濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 李洪利

“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)院資產(chǎn)采購平臺”的研究和應(yīng)用

濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 李洪利

研究背景

李克強(qiáng)總理在政府報(bào)告中提出，“制定互聯(lián)網(wǎng)+行動計(jì)劃，推動移動互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等與現(xiàn)代制造業(yè)結(jié)合，促進(jìn)電子商務(wù)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)和互聯(lián)網(wǎng)金融發(fā)展”。利用互聯(lián)網(wǎng)平臺和信息通訊技術(shù)，在新的領(lǐng)域創(chuàng)造新的生態(tài)成為一種趨勢，電子商務(wù)的迅猛發(fā)展為醫(yī)療物資采購方式升級帶來了新的機(jī)遇，提供了廣闊的發(fā)展空間。

當(dāng)前，我國醫(yī)療器械市場存在著一些不容忽視的問題。對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)而言，主要是采購不規(guī)范、不透明、環(huán)節(jié)繁多、成本居高不下。除大型甲類醫(yī)用設(shè)備由國家衛(wèi)生計(jì)生委組織集中采購與管理外，其他醫(yī)用設(shè)備和材料由各省、市或醫(yī)院自行采購，信息不暢通、價(jià)格不透明、采購成本高。對供應(yīng)商而言，醫(yī)用耗材招標(biāo)中由于產(chǎn)品命名不統(tǒng)一，各企業(yè)在面對各地招標(biāo)時(shí)，往往因?yàn)槊Q不同而無法投標(biāo)。另外，各地的招標(biāo)各不相同，有些是省級招標(biāo)，有些是地級招標(biāo)，有些是醫(yī)院招標(biāo)，有些是根本不招標(biāo)，全國幾百個(gè)城市，幾萬家醫(yī)院，導(dǎo)致企業(yè)無法一一應(yīng)對如此龐大的招標(biāo)事務(wù)。利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)建立一個(gè)行為規(guī)范、公開透明、全國統(tǒng)一的物資網(wǎng)絡(luò)采購服務(wù)平臺，對于建立市場新秩序，平抑采購價(jià)格，降低醫(yī)療成本有重要作用。正是在這樣的大背景下，基于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的網(wǎng)來天下技術(shù)物資電子商務(wù)平臺應(yīng)運(yùn)而生。

研究目的

利用網(wǎng)來天下物資采購平臺，嘗試將資產(chǎn)采購從之前的招投標(biāo)（或傳統(tǒng)電話詢報(bào)價(jià)、樣品寄送）、供應(yīng)商入圍管理到后面的審批、驗(yàn)收、領(lǐng)用環(huán)節(jié)，轉(zhuǎn)化為利用電子商務(wù)平臺在線實(shí)現(xiàn)采購的模式。重點(diǎn)解決3個(gè)問題：采購價(jià)格的透明化、評價(jià)的云共享和采購全流程的痕跡化管理。達(dá)到3個(gè)目的：節(jié)省采購費(fèi)用、提高管理效益、規(guī)范供應(yīng)商及產(chǎn)品管理。

平臺簡介

網(wǎng)來天下物資采購平臺是為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)資產(chǎn)電子化采購而提供交易和技術(shù)服務(wù)的全國性電子網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。其核心是建立采購管理制度化、交易規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)化、采購流程規(guī)范化、交易信息公開化、產(chǎn)品價(jià)格透明化、評估評價(jià)專業(yè)化等規(guī)則；實(shí)現(xiàn)會員注冊、采購申報(bào)、審核審批、交收配送、貨款結(jié)算、售后服務(wù)、監(jiān)督管理等公開透明、流程規(guī)范、全國統(tǒng)一的公共服務(wù)。

平臺的特點(diǎn)

1. 采購價(jià)格的透明化——全網(wǎng)合理報(bào)價(jià)+真實(shí)價(jià)格對比

入駐網(wǎng)來天下平臺的供應(yīng)商，均是與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作過的、資質(zhì)再次經(jīng)過網(wǎng)來天下驗(yàn)證過的供應(yīng)商。平臺的價(jià)格對比分為兩部分：報(bào)價(jià)對比和真實(shí)采購價(jià)格對比。供應(yīng)商的報(bào)價(jià)是對在售醫(yī)院的真實(shí)統(tǒng)一報(bào)價(jià)，經(jīng)過相關(guān)醫(yī)院的驗(yàn)證通過的。平臺會通過相同品牌和貨號精準(zhǔn)定位每一款產(chǎn)品，通過一定權(quán)重比例的計(jì)算，顯示一個(gè)合理性的對比報(bào)價(jià)。

