淺談制藥行業(yè)的電子監(jiān)管碼

包來根

淺談制藥行業(yè)的電子監(jiān)管碼

包來根

（通用電氣藥業(yè)（上海）有限公司，上海201203）

描述了電子監(jiān)管碼的系統(tǒng)架構，分析了國內(nèi)外藥品電子監(jiān)管碼及其生成過程，以方便公司和監(jiān)管機構對藥品進行跟蹤追溯。

電子監(jiān)管碼；制藥行業(yè)；應用；追溯

0 引言

目前，為防止偽劣藥品進入流通領域，更好地適應將來物聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的需求，便于企業(yè)管理與分析市場，方便產(chǎn)品召回，各個國家和各大跨國制藥公司都提出了電子監(jiān)管碼，用其追蹤自己的產(chǎn)品和記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售過程，以方便公司和監(jiān)管機構進行跟蹤追溯。這些國家包括印度、巴西、中國、土耳其、韓國，他們已經(jīng)實現(xiàn)了一部分電子監(jiān)管碼的應用，而荷蘭、法國、美國等國家也都提出了相關要求，并制定了實施與推進計劃。

1 電子監(jiān)管碼系統(tǒng)架構

電子監(jiān)管碼系統(tǒng)構架如圖1所示。

圖1中的公共平臺可以由國家機構或公司公眾人員使用，也可以是制藥公司內(nèi)部使用。每個序列號要求從生成—生產(chǎn)—倉儲—銷售—退出，追溯產(chǎn)品產(chǎn)生至消亡的整個生命周期。通常情況下，要求制藥企業(yè)把不同監(jiān)管碼應用到各個不同的包裝級別和產(chǎn)品。不同規(guī)格和不同產(chǎn)品，其對應的都是唯一的識別碼，每個產(chǎn)品會被分配唯一的序列碼。這樣的組合就可以使每個產(chǎn)品有唯一的識別碼。

圖1 電子監(jiān)管碼系統(tǒng)架構

2 國內(nèi)外常用條形碼

圖2是我國一種是常用的電子監(jiān)管條形碼，圖3是國際常用的電子監(jiān)管二維碼。

從圖2、圖3可以看出，不管是條形碼，還是二維碼，碼的結構和組成基本類似。二維碼相對來說容納的信息量更大，碼所占區(qū)域則更小。

圖2 中國電子監(jiān)管碼條形碼

圖3 國際常用電子監(jiān)管二維碼

產(chǎn)品識別碼可由當?shù)貒宜幑芫址峙?，當使用二維碼時，需要到Globe standard 1上申請獲取產(chǎn)品和國家唯一的識別碼GTIN（全球貿(mào)易代碼）、SSCC（貨運包裝箱代碼）、GLN（全球位置碼），并在當?shù)貒宜幑芫謧浒?。其中，GTIN（全球貿(mào)易代碼）如圖4所示。

圖4 GTIN（全球貿(mào)易代碼）

3 電子監(jiān)管碼的生成

序列碼可以是制藥公司自己產(chǎn)生或者按產(chǎn)品銷往國家的要求賦碼，可以是在線打印，也可以是由印刷廠印刷。不管是哪種方式，都需要有工程措施或程序來保證碼的唯一性。序列碼的產(chǎn)生，通常會根據(jù)產(chǎn)品及規(guī)格定義序列碼的范圍。序列碼位數(shù)需要考慮能有足夠的量來保證企業(yè)未來這個規(guī)格產(chǎn)品的產(chǎn)量，避免重復產(chǎn)生。序列碼可以是順序的，如0000001，0000002，0000003，……也可以是無序產(chǎn)生唯一碼。

制藥公司根據(jù)不同級別建立父子關聯(lián)關系，如托盤—箱—盒—瓶（片），生成關聯(lián)關系文件，提交數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。由數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)解碼后，這批產(chǎn)品的碼就可以進入下一步出庫、銷售等，由數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)來實現(xiàn)產(chǎn)品的追溯。

在制藥公司建立關聯(lián)關系過程中，也同樣需要有措施保證監(jiān)管碼的唯一性，避免重復使用或不合格的碼使用到產(chǎn)品上，以致下游工序報警，無法操作。

對于條碼上適用的識別碼通常是根據(jù)碼的格式自動產(chǎn)生，以保證碼格式的正確性。二維碼上附加的批號和有效期可以根據(jù)需要組合設置，當可讀打印信息和二維碼其中之一由于運輸過程磨損無法識別時，可以讀取另一個。

在產(chǎn)品銷售市場上，需依賴公共平臺操作，根據(jù)產(chǎn)品碼能夠準確獲取產(chǎn)品所在位置和所處狀態(tài)，與實物保持一致和同步。當然，平臺需要具備相應的功能，如出庫、入庫、退回、取樣、銷毀等。

4 結語

由于碼代替了可讀的數(shù)字，方便了產(chǎn)品的數(shù)字化管理，產(chǎn)品的數(shù)據(jù)通過掃描碼獲取，方便了流通和監(jiān)管環(huán)節(jié)，這樣就有利于制藥公司、銷售公司等對產(chǎn)品進行管理或召回，也有利于政府監(jiān)管部門對市場上的產(chǎn)品進行監(jiān)管。因此，電子監(jiān)管碼在醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展前景廣闊。

2014-12-04

包來根（1976—），男，浙江嘉興人，工程師，研究方向：制藥工程。