中醫(yī)藥治療再生障礙性貧血療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的篩選和研究現(xiàn)狀

田合川,朱文偉,周永明*

(上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽(yáng)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院血液科，上海 200437)

摘要：目的總結(jié)近20年中醫(yī)藥治療再生障礙性貧血療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的篩選的研究概況。方法對(duì)近20年中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合治療再障的有關(guān)療效評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)進(jìn)行總結(jié), 分析中醫(yī)證候療效、患者反饋的療效評(píng)價(jià)、重要臨床事件發(fā)生率、不良反應(yīng)等中醫(yī)治療再障的療效和安全評(píng)價(jià)指標(biāo)。結(jié)果對(duì)上世紀(jì)90年代以來(lái)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合治療再障的文獻(xiàn)進(jìn)行總結(jié)，并結(jié)合中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合血液病專(zhuān)家的意見(jiàn)，篩選并確定了再障中醫(yī)療效評(píng)價(jià)的候選指標(biāo)。結(jié)論通過(guò)對(duì)以往有關(guān)再障報(bào)道的研究篩選并進(jìn)一步選取再障的中醫(yī)療效評(píng)價(jià)體系的指標(biāo)，以此為構(gòu)建再障的中醫(yī)療效評(píng)價(jià)體系的指標(biāo)選擇提供思路和方法，這一工作將對(duì)未來(lái)再障的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合治療全面客觀(guān)的療效評(píng)價(jià)和中醫(yī)特色優(yōu)勢(shì)的發(fā)揮起到重要而積極的作用。

關(guān)鍵詞：再生障礙性貧血；中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)；重要臨床事件發(fā)生率；安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)

DOI:10.13463/j.cnki.jlzyy.2015.11.032

中圖分類(lèi)號(hào)：R255．7文獻(xiàn)標(biāo)志碼： A

基金項(xiàng)目：國(guó)家中醫(yī)藥管理局國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務(wù)建設(shè)科研專(zhuān)項(xiàng) (JDZX2012179)；上海中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)中醫(yī)學(xué)術(shù)研究能力提升項(xiàng)目(2013XUYJNLTS25)。

作者簡(jiǎn)介：田合川(1988-)，男，碩士，主要從事中西醫(yī)結(jié)合血液病的臨床與試驗(yàn)研究。

收稿日期:(責(zé)任編輯：張瑞彬2014-11-12)

*通信作者：周永明，電話(huà)-(021)65161782，電子信箱-yongmingz@sohu.com

Screening and research status of therapeutic effect evaluation indexes

for treating aplastic anemia in TCM

TIAN Hechuan, ZHU Wenwei, ZHOU Yongming*

(Department of Hematology, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated

to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200437, China)

Abstract：ObjectiveTo summarize the nearly 20 years of traditional Chinese medicine in the treatment of aplastic anemia, curative effect evaluation of the general situation of the study screening. MethodsFor nearly 20 years of traditional Chinese medicine, combined Chinese and western medicine in the treatment of aplastic anemia on the evaluation of curative effect of literature summary, the analysis of traditional Chinese medicine syndrome curative effect, the curative effect of feedback and evaluation, the important clinical eents, adverse reactions such as evaluation of curative effect and safety of traditional Chinese medicine in the treatment of aplastic anemia. ResultsThe 1990 s summarized the literature of TCM, combined traditional Chinese and western medicine treatment of aplastic anemia, and combined with traditional Chinese medicine, traditional Chinese and western medicine combined with blood disease experts, filter the candidate indexes for evaluation of curative effect of traditional Chinese medicine and to determine the aplastic anemia. ConclusionBased on the research of the previous reports aplastic anemia screening and further selection of Chinese medicine efficacy evaluation system index of aplastic anemia to build aplastic anemia as the doctor of traditional Chinese medicine efficacy evaluation system index selection provides ideas and methods, will be for the future of aplastic anemia, combine traditional Chinese and western medicine treatment the curative effect of comprehensive and objective evaluation of traditional Chinese medicine and Chinese medicine special advantage of play to play an important and positive role.

