計量實驗室質量管理體系中文件的控制與管理

侯長滿，閆道廣

(中國人民解放軍92493部隊，遼寧葫蘆島125000)

0 引言

文件的控制與管理貫穿于計量實驗室質量管理體系的全流程，涉及實驗室最高領導到與質量體系有關的所有相關部門，是質量管理要素中應用范圍最大、所含內容最多的要素之一。從實質上理解，文件是建立質量管理體系的基礎，更是保證質量管理體系正常運行并持續(xù)改進的關鍵，是實驗室各項質量活動的“法規(guī)”，也是評價實驗室質量管理體系有效性和持續(xù)適宜性的依據。文件一旦出現(xiàn)失控的現(xiàn)象，質量體系的運行就有可能出現(xiàn)問題，與其有關的業(yè)務和管理活動有可能無法順利進行，就可能導致出現(xiàn)不符合的幾率迅速提升。因此，為保證計量實驗室質量體系的持續(xù)有效運行，使其符合認可標準和顧客的需要，就必須對與質量體系有關的所有文件實施科學而有效的控制［1-4］。

1 文件的范疇及相關控制要求

所謂文件，是指實驗室建立、實施并保持質量管理體系持續(xù)有效運行所需的信息及其承載媒體，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)文件(包括質量記錄表格和技術記錄表格格式等)及相關作業(yè)指導書等體系性文件;用來規(guī)范校準/測試活動的法律法規(guī)、標準、檢定規(guī)程、校準規(guī)范等外來文件;實驗室自行編制的非標準方法、操作規(guī)程、核查方法和、測量不確定度實例等技術文件;實驗室自研或購置的自動測試軟件;實驗室質量管理體系運行的各類質量記錄和技術記錄等。文件的承載媒體可以是紙張、光盤、磁盤、照片、或其他電子媒體。

文件的控制是指對文件的制定、審查、批準、發(fā)放、利用、更改、再審查批準、標識、回收、作廢和銷毀等全過程的管理活動。其目的是:確保在對質量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應有效版本的文件;確保失效或作廢的文件從所有發(fā)放或使用場所及時撤出，或者以其他方式進行標識以防止誤用;確保保留的作廢的文件進行適當標識［2］。為此，實驗室必須建立文件的控制程序，包括文件的控制范圍，管理職責，文件的編制、審核、批準的流程，文件的編號與發(fā)放，作廢文件回收及個別需保留時的標識，文件評審與更新以及再次批準的方法，文件復制的批準和分發(fā)等［4］。

計量實驗室質量體系文件的控制應松弛有度，既要防止無限擴大控制范圍，又要確保疏而不漏。一般將控制范圍界定在:直接影響校準/測試結果或服務的質量，以及直接影響質量體系運行的文件。至于工作參考的文件、書籍、資料，等其他文件不必納入質量體系的文件控制范圍［5］。一般情況下，我們會將記錄視作是一種特殊類型的文件，一張空白的表格一旦填寫完畢就能充當所完成活動的證據，這時就由一般的文件轉成記錄的范疇［4］。ISO/IEC17025系列的認可準則要求制定專門的記錄控制程序，一般可不納入文件的控制范疇。

2 不同類型文件的受控管理

實驗室可根據自身的實際情況和特點考慮文件控制的范圍、分類和管理規(guī)定，但是殊途同歸，最終都是要控制文件的制定、審批、發(fā)布、傳遞、管理和使用等過程，以確保文件的系統(tǒng)性、完整性和有效性［6］。以下從內部文件和外來文件兩個方面全面分析文件的受控管理。

2.1 內部文件的受控管理

2.1.1 文件的制定與評審

文件的制定是做好文件控制的一個關鍵環(huán)節(jié)，需在滿足客戶及相關方的需求和基礎之上，綜合考慮法律、法規(guī)要求結合計量實驗室的實際特點和管理需求進行制定，并且在起草、研討、審查、定稿的各個環(huán)節(jié)充分聽取各意見，確保文件的科學性、適用性和可操作性，從根本上杜絕文件頒布后頻繁修改的弊端。文件編寫完成后，一般應采取會議審查、征求意見、部門負責人會簽等方式廣泛征求各方意見，以確保文件的實施效果［4］。

2.1.2 文件的批準與發(fā)布

應對文件的批準與發(fā)布進行層次區(qū)分并由不同層次的領導審核與批準，保存簽署記錄。例如，質量手冊是最頂層的管理文件，應由質量領導組織審核、最高管理者批準;如測量標準操作規(guī)程、期間核查方法等技術類文件應由部門負責人進行審核、技術領導批準等。文件經特定的授權人批準后才能發(fā)布，正式發(fā)布文件時應正式確定文件的版本標識，標注生效日期，若替代了以前的文件，必須注明。

