(qū)縣分布差異較大。從企業(yè)用戶來看，注冊數量排名前三位的區(qū)縣依次為海淀區(qū)、昌平區(qū)和朝陽區(qū)，其注冊數量之和占企業(yè)注冊總量的50.83%；從醫(yī)療機構用戶來看，注冊數量排名前三位的分別為豐臺區(qū)、朝陽區(qū)和西城區(qū)，三者之和占醫(yī)療機構注冊總數的50.95%。

2014 年度，全市各區(qū)縣注冊用戶上報器械不良事件情況與2013 年度基本持平。在814 個監(jiān)測系統(tǒng)注冊用戶中，上報不良事件的用戶為215 個，比2013年增加7 個，報告用戶占總用戶數的26.41%。其中，提交報告的醫(yī)療機構用戶為184 個，占醫(yī)療機構總注冊用戶的87.62%；提交報告的企業(yè)31 家，占企業(yè)注冊用戶總數的5.22%。

在可疑不良事件報告數量上，2014年，北京市藥品監(jiān)測中心共收到16 個區(qū)縣及經濟技術開發(fā)區(qū)分局、鐵路車站分局轄區(qū)215 家單位的《可疑醫(yī)療器械不良事件報告》3579 份，達到165 份/百萬人口，報告覆蓋37 個器械類別，188 個品種。其中，醫(yī)療機構上報3448 份，占報告總數的96.34%，生產企業(yè)上報131份，占報告總數的3.66%。全市177 家二級以上醫(yī)療機構全部消除了可疑醫(yī)療器械不良事件“零報告”，與2013 年相比，報告總數增長51.01%，各區(qū)縣均完成了2014 年可疑醫(yī)療器械不良事件報告年初預期目標。

2015 年，北京市食品藥品監(jiān)督管理局聯合北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會，針對醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械組織開展監(jiān)管專項工作，目的在于進一步強化北京市醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械的使用管理工作，規(guī)范醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械管理行為，開展在用醫(yī)療器械檢測及評估工作。在日前召開的北京市2014 年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作會上，北京市食品藥品監(jiān)督管理局副局長盧愛麗指出，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經發(fā)布實施，配套的醫(yī)療器械使用監(jiān)管規(guī)章也在制訂過程中。2015 年，北京市將重點組織開展對醫(yī)療機構醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的宣貫培訓，提升醫(yī)療機構的法律意識，強化醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用管理工作。并根據相關規(guī)章的制訂發(fā)布情況，啟動醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理相關規(guī)范性文件的制、修訂工作，完善北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理法規(guī)體系。同時，根據前期調研的全市醫(yī)療機構呼吸機和血液分析儀持有及使用情況，依據相關標準，采取現場檢驗的方式，組織開展對全市部分醫(yī)療機構在用呼吸機產品安全性能項目和血液分析儀產品重復性、準確性項目的專項檢驗。

盧愛麗表示，2015 年還將根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于引發(fā)體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2015]55 號）的要求，對體外診斷試劑產品開展專項檢查。配合組織對全市二級以上醫(yī)療機構執(zhí)行《北京市＜醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）＞實施細則》中的情況開展檢查，推進北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；開展對輸液泵、控溫毯、接骨板、人工髖關節(jié)、人工膝關節(jié)、心臟起搏器、中頻電療儀等產品的重點監(jiān)測工作，提升醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件報送數量及質量，達到全市每百萬人口醫(yī)療器械不良事件報告數166份的工作要求。

盧愛麗強調，各單位還要結合新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度（試行）》的有關要求，對醫(yī)療機構醫(yī)用耗材和醫(yī)療設備采購、驗收和庫房管理等環(huán)節(jié)進行實地調研，同時對在以往專項檢查中發(fā)現問題的醫(yī)療機構開展跟蹤抽查。

全市二級以上醫(yī)療機構主管醫(yī)療器械工作的院長及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯絡員，全市醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測生產企業(yè)和部分進口醫(yī)療器械代理機構負責人，各區(qū)縣衛(wèi)生計生委主管醫(yī)療器械工作的領導和相關部門負責人，各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局、北京市食品藥品監(jiān)督管理局相關直屬分局主管醫(yī)療器械監(jiān)管工作的主要領導和醫(yī)療器械管理部門的負責人，各區(qū)縣食藥監(jiān)管局食品藥品安全監(jiān)控中心的負責人，北京市醫(yī)療器械檢驗所、北京市藥品監(jiān)測中心的主要領導和相關部門負責人參加了會議。