Keywords：aplastic anemia; TCM syndrome curative effect evaluation; important clinical incidence of the event; safety evaluation indicators

中醫(yī)與西醫(yī)對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)不同，對(duì)疾病治療的思維與方法亦不同，西醫(yī)治療疾病主要關(guān)注客觀(guān)指標(biāo)，中醫(yī)則是關(guān)注證候癥狀的改善。如果中醫(yī)治療疾病的療效評(píng)價(jià)采用西醫(yī)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果往往是中醫(yī)證候改善而評(píng)價(jià)結(jié)果卻是無(wú)效的尷尬結(jié)論[1]，原因在于缺乏中醫(yī)的療效評(píng)價(jià)體系。對(duì)于再生障礙性貧血(簡(jiǎn)稱(chēng)再障)的治療來(lái)說(shuō)，西醫(yī)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)就不完全適合中醫(yī)的療效評(píng)價(jià)，而目前尚無(wú)再障的中醫(yī)療效評(píng)價(jià)體系。因此，構(gòu)建再障的中醫(yī)療效評(píng)價(jià)體系，對(duì)再障的中醫(yī)療效評(píng)價(jià)將起到重要而積極的作用，也更能體現(xiàn)中醫(yī)治療疾病的優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)[2]。本文對(duì)20世紀(jì)90年代以來(lái)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合治療再障的文獻(xiàn)進(jìn)行整理，并結(jié)合中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合血液病專(zhuān)家的意見(jiàn)，篩選并確定了再障中醫(yī)療效評(píng)價(jià)的候選指標(biāo)，如中醫(yī)證候療效、患者反饋情況、重要臨床事件、不良反應(yīng)等，這些指標(biāo)的篩選對(duì)于中醫(yī)治療再障的療效評(píng)價(jià)體系的構(gòu)建具有重要意義。

1中醫(yī)證候(癥狀)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)

中醫(yī)治療疾病強(qiáng)調(diào)“辨證論治”，這是中醫(yī)治療疾病的核心思想，對(duì)中醫(yī)治療疾病起著指導(dǎo)作用，而這一思想更多依賴(lài)于治療過(guò)程中患者臨床癥狀證候等的表現(xiàn)。自古以來(lái)，中醫(yī)師多以對(duì)患者治療過(guò)程中患者癥狀的改善作為治療疾病是否有效的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。崔長(zhǎng)磊[3]以補(bǔ)腎填精方聯(lián)合環(huán)孢素對(duì)比單用環(huán)孢素治療慢性再障，采用證候積分法作為治療再障的中醫(yī)療效標(biāo)準(zhǔn)之一，分別計(jì)算經(jīng)治療1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月后患者的證候評(píng)分，結(jié)果顯示2組證候評(píng)分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，較單用環(huán)孢素來(lái)說(shuō)，加用補(bǔ)腎填精方可以顯著改善患者的中醫(yī)證候。胡永珍[4]以西醫(yī)療效標(biāo)準(zhǔn)作為治療再障的總的療效標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)再障患者治療前后的臨床癥狀的變化做出對(duì)比分析，得出了中藥活髓片能明顯緩解患者臨床癥狀的結(jié)論(P<0．05)。張璦琳等[5]以補(bǔ)腎活血湯與西藥(安特爾+環(huán)孢素)治療慢性再障進(jìn)行比較，結(jié)果顯示補(bǔ)腎活血湯在改善患者中醫(yī)證候方面總有效率明顯優(yōu)于西藥對(duì)照組(P<0．05)，且在中醫(yī)單項(xiàng)癥狀改善方面中藥組多種單項(xiàng)癥狀均顯著優(yōu)于西藥組(P<0．05)。陳海琳等[6]以健脾補(bǔ)腎活血法聯(lián)合小劑量雄激素對(duì)比復(fù)方皂礬丸聯(lián)合小劑量雄激素治療慢性再障，研究過(guò)程中分別從中醫(yī)證候變化、患者依賴(lài)輸血比率以及治療期間感染發(fā)生率等方面做了對(duì)比，最終結(jié)果顯示治療組各項(xiàng)效果均優(yōu)于對(duì)照組，其中治療組中醫(yī)證候的好轉(zhuǎn)明顯優(yōu)于對(duì)照組(P<0．05)。

