高頌

摘 要：現(xiàn)行的GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新調(diào)整制藥機(jī)械功能控制技術(shù)，進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)的安全性和合格度。簡(jiǎn)要分析了制藥機(jī)械功能控制技術(shù)及其應(yīng)用，以期為日后的相關(guān)工作提供參考。

關(guān)鍵詞：制藥機(jī)械；功能控制技術(shù)；GMP；藥品生產(chǎn)

中圖分類號(hào)：TQ460.5 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2015.23.140

藥品的生產(chǎn)關(guān)系著人們的生命健康，所以，制藥企業(yè)必須對(duì)制藥機(jī)械進(jìn)行管理革新，改革制藥機(jī)械的功能控制技術(shù)，并加大實(shí)施力度，以尋求新的發(fā)展。

1 GMP概述

我國(guó)現(xiàn)行的GMP規(guī)范了制藥企業(yè)的廠房建設(shè)與管理、衛(wèi)生管理等制藥環(huán)節(jié)。在我國(guó)，很多制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)都達(dá)不到GMP的要求。從我國(guó)的地理?xiàng)l件上來(lái)看，在制藥原料方面是存在一定優(yōu)勢(shì)的——物產(chǎn)豐富，可用于藥品生產(chǎn)的也非常多；再加上我國(guó)中藥歷史悠久，所以，制藥企業(yè)的發(fā)展不應(yīng)該是目前的狀態(tài)。

GMP中明確提出了制藥機(jī)械的使用和安全管理要求——制藥機(jī)械必須具備易于清潔、殺菌和消毒的功能或設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)。對(duì)于制藥過(guò)程中的生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)也有更高的要求?？傊扑帣C(jī)械的使用材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、功能設(shè)計(jì)都不能存在威脅藥品安全的因素。

2 制藥機(jī)械功能控制技術(shù)現(xiàn)狀分析

制藥機(jī)械的功能控制技術(shù)主要是控制機(jī)械的生產(chǎn)制造動(dòng)作，它主要通過(guò)對(duì)機(jī)械的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)控制、功能設(shè)計(jì)控制等內(nèi)容控制藥品的生產(chǎn)作業(yè)全過(guò)程。目前，我國(guó)制藥機(jī)械功能控制技術(shù)實(shí)施方面還存在一些問(wèn)題，達(dá)不到GMP的要求。

2.1 安全性能的缺失

將不同的制藥原材料投入加工設(shè)備中，會(huì)因?yàn)榄h(huán)境的變化和自身特性的變化而出現(xiàn)性狀上的改變，甚至還可能會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量、品質(zhì)和性能上的變化。在藥品制造的過(guò)程中，化學(xué)反應(yīng)比較多，所以，整個(gè)制造過(guò)程中存在很多不穩(wěn)定因素。目前，我國(guó)很多企業(yè)制造和使用的制藥機(jī)械在制藥原材料保護(hù)方面還存在很多問(wèn)題，導(dǎo)致藥品成品存在較大的安全隱患。

2.2 清潔檢測(cè)控制技術(shù)的缺失

制藥機(jī)械必須具備殺菌、清潔的功能，但是，在設(shè)計(jì)制藥機(jī)械時(shí)，考慮到藥品制造和產(chǎn)量的要求，會(huì)將機(jī)械結(jié)構(gòu)復(fù)雜化，導(dǎo)致制藥機(jī)械存在很多清潔死角。這不僅違背了GMP，還為細(xì)菌的滋生提供了可靠的環(huán)境。在制藥機(jī)械中，人們常常能看見(jiàn)泵體中有很多黏稠附著物。這說(shuō)明，設(shè)備的清潔存在很大的問(wèn)題，但是，由于技術(shù)的限制和難度的增加，徹底清潔整機(jī)是很困難的。

3 合理運(yùn)用制藥機(jī)械的功能控制技術(shù)

在機(jī)械制造和藥品生產(chǎn)過(guò)程中，機(jī)械安全是保證藥品安全的基礎(chǔ)。針對(duì)目前制藥機(jī)械功能控制中存在的問(wèn)題，提出了以下幾點(diǎn)解決方法。

3.1 制藥機(jī)械清洗功能的運(yùn)用建議

根據(jù)GMP的相關(guān)要求，為了提高制藥機(jī)械和藥品的安全性能，降低細(xì)菌污染程度，在設(shè)計(jì)機(jī)械的過(guò)程中，要根據(jù)生物和細(xì)菌的產(chǎn)生條件，合理采用真空技術(shù)和密封技術(shù)。在制藥機(jī)械中加入干燥機(jī)、真空排氣管和密封罐體，簡(jiǎn)化罐體、排氣管的外觀設(shè)計(jì)，破壞細(xì)菌滋生的環(huán)境，盡量不要遺留清潔死角。然后，在此基礎(chǔ)上加裝高溫自動(dòng)清洗裝置，對(duì)機(jī)械進(jìn)行高溫殺菌。同時(shí)，也可以在機(jī)械內(nèi)增加高壓沖洗裝置，通過(guò)強(qiáng)力沖洗去除設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中產(chǎn)生的細(xì)菌和殘留的原料。另外，在生產(chǎn)制藥機(jī)械的過(guò)程中，一般認(rèn)為純水輸送不會(huì)產(chǎn)生細(xì)菌。但是，純水輸送管道長(zhǎng)期運(yùn)行同樣會(huì)滋生細(xì)菌。因此，在設(shè)計(jì)時(shí)，必須考慮輸水管道的清潔——選擇合適的材料，采取管道加溫等措施保證管道的清潔度。

