○文/本刊通訊員 柴靜 趙寶山

臺灣生技產業(yè)發(fā)展歷程

○文/本刊通訊員 柴靜 趙寶山

臺灣制藥業(yè)是在光復后發(fā)展起來的，當時藥品十分緊缺，1947年島內有10多家規(guī)模很小、設備簡陋的制藥廠，生產一些成藥及進口原料藥分裝。上世紀50年代，臺當局制訂了藥廠建設標準，分為甲、乙、丙三種等級，當時生產的制劑以片劑為主。60年代鼓勵引進外資和技術，一批外資及合資制藥企業(yè)在臺灣建立，開始生產多種劑型。七星化學制藥、永豐化學工業(yè)、化學合成、正峰化學制藥公司等少數幾家原料藥廠相繼投產，生產解熱鎮(zhèn)痛藥和氯霉素等，以供臺灣市場為主。70年代制藥工藝技術逐步提高，臺當局鼓勵生產島內未生產的原料藥，原料藥廠達到40余家，品種也多達100多種左右。

第一波生技產業(yè)熱潮

上世紀80年代初，隨著島內生物、化學、醫(yī)學基礎研究取得重要進展，臺灣掀起第一波生技產業(yè)熱潮。臺當局1982年修訂《科學技術發(fā)展方案》時，把生物技術和肝炎防治增列為八大重點發(fā)展科技領域之中，并組織實施由“國科會”、“衛(wèi)生署”、“農委會”、“經濟部”、“中研院”等共同參與的生物技術大型研發(fā)計劃。

其中，“國科會”負責推動學術研究，在1983年4月提出《發(fā)展臺灣生物技術及生物工業(yè)方案》，依據當時島內現有的科研力量及未來需求，擬定了七大亟待開發(fā)的項目，包括：利用遺傳工程試制乙肝疫苗、免疫球蛋白及肝炎試劑；引進與應用融合瘤技術；引進組織培養(yǎng)及大規(guī)模生產技術；升級及應用酶工業(yè)技術；升級發(fā)酵工業(yè)技術及開發(fā)其產品；開拓生物化學工程；推動血液科技研究。該計劃同年開始實施，5年間共支持專題計劃128項，使用經費高達12,272萬元新臺幣，使遺傳工程技術在島內奠定了良好的研究基礎，更有一些成果獲得相關專利。

此外，在生物制藥、中醫(yī)藥科學化和農業(yè)生物領域，“國科會”還組織“中研院”和一些大學及醫(yī)學院的研究所，開展多種大型綜合性研究，取得良好開端，1989年又開始動工建造“國家實驗動物繁殖中心”。臺灣“中研院”也先后成立分子生物研究所及生物醫(yī)學科學技術研究所，開展蛋白質工程及基因治療的基礎研究，包括酶、勝肽（也稱縮氨酸）、蛋白與基因調控等的結構分析、定位、突變技術與新功能的開發(fā)、電腦模擬研究等。

臺灣“經濟部”1982年協助食品工業(yè)發(fā)展研究所成立菌種保存及研究中心（2002年更名為生物資源保存及研究中心）；1984年又仿照工研院的運營模式，出資成立財團法人生物技術開發(fā)中心，協助推動生物技術的研究發(fā)展，開始進行以遺傳工程制造第二代肝炎疫苗的生產試驗；1991年又成立財團法人制藥工業(yè)技術發(fā)展中心（2004年更名為醫(yī)藥工業(yè)技術發(fā)展中心），以協助島內企業(yè)從事藥品研發(fā)，提升臺灣整體制藥產業(yè)水平。

生物技術開發(fā)中心成立宗旨為配合臺灣產官學研各界，構建生技醫(yī)藥產業(yè)所需的重要環(huán)境設施，開發(fā)關鍵生物技術，培養(yǎng)專業(yè)人才，加速臺灣生物技術產業(yè)發(fā)展。該中心以“生技產業(yè)最佳伙伴”自詡，在島內生物技術醫(yī)藥產業(yè)價值鏈中扮演第二棒的“扶育加值”角色，承接第一棒學術研究人員新藥探索成果，引進外國創(chuàng)新技術或先導藥品，經由該中心進行臨床前開發(fā)與增值后再轉讓給島內生技醫(yī)藥廠商，進而將研發(fā)成果商品化。