采購數(shù)量的不同、賬期的不同、每家醫(yī)院談判能力不同，導(dǎo)致了相同供應(yīng)商提供的真實(shí)采購價(jià)格也不盡相同。入駐平臺后，可抓取供應(yīng)商的線上價(jià)格記錄，通過一定的權(quán)重算法，得出一個(gè)相對合理的平均價(jià)格，這個(gè)價(jià)格是全網(wǎng)或某一地區(qū)的平均價(jià)格，趨向于合理的市場價(jià)格。

2. 綜合評價(jià)的云共享

每家醫(yī)院都對自己的供應(yīng)商有一個(gè)客觀的評價(jià)，對產(chǎn)品、服務(wù)等的好壞有一個(gè)備案?；诖耍脚_邀請入駐平臺的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在平臺上進(jìn)行統(tǒng)一評價(jià)，評價(jià)的內(nèi)容于平臺上進(jìn)行公示，每一家采購單位都能看到，這就從側(cè)面淘汰了一批產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量差的供應(yīng)商，提升了產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。

通過價(jià)格和評價(jià)機(jī)制，利用電子商務(wù)采購平臺，徹底將價(jià)格競爭行為還給了市場，在提升服務(wù)質(zhì)量的同時(shí)，降低產(chǎn)品價(jià)格。平臺通過幾年的數(shù)據(jù)積累，可以產(chǎn)生非常有價(jià)值的產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)和售后服務(wù)數(shù)據(jù)，并返回給醫(yī)院、醫(yī)學(xué)院校和市場，促使市場健康良性的發(fā)展，使過去靠關(guān)系的競爭轉(zhuǎn)化為現(xiàn)在靠產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的競爭。

3. 全流程追溯管理

從采購到評價(jià)涉及到搜索、比價(jià)、下單、財(cái)務(wù)、庫管、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，信息電子化和電商平臺最重要的一個(gè)特點(diǎn)就是整個(gè)過程有痕跡化全記錄，每個(gè)環(huán)節(jié)都可以實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督。例如：供應(yīng)商資質(zhì)、采銷合同等。尤其是資質(zhì)，紙質(zhì)的不便于查詢儲藏，很容易丟失、缺損，電子化既能夠隨時(shí)查詢，便捷搜索，還能夠?qū)τ行谶M(jìn)行智能化提醒。

傳統(tǒng)的采購審批模式是采購員拿著合同或?qū)徟鷨握腋鱾€(gè)科室的領(lǐng)導(dǎo)及院領(lǐng)導(dǎo)簽字，容易造成拖延。利用平臺電子化流程后，審批環(huán)節(jié)可以在線上進(jìn)行，每個(gè)環(huán)節(jié)有唯一的審批權(quán)限，智能化平臺推送提醒，節(jié)約了時(shí)間成本，包括下單、送貨、配送、報(bào)銷、領(lǐng)用等，均能實(shí)現(xiàn)智能化提醒和查看。

平臺的安全性

1. 從技術(shù)角度講

采購平臺完全按照ISO27000（國際信息安全管理體系）標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)計(jì)和落實(shí)。為了保證用戶的數(shù)據(jù)安全，平臺開辟了專用的VPN通道，所有網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)都是經(jīng)過加密傳輸?shù)?。同時(shí)平臺在上線之前就已經(jīng)通過了工程師模擬黑客滲透攻擊測試，上線后還會有安全團(tuán)隊(duì)實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保系統(tǒng)的性能和安全。在數(shù)據(jù)存儲方面，做到了銀行的數(shù)據(jù)安全級別，采用了異地容災(zāi)策略，即使一個(gè)機(jī)房被毀了，也能馬上切換到另一個(gè)機(jī)房，保證平臺的穩(wěn)步運(yùn)行。

2. 從運(yùn)營角度講

平臺的采購端在各個(gè)醫(yī)院，數(shù)據(jù)服務(wù)器由各醫(yī)院信息處提供；只有醫(yī)院才能查看供應(yīng)商價(jià)格信息，其他供應(yīng)商看不到；平臺提供對醫(yī)院的指定供應(yīng)商價(jià)格屏蔽，保證醫(yī)院供應(yīng)商價(jià)格不外泄；醫(yī)院采購價(jià)格保密，平臺僅提取數(shù)據(jù)，醫(yī)院名稱不對外公示。

