任思沖 黃燕春 楊 俊 彭 萍

成都市龍泉驛區(qū)第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，四川成都610100

區(qū)域性信息化臨床生物樣本庫(kù)的建設(shè)

任思沖 黃燕春 楊 俊 彭 萍

成都市龍泉驛區(qū)第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，四川成都610100

生物樣本庫(kù)是一種集中保存各種人類生物材料，用于疾病臨床治療和生命科學(xué)研究的生物應(yīng)用系統(tǒng)。隨著我國(guó)衛(wèi)生信息化網(wǎng)絡(luò)工程建設(shè)的推進(jìn)，以衛(wèi)生信息平臺(tái)為基礎(chǔ)的生物樣本庫(kù)數(shù)據(jù)平臺(tái)也即將得到快速發(fā)展，為我國(guó)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展提供資源保障。本文就我國(guó)生物樣本庫(kù)建設(shè)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行簡(jiǎn)述，同時(shí)闡述成都市區(qū)域性信息化臨床生物樣本庫(kù)的建設(shè)和重要性及其對(duì)拓展樣本利用、推動(dòng)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展的重大意義。

生物樣本庫(kù)；轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)；信息化

生物樣本是醫(yī)學(xué)科研、臨床診斷、治療效果監(jiān)測(cè)及預(yù)后評(píng)價(jià)的重要生物學(xué)材料。根據(jù)經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）的定義，生物樣本庫(kù)（Biobank）是一種集中保存各種人類生物材料，用于疾病臨床治療和生命科學(xué)研究的生物應(yīng)用系統(tǒng)。生物樣本庫(kù)既包括來(lái)自人體的生物標(biāo)本實(shí)物（如血液、尿、組織、細(xì)胞、生物大分子等），也包括由對(duì)實(shí)物標(biāo)本試驗(yàn)和分析過(guò)程產(chǎn)生的試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及與這些生物樣本相關(guān)的臨床、治療、隨訪等資料和信息管理應(yīng)用系統(tǒng)［1］。隨著我國(guó)生命科學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，其對(duì)生物樣本資源的迫切需求與日俱增，生物樣本庫(kù)作為支撐轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的重要基石，其在我國(guó)的建設(shè)也得到了飛速發(fā)展，2003年至今，我國(guó)在北京、上海、廣州、泰州等地建設(shè)了不同規(guī)模和類型的生物樣本庫(kù)。伴隨我國(guó)衛(wèi)生信息化建設(shè)路線圖，簡(jiǎn)稱“3521工程”，即建設(shè)國(guó)家級(jí)、省級(jí)和地市級(jí)三級(jí)衛(wèi)生信息平臺(tái)建設(shè)的推進(jìn)［2］，建設(shè)成多規(guī)模、多中心、區(qū)域性的信息化的生物樣本庫(kù)及開(kāi)放共享的數(shù)據(jù)庫(kù)，是我國(guó)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展過(guò)程中資源支撐戰(zhàn)略的重要方向。

1 國(guó)內(nèi)外生物樣本庫(kù)建設(shè)現(xiàn)狀

1.1 國(guó)外生物樣本庫(kù)建設(shè)情況

生物樣本庫(kù)為科研成果快速產(chǎn)業(yè)化并投入臨床應(yīng)用提供標(biāo)本資源，是開(kāi)展“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)”的物質(zhì)基礎(chǔ)，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以及國(guó)際衛(wèi)生組織都投入了大量資金建立大型生物樣本庫(kù)。許多發(fā)達(dá)國(guó)家，如美國(guó)、法國(guó)、加拿大、英國(guó)等國(guó)已建立了各種類型的、標(biāo)準(zhǔn)化的生物樣本庫(kù)，并已形成信息化和網(wǎng)絡(luò)化管理［3-4］。全球比較有代表性的樣本庫(kù)有美國(guó)國(guó)家癌癥研究所下屬的生物樣本庫(kù)和生物樣本研究處（NCI-BBRB）、泛歐洲生物樣本庫(kù)與生物分子資源研究平臺(tái)（BBMRI）、英國(guó)生物樣本庫(kù)（UK Biobank）、盧森堡聯(lián)合生物庫(kù)（IBBL）、公共人口基因組計(jì)劃（P3G）、國(guó)際生物和環(huán)境樣本庫(kù)協(xié)會(huì)（ISBER）、卡羅林斯卡醫(yī)學(xué)院樣本庫(kù)（KIBiobank）以及美國(guó)基因環(huán)境和健康樣本庫(kù)（RPGEH Biobank）等［5］，這些眾多各具規(guī)模的生物樣本庫(kù)在促進(jìn)全球轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展中發(fā)揮了重要作用。