該中心最初設在臺灣大學校園內，擁有符合國際最嚴格規(guī)范的遺傳工程實驗室及各型發(fā)酵槽、大型離心機及最新式各型生化反應器等設備，研發(fā)基因工程乙肝疫苗，并根據臺灣本地需要，進行豬用基因工程疫苗、農用和滅蚊的生物殺蟲劑、酶法生產甜味二肽、頭孢類半合成抗生素、抗病毒及抗高血壓新藥等研究和開發(fā)。

后為提升島內制藥業(yè)的研發(fā)能力，該中心遷至臺北縣汐止鎮(zhèn)（今新北市汐止區(qū)）康寧街，在那里興建生技大樓、制藥大樓及藥物安全大樓。目前該中心有工作人員300余名，研究重點為根據島內技轉合作或自行研發(fā)，通過新藥選題機制決定所欲開發(fā)的具有潛力的生技先導藥品、小分子先導藥品和植物先導藥品，而后進行相關臨床前研究，包括確定療效、藥品最佳化、毒理評估、劑型研究、藥品代謝與動力研究、藥理探索、藥品制程開發(fā)、CGMP生產等，然后輔助制藥商廠商申請新藥臨床試驗，以達到新藥上市許可、產品商業(yè)化的目的。

醫(yī)藥工業(yè)技術發(fā)展中心位于新北市五股區(qū)五權路，由臺灣“經濟部工業(yè)局”與眾多制藥企業(yè)共同捐資設立，目的是協助臺灣醫(yī)藥產業(yè)從事藥品及醫(yī)療器材、保健食品與含藥化妝品等生技產品的技術研發(fā)，包括輔導企業(yè)提高生產技術、進行藥效評估、臨床前試驗、技術轉讓與人才培訓等，提升臺灣醫(yī)藥工業(yè)現代化水準及國際競爭力。

該中心擁有高級技術專業(yè)人員及先進設備，主要從事輔導島內制藥企業(yè)技術升級，如改良膜衣制程技術、進行溶離試驗評估、推動科學中藥制程技術提升、推行現行優(yōu)良藥品制造標準等，還推動臺灣制藥企業(yè)成立“藥品外銷聯盟”，產品及服務范圍涵蓋原料藥、藥品、代工生產、藥品進出口、特殊劑型及新藥開發(fā)等，目的是協助臺灣制藥企業(yè)開拓國際市場。

臺灣工研院化學工業(yè)研究所是島內最大的化工技術研究機構，藥物研究是該所研究重點之一，主要從事抗生素原料藥、中間體6APA、7ADCA、解熱鎮(zhèn)痛藥、心血管藥、緩釋控釋制劑、中藥西藥化及新藥研究及藥用輔料研究。

食品工業(yè)發(fā)展研究所系1965年由臺灣罐頭食品工業(yè)同業(yè)公會與“農復會”共同籌劃捐資設立，成立初期協助臺灣罐頭食品業(yè)提升產品的國際競爭力，創(chuàng)造出臺灣鳳梨、洋菇、蘆筍、竹筍出口連年世界第一的美譽。之后逐步擴展研發(fā)領域，開發(fā)食品與生技產業(yè)的關鍵技術，以研究食品工業(yè)新工藝、新產品為服務目的，在臺灣食品工業(yè)發(fā)展中起到重要作用。

此外，該所1982年成立菌種保存及研究中心，2002年更名為生物資源保存及研究中心，是目前亞洲最完整的生物種源中心。該所2005年成立南臺灣服務中心，進駐位于臺南市的南臺灣創(chuàng)新園區(qū)，并于2011年負責營運臺灣“經濟部”所屬嘉義產業(yè)創(chuàng)新研發(fā)中心，成為服務臺灣南部地區(qū)的“窗口”機構。

