陳少珊 任亞東 劉偉?。〒P(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司， 廣東 廣州 510663）

一套倉(cāng)庫溫濕度采集監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及建立

陳少珊 任亞東 劉偉丁（揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司， 廣東 廣州 510663）

本文針對(duì)藥品生產(chǎn)輔助區(qū)域物料倉(cāng)庫的控制要求，建立了一套與庫區(qū)實(shí)際相適應(yīng)的溫濕度采集系統(tǒng)。從而實(shí)現(xiàn)對(duì)物料庫區(qū)溫濕度采集監(jiān)測(cè)，為物料庫區(qū)的存儲(chǔ)條件符合要求提供可靠保證。提高了庫區(qū)溫濕度檢測(cè)性及節(jié)約人工操作。

藥品倉(cāng)庫；溫度；濕度 ；數(shù)據(jù)采集；數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)；

0 引言

根據(jù)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范2010》第五十八條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件和貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控［1］?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)設(shè)置溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，通過對(duì)庫房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄。每一倉(cāng)間（或庫房）應(yīng)設(shè)置多個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，用于庫房溫濕度狀況的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集［2］。本公司高架庫立體庫是生產(chǎn)的輔助區(qū)域，用于生產(chǎn)和非生產(chǎn)物料的存放，庫區(qū)的溫濕度有嚴(yán)格要求。該高架立體庫區(qū)面積約1200平方米，高度為18米，空間范圍大，單靠人工進(jìn)行溫濕度記錄，耗費(fèi)人力資源；單靠人工檢查記錄溫濕度，工作量大，且不方便記錄，需建立一套高效可行的溫濕度采集監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行庫區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)。

1 原理及方案設(shè)計(jì)

在線溫濕度采集監(jiān)測(cè)系統(tǒng)控制程序采用主控軟件，通過STL、LAD 梯形圖等編程方式，實(shí)現(xiàn)采集信號(hào)的處理、控制回路的處理、邏輯運(yùn)算的處理，對(duì)設(shè)備、儀表獲得有效的控制，實(shí)現(xiàn)對(duì)室內(nèi)溫濕度的監(jiān)測(cè)［3］。

1.1 提出方案

在線溫濕度采集系統(tǒng)由監(jiān)測(cè)主機(jī)、監(jiān)測(cè)主控軟件、測(cè)試終端和電纜通訊線路等配置，根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研，結(jié)合公司實(shí)際，主要關(guān)注的關(guān)鍵得到的配置見表1、表2、圖1所示。

表1 測(cè)試終端選型

表2 測(cè)試終端選測(cè)布點(diǎn)方式

圖1 溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)布點(diǎn)方案

三種布點(diǎn)方式根據(jù)上述調(diào)研結(jié)果得到9個(gè)設(shè)計(jì)方案如表3。

表3 設(shè)計(jì)方案組成表

研究人員對(duì)上述9種溫濕度采集監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案從監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可安裝性、監(jiān)測(cè)高效性、對(duì)藥品傳輸路徑影響性、投資成本、投建時(shí)間、優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行對(duì)比分析，結(jié)合企業(yè)降本增效政策、法規(guī)要求確定評(píng)分項(xiàng)目，并考慮重要性制定相應(yīng)的權(quán)數(shù)。同時(shí)，使用排序評(píng)分法對(duì)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)定。每項(xiàng)設(shè)1～5分，得分計(jì)算公式如下：

合計(jì)得分=∑可安裝性×權(quán)數(shù)+∑監(jiān)測(cè)高效性×權(quán)數(shù)+∑對(duì)藥品傳輸路徑影響性×權(quán)數(shù)+∑投資成本×權(quán)數(shù)+∑投建時(shí)間×權(quán)數(shù)

根據(jù)以上原則評(píng)價(jià)結(jié)果見表4所示。

根據(jù)得分排名情況，確定“方案三—進(jìn)口儀表+關(guān)鍵位置或最差點(diǎn)設(shè)置監(jiān)測(cè)點(diǎn)+UPS配置”為最佳方案。