2.1.3 文件的發(fā)放與回收

要使執(zhí)行人員掌握相關要求，就應確保其能夠方便地得到相應文件。文件的發(fā)布范圍一般應由質量領導批準，確保文件的有效版本發(fā)放至相關場所。一般應在文件發(fā)布后由文件控制部門提交文件復制申請單，說明復制文件的名稱、版本、發(fā)放范圍、復制份數(shù)等，經質量領導審批其適宜性并簽署后再著手復制。發(fā)放前應在受控文件上加蓋“受控”標識及受控號，使用人員在文件發(fā)放回收記錄上簽字后領用;若需收回時，則按相應受控號回收。文件發(fā)放回收記錄應注明文件的名稱、版本、發(fā)放日期、領用人、回收日期、回收人等信息。需要借閱時，應辦理借閱手續(xù)并進行登記。當實驗室的組織結構發(fā)生變化時，如出現(xiàn)新部門或業(yè)務職能發(fā)生變化，實施文件控制的管理部門應及時回收或補發(fā)文件，確保使用場所能得到相關的文件。

2.1.4 文件的更改與再審批

文件頒布實施后，為確定質量體系內文件控制系統(tǒng)是否有效，確保各部門文件的適宜性、充分性、正確性、統(tǒng)一性等，要定期對文件進行有效性評審，從而對文件的有效控制起到良好的保障作用。文件有效性評審一般可結合年度內部審核工作進行。當計量實驗室的組織結構、工作規(guī)范、法律規(guī)定等發(fā)生改變時，或者文件實施出現(xiàn)問題時，也需要廣泛征求意見，及時組織文件有效性評審。文件更改可采用劃改、換頁或換版三種方式。更改內容較少時可用劃改的方式;當文件劃改次數(shù)較多時，可規(guī)定具體次數(shù)或文件需進行大幅度修改時，應進行換頁;換頁較多時可采用換版的方式。文件的更改應由文件控制部門提出需更改的理由、修改方法等，按規(guī)定的審批權限批準后，按程序文件的有關規(guī)定，對該文件的所有受控文本進行同樣的更改;實驗室的“受控文件一覽表”及涉及各部門的“受控文件一覽表”中均作相同的改變;文件的更改必須出具書面更改頁，全面記錄更改的原由、更改內容、審批等，書面更改頁的保存期限與被更改的文件相同［4］。

2.1.5 文件的作廢與銷毀

隨著實驗室內外部環(huán)境的不斷變化，相關的質量體系文件也應隨之變化和完善。原版作廢，或取消某一程序文件等，都涉及到作廢文件的處置問題。實驗室應注重失效或作廢文件的管理，應由文件控制部門依據文件發(fā)放回收記錄將相應版本的失效或作廢的文件全部收回，明確進行標識(如加蓋“作廢文件”印章)后，隔離存放。對確需留作參考的失效或作廢的文件和資料，應由文件控制部門統(tǒng)一登記，并加以明確標識(如加蓋“作廢文件、留作參考”印章)。留作參考的失效或作廢文件應與現(xiàn)行有效的文件隔離存放，以杜絕失效和作廢文件的誤用［1］。文件的銷毀應填寫文件銷毀申請單，注明銷毀文件的名稱、版本號、受控號、銷毀日期、實施人等信息，經由主管領導核準后實施。

2.2 外來文件的受控管理［7］

2.2.1 查新與采購

計量實驗室的外來文件主要包括各類管理和技術類法規(guī)文件，外來文件的及時獲取是確保計量實驗室科學開展校準/測試活動的技術基礎。目前獲取技術法規(guī)發(fā)布和更新信息的途徑主要有:網絡查詢、標準出版機構查詢、國家標準和計量技術法規(guī)目錄、計量相關期刊、計量技術交流會等。購置的數(shù)量應根據具體情況而定，一般應保證負責具體工作的專業(yè)科室留存一份，必要時在資料室存一份備份件。對于《測量標準的建立與保持》、《測量不確定度的評定方法》等基礎類的規(guī)范性技術文件，應保證所有相關部門都獲得文件的有效版本。

2.2.2 評審與確認

外來文件一般分管理類規(guī)定和技術標準兩大類。由于管理類規(guī)定的適用面寬，計量實驗室只需遵循，履職盡責。技術標準類文件則由于操作的復雜性和文件本身的適宜性限制，一般都不能拿來就用，需要先對其適用性和有效性進行評審，確認現(xiàn)行有效且符合所規(guī)定的條件時方能使用。特別是在技術類文件更新時，更應進行有效性評審，避免出現(xiàn)錯誤的結果。外來文件的評審與確認一般應由技術領導組織實施，針對實驗室計量測試能力和人員能力等，對外來文件的適用性進行充分審查，以確定是直接引用還是做修訂后使用。文件控制部門應對文件有效性評審和確認的過程進行記錄。

2.2.3 發(fā)放與管理

外來文件應根據受控文件編號規(guī)則進行文件管理，編制外來文件資料目錄并在加蓋受控文件印章。發(fā)放時需填寫《文件發(fā)放回收通登記表》，收回舊版本文件時，應在文件的文本上加蓋“失效文件”的印章。而對于確需留作參考的文件，則需加蓋“文件失效，留作參考”的印章，明確文件的使用狀態(tài)，防止錯用過期的文件。外來文件的借閱(復印)等問題，可按照實驗室文件控制程序執(zhí)行，辦理借閱(復印)手續(xù)，借閱(復印)者應在規(guī)定期限內歸還。文件控制部門應方便地掌握文件受控情況，及時更換新文件版本，確保在用文件的有效性。