該所除了參與傳統(tǒng)食品工業(yè)的技術改進，提高食品品質以外，還把加速臺灣食品工業(yè)的轉型與升級作為一個重要任務。該所下設產品及制程研發(fā)中心、生物資源保存及研究中心、檢驗技術研發(fā)及服務中心、技術服務及推廣中心、南臺灣服務中心等業(yè)務部門，擁有300多名專業(yè)研究人員，所內擁有多項生物資源新產品和食品新產品開發(fā)與應用技術平臺，以及全球最大的無菌加工及包裝試驗工廠，擁有數十項國際食品制程及多項產品的創(chuàng)新專利，出版《食品工業(yè)月刊》、《食品市場資訊》、《消費者食品資訊》、《食品產業(yè)透析》、《菌種保存及研究簡訊》、《食品工業(yè)年鑒》及《菌種目錄》等刊物和食品加工叢書，為企業(yè)提供資訊和進行技術培訓，并開展技術服務，如代辦罐頭食品殺菌資料登記、殺菌釜儀表校驗、產品分析檢驗、推廣食品加工作業(yè)規(guī)范、輔導和推廣優(yōu)良產品生產及委托加工研究等。

臺灣“衛(wèi)生署”也積極配合“經濟部”所屬生技中心與制藥中心研發(fā)各種醫(yī)用疫苗，與民營保生、永進、普生等生技企業(yè)共同開發(fā)制造人用疫苗、免疫血清及檢驗試劑。以乙型肝炎疫苗為例，位于新竹科學園區(qū)內的保生制藥公司，為配合推行乙型肝炎全面防治計劃，由法國引進技術和設備，建立起乙型肝炎疫苗的生產線，年產乙型肝炎疫苗400萬支，可供100萬人使用，投產后在島內防治乙肝上起了重要作用。此外，臺灣“農委會”1988年也將生物技術列入大型農業(yè)試驗研究計劃中。

第二波生技產業(yè)熱潮

第二波生技熱潮發(fā)生在上世紀90年代中期，為追趕世界發(fā)達國家先進科技水平，時任臺灣領導人李登輝提出將臺灣建設成為亞太地區(qū)研究重鎮(zhèn)和高科技制造中心的所謂“科技島計劃”。為此，臺灣“行政院”1995年發(fā)布《加強生物技術產業(yè)推動方案》，并成立“生物技術產業(yè)指導小組”，從法規(guī)制度、投資環(huán)境、專案研究計劃、人才培訓、建設生技園區(qū)等方面著手，制定加快推動生物技術產業(yè)發(fā)展的各項措施。

1997年4月，臺灣“行政院”召開“第一次生物技術產業(yè)策略會議”，正式將生物技術產業(yè)列為繼電子、信息、通訊產業(yè)后另一個“明星產業(yè)”，以后每年召開一次會議（2002年后與其他“產業(yè)策略會議”合并）。在1998年“第二次生物技術產業(yè)策略會議”上，決定將以蛋白質藥物、中草藥、診斷檢驗試劑為重點的制藥與生物技術研究列入島內發(fā)展計劃。為了集中力量，臺灣“行政院”仿照成功推動資訊產業(yè)的模式，成立了包括“國科會”、“經濟部”、“農委會”、“衛(wèi)生署”、“教育部”與“中研院”的跨“部會”指導小組來共同配合推動生物技術產業(yè)發(fā)展。

臺灣“經濟部”提出“發(fā)展臺灣成為亞太制造中心——生物技術與制藥工業(yè)推動計劃”，并成立“生物技術與制藥工業(yè)發(fā)展推動小組”，制定了《生物技術發(fā)展策略與措施》，提出健全法規(guī)體系、推動投資、研究發(fā)展、技術轉讓、培育與使用生物技術人才、保護知識產權，以及相互認證與資訊等措施，目標是把臺灣建設成為國際生物技術企業(yè)研發(fā)與產業(yè)化的重要環(huán)節(jié)及亞太地區(qū)生物技術產業(yè)研發(fā)、制造與運營中心，并希望以此促進民間企業(yè)的相關投資。其后，又制定《促進企業(yè)開發(fā)產業(yè)技術辦法》，將生物技術產業(yè)列為十大新興工業(yè)之一，鼓勵企業(yè)投資研究發(fā)展。臺灣工研院也在1999年成立生物醫(yī)學工程中心（后更名為生技與醫(yī)材研究所）。

