本刊記者 高軍 馬昊楠

國家食藥監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐回應(yīng)藥品審評改革工作

改革藥品審評機(jī)制，加快審評速度是近年來醫(yī)藥領(lǐng)域人大代表和政協(xié)委員最強(qiáng)烈的呼聲之一，在本次兩會(huì)期間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐針對代表、委員們高度關(guān)注的藥品審評，特別是審評時(shí)限問題，以及目前國家食藥監(jiān)管總局藥品審評體制機(jī)制改革總體設(shè)想等問題回應(yīng)了代表、委員們的關(guān)注。

王立豐介紹說，國家食藥監(jiān)管總局對于藥品審評工作的改革非常重視，做了大量的調(diào)研工作，多次征求了包括一些人大代表、政協(xié)委員在內(nèi)的專家意見。我們的總體思路是：鼓勵(lì)創(chuàng)新，突出臨床需求，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，用三年的時(shí)間，實(shí)現(xiàn)藥品動(dòng)態(tài)審評。

如何實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，王立豐進(jìn)一步介紹了將要采取的具體措施。他說，首先要解決藥品專業(yè)審評人員太少而藥品審評申報(bào)量太大的突出矛盾。目前我國藥品年平均申報(bào)量約為9000 件，而專業(yè)審評人員只有120 余人。國家食藥監(jiān)管總局近期準(zhǔn)備以擴(kuò)大招聘、花錢買服務(wù)的方式，擴(kuò)大專業(yè)審評人員隊(duì)伍，從而解決審評人員數(shù)量問題。我們有信心用三年的時(shí)間，使藥品審評工作達(dá)到動(dòng)態(tài)審評的水平，解決藥品審評時(shí)間過長的問題。第二，鼓勵(lì)創(chuàng)新，使臨床需求的產(chǎn)品盡快上市。我們將從兩方面入手，一是對有臨床需求的藥品，特別是關(guān)于罕見病的創(chuàng)新藥、兒童藥以及仿制藥，在審評審批中適當(dāng)簡化程序。二是加強(qiáng)臨床研究監(jiān)管提高申報(bào)質(zhì)量，使藥品審評審批的速度加快。同時(shí)，還將提高藥品申報(bào)受理門檻，如采用電子申報(bào)，加強(qiáng)申報(bào)模式規(guī)范化等工作，從而提高藥品申報(bào)質(zhì)量，減少低水平申報(bào)占用和浪費(fèi)審評資源的情況。還要加強(qiáng)信息公開，讓企業(yè)申報(bào)藥品時(shí)，能夠及時(shí)了解到具體的標(biāo)準(zhǔn)、要求及審評進(jìn)度。此外，還將采取藥品審批和輔料包材并聯(lián)審評，避免企業(yè)多次申報(bào)，提高效率。對于業(yè)界普遍關(guān)心的上市許可改革，王立豐給出了明確答案。他說，對此，國家食藥監(jiān)管總局馬上將開展上市許可試點(diǎn)工作。

▲國家食藥監(jiān)管總局藥品化妝品注冊司司長王立豐 本刊記者 趙一帆/攝