應(yīng)用實(shí)例

濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院系一家省屬大型三甲醫(yī)院，年資產(chǎn)采購量3億元以上。醫(yī)院搭建了較為完善的物資庫管系統(tǒng)，制訂了規(guī)范的物資財(cái)務(wù)結(jié)算流程，在物資管理、科室申請、物資配送和對外集中采購的工作中，形成了一套相對科學(xué)的工作流程。長期合作的供應(yīng)商有200家左右，其中5％～10％的供應(yīng)商供應(yīng)的技術(shù)物資屬于獨(dú)家經(jīng)營代理，目前無法通過第三方渠道購得，價(jià)格上很被動。除此之外，在與供應(yīng)商簽訂供貨協(xié)議的管理和訂單審批流程方面，沒有實(shí)現(xiàn)無紙化辦公和保留電子檔，對供應(yīng)商資質(zhì)管理和合同續(xù)約的管理，由于工作量過大，難以及時(shí)處理，對物資管理中心的工作人員造成不小的工作壓力。

基于我院已建成的庫管系統(tǒng)以及獨(dú)立的財(cái)務(wù)結(jié)算流程，本平臺項(xiàng)目應(yīng)用范圍限定為集中采購數(shù)據(jù)管理職能的平臺，以便更好地與我院現(xiàn)有平臺進(jìn)行無縫銜接，同時(shí)我院采購系統(tǒng)操作端將接入網(wǎng)來天下技術(shù)物資采購平臺，共享網(wǎng)來天下大平臺所有的供應(yīng)商資源。

平臺在資質(zhì)/合同/協(xié)議的集中管理、商品比價(jià)采購、采購流程審批、訂單管理、商家/商品資源發(fā)掘及簡易庫存管理等工作中為我院的資源發(fā)掘和數(shù)據(jù)管理提供了強(qiáng)有力的保障。

采購平臺系統(tǒng)功能圖

采購流程圖

綜合評價(jià)

對醫(yī)院來說，采購平臺的應(yīng)用一方面可降低廉政風(fēng)險(xiǎn)，使關(guān)系競爭轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量和服務(wù)競爭；另一方面可節(jié)省采購成本，使產(chǎn)品價(jià)格整體下降、采購更真實(shí)有效。通過平臺可直接查看全國所有產(chǎn)品的歷史成交價(jià)、最低價(jià)、最高價(jià)、平均價(jià)，以便快速地了解市場。發(fā)展較慢的地區(qū)醫(yī)療器械價(jià)格普遍偏貴，采購平臺的應(yīng)用，可以實(shí)現(xiàn)各區(qū)域價(jià)格相對統(tǒng)一。

對供應(yīng)商來說，通過一個(gè)自己的后臺管理系統(tǒng)可對接多個(gè)地區(qū)的醫(yī)院和醫(yī)科大學(xué)，拓展了市場，方便了管理，打破了醫(yī)院中存在的關(guān)系壁壘，一個(gè)業(yè)務(wù)員就可以處理各醫(yī)院所有的訂單，各地辦事處可簡化為物流商，負(fù)責(zé)發(fā)貨、驗(yàn)收、發(fā)票和回款即可，節(jié)約了商家的人員成本和時(shí)間成本。平臺在首頁、產(chǎn)品查詢頁、產(chǎn)品展示頁等很多地方提供給商家廣告展示位和產(chǎn)品展示區(qū)，并開設(shè)產(chǎn)品排名、推薦產(chǎn)品和熱賣產(chǎn)品展示專區(qū)，為商家開設(shè)網(wǎng)絡(luò)推廣途徑，方便宣傳自身產(chǎn)品的特點(diǎn)；平臺可以為供應(yīng)商提供其感興趣的產(chǎn)品數(shù)據(jù)報(bào)告，包括產(chǎn)品在醫(yī)院使用的評價(jià)，產(chǎn)品售后服務(wù)指數(shù)，產(chǎn)品在各地區(qū)的價(jià)格走勢圖；平臺在訂單消息提醒、送貨提醒、驗(yàn)收提醒、發(fā)票和支票提醒方面可以給供應(yīng)商提供移動提醒功能，將供應(yīng)商簡化為生產(chǎn)商+銷售商+物流商，減少時(shí)間和人力成本，并有可能縮短回款周期。