“國科會”提出包括基因醫(yī)藥衛(wèi)生科技在內的4項尖端研究計劃，包括建立臺灣本土特有基因資料庫，利用基因科技預防、診斷、治療臺灣民眾常見病與多發(fā)病、開發(fā)藥物等，開始醞釀及組織實施大規(guī)模的“農業(yè)生物技術國家型科技計劃”和“制藥與生物技術國家型科技計劃”，并在新成立的臺南科學園區(qū)設立生技產業(yè)專區(qū)，在新竹科學園區(qū)南部設立生技產業(yè)基地，重點發(fā)展原料藥產業(yè)及檢驗試劑、新劑型及新藥的制藥產業(yè)。

其他如“教育部”等部門也紛紛推動在島內各高校普遍設立生物技術相關的系/所，以及成立創(chuàng)新育成中心，確定了醫(yī)學電子與影像系統(tǒng)、生理光學與超聲波、生物力學與骨科材料、生物醫(yī)學材料、制藥工業(yè)、醫(yī)檢與醫(yī)學生物技術等六大發(fā)展重點，以大學科研成果為基礎，專注于產學合作、產品與技術開發(fā)以及產業(yè)技術咨詢服務的推動，運用技術轉讓機制與研發(fā)補助計劃，協助廠商建立生物技術研發(fā)能力，同時構建生技產業(yè)基礎設施，以完善其產業(yè)發(fā)展環(huán)境。

臺灣“衛(wèi)生署”1996年11月公布《藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)范》(簡稱GCP)；1998年7月成立醫(yī)藥品查驗中心，協助技術性審查、咨詢與法規(guī)草擬，并全面推動GCP的實施及實地查核。

臺當局在推動生技與制藥產業(yè)發(fā)展過程中，發(fā)現醫(yī)療器材產業(yè)最適合島內企業(yè)發(fā)展。為此，“經濟部”將原來的“生物技術與制藥工業(yè)發(fā)展推動小組”改名為“生物技術與醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展推動小組”（簡稱“生技醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展推動小組”），同時“行政院”修訂《加強生物技術產業(yè)推動方案》，將醫(yī)療器材納入推動項目中。據此，臺灣生技產業(yè)涵蓋應用生技產業(yè)、制藥產業(yè)與醫(yī)療器材產業(yè)三大領域。其中，應用生技產業(yè)指應用生物技術從事產品研發(fā)及制造，包括農業(yè)生技、食品生技、特化生技、環(huán)境生技、生技服務業(yè)；制藥產業(yè)以藥品為主，包括西藥制劑、生物制劑、中藥制劑、原料藥；醫(yī)療器材產業(yè)則依其功能和用途，分為診斷與監(jiān)測用醫(yī)材、手術與治療用醫(yī)材、輔助與彌補用醫(yī)材、體外診斷用醫(yī)材、其他類醫(yī)材，以及預防與健康促進用器材等。到1999年，島內生技醫(yī)藥產業(yè)年產值約為新臺幣60億元左右。

“生醫(yī)科技島計劃”

隨著新世紀以來全球生物科技風卷云起，臺當局雄心勃勃，在“挑戰(zhàn)2008發(fā)展重點計劃(2002～2007年)”中，將生物技術產業(yè)列為“兩兆雙星”產業(yè)之一，并在2005年4月提出“生醫(yī)科技島計劃”，內容包括建立民眾健康資訊數據庫、臺灣生物資料數據庫以及臨床試驗與研究體系等3項重點計劃，分別投入100億、30億與20億元新臺幣資金。臺當局修訂后的《加強生物技術產業(yè)推動方案》將設立生技產業(yè)聚落列入推動項目之中，在北、中、南各地區(qū)共設立三個“中央主導型園區(qū)”，包括南港生物科學園區(qū)、新竹生物醫(yī)學園區(qū)和屏東農業(yè)生物科技園區(qū)，以及6個地方主導型或與當地產業(yè)經濟結合的園區(qū)，包括高雄生物科技園區(qū)、宜蘭縣海洋生物科技園區(qū)、嘉義縣香草藥草生物科技園區(qū)、彰化縣花卉園區(qū)、臺南縣蘭花生物科技園區(qū)等，掀起推動生技產業(yè)發(fā)展的第三波熱潮。

