橐曉宇 張嫻劉成 黃浩 周俊

（上海出入境檢驗(yàn)檢疫局 上海 200135）

非植入式醫(yī)用電氣設(shè)備EMC要求和試驗(yàn)解析

橐曉宇 張嫻*劉成 黃浩 周俊

（上海出入境檢驗(yàn)檢疫局 上海 200135）

介紹了我國(guó)非植入式醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012的技術(shù)要求，對(duì)不同結(jié)構(gòu)及工作原理的醫(yī)用設(shè)備的公共電網(wǎng)保護(hù)、無(wú)線電業(yè)務(wù)保護(hù)和抗擾度要求進(jìn)行詳細(xì)的剖析，強(qiáng)調(diào)了不同類型的醫(yī)用設(shè)備需要滿足的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、EMC測(cè)試項(xiàng)目及在符合性測(cè)試中使用的測(cè)試設(shè)備的要求，對(duì)即將開展醫(yī)用設(shè)備EMC檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)有較好的參考意義。

非植入式醫(yī)用電氣設(shè)備；公共電網(wǎng)保護(hù)；無(wú)線電發(fā)射業(yè)務(wù)保護(hù)；抗擾度

1 前言

醫(yī)用電氣設(shè)備工作時(shí)會(huì)產(chǎn)生頻譜豐富的無(wú)線電發(fā)射，如射頻治療儀在工作時(shí)產(chǎn)生射頻能量，會(huì)對(duì)周圍的其他電子、電氣設(shè)備的正常工作產(chǎn)生不利的影響；同時(shí)醫(yī)用設(shè)備工作的環(huán)境中也可能包含很多電磁干擾，這些干擾會(huì)影響醫(yī)用設(shè)備的正常工作，如心臟起搏器受到干擾后，對(duì)人的生存帶來(lái)危害。因而國(guó)內(nèi)外都制定相應(yīng)的強(qiáng)制性的技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保消費(fèi)者生命和財(cái)產(chǎn)的安全。如醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，除須滿足專門的醫(yī)療器械管理法外，還應(yīng)遵循美國(guó)聯(lián)邦通信委員會(huì)（FCC）對(duì)使用無(wú)線電頻譜的電氣設(shè)備的許可制度要求—電磁兼容要求47CFR 18和47 CFR 2，獲得FCC許可方可上市銷售。所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)用電氣設(shè)備必須符合相關(guān)的指令，包括《醫(yī)療器械指令》（MDD，93/42/EEC）、《有源植入性醫(yī)療器械指令》（AIMDD，90/385/EEC）和體外診斷器械指令（IVDD，98/79/EC）。我國(guó)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備也有嚴(yán)格的EMC要求—主要標(biāo)準(zhǔn)為YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-2部分-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)》，該標(biāo)準(zhǔn)從2014年1月1日起正式實(shí)施。YY 0505-2012為安全并聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的EMC要求，以規(guī)范我國(guó)的醫(yī)用電氣設(shè)備企業(yè)在研制、生產(chǎn)等全過程中貫徹實(shí)施EMC標(biāo)準(zhǔn)。

YY 0505-2012分為發(fā)射和抗擾度，分別涉及標(biāo)準(zhǔn)中36.201和36.202條款?？箶_度的項(xiàng)目包括：靜電放電、射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群、浪涌、注入電流、電壓暫降、短時(shí)中斷及工頻磁場(chǎng)，其EMC要求如圖1所示。

2 醫(yī)用電氣設(shè)備的發(fā)射測(cè)試

由圖1知，醫(yī)用電氣設(shè)備發(fā)射測(cè)試分為涉及無(wú)線電業(yè)務(wù)保護(hù)和公共電網(wǎng)保護(hù)，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款36.201.1和36.201.3。

圖1　醫(yī)用電氣設(shè)備EMC試驗(yàn)

2.1保護(hù)公共電網(wǎng)的發(fā)射測(cè)試

醫(yī)用電氣設(shè)備預(yù)期與公共電網(wǎng)進(jìn)行連接時(shí)，測(cè)試分別依據(jù)GB 17625.1和GB 17625.2兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。涉及諧波及電壓波動(dòng)與閃爍，測(cè)試項(xiàng)目及使用的主要設(shè)備如下表1所示。

表1　醫(yī)用電氣設(shè)備公共電網(wǎng)保護(hù)測(cè)試

醫(yī)用電氣設(shè)備的諧波應(yīng)該采用GB 17625.1設(shè)備限值進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性判定，對(duì)于額定功率≤75W的醫(yī)用電氣設(shè)備，無(wú)諧波要求。

