張健(山東威智醫(yī)藥工業(yè)有限公司，山東 棗莊 277500)

醫(yī)藥化工生產質量關乎國計民生，我國政府對此高度重視。1998年8月19日，國家藥品監(jiān)督管理局正式成立，并于1999年8月1日施行《藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）》，隨后于2013年3月1日施行《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》[1]。但是，現(xiàn)階段我國醫(yī)藥化工生產質量管理仍存在著操作不規(guī)范、設備陳舊等不足。新形勢下，加強醫(yī)藥化工生產質量管理具有重要現(xiàn)實意義。

1 醫(yī)藥化工生產質量管理現(xiàn)狀分析

我國醫(yī)藥化工生產質量管理經過多年的發(fā)展和積累，取得了一定的成績，但仍存在著監(jiān)管不嚴、操作不規(guī)范、生產設備陳舊等不足，具體分析如下：

1.1 醫(yī)藥化工生產質量外部監(jiān)管不全。雖然我國政府制訂了較為完善的藥品生產質量管理規(guī)范，但在實際執(zhí)行過程中仍存在著監(jiān)管力度不足的缺陷，藥品質量安全問題時有發(fā)生。2014年西安必康制藥集團生產的甘露聚糖肽口服溶液、遼寧華瑞聯(lián)合制藥有限公司生產的乙酰螺旋霉素片、湖南補天藥業(yè)有限公司生產的健兒消食口服液等藥品質量安全問題造成了惡劣的社會影響[2]。藥品生產質量監(jiān)管工作表面化、形式化，外部監(jiān)管不全是誘發(fā)醫(yī)藥化工生產質量管理不善的一個重要因素。

1.2 醫(yī)藥化工生產操作人員素質偏低。醫(yī)藥化工生產質量和操作人員的素質息息相關，操作人員操作失誤會引發(fā)嚴重的藥品質量問題?，F(xiàn)階段我國醫(yī)藥化工生產操作人員整體素質有待提高，部分醫(yī)藥化工企業(yè)存在人員操作失誤現(xiàn)象，比如，在醫(yī)藥生產過程中，操作人員沒有嚴格按照SOP規(guī)范進行操作，潔凈區(qū)溫度、濕度等不符合GMP要求，最終導致藥品生產質量不達標。

1.3 醫(yī)藥化工生產設備廠房陳舊落后。與發(fā)達國家相比，醫(yī)藥化工生產技術設計落后已成為影響我國醫(yī)藥化工生產質量的重要因素[3]。醫(yī)藥化工生產廠房選址不當、設計不合理、原料藥操作空間狹小、凈化區(qū)密封不嚴、清潔度不高等問題嚴重影響生產人員對相關工藝參數(shù)的控制。同時，醫(yī)藥化工生產設備落后、自動化操作有限等不足也制約了我國醫(yī)藥化工生產質量的提高。

2 完善我國醫(yī)藥化工生產質量管理的具體措施

針對醫(yī)藥化工生產質量管理現(xiàn)狀中的不足之處，進一步完善我國醫(yī)藥化工生產質量管理，可以從以下方面著手：

2.1 健全質量管理法律法規(guī)，加大外部監(jiān)管力度。國家藥品監(jiān)督管理局應當加強醫(yī)藥化工生產質量管理的法律法規(guī)建設，根據(jù)醫(yī)藥化工發(fā)展新需求進一步完善現(xiàn)有法律法規(guī)體系中不利于藥品生產質量管理的部分，對藥品研發(fā)、生產、經營等各個環(huán)節(jié)進行更加細致、全面的監(jiān)督管理，嚴格要求醫(yī)藥化工企業(yè)按照規(guī)定進行操作。同時，藥品監(jiān)管部門應當強化日常監(jiān)管，定期對醫(yī)藥化工企業(yè)的實際經營狀況進行抽查，全面檢測藥品生產企業(yè)原材料采購、藥品研發(fā)、產成品儲存、市場經營流通等各環(huán)節(jié)是否合法合規(guī)，對于調查結果中不符合規(guī)定的醫(yī)藥化工企業(yè)，應當采取相應措施予以懲處，加大對醫(yī)藥化工生產質量管理的外部監(jiān)管力度。

2.2 強化生產質量管理理念，健全質量管理體系。醫(yī)藥化工企業(yè)應當轉變傳統(tǒng)生產管理模式，充分認識到藥品生產質量管理對于保障藥品質量安全、增強企業(yè)經濟效益的重要作用，加大對藥品生產質量管理的宣傳力度，呼吁全體員工參與藥品生產質量管理工作中，進一步提高對藥品生產質量管理的重視程度，強化醫(yī)藥化工生產質量管理理念。在此基礎上，醫(yī)藥化工企業(yè)應當嚴格遵守藥品生產質量管理規(guī)范的相關規(guī)定和要求，科學設置藥品質量管理部門和崗位，合理安排人員，將藥品生產質量管理的日常工作細化、具體化，建立健全風險預警和評估機制，完善醫(yī)藥化工生產質量管理體系。

2.3 提高操作人員綜合素質，加大質量管理投入。醫(yī)藥化工生產工作最終需要操作人員身體力行，操作人員綜合素質高低直接影響到醫(yī)藥化工生產質量管理效果?；诖?，醫(yī)藥化工企業(yè)應當提高操作人員綜合素質，一方面，醫(yī)藥化工企業(yè)可以通過提升操作人員薪資待遇水平、提高進入門檻等措施，積極吸引外部高素質人才為本企業(yè)服務；另一方面，醫(yī)藥化工企業(yè)也要加強對現(xiàn)有操作人員的培訓，定期舉行醫(yī)藥化工生產質量管理方面的學習班，提升操作人員專業(yè)素養(yǎng)。同時，醫(yī)藥化工企業(yè)還要加大生產質量管理經費投入，合理選擇廠址、科學設計廠房，積極購置醫(yī)藥生產質量管理中所需的機器設備，完善醫(yī)藥化工生產的內部工作環(huán)境。

3 結語

綜上所述，我國醫(yī)藥化工生產質量管理仍存在著外部監(jiān)管不全、操作人員素質不高、廠房設備相對落后等不足，通過健全質量管理法律法規(guī)、完善內部管理控制體系、提高操作人員綜合素質、加大質量管理經費投入等措施，可以進一步完善我國醫(yī)藥化工生產質量管理，為我國醫(yī)藥化工事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展奠定扎實的基礎。

[1]潘繼成.強化醫(yī)藥化工生產質量管理的有效措施探討[J].化工管理,2013,08:123-124.

[2]江靜.淺談如何加強醫(yī)藥化工生產質量管理[J].山東工業(yè)技術,2015,06:287.

[3]苗曉革.論新時期加強藥品生產質量管理的有效措施[J].科技資訊,2013,28:227.