圖1 臺灣“經濟部”生技醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展推動小組主要任務

圖2 “經濟部”生技醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展推動小組組織架構

“國科會”從2002年到2010年同時組織實施多期大型“農業(yè)生物技術國家型科技計劃”、“生物制藥國家型科技計劃”和“基因體國家型科技計劃”，共投入317.6億多元新臺幣，可謂下了血本。“中研院”2003年1月成立基因體研究中心，2004年1月又在南部科學園區(qū)設立生物科技實驗中心?！敖洕俊币苍谂_北市南港設立生技育成中心并將制藥工業(yè)技術發(fā)展中心更名為醫(yī)藥工業(yè)技術發(fā)展中心，研發(fā)展范圍擴展至西藥、中草藥新藥及醫(yī)療器材；臺灣工研院則成立醫(yī)療器材科技中心。

臺當局設立的“行政院國發(fā)基金”扮演了島內生物技術產業(yè)重要投資者的角色。該基金將生技產業(yè)列為投資重點，1997年制訂“投資生物技術產業(yè)5年計劃”，共撥款200億元新臺幣資金，除直接投資大型生物技術公司的新設項目或是增資計劃，還包括投資以生物技術為主的創(chuàng)業(yè)投資事業(yè)，再間接投資到較小型的生技公司。2007年，該基金共投資各類生技公司12家，總投資金額為34.8億元新臺幣，其中以對臺灣神隆及聯亞生技兩家公司的投資金額最多；投資島內外生技創(chuàng)業(yè)投資基金共14家，總投資金額為37.39億元新臺幣，其中以對生華生技創(chuàng)投公司的投資金額為最多?？傆嬙摶鹜顿Y生技產業(yè)的金額為72.19億元新臺幣。另外，臺“行政院”還通過《生技創(chuàng)業(yè)種子基金設置原則》，由“行政院國發(fā)基金”設立種子基金，對島內研究單位與民間企業(yè)提供協助，以帶動對生技公司的投資。臺當局還計劃籌集10億美元資金成立基金，用以從美國等發(fā)達國家引進較具潛力的生技公司與技術，以加快島內生技產業(yè)技術的提高與成長。

在各方積極投資下，到2007年，島內生物科技廠商數量迅速增加至近300家（不包括化學制藥與中草藥廠），其中生技醫(yī)藥公司占23%，醫(yī)療器材業(yè)占19%，食品生技公司占14%，農業(yè)生技公司占10%，相關服務類公司占16%。上市生物科技公司達33家。除了新創(chuàng)企業(yè)，島內一些經營傳統(tǒng)產業(yè)的大企業(yè)集團，如統(tǒng)一、臺鹽、臺糖、永豐余、味全、大成、卜蜂、金車等也紛紛投資生技產業(yè)，陸續(xù)進駐園區(qū)。

圖3 “臺灣生技起飛鉆石行動方案”實施架構

圖4 臺灣“生技醫(yī)藥國家型科技計劃”總目標及階段性目標

為迅速擴大規(guī)模，同時借此打入國際市場，取得專利技術，島內不少生技企業(yè)紛紛采取措施購并外商企業(yè)在臺設立的制藥廠。如1993年健亞生技公司購并必治妥施貴寶公司新竹廠，聯亞生技公司先后于1999年購并羅氏公司新竹廠與2001年購并葛蘭素史克公司新竹廠，尖端奈米公司2003年并購禮來公司藥廠，2005年又有信東生技公司并購藤澤藥品公司觀音廠與健喬信元公司購并百靈佳殷格翰公司新竹廠，中國化學制藥公司購并日本三共制藥公司臺南廠等。

打造下一個“兆元產業(yè)”

2007年5月，臺當局宣示，將輔導生技產業(yè)成為臺灣下一個“兆元產業(yè)”，并發(fā)布島內產業(yè)唯一經過“立法院”批準通過的《生技新藥產業(yè)發(fā)展條例》，包括提供相關的激勵措施，鼓勵技術提供者運用研發(fā)成果自行創(chuàng)業(yè)，或將研發(fā)成果轉讓給生技新藥公司，協助其后續(xù)研發(fā)活動，借以暢通上、中、下游的成果轉讓機制，促成研發(fā)型生物技術新藥公司的大量創(chuàng)設，并借由獎勵研發(fā)型生物技術新藥公司、培訓與延攬生技新藥研發(fā)人才、鼓勵技術創(chuàng)新及技術引進、引導資金投入、改善審查效率、協助廠商技術輔導、促進產學合作等手段，提振臺灣生物技術產業(yè)的發(fā)展。