表4 測(cè)試終端選測(cè)布點(diǎn)方式

2 實(shí)施過程

2.1 提出用戶需求

小組成員結(jié)合車間實(shí)際生產(chǎn)需要和GMP要求，從自控系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)、中央監(jiān)控層操作站、系統(tǒng)功能、硬件設(shè)備及配件配置等方面提出溫濕度采集監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的用戶需求。

1.2 選擇合適供應(yīng)商

接著調(diào)研國(guó)內(nèi)有實(shí)力承接該類型項(xiàng)目的供應(yīng)商，從中篩選出最適合的三家廠家結(jié)果表5所示。

表5 供應(yīng)商對(duì)比表

從上表可以看出，G廠家雖然報(bào)價(jià)較高，但其定施工周期短、技術(shù)實(shí)力強(qiáng)、方案適應(yīng)性強(qiáng)，因此，我們選擇G廠家作為本次合作的供應(yīng)商。

1.3.確定在先溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)監(jiān)控點(diǎn)位置

①溫濕度分布前期布點(diǎn)：參考最新的GSP法規(guī)，結(jié)合庫區(qū)溫濕度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)［4］進(jìn)行前期溫濕度分布驗(yàn)證并進(jìn)行最終選點(diǎn)。前期溫濕度分布驗(yàn)證中，通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估手段選出風(fēng)險(xiǎn)較高的位置，同時(shí)結(jié)合均勻布點(diǎn)的原則，在庫區(qū)內(nèi)均通過對(duì)兩個(gè)庫區(qū)進(jìn)行短期的溫濕度分布驗(yàn)證以確定監(jiān)測(cè)位置，見表6。

表6 立體庫溫濕度分布信息表

各庫區(qū)驗(yàn)證分布點(diǎn)如圖2所示。

②溫濕度分布驗(yàn)證實(shí)施：根據(jù)3.3.1中布點(diǎn)原則，啟動(dòng)庫區(qū)溫濕度控制設(shè)備，并將溫濕度監(jiān)測(cè)儀表放置于選定位置，進(jìn)行連續(xù)48小時(shí)的溫濕度監(jiān)測(cè)。每5min記錄一條數(shù)據(jù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)收集。最后將所有數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，選出最差點(diǎn)。

③溫濕度分布驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)：按照溫濕度分布驗(yàn)證方案進(jìn)行庫區(qū)溫濕度數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，進(jìn)行連續(xù)48小時(shí)的溫濕度監(jiān)測(cè)。每5min記錄一條數(shù)據(jù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)收集。最后將所有數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，選出最差將48小時(shí)溫濕度監(jiān)測(cè)進(jìn)行分析比較，得出結(jié)果如表7所示。

通過連續(xù)48h的空載溫濕度分布驗(yàn)證，對(duì)溫濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)原則選出最差點(diǎn)，依據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并依照以下原則進(jìn)行評(píng)估：

圖2 溫濕度分布驗(yàn)證布點(diǎn)圖

a.溫度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響高于濕度環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的影響，在同一溫濕度測(cè)試中，溫度所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性大于濕度所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性：溫度＞濕度。b.48小時(shí)空載溫濕度分布測(cè)試過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（溫濕度高/低）高于空載溫濕度分布測(cè)試過程中最大溫濕度波動(dòng)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

同時(shí)，結(jié)合GSP法規(guī)中要求： 高架倉(cāng)庫或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫的貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。最終選擇布點(diǎn)情況表8、圖3所示。

④溫濕度采集監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的建立。監(jiān)測(cè)控制位置確定后，根據(jù)提出的功能需求和控制標(biāo)準(zhǔn)，與供應(yīng)商進(jìn)行溫濕度系統(tǒng)的規(guī)格選型、功能設(shè)計(jì)并最終完成詳細(xì)設(shè)計(jì)如下：

在線溫濕度系統(tǒng)采用西門子1200系列的CPU 及上位機(jī)實(shí)現(xiàn)對(duì)倉(cāng)庫的溫度、濕度監(jiān)視，關(guān)鍵參數(shù)設(shè)置報(bào)警功能，能夠?qū)崿F(xiàn)查詢歷史趨勢(shì)、存儲(chǔ)和打印報(bào)表功能。監(jiān)控室配置 1 套工作站，通過以太網(wǎng)把系統(tǒng)的 PLC 連接起來，在上位機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)顯示、數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理。監(jiān)控室亦配備不間斷電源 1 臺(tái)，提供不間斷供電不小于1小時(shí)。