2.2.4 更新與銷毀

外來文件管理是一個動態(tài)的過程，需要實驗室經常性的定期更新文件狀態(tài)，確保文件版本的持續(xù)有效。對于沒有保留價值的文件應按實驗室規(guī)定辦理銷毀手續(xù)。對于標準規(guī)范匯編類的文件，可在該文件的正文及目錄處分別加蓋失效標注。

3 文件的控制需要注意的問題

3.1 電子文件的受控管理

隨著計算機網絡技術的飛速發(fā)展，不少實驗室都實現(xiàn)了信息化管理，通過電子媒體形式發(fā)布文件有效減少了文件的發(fā)放、回收、作廢等麻煩，但隨之也帶來文件更改得不到控制、更改狀態(tài)得不到識別、隨意下載復制等問題。文件不論以何種載體存在，都必須嚴格按照認可標準的要求進行控制與管理。對于電子文件應該注意以下問題:一是用電子媒體發(fā)布方式時應以紙張文件的形式保存審批證據，包括正式發(fā)布的文件原稿、更改過的原稿、文件的編制、審核、批準人簽署和修改情況記錄。二是確保質量體系框架內的每個部門與場所，都具備有效的依據文件，防止無關人員任意修改和拷貝。三是文件的發(fā)放記錄包括在計算機上安裝文件的記錄，如計算機管理員、安裝批準人、安裝操作人、安裝后的驗收人、安裝日期和版本等，這些記錄應以紙張文件的方式存檔。四是禁止從計算機上打印質量體系文件的硬拷貝，當僅作為學習或使用方便而打印出來時，應確保文件標注“非受控本”標識。五是應及時刪除失已效或作廢的文件，并做好刪除記錄［8］。

3.2 軟件的管理

隨著自動測試技術的不斷發(fā)展，人工工作日益被自動測試系統(tǒng)或自動設備取代，包括對校準/測試數(shù)據進行采集、分析處理、報告、檢索等。由于自動測試軟件具有編制、審批、更改審批、更新等文件的基本特征，現(xiàn)在的認可標準將自動測試軟件納入文件的控制范疇，按照文件進行管理。實驗室應依據文件控制程序建立軟件的控制目錄，記錄軟件名稱、開發(fā)人或單位、版本號、所屬計算機及其責任人等信息，實現(xiàn)軟件的有效控制。當需要對軟件進行更新時，依據軟件控制目錄對已安裝該軟件的所有計算機進行更新，以保證每臺計算機中的軟件均為有效版本。必要時可將安裝程序副本和附屬文件，如幫助文檔、歷次更新記錄等歸檔保存。無論是自行開發(fā)或采購的軟件，均應按此要求進行版本控制［9］。

3.3 管理方法應靈活多樣

由于需要控制的文件種類多、數(shù)量大，對于管理人員有限的實驗室實施起來難度較大。對此，實驗室可根據實驗室規(guī)模大小及自身特點，選擇合適的控制方法。對于內部文件的控制可采用自上而下法，如質量手冊、程序文件、作業(yè)文件、操作規(guī)程、期間核查方法等，對于規(guī)模較小的實驗室可以將全部文件都按此方法進行控制。文件經過編制、審核、批準、加蓋受控標識和編號后，按號登記發(fā)放，文件使用部門只負責保管和使用，文件使用過程中的控制以及文件更改工作的組織等管理工作全部由資料管理員負責。這種方法的優(yōu)點是:控制嚴密;缺點是:煩瑣，工作量大，而且易于給文件持有者養(yǎng)成依賴心理;對于外來文件的控制則可采用自下而上法，因為外來文件進人的渠道較多，數(shù)量也無法準確掌握?？捎晌募褂貌块T對目前使用的現(xiàn)行有效文件進行整理，列出詳細目錄，上報到實驗室管理部門，由資料管理員根據上報的目錄進行控制。這種控制方法也可用在大型實驗室對內部質量體系文件的控制，特別是新建質量體系的實驗室，可由各部門對現(xiàn)行文件進行清理，列出質量體系有效文件清單，資料管理員據此制定實驗室整體的文件控制清單，并實施控制。這種方法的缺點是:監(jiān)督檢查的工作量大;優(yōu)點是:操作簡單。由于責任分散明確，要求各級人員各負其責，從而有利于提高工作的自覺性［5］。

4 結束語

受控文件的嚴格管理是實驗室開展工作的有力依據和傳遞量值準確可靠的有力保障。計量實驗室只有充分理清文件的控制范圍，明確相關控制要求，按規(guī)定制定詳盡的文件控制程序并嚴格執(zhí)行，確保質量管理體系運行所涉及的文件從編制、審批、發(fā)布、使用、更改、管理、作廢、回收直至銷毀等各環(huán)節(jié)始終處于受控狀態(tài)，通過內部審核和日常質量監(jiān)督對文件控制情況進行督促檢查，預防、杜絕失效和作廢文件的非預期使用，才能確保校準/測試結果的有效性、準確性和可靠性。

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