李峻等[7]治療慢性再障以中藥復(fù)方生血合劑與西藥環(huán)孢菌素A對(duì)比，結(jié)果雖然提示中藥復(fù)方生血合劑與環(huán)孢素治療慢性再障的療效相似(P>0．05),但中藥組中醫(yī)證候方面的療效明顯優(yōu)于西藥組(P<0．05)。蘇偉等[8]以益氣養(yǎng)血補(bǔ)腎法聯(lián)合康立龍治療重癥再障，將患者中醫(yī)證型分為腎陰虛證、腎陽(yáng)虛證、腎陰陽(yáng)兩虛證、氣虛證、血虛證等，分別以治療前后證候?qū)W積分均值的變化及治療前后癥狀的改善情況作為療效評(píng)價(jià)指標(biāo)之一，結(jié)果顯示治療前后中醫(yī)證候?qū)W積分有顯著性下降(P<0．01)，在治療后患者癥狀改善情況方面有效率達(dá)90．91%。孫鳳等[9]則以補(bǔ)腎生血法對(duì)比造血再生片治療慢性再障，以中醫(yī)證候積分變化作為療效標(biāo)準(zhǔn)之一，經(jīng)過(guò)2個(gè)療程的治療，統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示經(jīng)治療后2組患者中醫(yī)證候積分均有明顯改善，但觀(guān)察組優(yōu)于對(duì)照組(P<0．05)。張蕾等[10]以補(bǔ)血合劑聯(lián)合西藥對(duì)照單純用西藥治療慢性再障，以中醫(yī)證候療效作為治療再障的療效標(biāo)準(zhǔn)之一，治療后結(jié)果顯示治療組療效與單純使用西藥的對(duì)照組有顯著性差異(P<0．05)；而秦朝陽(yáng)[11]的臨床報(bào)道也得出了相似的結(jié)果。

近年來(lái)多位醫(yī)家以中醫(yī)證候的積分變化來(lái)作為再障的中醫(yī)療效標(biāo)準(zhǔn)，但僅僅是作為療效標(biāo)準(zhǔn)之一，最終總療效還是以西醫(yī)治療再障的療效標(biāo)準(zhǔn)為主，這并不完全適合中醫(yī)治療疾病的療效評(píng)價(jià)。中醫(yī)治療疾病強(qiáng)調(diào)辨證論治的思想，證候方面的內(nèi)容在中醫(yī)治療疾病過(guò)程中占據(jù)著舉足輕重的地位,故在中醫(yī)治療再障的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中，證候癥狀等方面的變化應(yīng)占據(jù)主導(dǎo)地位。

2患者報(bào)告的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)