供應(yīng)商根據(jù)確定的設(shè)計(jì)方案，進(jìn)行溫濕度采集監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的安裝，在安裝到位后，進(jìn)行安裝確認(rèn)，確證其符合GMP、我公司的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。溫濕度采集監(jiān)測(cè)系統(tǒng)安裝確認(rèn)完成并符合要求后，對(duì)其進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，確保溫濕度采集監(jiān)測(cè)系統(tǒng)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能夠達(dá)到設(shè)定要求。在線溫濕度采集系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)完成并符合要求后，對(duì)其進(jìn)行性能確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備功能齊全，性能穩(wěn)定，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及預(yù)期要求。

3 效果檢查

3.1 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)效果

①溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。如表9所示。

②溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定性檢查。連續(xù)一個(gè)月檢查溫濕度采集監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行情況，每天記錄系統(tǒng)運(yùn)行異常情況，觀察系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定性，記錄內(nèi)容共包括密碼訪問安全、數(shù)據(jù)檢測(cè)、數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)打印、數(shù)據(jù)報(bào)警，溫濕度采集監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的各項(xiàng)功能均正常如圖5所示。

表7 溫濕度分布驗(yàn)證結(jié)果匯總表

表8 溫濕度采集檢測(cè)系統(tǒng)布點(diǎn)表

表9 2014年11月庫區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表

圖3 溫濕度采集監(jiān)測(cè)點(diǎn)最終選點(diǎn)圖

圖5 11月庫區(qū)溫濕度趨勢(shì)圖

溫濕度采集監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在運(yùn)行過程中穩(wěn)定，能夠?qū)嵤┯涗泿靺^(qū)溫濕度并形成數(shù)據(jù)表和趨勢(shì)圖，人機(jī)界面操作正常，未出現(xiàn)系統(tǒng)奔潰不響應(yīng)動(dòng)作指令等情況。本次建立的溫濕度采集監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠自動(dòng)、連續(xù)地記錄高架立體庫庫區(qū)內(nèi)的溫濕度環(huán)境，該系統(tǒng)大大方便員工操作，符合新版GMP及GSP的要求，有效降低物料超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

4 結(jié)語

通過本次活動(dòng)，該小組建立的溫濕度采集監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，既滿足了新版GMP的要求，又符合企業(yè)高架立體倉(cāng)庫的實(shí)際情況，系統(tǒng)運(yùn)行速度快，操作簡(jiǎn)便，工作可靠性高，效率高，有效降低庫區(qū)內(nèi)物料貯存條件超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)，節(jié)約成本。

［1］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），物料與產(chǎn)品［S］.2010.11.

［2］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，附錄3溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)［S］.2013，10.

［3］丁戰(zhàn)鋒，自控在空調(diào)系統(tǒng)中的應(yīng)用【期刊論文】技術(shù)探討2014，4（32）.

［4］U S P C h a p t e r 1 0 7 9 Monitoring - Good Storage and Shipping Practices （under revision2011）［S］.2011，05.

The Design and Establishment of a Monitoring System of Temperature and Humidity Collection for warehouse

（Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co.， Ltd.， GuangDong， Guangzhou， 510663）

In this paper， in view of the control requirements in pharmaceutical production auxiliary area material warehouse， to set up a monitoring system for temperature and humidity collection which is corresponding to the actual warehouse .Then to realize the monitoring of warehouse temperature and humidity collection， in order to ensure the materials of the storage conditions meet the requirements to provide reliable guarantee .And it provides reliable guarantee for ensuring the storage conditions meet requirements. In addition ，this system improve the detectably of temperature and humidity as well as saves manual operations.

Drug warehouse； Temperature； Humidity； Data Collection ； Data monitoring；

陳少珊（1988-）， 女， 廣東汕頭人， 本科， 主要從事藥品質(zhì)量管理工作。