電壓波動(dòng)與閃爍依據(jù)GB 17625.2規(guī)定測(cè)試Plt、Pst、dmax、d（t）、dc的值，并視醫(yī)用電氣設(shè)備的工作情況選擇不同的dmax限值加以應(yīng)用。

2.2保護(hù)無(wú)線電業(yè)務(wù)的發(fā)射測(cè)試

根據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備的結(jié)構(gòu)及工作原理不同，可分為：簡(jiǎn)單的電氣器件、照明設(shè)備、信息技術(shù)設(shè)備和含有無(wú)線電發(fā)射的設(shè)備，其發(fā)射測(cè)試項(xiàng)目及依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)也有所不同。無(wú)論是依據(jù)哪一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，騷擾電壓（包括連續(xù)和斷續(xù)騷擾電壓）和騷擾功率的測(cè)試都建議在屏蔽室中進(jìn)行；電磁輻射發(fā)射（0.15MHz-18GHz）在電波暗室或開闊場(chǎng)中進(jìn)行。屏蔽室、暗室的性能必須符合CANS-CL 16及相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.2.1簡(jiǎn)單的電氣器件

對(duì)于只包括像電機(jī)和開關(guān)一類簡(jiǎn)單電氣器件且不使用任何產(chǎn)生或使用9kHz以上頻率的電子電路（如，牙床機(jī)、呼吸機(jī)和手術(shù)臺(tái)）的醫(yī)用電氣設(shè)備，依據(jù)GB 4343.1進(jìn)行發(fā)射試驗(yàn)，試驗(yàn)項(xiàng)目及主要使用的儀器設(shè)備如表2所示。

表2　簡(jiǎn)單電氣器件

2.2.2照明設(shè)備

用于醫(yī)療用途的照明設(shè)備（如X光片的照明設(shè)備、手術(shù)室照明裝置等），依據(jù)GB 17743進(jìn)行發(fā)射試驗(yàn)，根據(jù)照明設(shè)備的結(jié)構(gòu)及工作原理的不同，試驗(yàn)項(xiàng)目及主要使用的儀器設(shè)備如表3所示。

表3　照明設(shè)備

2.2.3信息技術(shù)類設(shè)備

與醫(yī)用電氣設(shè)備連接的信息技術(shù)設(shè)備，試驗(yàn)依據(jù)GB 9254的規(guī)定進(jìn)行，試驗(yàn)項(xiàng)目及主要使用的儀器設(shè)備如表4所示，GB 9254將設(shè)備分為A、B兩類，A類設(shè)備為非家用和不直接連接到住宅低壓公共電網(wǎng)中，B類為家用和直接連接到住宅低壓公共電網(wǎng)中的設(shè)備，A、B兩類設(shè)備的發(fā)射限值不同。

表4　信息設(shè)備

2.2.4含有無(wú)線電發(fā)射設(shè)備的醫(yī)用電氣設(shè)備這類設(shè)備的發(fā)射測(cè)試依據(jù)GB 4824進(jìn)行測(cè)試，試驗(yàn)項(xiàng)目及主要使用的儀器設(shè)備如表5所示，根據(jù)GB 4824標(biāo)準(zhǔn)，需要對(duì)設(shè)備對(duì)進(jìn)行分組和分類。（1）分組

表5　含有無(wú)線電發(fā)射單元醫(yī)用設(shè)備

醫(yī)用設(shè)備按其工作原理可分為兩組，2組設(shè)備是指以電磁輻射、感性和（或）容性耦合的形式，有意產(chǎn)生并使用或僅使用9k-400GHz頻段內(nèi)射頻能量、用于材料處理或檢驗(yàn)/分析目的設(shè)備，如微波治療設(shè)備、核磁共振成像設(shè)備、醫(yī)用高頻消毒器、高頻手術(shù)設(shè)備；除2組設(shè)備以外的其余醫(yī)用設(shè)備，均為1組設(shè)備，如X射線診斷設(shè)備、計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT）、患者監(jiān)護(hù)設(shè)備、超聲診斷和治療設(shè)備等。

（2）分類

醫(yī)用設(shè)備也分為A、B兩個(gè)類別，分類方式與GB 9254相同。

即醫(yī)用設(shè)備可分為1組A類、1組B類、2組A、2組B類，不同組類醫(yī)用電氣設(shè)備無(wú)線電業(yè)務(wù)保護(hù)的發(fā)射測(cè)試的頻率范圍、限值也不同。其中1組設(shè)備輻射發(fā)射的測(cè)試頻率范圍為30M-1000MHz；工作頻率低于400MHz的2組設(shè)備的輻射發(fā)射測(cè)試頻率0.15M-1000MHz，而工作頻率高于400MHz的2組設(shè)備，則輻射發(fā)射測(cè)試的頻率范圍為0.15M-18GHz。