主觀(guān)判斷在中醫(yī)治療疾病中起著重要的作用，這種主觀(guān)判斷既來(lái)自于治療醫(yī)師的客觀(guān)分析，同時(shí)也來(lái)自于患者本人的正確反應(yīng)。因此，對(duì)于治療再障的中醫(yī)療效評(píng)價(jià)來(lái)說(shuō)，來(lái)自生理領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、環(huán)境領(lǐng)域及獨(dú)立領(lǐng)域等方面的患者的主觀(guān)反饋的內(nèi)容也應(yīng)具有相當(dāng)重要的作用。崔長(zhǎng)磊[3]以補(bǔ)腎填精方聯(lián)合環(huán)孢素治療慢性再障與單用環(huán)孢素進(jìn)行比較,以患者分別于治療開(kāi)始及治療半年后的生活質(zhì)量評(píng)分作為治療再障的療效判斷標(biāo)準(zhǔn)之一，最終結(jié)果顯示2組治療方案均能改善患者生活質(zhì)量，而中藥加環(huán)孢素組效果則明顯優(yōu)于對(duì)照組(P<0．05)。胡永珍[4]以中藥制劑活髓片治療再障，以患者生存質(zhì)量的主觀(guān)方面的自我評(píng)價(jià)積分值(分別從總體健康狀況、體力受健康影響的程度、社會(huì)活動(dòng)受健康影響的程度、自我感覺(jué)等幾個(gè)方面入手)作為中醫(yī)藥治療再障的療效判斷標(biāo)準(zhǔn)之一進(jìn)行療效評(píng)價(jià)，通過(guò)治療前后的分值對(duì)比，結(jié)果顯示經(jīng)治療后患者總體上各方面的生存質(zhì)量均得到改善。胡明輝等[12]采用歐洲QLQ-C30生命質(zhì)量表評(píng)價(jià)中藥對(duì)慢性再障患者中醫(yī)證候療效與生命質(zhì)量的作用，研究結(jié)果顯示中藥組在改善患者中醫(yī)證候及生活質(zhì)量各方面明顯優(yōu)于西藥對(duì)照組(P<0．01)。

雖然患者反饋的主觀(guān)方面的內(nèi)容在中醫(yī)治療疾病的療效判斷標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)占據(jù)一定的比重，但從近20年來(lái)的文獻(xiàn)報(bào)道來(lái)看，極少有中醫(yī)師以患者報(bào)告的主觀(guān)感受作為評(píng)價(jià)再障中醫(yī)療效標(biāo)準(zhǔn)來(lái)研究。既使考慮了患者主觀(guān)反饋的內(nèi)容，也只是作為輔助參考，主要還是以西醫(yī)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為總的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。這在一定程度上并不符合中醫(yī)藥治療疾病的療效判定的依據(jù)，這一現(xiàn)象應(yīng)當(dāng)引起臨床醫(yī)師和科研人員足夠的重視。

3重要臨床事件發(fā)生率

再障患者治療期間感染、出血等情況時(shí)有發(fā)生，對(duì)于較常見(jiàn)的輕度的感染、出血等不適合作為治療再障的療效評(píng)價(jià)，但是在再障治療期間發(fā)生的重要臨床事件，諸如嚴(yán)重出血(比如至少需要每天輸注1個(gè)或更多單位紅細(xì)胞；甚至威脅生命的出血，亦影響正常的血流動(dòng)力學(xué)或破入重要臟器的出血，如顱內(nèi)出血、心包積血或肺出血等)、重癥感染(如發(fā)熱，體溫高于39．0 ℃；有明確的影像學(xué)表現(xiàn)；中性粒細(xì)胞絕對(duì)值>5×109/L等)、再入院(治療過(guò)程中患者因本病住院治療)、甚至死亡等一系列事件在一定程度上也反映了中醫(yī)藥治療再障的療效，因此也可以納入中醫(yī)治療再障的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)中。崔長(zhǎng)磊[3]報(bào)道以補(bǔ)腎填精方聯(lián)合環(huán)孢素對(duì)比單用環(huán)孢素治療慢性再障，統(tǒng)計(jì)對(duì)患者治療半年期間發(fā)生嚴(yán)重感染的次數(shù)作為治療再障的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)之一，結(jié)果顯示，對(duì)比單用環(huán)孢素治療來(lái)說(shuō)，補(bǔ)腎填精方組的治療可以明顯減少感染風(fēng)險(xiǎn)(P<0．05)。蔡新吉等[13]將重型再障分為急進(jìn)期、穩(wěn)定期和緩解期，觀(guān)察中西醫(yī)結(jié)合治療的療效，將病死率納為療效判斷指標(biāo)中，經(jīng)過(guò)治療前后對(duì)比結(jié)果顯示，總有效率達(dá)78．4%，病死率達(dá)21．6%。再障屬較難治性疾病，其遠(yuǎn)期隨訪(fǎng)結(jié)局亦可在一定程度上反映治療的效果。田楊等[14]以補(bǔ)腎活血法治療再生障礙性貧血，將患者死亡結(jié)局納入療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，經(jīng)治療后，死亡患者6例，分別死于感染、出血及失治等，病死率約4%；在其隨訪(fǎng)的40例遠(yuǎn)期療效組中，死亡4例，其中3例死于骨髓增生異常綜合征，提示如果再障療效不佳或緩解后突然復(fù)發(fā)應(yīng)警惕MDS所致的難治性貧血的可能。而蔣紅玉[15]、周蓮云[16]等在再障的遠(yuǎn)期隨訪(fǎng)中亦將死亡病例納入療效標(biāo)準(zhǔn)中予以分析，結(jié)果均提示再障患者需要堅(jiān)持較長(zhǎng)時(shí)間的治療，才能獲得較為滿(mǎn)意的療效和較長(zhǎng)的生存期。