1.2 我國(guó)生物樣本庫(kù)建設(shè)現(xiàn)狀

我國(guó)是人口大國(guó)，是世界上疾病標(biāo)本資源較為豐富的國(guó)家之一，但我國(guó)生物庫(kù)的建設(shè)晚于歐美國(guó)家。2003年我國(guó)啟動(dòng)了國(guó)家自然科技資源共享平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目，在《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》中，明確要求建設(shè)國(guó)家生物信息科技基礎(chǔ)設(shè)施——國(guó)家生物信息中心，建設(shè)包含信息庫(kù)、蛋白質(zhì)組、代謝組、基因組以及大型生物樣本、病例資源和人類遺傳資源庫(kù)以及共享服務(wù)體系；建設(shè)若干實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和生物醫(yī)學(xué)資源基礎(chǔ)設(shè)施［6］。近年來(lái)，我國(guó)也陸續(xù)建立了各具特色的生物樣本庫(kù)，例如天津協(xié)和干細(xì)胞庫(kù)、全美癌癥研究基金會(huì)天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院腫瘤組織庫(kù)、中國(guó)普通微生物菌種保藏管理中心、中國(guó)海洋微生物菌種保藏管理中心、生物芯片上海國(guó)家工程研究中心生物樣本庫(kù)和中國(guó)海軍特勤人員、北京大學(xué)臨床腫瘤學(xué)院腫瘤組織庫(kù)、廣州生物庫(kù)、上海交通大學(xué)的多家附屬醫(yī)院建立生物樣本庫(kù)等［7-8］，我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)也于2005年啟動(dòng)了生物資料庫(kù)可行性研究計(jì)劃，以本土常見(jiàn)慢性疾病進(jìn)行長(zhǎng)期研究。最近，上海市也積極推動(dòng)重大疾病生物樣本庫(kù)建設(shè)工作，由上海申康醫(yī)院發(fā)展中心牽頭依托“醫(yī)聯(lián)工程”項(xiàng)目的市級(jí)醫(yī)院臨床信息平臺(tái)，建立并完善包括臨床信息和樣本信息的“臨床與生物樣本信息整合平臺(tái)”，以滿足多種疾病病種的基礎(chǔ)科學(xué)研究工作［9］。

2 我國(guó)生物樣本庫(kù)目前存在的共性問(wèn)題

生物樣本庫(kù)建設(shè)的終極目標(biāo)不是保存樣本，而是通過(guò)對(duì)其保存樣本的應(yīng)用，開(kāi)展各類研究，并將研究結(jié)果最后轉(zhuǎn)化為可應(yīng)用的技術(shù)成果。在臨床醫(yī)學(xué)研究中，生物樣本庫(kù)為科學(xué)研究提供物質(zhì)基礎(chǔ)和使用平臺(tái)，是臨床醫(yī)學(xué)研究的基石。因我國(guó)生物樣本庫(kù)是近幾年才起步發(fā)展，其中尚存在一些共性問(wèn)題。

2.1 生物樣本庫(kù)標(biāo)本的質(zhì)量問(wèn)題

生物標(biāo)本質(zhì)量是生物庫(kù)中最關(guān)鍵的因素，其直接關(guān)系到后繼科研工作中數(shù)據(jù)的真實(shí)有效性，不同的采集、加工、儲(chǔ)存方法對(duì)標(biāo)本質(zhì)量均有較大的影響，從國(guó)際上生物樣本庫(kù)的發(fā)展來(lái)看，為了達(dá)到質(zhì)量管理的目的，一些生物樣本庫(kù)或樣本庫(kù)網(wǎng)絡(luò)組織會(huì)從建設(shè)之初就制一套較為嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，如英國(guó)生物樣本庫(kù)（UK Biobank）通過(guò)了ISO9001質(zhì)量管理體系，美國(guó)現(xiàn)在推廣CAP Biobank認(rèn)證，同時(shí)，國(guó)際生物和環(huán)境樣本庫(kù)協(xié)會(huì)（ISBER）正在出臺(tái)多種體系文件來(lái)推動(dòng)生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)［10］。目前，我國(guó)尚缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量控制體系標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也應(yīng)設(shè)立生物樣本庫(kù)質(zhì)控管理協(xié)會(huì)，研究和制訂生物樣本質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，以提高科研數(shù)據(jù)的可靠性。