2.3醫(yī)用電氣設(shè)備的抗擾度測(cè)試

醫(yī)用電氣設(shè)備的抗擾度測(cè)試需在規(guī)定的試驗(yàn)條件下進(jìn)行，設(shè)備不允許出現(xiàn)下列與基本性能和安全工作有關(guān)的性能降低：①器件故障；②可編程參數(shù)改變；③工廠默認(rèn)值復(fù)位；④運(yùn)行模式改變；⑤虛假警報(bào)；⑥任何預(yù)期運(yùn)行的終止和中斷；⑦任何非預(yù)期運(yùn)行的產(chǎn)生；⑧顯示數(shù)值的誤差大到足以影響治療和診斷；⑨產(chǎn)生會(huì)干擾診斷、治療或監(jiān)護(hù)的錯(cuò)誤失真和錯(cuò)誤圖像；⑩產(chǎn)生會(huì)干擾診斷、治療或監(jiān)護(hù)的波形和噪聲；11○自動(dòng)診斷或治療設(shè)備和系統(tǒng)在進(jìn)行診斷時(shí)失效。醫(yī)用電氣設(shè)備的抗擾度測(cè)試項(xiàng)目及依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和主要使用設(shè)備如表6所示。

表6　醫(yī)用電氣設(shè)備抗擾度測(cè)試

2.3.1靜電放電

為了減小環(huán)境參數(shù)尤其是濕度對(duì)靜電放電測(cè)試的影響，靜電放電的測(cè)試應(yīng)滿足下列氣候條件：環(huán)境溫度：15℃-35℃；相對(duì)濕度：30%-60%，大氣壓力：86kPa-106kPa，靜電放電試驗(yàn)要求如表7所示，試驗(yàn)規(guī)定詳見標(biāo)準(zhǔn)GB 17625.2，放電間隔至少為1s，正負(fù)脈沖各放電10次。

表7　靜電放電試驗(yàn)

2.3.2輻射電磁場(chǎng)

射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)應(yīng)在全電波暗室中進(jìn)行，其場(chǎng)均勻性應(yīng)滿足GB 17626.3的要求，試驗(yàn)規(guī)定詳見GB 17626.3，試驗(yàn)的頻率范圍為80M-2.5GHz，根據(jù)設(shè)備的類型不同，試驗(yàn)電平不同，如表8所示；對(duì)于預(yù)期用于控制、監(jiān)視或測(cè)量生理參數(shù)的設(shè)備，正弦波調(diào)制頻率為2Hz，其余設(shè)備的調(diào)制頻率為1kHz，試驗(yàn)信號(hào)的調(diào)制頻率見表9說(shuō)明。

表8　醫(yī)用設(shè)備輻射電磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)

表9　調(diào)制頻率

2.3.3電快速瞬變脈沖群

試驗(yàn)規(guī)定詳見GB 17626.4，試驗(yàn)要求如表10所示。電快速瞬變脈沖群測(cè)試需配有參考接地平板，接地平板的最小尺寸為1 m2，實(shí)際尺寸取決于受試設(shè)備的尺寸，其每一邊至少應(yīng)伸出受試設(shè)備0.1m。

表10　電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)

2.3.4浪涌

試驗(yàn)依據(jù)GB 17626.5，試驗(yàn)僅對(duì)交流電源線、交/直流轉(zhuǎn)換器及電池充電器的交流輸入線進(jìn)行，對(duì)于沒有交直流電源輸入線的設(shè)備，無(wú)需進(jìn)行浪涌試驗(yàn)，無(wú)接地線的Ⅱ類設(shè)備，無(wú)需進(jìn)行線對(duì)地的試驗(yàn)，試驗(yàn)的要求如表11所示。

表11　浪涌試驗(yàn)

2.4射頻場(chǎng)感應(yīng)傳導(dǎo)騷擾抗擾度

射頻感應(yīng)傳導(dǎo)騷擾抗擾度的試驗(yàn)依據(jù)GB 17626.6進(jìn)行，參考接地金屬平板最小尺寸不小于2m×1m。試驗(yàn)的頻率范圍為0.15-80MHz，其抗擾度要求見表12，表中工、科、醫(yī)頻段是指國(guó)際電信聯(lián)盟（ITU）為這些設(shè)備工作而配給的頻譜，在0.15-80 MHz范圍內(nèi)，有13.553-13.567 MHz，26.957-27.283 MHz，40.66-40.70 MHz。在工科醫(yī)設(shè)備的工作頻段上，無(wú)需遵從表12的規(guī)定。