4安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)

在治療再障的過(guò)程中不免出現(xiàn)藥物的毒副作用，而治療藥物毒副作用的出現(xiàn)在一定程度上也影響到了患者對(duì)相應(yīng)藥物治療的選擇取向。因此對(duì)患者服用藥物過(guò)程中所出現(xiàn)的毒副作用作對(duì)比分析，在一定程度上也可反應(yīng)不同藥物的療效。孫國(guó)芳等[17]的研究將不良反應(yīng)發(fā)生率納入療效評(píng)價(jià)的參考之中，通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析得出了中藥聯(lián)合西藥組發(fā)生下肢水腫的概率顯著小于單純西藥組(P<0．05)，而其他方面的不良反應(yīng)2組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0．05)的結(jié)論。莊海峰等[18]以中藥補(bǔ)腎法對(duì)比單用西藥治療再障患者，在得出中藥組中醫(yī)證候療效明顯優(yōu)于西藥組的同時(shí)，將2組發(fā)生的不良反應(yīng)做了對(duì)比分析，結(jié)果顯示中藥組的不良反應(yīng)較西藥組輕。而周韶虹[19]、羅文紀(jì)[20]、江勁波[21]等均報(bào)道中藥組的不良反應(yīng)少于西藥組，但以上報(bào)道同樣只是將對(duì)照組與治療組的不良反應(yīng)作為觀(guān)察項(xiàng)目以供參考，2組之間只是做了簡(jiǎn)單對(duì)比，或僅做了初步的統(tǒng)計(jì)分析，并未列入療效評(píng)價(jià)之中。

5小結(jié)

中醫(yī)治療疾病更多的關(guān)注癥狀證候等的變化，更偏重于主觀(guān)，而西醫(yī)則更偏重于客觀(guān)。因此，再障的西醫(yī)療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)并不完全適合于中醫(yī)的療效評(píng)價(jià)，但一直以來(lái)中醫(yī)對(duì)再障的治療基本都采用西醫(yī)的療效標(biāo)準(zhǔn)，既使有醫(yī)家將一些指標(biāo)納入中醫(yī)療效的判斷標(biāo)準(zhǔn)，也只是作為輔助參考，最終還是以西醫(yī)的療效標(biāo)準(zhǔn)作為綜合療效標(biāo)準(zhǔn)，至今尚無(wú)治療再障的中醫(yī)綜合療效評(píng)價(jià)體系。因此，建立再障的中醫(yī)療效評(píng)價(jià)體系對(duì)于再障的療效評(píng)價(jià)具有重大意義。本研究試圖通過(guò)對(duì)以往有關(guān)再障的報(bào)道進(jìn)行研究篩選并進(jìn)一步選取再障的中醫(yī)療效評(píng)價(jià)體系指標(biāo)，以此為構(gòu)建再障的中醫(yī)療效評(píng)價(jià)體系的指標(biāo)選擇提供思路和方法，這一工作將對(duì)今后中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合治療再障進(jìn)行全面客觀(guān)的療效評(píng)價(jià)和中醫(yī)特色優(yōu)勢(shì)的發(fā)揮起到重要而積極的作用。

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