3.2 制藥設(shè)備的凈化技術(shù)分析

GMP要求制藥設(shè)備在藥品加工和生產(chǎn)過(guò)程中不能危害生產(chǎn)環(huán)境和自然環(huán)境。制藥機(jī)械的凈化功能可以通過(guò)自動(dòng)排渣技術(shù)、廢棄物加工凈化技術(shù)顯現(xiàn)出來(lái)。自動(dòng)排渣技術(shù)主要是提高機(jī)械的藥渣排凈能力；廢棄物加工凈化技術(shù)則是加工處理廢棄物，使之達(dá)到無(wú)毒無(wú)害的狀態(tài)，甚至可以廢物利用。很多制藥廢棄物可被用于農(nóng)業(yè)施肥和飼養(yǎng)中，還可以提高機(jī)械的加工效率來(lái)減少?gòu)U棄物的排放量，最大限度地提取原料中的有用物質(zhì)。

3.3 制藥設(shè)備的安全控制技術(shù)分析

在藥品制造過(guò)程中，會(huì)不斷地發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生新物質(zhì)，甚至還可能會(huì)產(chǎn)生有毒、有害氣體或物質(zhì)。鑒于此，制藥機(jī)械必須具備良好的密封性、防腐蝕性和防爆性。一般來(lái)說(shuō)，初步挑選制藥原料時(shí)，會(huì)將其送入機(jī)械中清洗、再次挑選和加工。在這個(gè)過(guò)程中，機(jī)械必須要高度清洗、挑選制藥原料，保證無(wú)次品、變質(zhì)品。要想提高機(jī)械的異物提取能力，可以在機(jī)械內(nèi)加裝風(fēng)力裝置，通過(guò)風(fēng)力調(diào)節(jié)將質(zhì)量較輕、品質(zhì)有問(wèn)題的原料分離出來(lái)。藥品制造的密封管理可以利用無(wú)瓶止灌技術(shù)實(shí)現(xiàn)。另外，自動(dòng)廢棄技術(shù)、卡組停機(jī)技術(shù)也能夠保障設(shè)備的運(yùn)行安全。

3.4 機(jī)械運(yùn)行監(jiān)督與控制技術(shù)分析

采用機(jī)械運(yùn)行監(jiān)督和控制技術(shù)，可以通過(guò)計(jì)算機(jī)電子設(shè)備實(shí)時(shí)監(jiān)督和控制整個(gè)機(jī)械的運(yùn)行過(guò)程。其中運(yùn)用的技術(shù)主要包括監(jiān)控技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和計(jì)算機(jī)技術(shù)，同時(shí)，還需要有足夠的計(jì)算機(jī)電子設(shè)備。利用監(jiān)控技術(shù)和計(jì)算機(jī)終端設(shè)備，可以實(shí)現(xiàn)機(jī)械運(yùn)行的畫(huà)面?zhèn)鬏敽蛯?duì)其的實(shí)時(shí)監(jiān)督；利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)畫(huà)面的更新和數(shù)據(jù)傳輸；利用計(jì)算機(jī)技術(shù)，可以建立一個(gè)控制平臺(tái)和數(shù)據(jù)庫(kù)。在整個(gè)過(guò)程中，計(jì)算機(jī)電子設(shè)備是一切動(dòng)作的執(zhí)行主體和承載主體。機(jī)械運(yùn)行監(jiān)督和控制技術(shù)的應(yīng)用實(shí)現(xiàn)了對(duì)制藥設(shè)備運(yùn)行的全程管控，能夠有效預(yù)防制藥過(guò)程中存在的安全隱患。

4 結(jié)束語(yǔ)

制藥設(shè)備是藥品生產(chǎn)和加工過(guò)程中必須用到的設(shè)備，只有具備安全、無(wú)菌、清潔的生產(chǎn)環(huán)境，才能生產(chǎn)出安全、健康、品質(zhì)好的藥品。在未來(lái)的發(fā)展過(guò)程中，必須不斷創(chuàng)新機(jī)械功能控制技術(shù)，以推動(dòng)相關(guān)行業(yè)的發(fā)展。

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〔編輯：白潔〕

Abstract： The current GMP requirements for pharmaceutical production enterprises to re adjust the pharmaceutical machinery function control technology， to further improve the safety and quality of pharmaceutical production. In this paper， the functional control technology of pharmaceutical machinery and its application are briefly analyzed in order to provide reference for future work.

Key words： pharmaceutical machinery； functional control technology； GMP； drug production