另外，基于統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)平臺，產(chǎn)品的編碼也將逐步得到統(tǒng)一，交易流程更加便捷。隨著醫(yī)藥電子商務(wù)新政即將出臺，通過全國統(tǒng)一的采購平臺，即可實(shí)現(xiàn)面向醫(yī)院的銷售，這對企業(yè)的營銷體系也將產(chǎn)生重大沖擊。

政策法規(guī)

國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》

近日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）（以下簡稱《意見》），明確藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標(biāo)、任務(wù)和具體措施。

近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，公眾用藥需求得到了較好的保障。同時(shí)，藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題也比較突出，主要是藥品注冊申報(bào)積壓嚴(yán)重，一些創(chuàng)新藥品上市審批時(shí)間過長，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距。出現(xiàn)上述問題，有著深刻的歷史、體制和機(jī)制等方面的原因。

我國曾經(jīng)歷過藥品嚴(yán)重短缺的年代，現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，標(biāo)準(zhǔn)偏低。多年來，國家采取將地方審批藥品集中到國家統(tǒng)一審批、藥品標(biāo)準(zhǔn)由地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)、提高GMP認(rèn)證水平、推進(jìn)仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)等措施提高藥品質(zhì)量，但總體上仍然存在藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不高、管理方式落后、審評審批體制不順、機(jī)制不合理等問題。企業(yè)低水平重復(fù)申報(bào)，部分注冊申報(bào)臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不規(guī)范等問題比較突出。審評人員數(shù)量不足、待遇較低，與注冊申報(bào)需求也不匹配。

黨中央、國務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，核心就是提高藥品質(zhì)量，主要目標(biāo)是建立科學(xué)、高效的審評審批體系；2016年底前消化完注冊申請積壓存量，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批；力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)；開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)；提高審評審批透明度。通過改革，推動醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際水平，更好地滿足公眾用藥需求。

《意見》明確了改革的12項(xiàng)任務(wù)，包括提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，加快創(chuàng)新藥的審評審批，開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，落實(shí)申請人申報(bào)主體責(zé)任，及時(shí)發(fā)布藥品供求和申報(bào)信息，改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，嚴(yán)肅查處注冊申報(bào)弄虛作假行為，簡化藥品審批程序、完善藥品再注冊制度，改革醫(yī)療器械審批方式，健全審評質(zhì)量控制體系，全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息。療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評要求。

指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械軟件的注冊申報(bào)，適用的軟件開發(fā)方式包括自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。醫(yī)療器械軟件包括獨(dú)立軟件和軟件組件，獨(dú)立軟件是指作為醫(yī)療器械或其附件的軟件，軟件組件是指作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。

指導(dǎo)原則針對軟件的特殊性，在現(xiàn)行法規(guī)要求下進(jìn)一步明確了對醫(yī)療器械軟件的要求，特別是對軟件更新、軟件版本升級的要求。指導(dǎo)原則包括范圍、基本原則、軟件描述文檔、軟件更新、軟件版本、現(xiàn)成軟件、注冊申報(bào)資料要求等內(nèi)容，并將獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板作為附錄列出。

指導(dǎo)原則是對制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。

來源：CFDA網(wǎng)站

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9月9日，奧泰醫(yī)療“生命之悅 科創(chuàng)之夢”十周年主題慶典活動在成都市高新區(qū)隆重舉辦，活動期間舉辦了2015年度新技術(shù)產(chǎn)品戰(zhàn)略發(fā)布會，推出了奧泰超導(dǎo)磁共振（MR）、彩超、DR、乳腺機(jī)等多線新技術(shù)產(chǎn)品及其應(yīng)用解決方案，開啟了奧泰醫(yī)療“粉紅絲帶 真情關(guān)愛”女性防癌公益活動序幕。

“粉紅絲帶”女性防癌公益活動捐贈儀式

食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2015年8月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)

多線新品全球首發(fā)，全面覆蓋各層級醫(yī)療系統(tǒng)需求

在新技術(shù)產(chǎn)品戰(zhàn)略發(fā)布會上，奧泰醫(yī)療旗下橫跨超導(dǎo)磁共振、彩超、DR、乳腺機(jī)等多條產(chǎn)品線的12款新品悉數(shù)登場，期待以多樣化的產(chǎn)品、一站式的應(yīng)用解決方案和完善的服務(wù)體系，推動高端醫(yī)療影像資源、技術(shù)和服務(wù)向基層醫(yī)療市場縱深延展，再次表現(xiàn)出奧泰對基層醫(yī)療的密切關(guān)注和持續(xù)投入。

