積極探索 勇于創(chuàng)新 直面挑戰(zhàn) 再攀高峰

2014年度北京市食品藥品安全專家委員會(huì)醫(yī)療器械評(píng)審專家工作會(huì)召開

本刊訊 2015 年4 月21 日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開2014 年度北京市食品藥品安全專家委員會(huì)醫(yī)療器械評(píng)審專家工作會(huì)，會(huì)議總結(jié)了專家委員會(huì)一年來的工作成績，同時(shí)部署了2015 年的主要工作。北京市食藥監(jiān)管局副局長盧愛麗出席會(huì)議并講話。

會(huì)上，北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任薛玲總結(jié)了2014 年醫(yī)療器械評(píng)審專家的工作。她說，2014 年，在新的食品藥品安全監(jiān)管形勢(shì)下，在新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布實(shí)施的歷史時(shí)期下，第六屆北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)的專家委員們認(rèn)真履職，截至2014 年底，全年共審批醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品68 個(gè)；組織產(chǎn)品評(píng)審會(huì)10 次，共評(píng)審有源、無源、體外診斷試劑等新產(chǎn)品13 個(gè)，各類專家委員共計(jì)42 人次參加了評(píng)審。在各位專家委員的幫助指導(dǎo)下，北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心協(xié)助圓滿完成國家“863”項(xiàng)目課題研究；積極配合完成國家食品藥品監(jiān)督管理總局產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制、修訂工作；完成北京市科委課題研究工作及北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)規(guī)范的制訂工作，為北京醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展做出了實(shí)際貢獻(xiàn)。

薛玲說，醫(yī)療器械的安全有效離不開臨床機(jī)構(gòu)的信息反饋，也離不開各科研院所及生產(chǎn)企業(yè)的科技研發(fā)，各位專家委員懷著高度的社會(huì)責(zé)任感，堅(jiān)持多方位的視角和多樣化的方式，積極組織醫(yī)療器械評(píng)審人員走進(jìn)臨床機(jī)構(gòu)、科研院所和生產(chǎn)企業(yè)開展各類調(diào)研工作。同時(shí)，各位專家委員充分發(fā)揮自身專業(yè)優(yōu)勢(shì)，全方位支持北京市醫(yī)療器械監(jiān)管工作，在合理調(diào)整組織結(jié)構(gòu)和創(chuàng)新科學(xué)管理模式方面做出了有益的嘗試，在促進(jìn)北京市醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展、支持監(jiān)管、打造專家品牌方面取得了突出成績。

▲北京市食藥監(jiān)管局副局長盧愛麗（右一）與專家合影

薛玲表示，2015 年是新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套規(guī)章全面實(shí)施的重要一年，也是全面推進(jìn)北京醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化的重要一年，北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)的各位專家會(huì)盡快找準(zhǔn)定位，保穩(wěn)定促發(fā)展，繼續(xù)全面支持北京市醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建立工作；進(jìn)一步提升產(chǎn)品評(píng)審工作質(zhì)量，服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，保障首都醫(yī)療器械注冊(cè)工作的領(lǐng)先地位；做好醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐；進(jìn)一步提升醫(yī)療器械評(píng)審專家的影響力。

最后，北京市食藥監(jiān)管局副局長盧愛麗肯定了北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)一年來取得的工作成績，也代表北京市食藥監(jiān)管局黨組向?qū)＜椅瘑T表示祝賀和感謝，各位專家委員在醫(yī)療器械監(jiān)管和推進(jìn)行業(yè)發(fā)展方面做出了突出貢獻(xiàn)，走在了全國前列，得到了業(yè)內(nèi)高度贊譽(yù)。盧愛麗指出，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)對(duì)行業(yè)影響非常大，企業(yè)空前關(guān)注改革進(jìn)程。目前，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)到了一個(gè)高速發(fā)展的階段，企業(yè)開始大量研發(fā)新產(chǎn)品，這都需要專家給予大力支持，所以希望各位專家也要學(xué)習(xí)新法規(guī)，才能繼續(xù)指導(dǎo)企業(yè)合法合規(guī)做出更多好產(chǎn)品，支持行業(yè)發(fā)展。在新法規(guī)下，產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中可能會(huì)出現(xiàn)很多問題，希望與會(huì)專家能夠及時(shí)反饋，以便監(jiān)管機(jī)構(gòu)及時(shí)調(diào)整政策，避免給企業(yè)造成損失。

會(huì)上，北京市食藥監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)還為北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)大外科器械專業(yè)組、醫(yī)用材料專業(yè)組兩個(gè)優(yōu)秀專業(yè)組頒發(fā)獲獎(jiǎng)證書，同時(shí)為秦曉光等5名專家頒發(fā)“特別奉獻(xiàn)獎(jiǎng)”，為樊東升等14 名專家頒發(fā)“最佳貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”。