2.2 生物樣本庫(kù)建設(shè)中的倫理問(wèn)題

根據(jù)原衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、藥監(jiān)局《倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》以及世界醫(yī)學(xué)會(huì)頒布的《赫爾辛基宣言》規(guī)范，要求奉行自愿、自主、不傷害和公正原則［11］。但目前我國(guó)在該方面?zhèn)惱砉残詷?biāo)準(zhǔn)建設(shè)還未引起足夠的重視，應(yīng)建立樣本使用的審核標(biāo)準(zhǔn)、倫理委員會(huì)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、知情同意的使用標(biāo)準(zhǔn)、隱私保護(hù)與保密規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理規(guī)范等制度體系以促進(jìn)生物樣本的合理合法利用。

2.3 生物樣本庫(kù)的信息化管理建設(shè)問(wèn)題

生物樣本含有多樣、復(fù)雜和海量的信息，目前，生物樣本信息積累已呈現(xiàn)指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)趨勢(shì)，如何采集、分析、挖掘和應(yīng)用生物樣本庫(kù)的大數(shù)據(jù)，已成為亟待解的問(wèn)題［12］。因此，需建立標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的信息元素?cái)?shù)據(jù)，解決生物樣本庫(kù)管理的各類數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、編碼規(guī)范、信息系統(tǒng)功能框架和規(guī)范，通過(guò)利用這些數(shù)據(jù)規(guī)范，來(lái)實(shí)現(xiàn)跨各個(gè)樣本庫(kù)中心的全局?jǐn)?shù)據(jù)共享，以促進(jìn)生物樣本高效利用。

2.4 生物樣本庫(kù)的標(biāo)本利用率問(wèn)題

建立的樣本庫(kù)除了要滿足自身的研究需要，還應(yīng)該通過(guò)共享的方式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)和高等院校的研究者提供經(jīng)確診的、合乎科研設(shè)計(jì)要求的各種病例標(biāo)本［1］，這樣才能提高樣本的成本-效用，減少對(duì)生物資源的浪費(fèi)。目前，我國(guó)生物樣本庫(kù)的標(biāo)本利用率較低，國(guó)家正計(jì)劃建立國(guó)家-省-市級(jí)的多中心、多區(qū)域、全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的信息化管理平臺(tái)，以促進(jìn)生物樣本資源共享，解決我國(guó)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展戰(zhàn)略中生物樣本供給問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)全國(guó)臨床生物樣本的有效利用。

3 區(qū)域性生物樣本庫(kù)的建設(shè)及其重要性

3.1 北京、上海區(qū)域性生物樣本庫(kù)建設(shè)情況

我國(guó)生物樣本庫(kù)建設(shè)過(guò)程中面臨的一些問(wèn)題：標(biāo)準(zhǔn)體系不統(tǒng)一和樣本質(zhì)量參差不齊難以保證科研數(shù)據(jù)的有效性；倫理體系未完善致不能實(shí)現(xiàn)標(biāo)本的合法合理收集和利用；樣本庫(kù)管理信息系統(tǒng)發(fā)展滯后，致臨床樣本信息難以整合和共享等。這些問(wèn)題嚴(yán)重影響了我國(guó)生命科學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展。鑒于此，國(guó)家積極地采用多種方案，以提高生物樣本庫(kù)的建設(shè)水平和資源整合利用能力。2008年在上海市科學(xué)技術(shù)委員和上海市衛(wèi)生局等多部門的推動(dòng)下，上海市成立了以上海醫(yī)藥臨床研究中心為第三方協(xié)作單位，由復(fù)旦大學(xué)、上海交大醫(yī)學(xué)院、同濟(jì)大學(xué)等15家三甲醫(yī)院共同組建的、多單位協(xié)作的區(qū)域性生物樣本庫(kù)“上海生物樣本庫(kù)”［13-14］。2009年5月12日，北京市科委也正式啟動(dòng)“北京重大疾病臨床數(shù)據(jù)和樣本資源庫(kù)”項(xiàng)目，該項(xiàng)目建設(shè)采用的是“1個(gè)信息平臺(tái)，11個(gè)疾病庫(kù)，政府主導(dǎo)，統(tǒng)一管理”模式［15］。這樣的舉措符合人口基數(shù)大、醫(yī)療資源豐富的地區(qū)，同時(shí)其輻射作用較大，還可以帶動(dòng)周邊地區(qū)或醫(yī)院的生物樣本庫(kù)的建設(shè)及共享工作。以上海和北京建設(shè)區(qū)域性、信息化、統(tǒng)一管理及共享的樣本庫(kù)，為我國(guó)建設(shè)不同地區(qū)、多中心、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的樣本庫(kù)提供了較好的案例，我國(guó)不同省市地區(qū)可根據(jù)其人口資源和醫(yī)療水平綜合考慮，有計(jì)劃地建設(shè)區(qū)域性、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的生物樣本庫(kù)信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，以促進(jìn)生物標(biāo)本資源共享。