表12　射頻感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾

對(duì)于充電時(shí)不能使用的電池供電設(shè)備以及不到1m的連接線，無(wú)需試驗(yàn)。

如果線纜的長(zhǎng)度超過1 m，需要進(jìn)行試驗(yàn)，起始頻率從fstart=C0/10L，如果長(zhǎng)度為2 m，則起始頻率為15 MHz。

在試驗(yàn)過程中，患者耦合部件和手持式設(shè)備使用模擬手進(jìn)行試驗(yàn)。

2.4.1工頻磁場(chǎng)

試驗(yàn)依據(jù)GB 17626.8進(jìn)行，磁場(chǎng)抗擾度電平為3A/m。被測(cè)設(shè)備和輔助設(shè)備均應(yīng)放置在接地平板上，接地平板的最小尺寸為1 m2，最終尺寸取決于被測(cè)設(shè)備的大小。

2.4.2電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化

試驗(yàn)依據(jù)GB 17626.11進(jìn)行，對(duì)于多相設(shè)備，應(yīng)該逐相進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于額定功率不超過1 kVA的所有設(shè)備和所有的生命支持設(shè)備，應(yīng)按照表13的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，并嚴(yán)格遵守判據(jù)；

額定功率大于1kVA，每相電流不超過16A的非生命支持設(shè)備，按照表13的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，只要保持安全，不發(fā)生組件損壞并通過操作者干預(yù)，可以恢復(fù)到試驗(yàn)前正常狀態(tài)，可以偏離判據(jù)。

表13　電壓暫降試驗(yàn)

每相電流大于16A的非生命支持設(shè)備，只需按照表14進(jìn)行電壓中斷的抗擾度試驗(yàn)。

表14　電壓中斷試驗(yàn)

3 結(jié)語(yǔ)

YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)非植入式醫(yī)用電氣設(shè)備EMC要求的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1為并列標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)用電氣設(shè)備安全的主要標(biāo)準(zhǔn)之一。有鑒于醫(yī)用電氣設(shè)備EMC測(cè)試的復(fù)雜性，上述的EMC要求僅是其基本試驗(yàn)要求，對(duì)于特殊的醫(yī)用設(shè)備，需遵循產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的特定規(guī)則進(jìn)行試驗(yàn)。

同時(shí)還需指出，醫(yī)用電氣設(shè)備的EMC標(biāo)準(zhǔn)包括非植入式醫(yī)用電氣設(shè)備和有源植入式醫(yī)用電氣設(shè)備，對(duì)于有源植入式醫(yī)用電氣設(shè)備，其EMC標(biāo)準(zhǔn)目前適用有ISO14708和EN 45502。此外還有體外診斷設(shè)備的EMC標(biāo)準(zhǔn)，如IEC 61326-1、IEC 61326-2-6（GB/T 18268.1、GB/T 18268.26），這些標(biāo)準(zhǔn)與YY 0505有所不同，使用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)了解醫(yī)療器械EMC標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)，注意各自的適用范圍。

［1］YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)［S］.

［2］IEC 60601-1-2-2007 Medical electrical equipment Part 1-2：General requirements for basic safety and essential performance Collateral standard：Electromagnetic compatibility Requirements and tests［S］.

［3］GB 4824-2013工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備騷擾特性限值和測(cè)量方法［S］.

［4］Cispr 11：2010 Industrial，scientific and medical equipment -Radio-frequencydisturbancecharacteristics-Limitsand methods of measurement［S］.

［5］CNAS-CL16檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在電磁兼容檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明［S］..

Analysis on EMC Requirements and Test Analysis of Non-implantable Medical Electrical Equipment

Tuo Xiaoyu，Zhang Xian*，Liu Cheng，Huang Hao，Zhou Jun
（Shanghai Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Shanghai，200135）

In this paper，requirements of electromagnetic compatibility（EMC）standard-YY 0505-2012 were introduced for non-implantable medical electrical equipment.The requirements of emissions（-Protection of the public mains network and radio services）and immunity were detailed analyzed in allusion to the equipment and systems with different structure and working principle.EMC standards，test items and equipment that applied different medical electrical equipments were specified，which would be helpful for EMC testing laboratories and manufactures of medical electrical equipment.

Non-implantable Medical Electrical Equipment；Protection of the Public Mains Network；Protection of Radio Services；Immunity

TM937

E-mail：tuoxiaoyu@shciq.gov.cn；*通訊作者E-mail：zhangxian@shciq.gov.cn

2014-08-04