奧泰MR新技術(shù)產(chǎn)品Alltera奧然者，是全面繼承Centauri1.5T、EchoStar1.5T和EchoStar Com fort前三代奧泰MR產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢，再次實(shí)現(xiàn)飛躍提升的又一“力作”。產(chǎn)品涵蓋Multi-Station Scanning全景成像、aDIXON全息成像、aSPIRIT雪碧成像、aFastMap多維迅影勻場、aDual Echo Shimming多級雙波勻場等10大高端臨床應(yīng)用技術(shù)，配合大體積線圈及8/16通道的頭頸、腕、膝高端臨床應(yīng)用線圈，在提高壓脂效果，提升圖像信噪比和分辨率，實(shí)現(xiàn)全身多部位快速掃描成像等方面，都體現(xiàn)出了卓越的效果。作為一款為國內(nèi)超大三甲醫(yī)院而“量身定制”的高端磁共振產(chǎn)品，Alltera奧然者既能全面滿足高端臨床診療需求，又為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的MR產(chǎn)品升級提供了優(yōu)質(zhì)的解決方案。

奧泰醫(yī)療首席市場官兼副總裁孟繼群博士指出，奧泰正努力實(shí)現(xiàn)從醫(yī)療器械硬件制造商到高端臨床應(yīng)用軟件與服務(wù)商，從專注放射科影像診斷到深入實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診療的品牌戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，Alltera奧然者作為奧泰磁共振的第四代產(chǎn)品，將為之提供有力的高度支撐。

奧泰醫(yī)療彩超AU-6系列旗下5款新品，薈萃前沿成像技術(shù)和最新運(yùn)算平臺，以高品質(zhì)的圖像質(zhì)量，優(yōu)秀的人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì)，覆蓋婦產(chǎn)、泌尿、小器官、血管、心臟等超聲應(yīng)用領(lǐng)域，極大提升了超聲診斷服務(wù)水平。AU-6系列彩超在國內(nèi)同系產(chǎn)品中，第一個(gè)實(shí)現(xiàn)國際領(lǐng)先的實(shí)時(shí)彈性成像技術(shù)，使彈性成像普及成為可能。AU-6實(shí)時(shí)彈性成像技術(shù)在腫瘤鑒別診斷領(lǐng)域具有獨(dú)特優(yōu)勢，能更生動地顯示病變，有效幫助醫(yī)師實(shí)現(xiàn)病灶的鑒別診斷，對癌癥早期篩查具有重要作用，尤其在乳腺癌普查領(lǐng)域具有廣泛的社會意義。

多樣性的基層醫(yī)療市場需求，對醫(yī)療影像設(shè)備的差異化性能提出了更高要求。奧泰X-Ray家族RadGlory系列旗下4款新品，涵蓋U型臂、手/電動雙立柱以及懸吊型系列等DR全系列產(chǎn)品類型，可全面滿足各層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求。產(chǎn)品配備業(yè)界頂級品質(zhì)高壓發(fā)生器、超高熱容量球管以及國際領(lǐng)先的非晶硅平板探測器成像技術(shù)，搭載智能軟件系統(tǒng)，全力打造卓越影像鏈，為精準(zhǔn)診療提供清晰的圖像基礎(chǔ)。400 kHz超高頻逆變技術(shù)，賦予射線更強(qiáng)穿透力，可輕松獲得層次豐富的圖像，為臨床醫(yī)師對細(xì)微病灶的準(zhǔn)確診斷提供了有力支持。全景圖像拼接技術(shù)，在脊柱矯正、整形外科等領(lǐng)域都具有重要臨床應(yīng)用價(jià)值。