3.2 成都市擬建設(shè)區(qū)域性信息化生物樣本庫(kù)及重要性

成都市位于中國(guó)西南部，為四川省省會(huì)城市，是我國(guó)西部經(jīng)濟(jì)的重要樞紐，其常住人口已多達(dá)1400萬(wàn)人［16］，隨著成都市國(guó)家級(jí)天府新區(qū)批準(zhǔn)后，其常住人口和流動(dòng)人口數(shù)量還將迅速增加，將擁有豐富的人口資源。成都市目前管轄9個(gè)區(qū)、4個(gè)市、6個(gè)縣，其均有較好的醫(yī)療衛(wèi)生資源，其中有多家三甲醫(yī)院，如華西醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院、成都市第一人民醫(yī)院、成都市第二人民醫(yī)院、成都市第三人民醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院等，同時(shí)，其各地級(jí)市、縣中也有多家“國(guó)家二級(jí)甲等”以上規(guī)模醫(yī)院。目前該市已建成有覆蓋全市各區(qū)（市）縣的衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)，方便了各級(jí)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的信息資源共享。鑒于成都市的人口和衛(wèi)生資源，筆者認(rèn)為國(guó)家有必要從戰(zhàn)略高度層面考慮和支持建立“成都市生物樣本庫(kù)”，以輻射其周邊地區(qū)或醫(yī)院生物樣本庫(kù)的建設(shè)和促進(jìn)該區(qū)域的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展。

3.3 成都市區(qū)級(jí)擬醫(yī)院建設(shè)生物樣本庫(kù)的重要性

成都市龍泉驛區(qū)第一人民醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“我院”）位于成都市東郊區(qū)，目前擁有過(guò)百萬(wàn)人口，可成為該地區(qū)臨床生物樣本庫(kù)的重要資源來(lái)源。但在該區(qū)域內(nèi)，還沒(méi)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床生物樣本庫(kù)的建設(shè)工作。我院為該區(qū)域內(nèi)擁有1200張床位的大型國(guó)家“二級(jí)甲等”綜合醫(yī)院，擁有較強(qiáng)的臨床醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)學(xué)科研能力。因此，我院擬建設(shè)臨床生物樣本庫(kù)，標(biāo)準(zhǔn)化收集、處理、儲(chǔ)存及利用該區(qū)域內(nèi)多種臨床疾病譜的患者及志愿者的臨床生物標(biāo)本，為該區(qū)域的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展提供重要的資源保障。同時(shí)，擬和上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如四川省人民醫(yī)院、華西醫(yī)院及國(guó)家級(jí)多中心生物樣本庫(kù)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)化，使該區(qū)域的重要臨床生物樣本資源進(jìn)入國(guó)家生物樣本資源庫(kù)的統(tǒng)籌管理和應(yīng)用，以輔助和補(bǔ)充區(qū)域性的“成都市生物樣本庫(kù)”工程的建設(shè)。

4 信息化管理促進(jìn)數(shù)據(jù)共享

生物樣本庫(kù)按其主體可分為兩大相互銜接的功能系統(tǒng)：樣本的質(zhì)量控制系統(tǒng)和樣本庫(kù)信息管理系統(tǒng)，其中，生物樣本庫(kù)資源管理信息系統(tǒng)是可有效地管理生物樣本和相關(guān)信息所建立的具有搜集、保存、檢索和分析功能的信息系統(tǒng)。