這是臺灣首次就某項產業(yè)提出的投資獎勵法案，有效適用期至2021年，即2009年臺灣《促進產業(yè)升級條例》到期廢止后，生技產業(yè)成為臺灣唯一享有租稅優(yōu)惠的產業(yè)，為臺灣生技制藥產業(yè)的發(fā)展起到重要作用，也因此吸引了一大批在海外學習和工作的留學生、華裔專家學者回臺灣創(chuàng)業(yè)。

2008年臺灣新領導人上任后，提出利用世界范圍內節(jié)能減排、人口老齡化和創(chuàng)意經濟興起的趨勢，發(fā)展包括生物科技、綠色能源、精致農業(yè)、觀光旅游、醫(yī)療照護、文化創(chuàng)意在內的“六大新興產業(yè)”，希望將臺灣建設成為中草藥研發(fā)中心、醫(yī)療工程應用與產制中心和亞太地區(qū)多發(fā)性疾病臨床試驗中心。

同年11月，臺灣“行政院”開始實施跨“部會”的《農業(yè)生物技術產業(yè)化發(fā)展方案》，以整合各部門研發(fā)力量，共同推動農業(yè)生物技術的產業(yè)化發(fā)展。臺灣“農委會”也相應制定出《農業(yè)生物技術研發(fā)成果產業(yè)化輔導辦法》，通過補助費用機制，鼓勵企業(yè)承接農業(yè)生物技術研發(fā)成果，掌握關鍵核心技術，促進研發(fā)成果商品化。

“生技起飛鉆石行動方案”

2009年3月，臺灣“行政院”宣布“臺灣生技起飛鉆石行動方案”，由“經濟部”、“國科會”、“國發(fā)基金管委會”、“衛(wèi)生署”等共同推動實施，內容包括：成立具規(guī)模的生技創(chuàng)投基金，初期先募集100億元新臺幣，由“國發(fā)基金”出資40%，民間投入60%；強化價值鏈第二棒的產業(yè)化研發(fā)，向前銜接優(yōu)質基礎研究，向后攻占商業(yè)化機會；推動整合型育成機制；成立“食品藥物管理局”，構建與國際接軌的醫(yī)藥法規(guī)環(huán)境，提升島內研究能力，強化創(chuàng)新生技產品的開發(fā)，吸引資金投入生技產業(yè)，并輔以整合育成機制提供生技產業(yè)發(fā)展各階段所需服務，搭配制藥研發(fā)及醫(yī)療器材發(fā)展為主的生技園區(qū)，帶動生技產業(yè)聚落成型。

為配合該方案的實施，“國科會”又組織開展新的“生技醫(yī)藥國家型科技計劃”，共投資166.83億元新臺幣，分6年（2011～2016年）執(zhí)行，目的是在以往“生物制藥國家型科技計劃”和“基因體國家型科技計劃”成果的基礎上進一步提升創(chuàng)新研發(fā)能力和產業(yè)競爭力，推動以產品為導向的新藥、新試劑、新治療策略、新興醫(yī)材研發(fā)，同時整合島內已有資源及設施（如藥物化學及生物性樣品庫、臨床試驗合作聯盟等），提升島內執(zhí)行臨床前試驗及臨床試驗能力，落實研發(fā)成果產業(yè)化。

為推動臺灣生技產業(yè)快速育成，“國科會”還于2011年11月成立臺灣生技整合育成中心，提供生技制藥及醫(yī)療器材企業(yè)初創(chuàng)階段所需的資金、法務、知識產權、技術及運營等各類協助、輔導與服務。

該中心發(fā)揮跨“部會”、跨研究機構合作的重要機制，以“臺灣品牌”為目標，執(zhí)行評估串連與構建生技研發(fā)價值鏈、項目篩選、育成與產業(yè)化輔導、募集前期資源及協助規(guī)劃園區(qū)營運模式等四大工作。截至2013年，已針對體外診斷、生醫(yī)光電及影像技術、電腦影像輔助手術醫(yī)材與醫(yī)療機械人、血液診斷與治療醫(yī)材、高端牙科醫(yī)材、再生醫(yī)學等6項醫(yī)用器材與乙肝、乳腺癌、亨廷頓舞蹈癥等項醫(yī)藥疾病領域完成價值鏈研發(fā)盤點與評估。

