玄明

哈藥集團生物工程有限公司

淺談制藥企業(yè)中QA的職責

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通過對質量定義的闡述，明確QA人員的工作范圍，并且通過注射劑凍干粉針品種的實際制劑車間的工作要點，闡述QA人員在制劑企業(yè)中的關鍵作用，最后闡述了QA工作中面臨的問題及呼吁各生產(chǎn)企業(yè)應該注重QA人員，公司效益的產(chǎn)生不僅取決于生產(chǎn)更取決于對產(chǎn)品質量的保證。

QA；GMP；質量定義；QA工作中會遇到的困惑

質量就是企業(yè)的生命，藥品質量人命關天，所以藥品質量顯得尤為關鍵，那什么是質量呢？美國質量師美國質量大師克勞士比曾把質量的哲理概括為符合顧客要求它以最終符合消費者要求作為原則的標準，弄清藥品質量內涵是轉變人們質量觀念的關鍵，失去質量就等于失去一切?，F(xiàn)在人們普遍關注用藥安全性，質量是否過關，關系企業(yè)生存發(fā)展的大事。

質量保證是質量管理的精髓什么是中國質量管理協(xié)會的定義是企業(yè)為用戶在產(chǎn)品質量方面提供的擔保保證用戶購得的產(chǎn)品在壽命期內質量可靠美國質量協(xié)會則將定義為是以保證各項質量管理工作實

際地有效地進行與完成為目的的活動體系歐盟對的具體闡述為是一個廣義的概念它包括了所有單個或綜合地影響產(chǎn)品質量的因素及一系列的活動它是確保產(chǎn)品符合預定質量要求而作出的有組織有計劃活動的總和由此可見對內部來說是全面有效的質量管理活動對企業(yè)外部來說則是對所有的有關方面提供證據(jù)的活動

自2010版GMP實施以來，無論從監(jiān)管力度還是執(zhí)行及驗證或者確認中無處不發(fā)揮著QA的作用，日常過程控制，關鍵工序關鍵控制點的監(jiān)控，環(huán)境的監(jiān)測、物料進入車間的管理，人員進出潔凈區(qū)及人員在潔凈區(qū)的操作等都在QA的監(jiān)控范圍內，可以說生產(chǎn)過程中的每一關鍵步驟都有QA的確認，QA在工作中發(fā)揮了積極的作用，為保證產(chǎn)品合格及生產(chǎn)各個工序的質量提高，把關，能認證負責的將質量灌輸于產(chǎn)品之中，切實為生產(chǎn)合格產(chǎn)品做出了巨大貢獻。具體工作內容總結如下：

供應商審計→倉儲質保體系建立和維護→生產(chǎn)質保體系的建立和維護→生產(chǎn)驗證→生產(chǎn)過程

GMP執(zhí)行度監(jiān)督→產(chǎn)品質量隱患的究查→產(chǎn)品質量分析→異常情況的調查→市場QA→整個質保體系的自查。在這個流程中，還可以細化出很多職能。一般的QA事情如下：原料、成品、中間品放行，供應商審計，內部審計，文件管理，變更管理，偏差管理，生產(chǎn)驗證、質量文件制訂、生產(chǎn)過程質量監(jiān)控、批生產(chǎn)記錄審核、質量信息處理及用戶反饋處理、投訴處理等?？梢赃@么說：只要和質量有關的工作，QA都應該關注。但通常意義的QA職責是指QA的監(jiān)督功能，對藥品生產(chǎn)過程中與質量有關的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控是QA的職責體現(xiàn)。因此有人用警察來比喻QA但是，在生產(chǎn)企業(yè)，QA更多的是對生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)控。對物料的發(fā)放、對藥品開發(fā)的監(jiān)督往往流與形式。

QA由于職責范圍過大，在生產(chǎn)過程中和車間生產(chǎn)人員的立場有些分歧，在實際工作中，QA應積極堅定自己的立場，善始善終，不能因為礙于情面降低監(jiān)管力度，只要自己能積極主動的工作，藥廠所有生產(chǎn)工作的監(jiān)控把關都離不開QA,QA每天都要書寫大量的記錄，包括環(huán)境監(jiān)測、半成品放行，關鍵工序的關鍵控制項目都需要其控制。

面對如此繁雜的工作QA在工作中的困惑有那些呢？GMP是全過程管理、流程化管理、預防為主的管理、持續(xù)改進。要求有章可循、照章辦事、有案可查。任何藥品的質量形成是設計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。所以QA對整個過程都應該跟蹤。于是很多人對QA人員不理解：他們把一些原本簡單的操作搞得越來越復雜了，某某認證不是過去了嗎？有位老總的名言，質量和效益永遠都是矛盾的！于是，質量保證的意義就成了一張證明或是寫在紙上，隨時在采購商面前炫耀的，而在家里是一錢不值的東西。這可能會大大打消QA工作人員的積極性，面對中國現(xiàn)在的狀況，生產(chǎn)才能出效益，但是如果沒有QA的保證哪來的產(chǎn)品質量，沒有合格的產(chǎn)品質量那里來的銷售額和利潤，所以歸根到底是保證了產(chǎn)品質量后才有的企業(yè)的效益，QA應該被高度重視，規(guī)范的企業(yè)QA發(fā)揮的作用應該是相當大的。

QA在制藥生產(chǎn)中監(jiān)控內容具體有哪些呢？現(xiàn)列舉一些例子，在實際生產(chǎn)中，各制劑企業(yè)都有產(chǎn)品的工藝規(guī)程，嚴格按照產(chǎn)品的工藝規(guī)程中要求的關鍵點進行監(jiān)控，例如注射劑凍干粉針在生產(chǎn)過程中QA需要監(jiān)控的內容如下：生產(chǎn)之前注射用水是否符合標準要求、環(huán)境空調是否符合要求、設備清潔、物料是否為合格供應商、稱量是否按照生產(chǎn)指令進行、投料是否按照批生產(chǎn)指令投料、配制過程是否按照工藝規(guī)程的參數(shù)進行、灌裝的裝量是否符合要求、洗瓶的潔凈度及通過高溫段的溫度的時間是否能滿足要求、凍干的預凍時間、一次升溫及保溫時間、二次升溫及保溫時間、干燥時間、最終終點的判斷、軋蓋過程的密封性是否完好、燈檢過程是否將不合格品移出、包裝過程產(chǎn)品的批號及生產(chǎn)日期、有效期至的打印及更換批次時的確認，包裝過程及燈檢過程被認為是非潔凈區(qū)，表面看來很好控制，其實則不然，在燈檢及包裝工序出現(xiàn)的問題是最多的，例如：燈檢工序經(jīng)常出現(xiàn)的漏檢問題，包裝工序經(jīng)常出現(xiàn)的三期打印出錯問題，混藥事情等，從以上的點點滴滴能感受到QA在制劑生產(chǎn)中的作用之大，涵蓋面之廣，理解了QA工作我們在工作中我們就能理解QA工作的重要性，所以我們要提高并重視QA的作用。

玄明（1983-），女，黑龍江哈爾濱市，本科，哈藥集團生物工程有限公司，質量管理部，工程師。