在樣本庫(kù)信息管理系統(tǒng)工作部分，我院擬以數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、網(wǎng)絡(luò)化為目標(biāo)，整合醫(yī)院現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，依托醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、電子病歷系統(tǒng)（EMR）、醫(yī)療影像管理系統(tǒng)（PACS）、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）為基礎(chǔ)，通過(guò)XML標(biāo)記語(yǔ)言為結(jié)構(gòu)性數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)格式，建立統(tǒng)一醫(yī)學(xué)語(yǔ)言系統(tǒng)（Unified Medical Language System，UMLS）。該系統(tǒng)基于SOAP模式的數(shù)據(jù)采集，采用Broswer/Server（B/S）和Client/Server（C/S）混合架構(gòu)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)為表現(xiàn)層、業(yè)務(wù)邏輯層和數(shù)據(jù)訪問(wèn)層，同時(shí)系統(tǒng)設(shè)有不同權(quán)限分配，以保障志愿者的隱私信息［17］?？紤]到系統(tǒng)的可擴(kuò)展性及跨平臺(tái)性，數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)擬采用SQL Severs 2008，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)網(wǎng)頁(yè)及數(shù)據(jù)更新。主服務(wù)器平臺(tái)可采用先進(jìn)的IIS 7.5提供網(wǎng)站應(yīng)用服務(wù)，性能穩(wěn)定可靠，為構(gòu)建融合臨床、組學(xué)數(shù)據(jù)的生物樣本庫(kù)數(shù)據(jù)庫(kù)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)信息共享平臺(tái)提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，以便為臨床和科研提供可靠方便的決策信息，促進(jìn)數(shù)據(jù)資源的多方共享，提高科研工作中數(shù)據(jù)分析的效率。

5 小結(jié)

隨著我國(guó)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展水平的提高，對(duì)生物樣本庫(kù)建設(shè)的質(zhì)量和效用的要求提出了新的挑戰(zhàn)，如何建設(shè)高質(zhì)量和信息資源共享的樣本庫(kù)是亟待解決的共性問(wèn)題，其中，以“上海生物樣本庫(kù)”和“北京重大疾病臨床數(shù)據(jù)和樣本資源庫(kù)”為先例的區(qū)域性信息化資源平臺(tái)建立，將是我國(guó)發(fā)展生物樣本庫(kù)建設(shè)工作的新方向。筆者作為一名基層醫(yī)務(wù)工作者，對(duì)我國(guó)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展和生物樣本庫(kù)建設(shè)狀況的進(jìn)行了簡(jiǎn)要分析后，認(rèn)為國(guó)家很有必要發(fā)展建設(shè)區(qū)域性“成都市生物樣本庫(kù)”，同時(shí)，筆者正在其所在醫(yī)療單位積極籌建生物樣本庫(kù)，期望能為該區(qū)域的生物樣本庫(kù)建設(shè)工作和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展做出一定的貢獻(xiàn)。

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Establishment of the regional informational clinical biobank

REN Sichong HUANG Yanchun YANG Jun PENG Ping
Department of Clinical Laboratory,the First People's Hospital of Longquanyi District of Chengdu City,Sichuan Province,Chengdu 610100,China

Biobank is an application system saving many kinds of biologic materials which can be used for clinical therapy and life science research.With the development of the health information network project,informational clinical biobanks data platform will grow up quickly and they offermuch resource for developing of translationalmedicine in China.Here,this article describes the current situation of biobank construction briefly.In additionally,sketches the importance of constructing of the informational Chengdu City regional biobank platform.Completing this regional clinical biobank construction,can expand the biologic sample utility and promote the development of translationalmedicine.

Biobank;Translationalmedicine;Informational

R197

A[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]1673-7210（2015）06（c）-0130-04

2015-03-20本文編輯：程銘）

“十二五”國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）資助項(xiàng)目（2014AA022304）。

任思沖（1983.6-），男，博士；研究方向：臨床分子診斷學(xué)。

彭萍（1958.12-），女，主任檢驗(yàn)師，成都市龍泉驛區(qū)第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科主任；研究方向：臨床檢驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室管理。