傳遞“粉紅關(guān)愛”，助力基層醫(yī)療腫瘤防治工作

我國目前腫瘤防治工作嚴(yán)峻，針對亞洲女性易患人群致密型乳腺組織特點(diǎn)，奧泰醫(yī)療推出了乳腺DR新品MamCare341。產(chǎn)品創(chuàng)新采用鉬鎢雙靶球管，充分結(jié)合鉬、鎢兩種金屬原子特性優(yōu)勢，在保證最佳穿透力的同時(shí)，最大限度減少乳腺腺體吸收量，從源頭上提高致密型乳腺的檢測圖像質(zhì)量。aPress智能微壓，將有效緩解女性在乳腺檢查拍片時(shí)的不適感，以1N的精度顯示施加壓力，壓迫厚度最小僅為1 mm，結(jié)合智能感光器配置，使乳腺壓迫更加簡便，打造更輕松攝片體驗(yàn)。

醫(yī)療科技，關(guān)懷為本。此次慶典活動上，奧泰率先啟動了“粉紅絲帶，真情關(guān)愛”公益活動，在奧泰超聲新品捐贈儀式環(huán)節(jié)，總裁金辛迪女士表示，“奧泰醫(yī)療將不斷深入中國基層醫(yī)療市場，為提高中國女性在乳腺癌防治方面的基本醫(yī)療保障水平提供更多支持，讓科技福澤更多基層患者，讓全民共享健康生命之悅?！?/p>

深圖平板DR輔助診斷功能，引領(lǐng)國產(chǎn)平板DR發(fā)展新趨勢

DR設(shè)備輔助診斷功能主要通過軟件強(qiáng)大的計(jì)算方法來實(shí)現(xiàn)，將多項(xiàng)高級應(yīng)用高度集成于DR以達(dá)到擴(kuò)大設(shè)備臨床使用范圍，提高臨床使用價(jià)值的目的。DR設(shè)備輔助診斷功能因投入成本少、臨床價(jià)值高等特點(diǎn)成為醫(yī)療器械廠家實(shí)行產(chǎn)品差異化、提升產(chǎn)品附加值的最經(jīng)濟(jì)方法，正逐步成為平板DR發(fā)展新趨勢，將國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展推至新的高度。

在輔助診斷功能實(shí)現(xiàn)方面，深圖無疑走在行業(yè)前沿。作為民族企業(yè)品牌，深圖傳承北美先進(jìn)技術(shù)，多年來一直專注于圖像軟件技術(shù)研發(fā)，匯聚了一大批資深軟件技術(shù)工程師，歷經(jīng)多年艱苦研發(fā)，終于攻克技術(shù)難題，先后獲得圖像全景自動拼接、骨抑制-虛擬雙能減影、骨密度測量、身高智能識別等多項(xiàng)軟件著作權(quán)，并將圖像全景自動拼接、骨抑制-虛擬雙能減影、骨密度測量、身高智能識別等多項(xiàng)高級應(yīng)用高度集成于DR設(shè)備中，進(jìn)一步擴(kuò)大了產(chǎn)品競爭優(yōu)勢，使國產(chǎn)平板DR有了與國際品牌叫板的資本，為中國民族工業(yè)的發(fā)展，為中國“健康夢”、“中國夢”的早日實(shí)現(xiàn)貢獻(xiàn)出一份力量。

全脊柱拼接

雙下肢長骨拼接

福祿克醫(yī)療測試儀器質(zhì)保期延至三年

從事設(shè)備測試相關(guān)的工作者估計(jì)對福祿克公司都不陌生吧？近日，在美國福祿克公司的官方網(wǎng)站上了解到Fluke Biomedical醫(yī)療測試儀器開始推出質(zhì)保期由原來的一年延長至三年。給國內(nèi)的設(shè)備愛好者和粉絲團(tuán)帶來了好消息。官方公告內(nèi)容如下是這樣的：質(zhì)保三年，改變是為了更好的承諾和永恒的信心-Fluke Biomedical醫(yī)療測試儀器質(zhì)保期延至三年。

Fluke Biomedical（即福祿克醫(yī)療測試部）隸屬于美國福祿克公司，是醫(yī)學(xué)測試和模擬產(chǎn)品的全球領(lǐng)導(dǎo)者。Fluke Biomedical為進(jìn)一步發(fā)揮“醫(yī)療測試”領(lǐng)先品牌的專業(yè)品質(zhì)作用，更好的引領(lǐng)醫(yī)療測試的服務(wù)規(guī)范，更好的保障醫(yī)療設(shè)備使用過程中的安全有效性。即日起，F(xiàn)luke Biomedical對生產(chǎn)銷售的醫(yī)療測試儀器有限質(zhì)保期正式作出調(diào)整：凡購買2015年8月3日后由Fluke Biomedical出廠的醫(yī)療測試儀器，有限質(zhì)保期免費(fèi)延長至三年（僅適用于中國大陸地區(qū)），具體內(nèi)容如下：

