畢井泉

5月29日，習(xí)近平總書(shū)記在中央政治局第二十三次集體學(xué)習(xí)時(shí)發(fā)表重要講話(huà)，要求用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線(xiàn)。食品藥品監(jiān)管總局認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、底線(xiàn)思維，深化改革創(chuàng)新，完善制度機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管舉措，努力維護(hù)人民群眾“舌尖上的安全”。

建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)體系。食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)是公眾健康的重要保障、生產(chǎn)者的基本遵循、監(jiān)管部門(mén)的執(zhí)法依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)缺失是發(fā)生系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的最大隱患。我們發(fā)揮在監(jiān)管執(zhí)法一線(xiàn)的優(yōu)勢(shì)，積極參與標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作，完善標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)、限量指標(biāo)、檢測(cè)方法。推動(dòng)限量標(biāo)準(zhǔn)覆蓋所有批準(zhǔn)使用的農(nóng)獸藥，到2020年農(nóng)獸藥殘留標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到1萬(wàn)項(xiàng)，檢測(cè)方法覆蓋所有指標(biāo)，基本與國(guó)際食品法典同步。借鑒國(guó)際先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，全面反映當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和檢測(cè)技術(shù)水平，頒布2015年版《中國(guó)藥典》，收載品種5608個(gè)，比2010年版藥典新增1082個(gè)，整體提升藥典標(biāo)準(zhǔn)水平。研究確定仿制藥一致性評(píng)價(jià)的參比制劑，努力建立中國(guó)的“橘皮書(shū)”，提高中國(guó)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

健全嚴(yán)密的法規(guī)制度。法治是食品藥品監(jiān)管最有力的武器。在食品藥品問(wèn)題易發(fā)多發(fā)階段，治亂需用重典。近兩年來(lái)，我們配合全國(guó)人大常委會(huì)法工委、國(guó)務(wù)院法制辦等部門(mén)，圓滿(mǎn)完成食品安全法的修訂工作，新食品安全法于10月1日起施行。新法體現(xiàn)了“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，強(qiáng)化了企業(yè)、政府、社會(huì)各方責(zé)任，加重了對(duì)違法犯罪行為的懲處力度。按照預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)控制、全程監(jiān)管、社會(huì)共治原則，目前正在抓緊修訂新食品安全法實(shí)施條例及其配套規(guī)章制度。在總結(jié)藥品審評(píng)審批制度改革實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，做好《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》的修訂起草工作，力爭(zhēng)年底前基本完成《藥品注冊(cè)管理辦法》的修訂任務(wù)。努力構(gòu)建起從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的恢恢法網(wǎng)。

嚴(yán)格全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)防范。食品安全沒(méi)有“零風(fēng)險(xiǎn)”，但監(jiān)管必須“零容忍”。一是源頭嚴(yán)防。萬(wàn)事防為先，農(nóng)產(chǎn)品是食品安全的源頭。我們和農(nóng)業(yè)部一道開(kāi)展聯(lián)防聯(lián)打行動(dòng)，著力解決高毒劇毒農(nóng)藥違規(guī)使用、抗生素激素濫用、非法添加等突出問(wèn)題。二是過(guò)程嚴(yán)管。定期對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全管理規(guī)范的落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，按照標(biāo)準(zhǔn)表式填報(bào)，檢查結(jié)果公開(kāi)上網(wǎng)。三是風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控。要求市縣兩級(jí)監(jiān)管部門(mén)著重對(duì)蔬菜、水果、肉、蛋、奶、水產(chǎn)品中農(nóng)藥獸藥殘留，生產(chǎn)加工和餐飲企業(yè)的非法添加等問(wèn)題進(jìn)行定期抽檢;國(guó)家和省級(jí)主要對(duì)大型食品企業(yè)、流通消費(fèi)量大的重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行定期抽檢，抽檢信息第一時(shí)間向社會(huì)公布。

嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。針對(duì)監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)或媒體曝光的問(wèn)題，組織開(kāi)展了一系列專(zhuān)項(xiàng)治理行動(dòng)，深挖行業(yè)“潛規(guī)則”，從嚴(yán)懲處違法犯罪分子，凈化食品藥品市場(chǎng)。比如，我們聯(lián)合海關(guān)總署、公安部開(kāi)展打擊冷凍肉品走私專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。全力追查、從嚴(yán)懲處購(gòu)、運(yùn)、儲(chǔ)、銷(xiāo)、用各環(huán)節(jié)涉案企業(yè)和相關(guān)人員，組織各地對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行拉網(wǎng)式排查，查獲了一批來(lái)源不明、涉嫌走私的冷凍肉品，整頓和規(guī)范了肉類(lèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。比如，我們開(kāi)展銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)治理。對(duì)桂林興達(dá)制藥有限公司、萬(wàn)邦德（湖南）天然藥物有限公司、寧波立華制藥有限公司等擅自改變工藝、違法生產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉制品的行為進(jìn)行了嚴(yán)厲查處，組織全國(guó)所有銀杏葉藥品、保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查自檢，嚴(yán)格做好產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，嚴(yán)懲弄虛作假、逃避監(jiān)管等行為。再比如，我們開(kāi)展保健酒違法添加專(zhuān)項(xiàng)整治，通過(guò)執(zhí)法檢查，查明51家企業(yè)在69種保健酒、配制酒中違法添加了西第那非等化學(xué)物質(zhì)，涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售有毒、有害食品罪，已將涉案企業(yè)移送公安機(jī)關(guān)進(jìn)行刑事犯罪偵查。對(duì)全國(guó)30家發(fā)布嚴(yán)重違法廣告產(chǎn)品企業(yè)進(jìn)行了行政告誡，撤銷(xiāo)一批篡改審批內(nèi)容違法廣告的批準(zhǔn)文號(hào)。上半年，全國(guó)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處食品藥品違法案件14.6萬(wàn)件，移送司法機(jī)關(guān)處理1186起。在查處的案件中，我局共掛牌督辦185件，其中與最高檢、公安部聯(lián)合督辦13件，與公安部聯(lián)合督辦120件。