表1 2009～2012年臺灣生技專利申請數量統(tǒng)計

圖5 “臺灣生技產業(yè)起飛行動方案”推動主軸

在項目篩選、育成與產業(yè)化輔導方面，該中心通過專家顧問評審方式，從55個海內外新藥項目中選取11個進行深度實質評估，其中2個獲得“國科會”育苗計劃補助，并交由該中心進行專項管理；此外，還完成63個醫(yī)材項目的整備與評估，篩選出4個以育苗計劃進行育成輔導，另有2個正進行篩選后的整備與經費申請；同時還協助學研團隊成立2家創(chuàng)新醫(yī)材公司，分別進駐新竹生醫(yī)園區(qū)及南科園區(qū)，期望以優(yōu)質的研究成果轉化為商業(yè)化成果。

在募集前期資金方面，由于民間種子基金尚未成形，“國科會”于2013年2月發(fā)布《補助應用型研究育苗專案計劃試行要點》，由生技整合育成中心承擔早期研發(fā)風險，以專案計劃形式補助學研機構具有產品導向及應用潛力的前瞻、原創(chuàng)性早期研究，并以分階段撥款方式，提供一條龍式輔導育成服務，以提高有潛力的項目能順利由市場接手的成功率。臺灣“經濟部”也積極配合，委托生技整合育成中心進行“跨部會新藥暨醫(yī)材選題計劃”公開征求島內優(yōu)質案源。

在協助規(guī)劃生技園區(qū)營運模式方面，該中心積極參與新竹生物醫(yī)學園區(qū)研發(fā)中心的核心實驗室、醫(yī)材原型品服務中心、育成服務平臺等研發(fā)環(huán)境設施與服務平臺的詳細規(guī)劃與建設，以便日后以“一次到位服務”對進駐團隊提供育成輔導。同時協助“中研院”所屬“南港國家生技研究園區(qū)”與新竹生物醫(yī)學園區(qū)研發(fā)中心所需平臺的建設規(guī)劃及協助南部科學工業(yè)園區(qū)醫(yī)材產業(yè)聚落建立研發(fā)生態(tài)體系，以轉型進行創(chuàng)新醫(yī)材研發(fā)。此外，該中心還將輔導篩選出的2至5個優(yōu)質項目研發(fā)團隊派駐新竹生物醫(yī)學園區(qū)與南部科學工業(yè)園區(qū)，以強化生技產業(yè)聚落效應。

圖7 臺灣生技產業(yè)推動架構

為鼓勵島內企業(yè)研發(fā)新藥，2009年12月，臺灣“行政院”批準通過“經濟部智財局”所提出的“專利法”部分條文修正案，全面開放動植物專利申請。其后，又先后通過《人體生物資料庫管理條例》和“人體研究法”，并于2013年批準放寬“專利法”第53條有關醫(yī)藥品或農藥品申請延長專利權期間及第60條增訂醫(yī)藥品為取得上市許可所進行的研究試驗免責的規(guī)定，為臺灣生技制藥企業(yè)發(fā)展鋪平道路。

依據“經濟部智財局”的統(tǒng)計，2009至2012年臺灣生物技術領域的專利申請數量呈現逐漸上升趨勢，且各年度申請數量皆大于700件，如表1所示。

2013年6月，鑒于“臺灣生技起飛鉆石行動方案”已完成階段性任務，臺當局微調生技產業(yè)未來方向，重新制定“臺灣生技產業(yè)起飛行動方案”，以商品開發(fā)生命周期管理導向與建立創(chuàng)新服務導向模式思維，針對藥品、醫(yī)療器材、醫(yī)療管理服務三個領域，在研發(fā)成果產業(yè)化、整合育成、創(chuàng)業(yè)投資及法規(guī)環(huán)境方面，持續(xù)強化已構建的機制與技術基礎，爭取在2013至2015年促成產品成功案例與創(chuàng)新服務。