（1）Fluke Biomedical保證本儀器自原始采購之日起三年內(nèi)無材料和工藝上的缺陷。在保修期內(nèi)，對經(jīng)證實(shí)存在故障的產(chǎn)品，我們將選擇予以免費(fèi)修理或更換，但用戶要負(fù)責(zé)將產(chǎn)品送回Fluke Biomedical并預(yù)付運(yùn)費(fèi)。本項(xiàng)保證僅適用于原購買者并且不得轉(zhuǎn)讓。如果產(chǎn)品因意外或誤用造成損壞，或者由經(jīng)Fluke Biomedical授權(quán)的服務(wù)中心之外的任何人進(jìn)行修理或改造，則本保證不適用。除此以外，F(xiàn)luke Biomedical不作其它任何明示或隱含的保證，例如適用于某一特殊目的的隱含保證。Fluke Biomedical對任何特殊、間接、偶發(fā)或后續(xù)的損壞或損失概不負(fù)責(zé)，包括由于任何原因或推理引起的數(shù)據(jù)丟失。本保證只涵蓋帶有清晰序列號標(biāo)牌的序列化產(chǎn)品及其附件。儀器的重新校準(zhǔn)不在本保證范圍之內(nèi)。

（2）本保證賦予您特定的法律權(quán)利，而且您可能還擁有其它權(quán)利，這會因司法管轄區(qū)域不同而有所差異。由于某些司法管轄區(qū)域不允許將隱含保證或偶發(fā)或后續(xù)損失排除在外，或加以限制，本責(zé)任限制或許對您不適用。若本保證的任何條款被法庭或其它具有司法管轄權(quán)的決定者裁定為不適用或不可執(zhí)行時(shí)，該項(xiàng)裁定將不影響其它條款的有效性或執(zhí)行性。

福祿克測試儀器（上海）有限公司

2015年8月3日

美國FDA新批準(zhǔn)醫(yī)療器械選介Edw ards SAPIEN 3經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜

美國Edwards Lifesciences LLC公司遞交的Edwards SAPIEN 3經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜于2015年6月17日通過了FDA上市前審核。Edwards SAPIEN 3經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜簡稱為SAPIEN 3 THV。該產(chǎn)品包括基于導(dǎo)管的人工主動脈心臟瓣膜以及用以植入瓣膜的配件，并且無需進(jìn)行心臟直視手術(shù)。該瓣膜由牛源材料附著在一個(gè)球囊擴(kuò)張的鈷鉻合金框架制成。SAPIEN 3 THV系SAPIEN THV的第三代產(chǎn)品。第一代產(chǎn)品早在2011年即獲得FDA批準(zhǔn)。該產(chǎn)品在設(shè)計(jì)方面的主要變化在于在瓣架底部新增了一個(gè)擋板，從而使瓣膜周圍的泄露最小化。

在使用SAPIEN 3 THV時(shí)，需要將該產(chǎn)品壓縮放置于管狀裝置的一端。該管狀裝置被稱之為球囊導(dǎo)管。然后移動導(dǎo)管使其通過下肢股動脈進(jìn)入患者體內(nèi)，并且在動脈中引導(dǎo)其移至患病的主動脈瓣膜處。接著，球囊會使瓣膜在此處膨脹，從而固定病變的瓣膜。新的瓣膜可以正常地開啟與關(guān)閉，從而引導(dǎo)血液流向正確的方向。

SAPIEN 3 THV適用于治療因鈣積聚而導(dǎo)致的主動脈心臟瓣膜病變。該疾病將導(dǎo)致瓣膜狹窄（主動脈瓣狹窄），并阻止血液從心臟流向主動脈。隨著心臟經(jīng)較小的通路進(jìn)行供血的負(fù)擔(dān)越來越重，心臟最終將變得越來越微弱。這可能會導(dǎo)致危及生命的嚴(yán)重心臟病癥狀，如暈厥、胸痛、心臟衰竭、心律不齊（心律失常）或心臟驟停。一旦出現(xiàn)嚴(yán)重的主動脈狹窄癥狀，如未更換病變瓣膜，則有超過一半的患者會在兩年內(nèi)死亡。