推行信息公開(kāi)陽(yáng)光監(jiān)管。信息公開(kāi)，是對(duì)消費(fèi)者最好的保護(hù)，對(duì)違法者最大的震懾，對(duì)執(zhí)法者最硬的約束，對(duì)社會(huì)輿論最好的引導(dǎo)，也是對(duì)誠(chéng)信體系建設(shè)最大的貢獻(xiàn)。我們以公開(kāi)為常態(tài)、不公開(kāi)為例外，全面公開(kāi)檢查、檢驗(yàn)、處罰等信息。在食品藥品監(jiān)管總局政府網(wǎng)站上開(kāi)設(shè)專(zhuān)欄，定期向社會(huì)公布嬰幼兒配方乳粉、食用油、白酒、畜禽肉、調(diào)味品、冷凍飲品、化妝品等監(jiān)督抽檢和處置信息。自專(zhuān)欄開(kāi)辦以來(lái)，公布的食品監(jiān)督抽檢信息涉及24大類(lèi)品種約3萬(wàn)多批次，藥品醫(yī)療器械行政處罰案件信息2143件;公布了飛行檢查和案件查處情況，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，讓消費(fèi)者“用腳投票”。組織專(zhuān)家學(xué)者解讀食品藥品安全政策法規(guī)，開(kāi)展科普宣傳，澄清不實(shí)傳聞，發(fā)布消費(fèi)警示。努力實(shí)現(xiàn)在監(jiān)管中強(qiáng)化服務(wù)，在服務(wù)中加強(qiáng)監(jiān)管。

督促落實(shí)食品安全管理責(zé)任。按照習(xí)近平總書(shū)記的要求和食品安全法有關(guān)規(guī)定，健全食品安全責(zé)任制，完善考核體系和考核辦法，發(fā)揮各級(jí)食品安全委員會(huì)、食品安全辦的作用，推動(dòng)各地把“有責(zé)位、有崗位、有人員、有手段”的“四有”要求，納入各級(jí)黨政領(lǐng)導(dǎo)班子和領(lǐng)導(dǎo)干部政績(jī)考核體系并作為重要指標(biāo)。以考核為導(dǎo)向，督促地方政府落實(shí)對(duì)食品安全負(fù)總責(zé)的法定職責(zé)，建立網(wǎng)格化的管理體系，確保監(jiān)管部門(mén)有能力履行日常檢查和定期抽檢的兩項(xiàng)重要職責(zé)、有條件督促企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任，承擔(dān)起“促一方發(fā)展、保一方平安”的政治責(zé)任。

推進(jìn)藥品審批制度改革。改革藥品審評(píng)審批制度，是中央全面深化改革部署的重點(diǎn)任務(wù)。我們按照國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品審評(píng)審批制度的意見(jiàn)，以提高藥品質(zhì)量為核心，多措并舉、狠抓落實(shí)。一是提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。將新藥界定為未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品，仿制藥改為按原研產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致性原則審批。二是推進(jìn)上市藥品一致性評(píng)價(jià)。對(duì)已經(jīng)上市銷(xiāo)售的仿制藥，用10-15年時(shí)間分期分批進(jìn)行與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，未通過(guò)評(píng)價(jià)的注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。三是鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥。開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)科研單位和科技工作者申請(qǐng)注冊(cè)新藥;推進(jìn)臨床急需藥品優(yōu)先審批。四是打擊數(shù)據(jù)造假。開(kāi)展藥物試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，嚴(yán)查注冊(cè)申報(bào)數(shù)據(jù)造假行為。五是簡(jiǎn)化藥品臨床試驗(yàn)審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，在國(guó)外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)符合要求的，可在注冊(cè)申報(bào)中直接使用;將仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。六是解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}。2015年底前出臺(tái)解決積壓?jiǎn)栴}的政策措施，2016年底前消化完積壓的存量，到2018年基本實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審評(píng)。切實(shí)以審批制度創(chuàng)新推動(dòng)我國(guó)制藥業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，更好地保障人民群眾身體健康。