SAPIEN 3 THV被批準(zhǔn)用于不能接受手術(shù)或與開放性心臟手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者（由心臟病專家和外科醫(yī)生小組確定）。

SAPIEN 3 THV有助于糾正與主動脈狹窄相關(guān)的血液流動問題。主動脈瓣狹窄患者需要心臟手術(shù)替換相關(guān)的病變瓣膜，但該手術(shù)具有高風(fēng)險(xiǎn)性。在臨床研究中，SAPIEN 3顯示出合理的安全性和有效性，且對于上述患者而言無需進(jìn)行開放性心臟手術(shù)。此外，臨床數(shù)據(jù)還顯示，SAPIEN 3 THV明顯優(yōu)于第一代Edwards SAPIEN THV產(chǎn)品。因?yàn)榘昴ぜ捌渲車霈F(xiàn)輕度以上滲漏的患者人數(shù)明顯變少了。然而，接受SAPIEN 3 THV的患者也面臨著一種來自植入手術(shù)的嚴(yán)重并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，如死亡、中風(fēng)、急性腎損傷、心臟病發(fā)作、出血及需要永久的起搏器等。這款設(shè)備禁忌（不應(yīng)）用于不耐受抗凝/抗血小板治療藥物的患者。對于身患某些疾病的患者而言，其風(fēng)險(xiǎn)尤其之高?；颊邞?yīng)與其醫(yī)生討論該設(shè)備的益處和風(fēng)險(xiǎn)。

本期文章來源：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedical Procedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm430692.htm

譯：葉寧；校：楊丹

雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對固定環(huán)主動召回

雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司報(bào)告：公司發(fā)現(xiàn)將固定貼環(huán)從襯紙上剝離時(shí)，有小部分襯紙的表面涂層會粘連在貼環(huán)上造成貼環(huán)黏著性不同程度降低，從而使貼環(huán)在監(jiān)測過程中發(fā)生漏氣，脫離等情況，影響監(jiān)測結(jié)果。公司主動召回相關(guān)產(chǎn)品。召回級別為II級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/127941.html

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對血?dú)鈾z測試劑包和生化模塊定標(biāo)液主動召回

FDA醫(yī)療器械召回公告

飛利浦（中國）投資有限公司對X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備主動召回

飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告：扭矩扳手發(fā)生故障，可能導(dǎo)致X射線管安裝固件的扭矩不正確。飛利浦公司主動召回相關(guān)產(chǎn)品，召回級別III級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/127928.htm l

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告：公司發(fā)現(xiàn)涉及批號產(chǎn)品可能會由于連接芯片的問題，導(dǎo)致儀器顯示“連接芯片錯(cuò)誤”的報(bào)錯(cuò)提示信息的情況有所增加。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級別為III級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/128041.html

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司對創(chuàng)傷外科手術(shù)器械主動召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對相關(guān)影像產(chǎn)品主動召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告：公司發(fā)現(xiàn)在更換掃描架旋轉(zhuǎn)部分的電源過程中所指定的安裝扭矩值錯(cuò)誤；因?yàn)檫@個(gè)錯(cuò)誤，在配件更換過程中三個(gè)安裝電源的固定螺紋可能扭矩過載，在極端情況下，固定電源的螺紋在掃描架旋轉(zhuǎn)時(shí)可能變松，導(dǎo)致電源向外彈出造成嚴(yán)重的人身傷害。公司主動召回相關(guān)產(chǎn)品，召回級別III級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見http://www. sda.gov.cn/WS01/CL0861/128050.htm l

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告：原廠發(fā)現(xiàn)受影響產(chǎn)品按照錯(cuò)誤的硬度規(guī)格制造，這可能導(dǎo)致在術(shù)中發(fā)生斷裂，外科醫(yī)生需要進(jìn)行異物取出操作，包括使用X光攝片確定碎片的位置和大小，可能會導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長，難以取出的碎片還可能需要額外切口，并可能導(dǎo)致軟組織損傷，破裂器械碎片存在非植入級材料，可能會出現(xiàn)患者過敏，殘留在骨中的碎片可能會引起炎癥反應(yīng)，導(dǎo)致不良組織反應(yīng)；中國未收到相關(guān)投訴和不良事件的報(bào)告。公司主動召回相關(guān)產(chǎn)品。召回級別為II級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/128042.htm l

來源：CFDA網(wǎng)站